INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR AMPLIA ZADOLINA MR CEFTAZIDIMA LABORATORIOS SALUS, S.A DE C.V

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1 INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR AMPLIA ZADOLINA MR CEFTAZIDIMA LABORATORIOS SALUS, S.A DE C.V. 1 de 6

2 1. NOMBRE COMERCIAL Y GENÉRICO: 1.1 NOMBRE COMERCIAL: ZADOLINA MR 1.2 NOMBRE GENÉRICO: CEFTAZIDIMA INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR AMPLIA 2. FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: 2.1 FORMA FARMACÉUTICA: Polvo para solución inyectable y diluyente. 2.2 FORMULACIÓN: Cada frasco ámpula contiene: Ceftazidima pentahidratada equivalente a mg g de ceftazidima. Carbonato de sodio g g La ampolleta con disolvente contiene: Agua inyectable...2 ml... 3 ml Cada gramo de ceftazidima contiene aproximadamente 52 mg (2.3 mmol) de sodio Indicaciones terapéuticas. La ceftazidima es un antibiótico cefalosporínico de la tercera generación, con una mayor actividad contra Pseudomonas aeruginosa. Su uso está indicado en el tratamiento de infecciones producidas por gérmenes sensibles al antibiótico, como: - Infecciones del tracto biliar y peritonitis. - Infecciones del tracto respiratorio bajo, como fibrosis quística. - Infecciones en pacientes inmunocomprometidos. - Infecciones de la piel incluyendo quemaduras, eczema gangrenoso y ulceraciones. - Infecciones del sistema nervioso central. - Infecciones genitourinarias. - Infecciones ginecológicas - Infecciones óseas y de las articulaciones. - Septicemia. Se recomienda que se realice un antibiograma antes de iniciar el tratamiento, sin embargo, cuando el caso lo requiere y el cuadro clínico permita sospecha una infección por gérmenes sensibles a la ceftazidima, se puede iniciar el tratamiento antes de conocer el resultado del antibiograma. La ceftazidima puede ser utilizada simultáneamente con un aminoglucósido o vancomicina en pacientes con neutropenia severa; si se sospecha de infecciones con Bacteroides fragilis se puede administrar simultáneamente con antibióticos tales como la clinadmicina o metronidazol. En ambos casos los medicamentos deben administrarse separadamente. La ceftazidima es altamente estable a la hidrólisis por muchas beta-lactamasas. Presenta actividad in-vitro contra muchas bacterias gram-negativas como Pseudomonas aeuroginosa y ps. pseudomallei, y Enterobacteriaceae incluyendo Citrobacter y Enterobacter spp., Escherichia colli, Klebsiella spp., Proteus tanto indol positivo como indol negativo, Providencia, Salmonella, Serratia y Shigella spp, Yersinia enterocolítica; otras bacterias gram-negativas incluyen Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis y Neisseria spp. 2 de 6

