Reglamento Sanitario de los Alimentos DS 977/96

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1 NORMA TÉCNICA- ADMINISTRATIVA SOBRE INCORPORACIÓN A NÓMINA DE EVENTOS BIOTECNOLÓGICOS EN ALIMENTOS DE CONSUMO HUMANO Hugo Schenone C. Depto. Alimentos y Nutrición Reglamento Sanitario de los Alimentos DS 977/96 Establece las condiciones sanitarias necesarias para proteger la salud y nutrición de la población y garantizar el suministro de productos sanos e inocuos. Artículo 3: Los eventos biotecnológicos que modifiquen determinados alimentos, ingredientes y materias primas alimentarias nuevos, deberán figurar en la nómina dictada por el Ministerio de Salud para tales efectos, mediante la correspondiente norma técnica basada en la evidencia científica internacionalmente aceptada. Aprueba Norma técnica-administrativa administrativa sobre incorporación a nómina de eventos biotecnológicos en alimentos de consumo humano Resolución Exenta del Ministerio de Salud Nº 83 del 14 de febrero de 2007 Publicada en el Diario Oficial del 7 de julio de 2007 Norma técnica-administrativa administrativa sobre incorporación a nómina de eventos biotecnológicos en alimentos de consumo humano Procedimientos Solicitud de evaluación MINISTERIO DE SALUD Tramite de evaluación 180 días No corresponde Requiere evaluación Consulta pública Comisión evaluadora Estabilidad molecular Alergenicidad Toxicidad Informe Final Evaluación nutricional 1

2 Resolución 777 del Comisión Revisora: Declaración de inexistencia de conflicto de intereses Presidente comisión: 1 funcionario Comisión: 1 o más expertos por cada área de evaluación Nómina de expertos habilitados Estabilidad molecular Alergenicidad Toxicidad Evaluación nutricional Resolución 469 del Informe final Rechazo Aprobación por Resolución Solicitud de reconsideración Ministerio de Salud Lista eventos Aprobados 2

3 Evidencia científica nueva Aparición de efectos no deseados Eventos Evaluados MINISTERIO DE SALUD Retiro de la lista de eventos aprobados OMS En tramite de evaluación MON 863 MON MON MAIZ TC 1507 MAIZ MIR 604 REMOLACHA H7-1 Los alimentos genéticamente modificados actualmente disponibles en el mercado internacional han pasado las evaluaciones de riesgo y no es probable que presenten riesgos para la salud humana. Además, no se han demostrado efectos sobre la salud humana como resultado del consumo de dichos alimentos por la población general en los países donde fueron aprobados. De la información entregada por la OMS se desprende que las técnicas utilizadas en la creación de alimentos genéticamente modificados no son peligrosas por sí mismas ni revisten un riesgo para la salud de los consumidores. Sin embargo, aún teniendo presente estas características de inocuidad, para autorizar el uso en alimentación humana, es necesario evaluar cada alimento nuevo, antes de ser aprobado para el consumo, procedimiento que se realiza en los países donde se cultivan y consumen estos productos (EE.UU., Canadá, Australia, Argentina, China, Sudáfrica y recientemente países de la Unión Europea). 3

4 Estudios específicos de la OMS recomiendan que la evaluación de inocuidad previa a la autorización de estos alimentos se realice utilizando el concepto de equivalencia substancial, como criterio comparativo centrado en la determinación de similitudes y diferencias entre el alimento OGM y su homólogo convencional, con el fin de evaluar aspectos nutricionales y de inocuidad particulares atendiendo a las características de las modificaciones genéticas introducidas. Se debe evaluar la toxicidad y efectos agudos, alergenicidad, aspectos nutricionales, efectos a largo plazo y los efectos fortuitos. Toxicidad: se establece a través de estudios in vitro e in vivo, incluidos estudios de mutagenicidad, de reproducción y teratogenicidad, así como estudios de alimentación a largo plazo. Alergenicidad: la condición de ser alérgeno de un alimento está dada mayoritariamente por sus proteínas, siendo en un 90% las que afectan a los grupos sensibles las originadas en maní, soya, leche, huevos, pescados, crustáceos, nueces y cereales (gluten). En un alimento modificado genéticamente se debe establecer si el producto génico proviene de una de estas fuentes. Según Resolución Nº 427 del 14 de junio de publicada en el Diario Oficial del 3 de julio de son alergenos alimentarios: 1.- Cereales que contienen gluten (trigo, avena, cebada y centeno) 2.- Crustáceos y sus productos 3.- Huevos y sus productos 4.- Pescados y productos pesqueros 5.- Maní, soya y sus productos 6.- Leche y productos lácteos 7.- Nueces y productos derivados 8.- Sulfito en concentraciones de 10mg/Kg. o mas Se deberán rotular según conforme al articulo 107 del RSA Aspectos nutricionales: la finalidad de evaluar la composición nutricional se basa en establecer que sustancias nutricionalmente relevantes o que puedan afectar la inocuidad del alimento, han sufrido alteraciones que puedan tener efectos negativos sobre la salud. 4

5 Esencialmente, el resultado del proceso de evaluación de la inocuidad debe definir el producto caso a caso para de tal manera determinar si es necesario tomar alguna medida para proteger la salud de toda la población o de un determinado grupo de ésta. En lo que corresponde al etiquetado, éste no está considerado en la normativa sanitaria, sólo se deberá indicar las diferencias de composición o calidad nutricional si ésta es diferente a su homologo convencional, pero no que la diferencia es originada en la biotecnología moderna. Lo anterior no se contrapone a que por información relacionada con el derecho a saber vinculadas a la Ley del Consumidor u otras iniciativas legales se imponga indicar esta información. Gracias... Hugo Schenone C. 5

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