ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

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1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1

2 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Nobilis Influenza H5N2 emulsión inyectable para pollos. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Una dosis de 0,5 ml contiene: Sustancias activas: Virus de la Influenza Aviar inactivado subtipo H5N2 (cepa A/duck/postdam/1402/86), que induce un título IHA 6,0 log 2 de acuerdo al control de potencia. Adyuvante: Parafina líquida ligera 234,8 mg. Excipientes Para la lista completa de excipientes, véase la sección FORMA FARMACÉUTICA Emulsión inyectable. Emulsión blanca homogénea 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Especies de destino Pollos. 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino Para la inmunización activa de pollos frente a la Influenza Aviar tipo A, subtipo H5. Es previsible que los anticuerpos en suero se mantengan durante un mínimo de 12 meses después de la administración de dos dosis de la vacuna. 4.3 Contraindicaciones No administrar por vía intramuscular en pollos menores de 2 semanas de edad. 4.4 Advertencias especiales <para cada especie de destino> Se ha investigado la seguridad de esta vacuna en pollos. Si se utiliza en otras especies aviares consideradas en riesgo de infección, su uso en estas especies debe tomarse con precaución y es aconsejable probar la vacuna en un pequeño número de aves antes de la vacunación en masa. El nivel de eficacia para otras especies puede diferir del observado en pollos. El nivel de eficacia alcanzado puede variar dependiendo del grado de homología antigénica entre la cepa vacunal y las cepas circulantes en el campo. 2

3 4.5 Precauciones especiales de uso Precauciones especiales para su uso en animales Ninguna. Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales Al usuario: Este medicamento veterinario contiene aceite mineral. Su inyección accidental/autoinyección puede provocar dolor agudo e inflamación, en particular si se inyecta en una articulación o un dedo, y en casos excepcionales podría provocar la pérdida del dedo afectado si no se proporciona atención médica urgente. En caso de inyectarse accidentalmente con este medicamento veterinario, consulte urgentemente con un médico, incluso si sólo se ha inyectado una cantidad muy pequeña, y lleve el prospecto consigo. Si el dolor persiste más de12 horas después del examen médico, diríjase de nuevo a un facultativo. Al facultativo: Este medicamento veterinario contiene aceite mineral. Incluso si se han inyectado pequeñas cantidades, la inyección accidental de este producto puede causar inflamación intensa, que podría, por ejemplo, terminar, en necrosis isquémica e incluso la pérdida del dedo. Es necesaria atención médica experta, INMEDIATA, a cargo de un cirujano dado que pudiera ser necesario practicar inmediatamente una incisión e irrigar la zona de inyección, especialmente si están afectados los tejidos blandos del dedo o el tendón. 4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad) Muy frecuentemente puede aparecer una inflamación difusa temporal en el punto de inyección, que persiste durante aproximadamente 14 días. La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante un tratamiento) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada ) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada , incluyendo casos aislados). 4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la puesta. 4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso. 4.9 Posología y vías de administración Vía subcutánea o intramuscular Dejar que la vacuna alcance una temperatura de C. Agitar bien antes de usar. Utilizar jeringas y agujas estériles. Se recomienda utilizar un sistema de vacunación multi-inyección cerrado. 3

