Bilirubin Total Gen.3 Estuche adecuado para el analizador Roche/Hitachi respectivo Ref. No. Frasco Contenido 902 MODULAR

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1 V Estuche adecuado para el analizador Roche/Hitachi respectivo Ref. No. Frasco Contenido 90 MODULAR P ml 6 0 ml Español 4 67 ml 4 6 ml 6 5 ml 6 63 ml ml 4 44 ml Algunos estuches y analizadores no están disponibles en todos los países. Sírvase consultar al representante local de Roche Diagnostics en cuanto a aplicaciones adicionales. Información del sistema Analizadores Roche/Hitachi MODULAR: ACN 7. Uso previsto Test in vitro para la determinación cuantitativa de la bilirrubina total en suero y plasma de adultos y neonatos en analizadores automáticos Roche de química clínica. Generalidades La bilirrubina se forma en el sistema reticuloendotelial por la degradación de los eritrocitos viejos. El grupo hemo procedente de la hemoglobina y de otras hemoproteínas es eliminado, metabolizado a bilirrubina y transportado al hígado en forma de complejo con la albúmina sérica. En el hígado, la bilirrubina es conjugada por solubilización con el ácido glucurónico, para ser entonces transportada por el conducto biliar y eliminada por el tracto digestivo. El incremento de los niveles de bilirrubina sin conjugar (indirecta) en el torrente sanguíneo se debe a enfermedades o circunstancias en las cuales, a causa de procesos hemolíticos, se produce más bilirrubina de la que el hígado es capaz de metabolizar. La inmadurez hepática u otros numerosos trastornos en los que el mecanismo de conjugación de la bilirrubina se encuentra afectado pueden causar aumentos similares de la bilirrubina circulante sin conjugar. La obstrucción del conducto biliar o el daño de la estructura hepatocelular causan un aumento en los niveles tanto de la bilirrubina conjugada (directa) como en los de la bilirrubina sin conjugar (indirecta) en el torrente sanguíneo. Principio del test Test colorimétrico. En un medio fuertemente ácido y en presencia de un agente disolvente adecuado, la bilirrubina total se acopla a un ión de diazonio. Bilirrubina + ión de diazonio ácido azobilirrubina La intensidad cromática del pigmento rojo azoico formado es directamente proporcional a la concentración de la bilirrubina total y se mide fotométricamente. Reactivos Soluciones de trabajo R Detergente; tampón, ph.0; estabilizadores R Sal de 3,5-diclorofenildiazonio:.35 mmol/l Medidas de precaución y advertencias Sólo para el uso diagnóstico in vitro. Observar las medidas de precaución usuales para la manipulación de reactivos. Eliminar los residuos según las normas locales vigentes. Ficha de datos de seguridad a la disposición del usuario profesional que la solicite. El presente estuche contiene componentes que han sido clasificados por la directiva europea 999/45/CE de la siguiente manera: C Corrosivo. R 35; S 6; S 36/37/39; S 45 Provoca quemaduras graves. En caso de contacto con los ojos, lávense inmediata y abundantemente con agua y acúdase a un médico. Úsense indumentaria y guantes adecuados y protección para los ojos/la cara. En caso de accidente o malestar, acúdase inmediatamente al médico (si es posible, muéstrele la etiqueta). Contacto telefónico internacional: , en los EE.UU.: Preparación de los reactivos R: El contenido está listo para el uso. R: El contenido está listo para el uso. Conservación y estabilidad Sin abrir, a -8 C: hasta la fecha de caducidad. R: abierto y refrigerado en el analizador: 6 semanas R: abierto y refrigerado en el analizador: 6 semanas Conservar el reactivo protegido de la luz. Obtención y preparación de las muestras Emplear únicamente tubos o recipientes adecuados para recoger y preparar las muestras. Sólo se han analizado y encontrado aptas las muestras aquí