3 Entre las bacterias gram-positivas la Ceftazidima es activa contra algunos estafilococos y estreptococos; pero los estafilococos resistentes a la meticilina, enterococos y Listeria monocytogenes son generalmente resistentes al antibiótico. La cefazidimina es activa contra algunos anaerobios aunque algunas cepas de Bacteroides fragilis y Clostridium difficile son resistentes. 4. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: La ceftazidima es un antibiótico betalactámico bactericida, del grupo de las cefalosporinas de tercera generación que actúa inhibiendo la síntesis de la pared celular bacteriana. La ceftazidima es administrada por inyección como sal sódica, absorbiéndose totalmente después de su administración consiguiéndose inmediatamente a las concentraciones en suero. Una vida media de 1.8 horas y una baja unión a proteínas proporcionan altas y prolongadas concentraciones del antibiótico libre en suero, lo cual contribuye a su rápida distribución en el organismo. Se han reportado concentraciones promedio en plasma de 17 y 39 µg/ml, 1 hora después de la administración intramuscular de 0.5 y 1 g de ceftazidima respectivamente. Después de la administración de una inyección intravenosa de 0.5, 1 y 2 g de ceftazidima se han reportado niveles promedio en plasma a los 5 minutos después de la inyección, obteniéndose concentraciones de 45, 90 y 170 µg/ml respectivamente. La vida media en plasma de la ceftazidima es aproximadamente de 2 horas, pero se prolonga en pacientes con fallas en la función renal y en neonatos. La ceftazidima se distribuye ampliamente en fluidos y tejidos corporales; se obtienen concentraciones terapéuticas en el fluido cerebroespinal cuando las meninges se encuentran inflamadas; atraviesa la placenta y se excreta en la leche materna. La ceftazidima se elimina únicamente en pequeñas proporciones por la bilis; eliminándose principalmente por los riñones, casi exclusivamente por filtración glomerular; el probenecid tiene poco efecto en la eliminación. Aproximadamente del 80 al 90% de la dosis de ceftazidima se recupera sin cambios en la orina en un período de 24 hrs. La ceftazidima es removida por hemodiálisis y diálisis peritoneal. 5. CONTRAINDICACIONES: La ceftazidima está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a las cefalosporinas. 7. PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA Embarazo: aunque no hay evidencias de teratogenicidad atribuible a la ceftazidima, no se recomienda su uso durante el primer trimestre del embarazo. Lactancia: la ceftazidima se excreta en bajas concentraciones en la leche materna, por lo que se deberá tener precaución cuando se administre a mujeres lactando. El empleo de ceftazidima durante el embarazo y la lactancia queda bajo la responsabilidad del médico. 8.REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: 3 de 6

4 Al igual que la cefotaxima, la ceftazidima tiene el potencial para la colonización y superinfección con organismos resistentes. El riesgo de superinfección con Staphilococcus aureus, por ejemplo, puede ser mayor que con la cefotaxima, ya que la ceftazidima es menos activa contra los estafilococos. Se han descrito aunque en número escaso, las siguientes reacciones adversas: Reacciones de hipersensibilidad: Rash cutáneo, fiebre, prurito, y muy raramente angioedema o anafilaxia, lo cual incluye hipotensión y espasmo bronquial. Reacciones locales: Dolor después de la administración en el sitio de aplicación I.M.; flebitis o tromboflebitis con la administración I.V. Reacciones gastrointestinales: Náuseas, vómito, diarrea, dispepsias y, rara vez colitis. En tratamiento prolongados, infecciones adicionales causadas por microorganismos no sensibles a la ceftazidima Reacciones hepáticas: Elevación de enzima hepáticas TGO y TGP, fosfatasa alcalina, DHL y GGT. Reacciones hepáticas: Elevación de enzimas hepáticas T.G.O y T.G.P., fosfatasa alcalina, D.H.L. y G.G.T. Reacciones genitourinarias: Candidiasis y vaginitis. Reacciones del sistema nervioso central: Cefaleas, mareos, parestesia y sabor bucal desagradable. Reacciones sanguíneas: Elevación transitoria sérica de la urea y la creatinina, además se puede presentar leucopenia, neutropenia, trombocitopenia y linfocitosis. 9. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La ceftazidima no deberá ser mezclada en los mismos dispositivos o frascos de administración con aminoglucósidos, vancomicina ni cloranfenicol. La ceftazidima es poco estable en solución de bicarbonato de sodio en relación con otras soluciones por lo que se recomienda el uso de éste como diluyente. 10.ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: La ceftazidima puede dar lugar a una falsa prueba directa de Coombs positiva y a falsas glucosurias pro métodos reductores pero no por técnicas enzimáticas. Puede elevar las enzimas hepátics TGO y TGP, fosfatasa alcalina, DHL y TGG. 11.PRECAUCIONES Y RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No deberá utilizarse la ceftazidima en pacientes con antecedentes de alergia a las cefalosporinas; en caso de cualquier reacción de hipersensibilidad la administración de ceftazidima deberá suspenderse. La ceftazidima, como los demás antibióticos cefalosporínicos en dosis altas, deberá administrarse con precaución a los pacientes que se encuentren en tratamiento con fármacos nefrotóxicos, como por ejemplo, aminoglucósidos o diuréticos potentes como la furosemida. En casos en que el paciente tenga restricción de sodio se deberá tomar en cuenta la cantidad contenida del mismo en la ceftazidima. 4 de 6