4 Entre 8-14 días de edad: administrar 0,25 ml por vía subcutánea. Entre 14 días y 6 semanas de edad: administrar 0,25 o 0,5 ml por vía subcutánea o intramuscular. A partir de las 6 semanas de edad: 0,5 ml por vía subcutánea o intramuscular. Pollitas futuras ponedoras y reproductoras: administrar una segunda dosis de 0,5 ml 4-6 semanas después de la primera vacunación. No existe información disponible sobre la vacunación en presencia de anticuerpos maternales. Por este motivo, la inmunización de la progenie de aves vacunadas debe retrasarse hasta que hayan descendido los niveles de dichos anticuerpos Sobredosificación (síntomas, procedimientos de urgencia, antídotos), si procede Tras la administración de una dosis doble, no se han observado reacciones adversas diferentes de las descritas en Tiempo de espera Cero días. 5. PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS Grupo farmacoterapéutico: Inmunológicos para aves: vacunas víricas inactivadas del virus de la Influenza Aviar. Código ATCvet: QI01AA23. La vacuna estimula la inmunidad activa frente al virus de la Influenza Aviar tipo A, subtipo H5. La eficacia ha sido evaluada tomando como base resultados preliminares en pollos. Se demostró una reducción de los síntomas clínicos, mortalidad y excreción del virus tras el desafío alrededor de las tres semanas después de la vacunación. Si el virus de la influenza aviar de campo circulante presenta un componente N diferente al N2 incluido en la vacuna, puede ser posible diferenciar entre aves vacunadas e infectadas utilizando un test de diagnóstico para detectar anticuerpos frente a neuraminidasa. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Parafina líquida ligera Polisorbato 80 Oleato de sorbitan Glicina 6.2 Incompatibilidades No mezclar con ningún otro medicamento veterinario. 6.3 Período de validez Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: Frascos de PET: 2 años. 4

5 Frascos de vidrio: 1 año. Período de validez después de abierto el envase primario: Utilizar antes de 8 horas Precauciones especiales de conservación Conservar y transportar refrigerado (entre 2 ºC y 8 ºC). No congelar. 6.5 Naturaleza y composición del envase primario Caja de cartón con 1 frasco de vidrio calidad hidrolítica tipo II o de tereftalato de polietileno (PET) de 250 o500 ml. Los frascos se cierran con un tapón de goma de nitrilo y se sellan con una cápsula de aluminio de color codificado. Es posible que no se comercialicen todos los formatos. 6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Intervet International BV Wim de Körverstraat AN Boxmeer Holanda. 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/06/061/ FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 01/09/2006 Fecha de la última renovación: 23/08/ FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO La fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso de Nobilis Influenza H5N2 está prohibida o puede ser prohibida en un Estado Miembro, en la totalidad o en parte de su territorio, de conformidad con la legislación nacional. Cualquier persona que pretenda fabricar, importar, poseer, 5

6 vender, suministrar y/o utilizar Nobilis Influenza H5N2 deberá consultar a la autoridad competente del Estado Miembro sobre la política de vacunación vigente antes de proceder a la fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso. 6

7 ANEXO II A. FABRICANTES DE LA SUSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A SU DISPENSACIÓN Y USO C. DECLARACIÓN DE LOS LMR 7

8 A. FABRICANTES DE LA SUSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección de los fabricantes de la sustancia activa biológica Intervet International B.V. Wim de Körverstraat AN Boxmeer Holanda Intervet International B.V., planta De Bilt Ambachstraat CN De Bilt Holanda Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L. Polígono Industrial El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela Carbajosa de la Sagrada Salamanca España. Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Intervet International B.V. Wim de Körverstraat AN Boxmeer Holanda B. CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A SU DISPENSACIÓN Y USO Medicamento sujeto a prescripción veterinaria. En virtud del artículo 71 de la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo modificada, un Estado Miembro puede, de conformidad con su legislación nacional prohibir la fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso de los medicamentos veterinarios inmunológicos en la totalidad o en parte de su territorio, si se demostrase que: a) la administración del medicamento a animales interfiere la aplicación de un programa nacional para el diagnóstico, el control o la erradicación de enfermedades de los animales, o dificulta la certificación de ausencia de contaminación en animales vivos o en alimentos u otros productos obtenidos de animales tratados. b) el medicamento veterinario está destinado a inducir inmunidad frente a una enfermedad ausente desde hace mucho tiempo en el territorio en cuestión. La utilización de este medicamento veterinario solamente está permitida bajo las condiciones particulares establecidas por la legislación de la Unión Europea para el control de la Influenza Aviar. El titular de esta autorización de comercialización debe informar a la Unión Europea sobre los planes de comercialización para el medicamento autorizado por esta decisión. 8

9 C. DECLARACIÓN DE LOS LMR La sustancia activa siendo un principio de origen biológico indicado para producir inmunidad activa no se considera incluida en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009. Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario. 9