mencionadas. Suero Plasma tratado con heparina de litio o con EDTA bi- o tripotásico (El uso de plasma EDTA puede provocar valores ligeramente disminuidos.) Los tipos de muestra aquí indicados fueron analizados con tubos de recogida de muestras seleccionados, comercializados en el momento de efectuar el análisis, lo cual significa que no fueron analizados todos los tubos de todos los fabricantes. Los sistemas de recogida de muestras de diversos fabricantes pueden contener diferentes materiales que, en ciertos casos, pueden llegar a afectar los resultados de los análisis. Si las muestras se procesan en tubos primarios (sistemas de recogida de muestras), seguir las instrucciones del fabricante de los tubos. Centrifugar las muestras que contienen precipitado antes de efectuar el test. Estabilidad: a,3 día a 5-5 C 7 días a -8 C 6 meses a (-5)-(-5) C a) Si las muestras se protegen de la luz. Material suministrado Consultar la sección Reactivos - Soluciones de trabajo en cuanto a los reactivos suministrados. Material requerido adicionalmente (no suministrado) Calibrador: C.f.a.s. (Calibrator for automated systems), Ref , (para los EE.UU.) Controles: Precinorm U, p. ej. Ref , Precinorm U plus, Ref , (para los EE.UU.) o PreciControl ClinChem Multi,p. ej. Ref , (para los EE.UU.) Precipath U, p. ej. Ref ; Precipath U plus, p. ej. Ref , (para los EE.UU.) o PreciControl ClinChem Multi,p. ej. Ref , (para los EE.UU.); Precibil, Ref NaCl al 0.9 % Equipo usual de laboratorio 0-0, V Español / 5 Analizadores Roche/Hitachi D

2 Realización del test Para garantizar el funcionamiento óptimo del test, observe las instrucciones de la presente metódica referentes al analizador empleado. Consultar el manual del operador apropiado para obtener las instrucciones de ensayo específicas del analizador. Roche no se responsabiliza del funcionamiento de las aplicaciones no validadas por la empresa. En su caso, el usuario se hace cargo de su definición. Calibración Trazabilidad: El presente método ha sido estandarizado frente al método Doumas. 4 S: NaCl al 0.9 % S: C.f.a.s. Frecuencia de calibraciones Se recomienda una calibración a puntos: tras cambiar de lote de reactivos si así lo requiere el control de calidad. Control de calidad Para el control de calidad, emplear el material de control indicado en la sección Material requerido adicionalmente. Adicionalmente pueden emplearse otros controles apropiados. Los intervalos y límites del control han de adaptarse a los requisitos individuales del laboratorio. Los resultados deben hallarse dentro de los límites definidos. Cada laboratorio debería establecer mediciones correctivas en caso de obtener valores fuera del intervalo definido. Sírvase cumplir con las regulaciones gubernamentales y las normas locales de control de calidad pertinentes. Cálculo Los analizadores calculan automáticamente la concentración de analito de cada muestra. Factores de conversión: µmol/l = mg/dl mg/dl x 0 = mg/l mg/dl 7. = µmol/l Limitaciones del análisis - interferencias Criterio: Recuperación dentro de ± µmol/l (0.99 mg/dl) de los valores iniciales de las muestras 34 µmol/l (.99 mg/dl) y dentro de ± 0 % para muestras > 34 µmol/l. Hemólisis: 5 Sin interferencias significativas hasta un índice H de 800 (concentración de hemoglobina: aprox. 497 µmol/l ó 800 mg/dl). Criterio: Recuperación dentro de ±.7 µmol/l (0.099 mg/dl) de los valores iniciales de las muestras 7 µmol/l (0.995 mg/dl) y dentro de ± 0 % para muestras > 7 µmol/l. Hemólisis en neonatos: 5 Sin interferencias significativas hasta un índice H de 000 (concentración de hemoglobina: aprox. 6 µmol/l ó 000 mg/dl). Lipemia (Intralipid): 5 Sin interferencias significativas hasta un índice L de 000. La correlación entre el índice L (correspondiente a la turbidez) y la concentración de triglicéridos no es concluyente. Fármacos: No se han registrado interferencias con paneles de fármacos de uso común en concentraciones terapéuticas. 