1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO. Doxazosina COMBINO PHARM 2 mg comprimidos EFG 2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

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1 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Doxazosina COMBINO PHARM 2 mg comprimidos EFG 2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 2 mg de doxazosina (mesilato). Para excipientes, ver FORMA FARMACEUTICA Comprimidos para administración oral. Doxazosina 2 mg: comprimidos redondos, planos, blancos, biselados en el borde, de 7 mm de diámetro, ranurados en una cara y con la marca Dxn 2 en la otra cara. 4. DATOS CLINICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas Hipertensión. Doxazosina está indicado en el tratamiento de la hipertensión y puede ser utilizado como agente único para controlar la presión arterial en la mayoría de los pacientes. En pacientes no controlados adecuadamente con un único fármaco antihipertensivo, Doxazosina puede ser utilizada en combinación con un diurético tiazídico, un betabloqueante, un antagonista del calcio o un inhibidor de la enzima conversora de angiotensina. Hiperplasia prostática benigna: Los comprimidos de Doxazosina están indicados en el tratamiento de la obstrucción al flujo urinario y en los síntomas asociados con hiperplasia prostática benigna (HPB). 4.2 Posología y forma de administración Hipertensión: Doxazosina se administra una vez al día. La dosis inicial es 1 mg. La dosis puede ser aumentada a 2 mg tras una o dos semanas de tratamiento, incrementándose a 4 mg si fuera necesario. La dosis habitual de la mayoría de pacientes que responden a Doxazosina es de 4 mg o menos. La dosis puede ser aumentada si fuera necesario a 8 mg, con un máximo recomendado de 16 mg. Hiperplasia prostática benigna: La dosis inicial de los comprimidos de Doxazosina es de 1 mg una vez al día. Dependiendo de la respuesta individual de cada paciente las dosis pueden incrementarse a 2 mg y después a 4 mg y hasta un máximo recomendado de 8 mg. El intervalo de tiempo recomendado entre el incremento de las dosis es de 1-2 semanas. La dosis recomendada usualmente es de 2 a 4 mg una vez al día. Niños: No se dispone de experiencia sobre el uso de Doxazosina en niños. Ancianos: Dosis normal de adultos. Pacientes con insuficiencia renal: Dado que la farmacocinética de Doxazosina en pacientes con insuficiencia renal no se modifica, se recomienda la dosis habitual de adultos. Doxazosina no es dializable. Pacientes con insuficiencia hepática: Se administrará con precaución, dado que no hay estudios farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia hepática, ni en pacientes tratados con fármacos que puedan modificar el metabolismo hepático (por ejemplo, cimetidina). En estos pacientes Doxazosina Combino Pharm debe usarse con precaución.