10 ANEXO III ETIQUETADO Y PROSPECTO 10

11 A. ETIQUETADO 11

12 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTON { 250 ml/ 500 ml } 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Nobilis Influenza H5N2 emulsión inyectable para pollos 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y OTRAS SUSTANCIAS Una dosis de 0,5 ml contiene: Virus de la Influenza Aviar inactivado subtipo H5N2 (cepa A/duck/postdam/1402/86), que induce un título IHA 6,0 log 2 de acuerdo al control de potencia. Adyuvante: Parafina líquida ligera 234,8 mg. 3. FORMA FARMACÉUTICA Emulsión inyectable. 4. TAMAÑO DEL ENVASE 250 ml 500 ml 5. ESPECIES DE DESTINO Pollos. 6. INDICACIÓN DE USO 7. MODO Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Vía intramuscular o subcutánea (0,25 a 0,5 ml, dependiendo de la edad). Lea el prospecto antes de usar. 8. TIEMPO DE ESPERA Tiempo de espera: Cero días. 12

13 9. ADVERTENCIAS ESPECIALES SI PROCEDEN La inyección accidental es peligrosa. Lea el prospecto antes de usar. 10. FECHA DE CADUCIDAD CAD {Mes/Año} Una vez abierto, utilizar antes de 8 horas. 11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar y transportar refrigerado. No congelar. 12. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU USO Eliminación: lea el prospecto. 13. LA MENCIÓN USO VETERINARIO, Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO, si procede Uso veterinario - medicamento sujeto a prescripción veterinaria. La utilización de este medicamento veterinario solamente está permitida bajo las condiciones particulares establecidas por la legislación de la Unión Europea para el control de la Influenza Aviar. 14. ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE MANTENER FUERA DE LA VISTA Y EL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera del alcance y la vista de los niños. 15. NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holanda 16. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/06/061/ NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN 13

14 Lote {número} 14

15 DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO ETIQUETA DEL FRASCO {250 ml/500 ml} 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Nobilis Influenza H5N2 emulsión inyectable 2. CANTIDAD DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS Una dosis de 0,5 ml contiene: Virus de la Influenza Aviar inactivado subtipo H5N2 (cepa A/duck/postdam/1402/86), que induce un título IHA 6,0 log 2 de acuerdo al control de potencia. Adyuvante: Parafina líquida ligera 234,8 mg. 3. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN NÚMERO DE DOSIS 250 ml 500 ml 4. VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Vía intramuscular o subcutánea. Lea el prospecto antes de usar. 5 TIEMPO DE ESPERA Tiempo de espera: Cero días. 6 NÚMERO DE LOTE Lote {número} 7. FECHA DE CADUCIDAD CAD {Mes/Año} Una vez abierto, utilizar antes de 8 horas. 8. LA MENCIÓN USO VETERINARIO Uso veterinario. 15

16 B. PROSPECTO 16

17 PROSPECTO Nobilis Influenza H5N2 emulsión inyectable para pollos 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación de los lotes: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holanda 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Nobilis Influenza H5N2 emulsión inyectable para pollos. 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y OTRAS SUSTANCIAS Una dosis de 0,5 ml contiene: Virus de la Influenza Aviar inactivado subtipo H5N2 (cepa A/duck/postdam/1402/86), que induce un título IHA 6,0 log 2 de acuerdo al control de potencia. Adyuvante: Parafina líquida ligera: mg. 4. INDICACIÓN DE USO Para la inmunización activa de pollos frente a la Influenza Aviar tipo A, subtipo H5. La eficacia ha sido evaluada tomando como base resultados preliminares en pollos. Se demostró una reducción de los síntomas clínicos, mortalidad y excreción del virus tras el desafío alrededor de las tres semanas después de la vacunación. Es previsible que los anticuerpos en suero se mantengan durante un mínimo de 12 meses después de la administración de dos dosis de la vacuna. 5. CONTRAINDICACIONES No administrar por vía intramuscular en pollos menores de 2 semanas de edad. 6. REACCIONES ADVERSAS Muy frecuentemente puede aparecer una inflamación difusa temporal en el punto de inyección, que persiste durante aproximadamente 14 días. La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: 17