6,7 Indicán: Sin interferencias significativas de indicán hasta una concentración de 0. mmol/l ó 3 mg/dl. Los resultados de muestras de pacientes con ciertos tipos de mieloma múltiple pueden mostrar un error sistemático positivo en la recuperación. El error sistemático y su gravedad varían de paciente a paciente y no se presenta en todos los pacientes de mieloma múltiple. En casos muy raros pueden obtenerse resultados falsos debidos a la gammapatía, particularmente del tipo IgM (macroglobulinemia de Waldenstroem). 8 Para el diagnóstico, los resultados obtenidos con el test siempre deben evaluarse junto a la anamnesis del paciente, los exámenes clínicos y los resultados de otros análisis. En ciertos casos, cuando casi la totalidad de la bilirrubina que reacciona se encuentra en forma directa, el valor de la bilirrubina directa puede resultar ligeramente más elevado que el de bilirrubina total. Si es así, el resultado para la bilirrubina total debe indicarse tanto para la bilirrubina directa como para la bilirrubina total. ACCIÓN REQUERIDA Programa especial de lavado: Los pasos de lavado especial se aplican cuando ciertos tests se utilizan conjuntamente de forma combinada en los analizadores Roche/Hitachi. Las combinaciones de tests que requieren pasos de lavado adicional pueden consultarse en la versión más actual de las listas de Lavados Adicionales destinadas a evitar la contaminación por arrastre y en el manual del operador. En los EE.UU., sírvase consultar el documento de programación de lavado especial (en la página web MyLabOnline) y el manual del operador para obtener las instrucciones pertinentes. En caso de que sea necesario, implemente el lavado especial para evitar la contaminación por arrastre antes de comunicar los resultados del test. Límites e intervalos Intervalo de medición Analizadores Roche/Hitachi 90/MODULAR P µmol/l ( mg/dl) Determinar las muestras con concentraciones superiores a través de la función de repetición del ciclo. La dilución automática de las muestras por la función de repetición del ciclo es de :. Los resultados de las muestras diluidas por la función de repetición del ciclo se multiplican automáticamente por el factor. En analizadores sin función de repetición, diluir manualmente las muestras con una concentración superior con una solución de cloruro sódico al 0.9 % o con agua destilada o desionizada (p.ej. + ). Multiplicar los resultados por el factor de dilución correspondiente (p.ej. x ). Analizadores Roche/Hitachi MODULAR D µmol/l ( mg/dl) Determinar las muestras con concentraciones superiores a través de la función de repetición del ciclo. En muestras con concentraciones superiores, la función de repetición del test disminuye el volumen de la muestra por el factor.5. Los resultados son multiplicados automáticamente por este factor. Límites inferiores de medición Límite del blanco (LdB), límite de detección (LdD) y límite de cuantificación (LdC) LdB LdD LdC: =.7 µmol/l (0.099 mg/dl) =.5 µmol/l (0.46 mg/dl) =.5 µmol/l (0.46 mg/dl) El límite del blanco, el límite de detección y el límite de cuantificación fueron determinados cumpliendo con los requerimientos EP7-A del Instituto de Estándares Clínicos y de Laboratorio (CLSI - Clinical and Laboratory Standards Institute). El límite del blanco es el valor del percentil 95 obtenido a partir de n 60 mediciones de muestras libres de analito en varias series independientes. El límite del blanco corresponde a la concentración debajo de la cual se encuentran, con una probabilidad del 95 %, las muestras sin analito. El límite de detección se determina basándose