5 Aplicar el diluente al frasco ámpula con polvo, se produce una reacción de efervescencia la cual debe considerarse como normal. Aunque no existe evidencia de que la ceftazidima afecte adversamente la función renal en dosis terapéuticas, al igual que para todos los antibióticos eliminados por vía renal, es necesario reducir la dosis de acuerdo con el grado de disfunción renal. La ceftazidima no interactúa con el probenecid. A la fecha no se han reportado estudios en los cuales se indique que la ceftazidima tenga efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni sobre la fertilidad. 12. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La ceftazidima se encuentra en su forma pentahidratada, pero es formulada con carbonato de sodio para formar la sal sódica en solución. Las dosis son expresadas en términos de ceftazidima anhidra. La administración puede ser intramuscular profunda, intravenosa lenta (3 a 5 minutos) o por infusión continua o intermitente. La dosis para la vía intravenosa e intramuscular es la misma debiéndose reservar las dosis altas para la vía intravenosa. La dosis, vía e intervalo de la administración se establecen según la gravedad de infección, estado del paciente y la sensibilidad del microorganismo causante de la infección a la ceftazidima, estado del paciente y la sensibilidad del microorganismo causante de la infección a la ceftazidima. La ceftazidima es compatible con las siguientes soluciones: Solución glucosada al 5 y 10%, solución de cloruro de sodio al 0.9%, solución Hartmann. Función renal normal: Adultos: de 1 a 6 g por día divididos en 2 ó 3 dosis, intramuscular o intravenosa. En la mayoría de las infecciones se administrará 1 g cada 8 horas o 2 g cada 12 horas. En infecciones del tracto urinario e infecciones de menor severidad puede ser adecuado suministrar dosis de 500 mg ó 1 g cada 12 horas. En infecciones muy graves, particularmente en pacientes inmunodeprimidos, incluyendo aquéllos con neutropenia por Pseudomonas, se administrarán dosis de 2 a 3 g cada 8 horas. Niños. Neonatos y niños de hasta 2 meses: aunque la experiencia clínica es limitada, una posología de 25 a 60 mg/kg/día administrados en 2 dosis ha demostrado ser eficaz. Niños mayores de 2 meses: de 30 a 100 mg/kg/día en 2 ó 3 dosis; en procesos muy graves puede ser necesario administrarse 150 mg/kg/día sin sobrepasar la dosis de 6 g/día. Función renal alterada: La dosificación deberá ser necesariamente determinada por el grado de disfunción renal. Después de una dosis inicial de 1 g en adultos se seguirá con una dosificación de mantenimiento de acuerdo a la siguiente tabla: 5 de 6

6 Aclaración Creatinina (ml/min) Creatinina sérica aprox. µmol/l (mg/ dl) Dosis unitaria recomendada de ceftazidima (g) Frecuencia de administración (horas) ( ) ( ) < 5 > SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL; MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTÍDOTOS): A la fecha no se conocen casos de sobredosificación. 14.PRESENTACIÓN: Frasco ámpula con mg y ampolleta con diluyente de 2 ml. Frasco ámpula con 1 g y ampolleta con diluyente de 2 ml. 15. RECOMENDACIONES PARA EL ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30º C en lugar seco. Protéjase de la luz. 16. LEYENDAS DE PROTECCIÓN: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. 17. NOMBRE DEL LABORATORIO: Hecho en México por: Laboratorios Salus, S.A de C.V Km 22.5 Carretera Guadalajara-Morelia CP 45640, Tlajomulco de Zúñiga, Jalisco Oficinas en México: Calzada de los Leones No. 130 Col. Alpes. Delegación Álvaro Obregón CP 01010, México D.F 18. NÚMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO, NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DEL IPP Número de registro del medicamento: 563M96 SSA IV 18.2 Número de registro del IPP: KEAR / RM de 6