18 - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante un tratamiento) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada ) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada , incluyendo casos aislados). Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del mismo a su veterinario. 7. ESPECIES DE DESTINO Pollos. 8. POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Vía subcutánea o intramuscular. Entre 8-14 días de edad: 0,25 ml por vía subcutánea. Entre 14 días y 6 semanas de edad: 0,25 o 0,5 ml por vía subcutánea o intramuscular. A partir de las 6 semanas de edad: 0,5 ml por vía subcutánea o intramuscular. Pollitas futuras ponedoras y reproductoras: administrar una segunda dosis de 0,5 ml 4-6 semanas después de la primera vacunación. No existe información disponible sobre la vacunación en presencia de anticuerpos maternales. Por este motivo, la inmunización de la progenie de aves vacunadas debe retrasarse hasta que hayan descendido los niveles de dichos anticuerpos. 9. INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN Dejar que la vacuna alcance una temperatura de C. Agitar bien antes de usar. Utilizar jeringas y agujas estériles. Se recomienda utilizar un sistema de vacunación multi-inyección cerrado. 10. TIEMPO DE ESPERA Cero días. 11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños. Conservar y transportar refrigerado (entre 2 ºC y 8 ºC). No congelar. No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta. Período de validez después de abierto el envase: 8 horas. 12. ADVERTENCIAS ESPECIALES Advertencias especiales para cada especie de destino: 18

19 Se ha investigado la seguridad de esta vacuna en pollos. Si se utiliza en otras especies aviares consideradas en riesgo de infección, su uso en estas especies debe tomarse con precaución y es aconsejable probar la vacuna en un pequeño número de aves antes de la vacunación en masa. El nivel de eficacia para otras especies puede diferir del observado en pollos. El nivel de eficacia alcanzado puede variar dependiendo del grado de homología antigénica entre la cepa vacunal y las cepas circulantes en el campo. No mezclar con ningún otro medicamento veterinario. Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales: Al usuario: Este medicamento veterinario contiene aceite mineral. Su inyección accidental/autoinyección puede provocar dolor agudo e inflamación, en particular si se inyecta en una articulación o un dedo, y en casos excepcionales podría provocar la pérdida del dedo afectado si no se proporciona atención médica urgente. En caso de inyectarse accidentalmente con este medicamento veterinario, consulte urgentemente con un médico, incluso si sólo se ha inyectado una cantidad muy pequeña, y lleve el prospecto consigo. Si el dolor persiste más de12 horas después del examen médico, diríjase de nuevo a un facultativo. Al facultativo: Este medicamento veterinario contiene aceite mineral. Incluso si se han inyectado pequeñas cantidades, la inyección accidental de este medicamento puede causar inflamación intensa, que podría,, por ejemplo terminar en necrosis isquémica e incluso la pérdida del dedo. Es necesaria atención médica experta, INMEDIATA, a cargo de un cirujano dado que pudiera ser necesario practicar inmediatamente una incisión e irrigar la zona de inyección, especialmente si están afectados los tejidos blandos del dedo o el tendón. Puesta: No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la puesta. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso. Incompatibilidades: No mezclar con ningún otro medicamento veterinario. 13. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU USO Pregunte a su veterinario cómo debe deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente. 14. FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ 19

20 Encontrará información detallada sobre este medicamento en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) INFORMACIÓN ADICIONAL Si el virus de la influenza aviar de campo circulante presenta un componente N diferente al N2 incluido en la vacuna, puede ser posible diferenciar entre aves vacunadas e infectadas utilizando un test de diagnóstico para detectar anticuerpos frente a Neuraminidasa. La utilización de este medicamento veterinario solamente está permitida bajo las condiciones particulares establecidas por la legislación de la Unión Europea para el control de la Influenza Aviar. Formatos: Caja de cartón con 1 frasco de vidrio multidosis de 250 o500 ml Caja de cartón con 1 frasco de PET multidosis de 250 o500 ml. Es posible que no se comercialicen todos los formatos. 20

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