en el límite del blanco y en la desviación estándar de muestras de baja concentración. El límite de detección corresponde a la menor concentración de analito detectable (valor superior al límite del blanco con una probabilidad del 95 %). El límite de cuantificación es la menor concentración de analito cuya medición puede reproducirse con un error máximo del 30 %. Se ha determinado utilizando muestras con concentraciones bajas de bilirrubina. Los valores inferiores al límite de cuantificación no son señalados por el instrumento. En los EE.UU, en caso de obtener valores inferiores a.5 µmol/l (0.46 mg/dl), el informe del cliente debe contener la siguiente información adicional : "los valores inferiores a.5 µmol/l (0.46 mg/dl) no son fiables." Analizadores Roche/Hitachi / 5 0-0, V Español

3 V Valores teóricos Adultos 9 hasta µmol/l (hasta. mg/dl) Niños mes 9 hasta 7 µmol/l (hasta.0 mg/dl) Estudio del intervalo de referencia con 500 muestras de suero humano bien caracterizadas: 0 Hombres hasta 4 µmol/l (hasta.4 mg/dl) Mujeres hasta 5 µmol/l (hasta 0.9 mg/dl) Alto riesgo de desarrollar una hiperbilirrubinemia clínicamente significativa: Neonatos: a término y casi a término Edad del neonato: 4 horas 37 µmol/l b ( 8.0 mg/dl b ) 48 horas µmol/l b ( 3.0 mg/dl b ) 84 horas 90 µmol/l b ( 7.0 mg/dl b ) b) percentil 95 Niveles > percentil 95: Tales niveles de hiperbilirrubinemia se consideran significativos y generalmente requieren una estrecha supervisión y posiblemente una evaluación ulterior, siendo a veces necesaria una intervención. Nomograma para la evaluación del riesgo en 840 recién nacidos sanos Bilirrubina sérica Repetibilidad* Muestra VM DE CV µmol/l mg/dl µmol/l mg/dl % Nivel de control Nivel de control Suero humano A Suero humano B Suero humano C Precisión intermedia** Muestra VM DE CV µmol/l mg/dl µmol/l mg/dl % Nivel de control Nivel de control Suero humano A Suero humano B Suero humano C * repetibilidad = precisión intraserie ** precisión intermedia = precisión total/precisión interensayo/precisión día a día Los resultados de la precisión intermedia se obtuvieron del analizador cobas c 50 como sistema de referencia. Comparación de métodos Se han comparado los valores de bilirrubina total en muestras de suero y plasma humanos obtenidos en un analizador Roche/Hitachi MODULAR P con el reactivo Roche Total Bilirubin Gen.3 (y) con los obtenidos con el reactivo correspondiente en un analizador Roche/Hitachi cobas c 50 (x). Cantidad de muestras (n) = 64 Passing/Bablok Regresión lineal y =.04x y =.00x τ = 0.99 r =.00 La concentración de las muestras se situó entre 4. y 60 µmol/l ( mg/dl). Edad posnatal (horas) *percentil 95 A Zona de alto riesgo C Zona de riesgo bajo a intermedio B Zona de riesgo intermedio a elevadod Zona de bajo riesgo Roche no ha evaluado intervalos de referencia en la población pediátrica. Cada laboratorio debería comprobar si los intervalos de referencia pueden aplicarse a su grupo de pacientes y, en caso necesario, establecer sus propios valores. Datos específicos de funcionamiento del test A continuación, se indican los datos representativos de funcionamiento de los analizadores. Los resultados de cada laboratorio en particular pueden diferir de estos valores. Precisión La precisión de la repetibilidad ha sido determinada mediante muestras humanas y controles según un protocolo interno (n =, ciclo). La precisión intermedia** se determinó con muestras humanas y controles según la directiva EP5 del instituto para estándares clínicos y de laboratorio (Clinical and Laboratory Standards Institute, CLSI) con alícuotas por serie, series por día, durante días. Se obtuvieron los siguientes resultados: 0-0, V Español 3 / 5 Analizadores Roche/Hitachi

4 Referencias bibliográficas. Balistreri WF, Shaw LM. Liver function. En: Tietz NW, ed. Fundamentals of Clinical Chemistry. 3 rd ed. Philadelphia, PA: WB Saunders Co 987: Wahlefeld AW, Herz G, Bernt E. Modification of the Malloy-Evelyn method for a simple, reliable determination of total bilirubin in serum. Scand J Clin Lab Invest 97;9 Supplement 6:Abstract.. 3. Quality of Diagnostic Samples, Recommendations of the Working Group on Preanalytical Quality of the German Society for Clinical Chemistry and Laboratory medicine, 3 rd completely revised ed Doumas BT, Kwok-Cheung PP, Perry BW, et al. Candidate Reference Method for Determination of Total Bilirubin in Serum: Development and Validation. Clin Chem 985;3: Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation. Clin Chem 986;3: Breuer J. Report on the Symposium Drug Effects in Clinical Chemistry Methods. Eur J Clin Chem Clin Biochem 996;34: Sonntag O, Scholer A. Drug interferences in clinical chemistry: recommendation of drugs and their concentrations to be used in drug interference studies. Ann Clin Biochem 00;38: Bakker AJ, Mücke M. Gammopathy interference in clinical chemistry assays: mechanisms, detection and prevention. Clin Chem Lab Med 007;45(9): Thomas L. Labor und Diagnose. Indikation und Bewertung von Laborbefunden für die Medizinische Diagnostik. 7 th ed. TH-Books Verlagsgesellschaft 007: Löhr B, El-Samalouti V, Junge W, et al. Reference Range Study for Various Parameters on Roche Clinical Chemistry Analyzers. Clin Lab 009;55(-): Subcommittee on Hyperbilirubinemia. Management of Hyperbilirubinemia in the Newborn Infant 35 or More Weeks of Gestation. Pediatrics 004;4: Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure for method transformation. Application of linear regression procedures for method comparison studies in clinical chemistry, Part III. J Clin Chem Clin Biochem 988 Nov;6(): Programación del analizador Usuarios estadounidenses: Sírvase consultar la ficha de aplicación y el documento de programación de lavado especial (localizado en la página web MyLabOnline) para obtener información adicional. Usuarios de los analizadores Roche/Hitachi MODULAR: Introduzca los parámetros de la aplicación mediante la ficha de códigos de barras. Analizador Roche/Hitachi 90 N <Chemistry> Test Name Assay Code (Mthd) Point End 3 Assay Code (. Test) 0 4 Reaction Time 5 5 Assay Point 5 6 Assay Point 3 7 Assay Point Assay Point Wavelength (SUB) Wavelength (MAIN) 546 Sample Volume 4.0 Volumen R 50 3 R Pos R Bottle Size Large 5 R Volume 50 6 R Pos R Bottle Size Small 8 R3 Volume 0 9 R3 Pos. 0 0 R3 Bottle Size Small Calib. Type (Type) Linear Calib. Type (Wght) 0 3 Calib. Conc Calib. Pos Calib. Conc Calib. Pos Calib. Conc Calib. Pos Calib. Conc Calib. Pos Calib. Conc Calib. Pos Calib. Conc Calib. Pos S ABS 0 36 K Factor K Factor K3 Factor K4 Factor K5 Factor A Factor 0 4 B Factor 0 43 C Factor 0 44 SD Limit Duplicate Limit Sens. Limit S Abs. Limit (L) S Abs. Limit (H) Abs. Limit 0 50 Abs. Limit (D/I) Increase 5 Prozone Limit Proz. Limit (Upp/Low) Upper 53 Prozone (Endpoint) Expect. Value (L) Expect. Value (H) Instr. Fact. (a).0 57 Instr. Fact. (b) Key setting a introducir por el operador Analizadores Roche/Hitachi 4 / 5 0-0, V Español

5 V Para más información acerca de los componentes necesarios, sírvase consultar el manual del operador del analizador correspondiente, las fichas de aplicación respectivas y las metódicas. En la presente metódica se emplea como separador decimal un punto para distinguir la parte entera de la parte fraccionaria de un número decimal. No se utilizan separadores de millares. La barra del margen indica cambios o suplementos significativos. 0, Roche Diagnostics Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 6, D Mannheim 0-0, V Español 5 / 5 Analizadores Roche/Hitachi