2 4.3 Contraindicaciones Doxazosina comprimidos está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a las quinazolinas. Doxazosina comprimidos está contraindicado en la lactancia. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo El tratamiento con doxazosina debe iniciarse con la dosis más baja (1 mg) a fin de evitar el riesgo de una hipotensión excesiva. Los pacientes deben ser advertidos del efecto de la primera dosis (hipotensión ortostática). (ver posología). La adición de otros antihipertensivos se realizará con precaución. Insuficiencia hepática : Como cualquier otro fármaco metabolizado en su totalidad por el hígado, Doxazosina debe ser administrado con precaución en aquellos pacientes con evidencia de insuficiencia hepática (ver propiedades farmacocinéticas). 4.5 Interacciones con otros medicamentos u otras formas de interacción Doxazosina está unido altamente a las proteínas plasmáticas (98%). Los datos in vitro en plasma humano indican que doxazosina no tie ne efecto sobre la unión a proteínas de los medicamentos ensayados (digoxina, fenitoína, warfarina o indometacina). No se han observado efectos adversos por interacción del fármaco con diuréticos tiazídicos, furosemida, betabloqueantes, antiinflamatorios no esteroideos (AINES), antibióticos, hipoglucemiantes orales, uricosúricos o anticoagulantes. 4.6 Embarazo y lactancia Embarazo: Aunque no se han observado efectos teratogénicos en animales de experimentación, a dosis extremadamente altas se ha observado en animales una disminución en la supervivencia fetal. Estas dosis eran aproximadamente 300 veces la dosis recomendada en humanos. Dado que no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, la seguridad en el empleo de Doxazosina en el embarazo no ha sido aún establecida. En consecuencia Doxazosina debe ser usado únicamente, cuando en opinión del médico, el beneficio potencial supere al riesgo. Lactancia: En estudios realizados en animales se ha observado que Doxazosina se acumula en la leche materna. Dado que la seguridad del empleo de Doxazosina durante la lactancia no ha sido establecida, Doxazosina está contraindicado en mujeres en periodo de lactancia. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria La capacidad para conducir vehículos o para el manejo de maquinaria puede verse perjudicada, especialmente al inicio del tratamiento. 4.8 Reacciones adversas Hipertensión : En ensayos clínicos realizados a pacientes hipertensos, las reacciones más comunes asociadas con Doxazosina fueron de tipo postural (raramente asociadas con síncope) o inespecíficas incluyendo: mareo, dolor de cabeza, fatiga malestar general, mareo postural, vértigo, edema, astenia, somnolencia, náusea y rinitis. Los siguientes efectos adversos fueron comunicados en estudios de farmacovigilancia con Doxazosina: casos excepcionales de molestias gástricas inespecíficas como dolor abdominal, diarrea y vómitos, y excepcionalmente agitación y temblor.

3 Se han comunicado casos excepcionales de incontinencia urinaria : Estos pueden ser relacionados con la acción farmacológica de la doxazosina. Se han comunicado casos aislados de priapismo e impotencia asociados a alfa-1-antagonistas, incluyendo la doxazosina. Así mismo se comunicaron casos aislados de reacciones alérgicas (tales como rubefacción, prurito, púrpura, ictericia y elevación de las transaminasas hepáticas) y de epistaxis. Los siguientes efectos adversos fueron informados tras la experiencia en el mercado entre pacientes tratados por hipertensión. En general, no se distinguen de aquellos otros que podrían haber ocurrido en ausencia de exposición a Doxazosina: taquicardia, palpitaciones, dolor torácico, angor pectoris, infarto de miocardio, accidente cerebro vascular, arritmias cardiacas y visión borrosa. Hiperplasia prostática benigna: La experiencia recogida en los ensayos clínicos controlados en pacientes con HPB, indica un perfil de acontecimientos adversos similar al observado en los pacientes con hipertensión. 4.9 Sobredosificación La sobredosis puede producir hipotensión; el paciente debe de colocarse inmediatamente en posición supina, con la cabeza hacia abajo. Otras medidas de soporte se aplicaran individualmente, apropiadas a cada caso. Dado que doxazosina tiene un alto grado de unión a proteínas plasmáticas, no está indicada la hemodiálisis. 5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámicas Doxazosina es un potente y selectivo antagonista de los adrenoreceptores alfa-1 postsinápticos. La acción resultante es una disminución de la tensión arterial. El uso de Doxazosina es adecuado en terapia de administración oral una vez al día en pacientes con hipertensión esencial. Se ha demostrado que Doxazosina está libre de efectos adversos metabólicos y es apropiado para administrarlo en pacientes con diabetes mellitus, gota y resistencia a la insulina. Doxazosina es de uso adecuado en pacientes con asma, hipertrofia ventricular izquierda y en pacientes ancianos. El tratamiento con Doxazosina ha demostrado una regresión de la hipertrofia ventricular izquierda, una inhibición de la agregación plaquetaria y un aumento de la actividad del plasminógeno tisular. Además, Doxazosina mejora la sensibilidad a la insulina en pacientes que presentan una disminución de la misma. Doxazosina además de su efecto antihipertensor, ha producido en estudios a largo plazo una moderada reducción de las concentraciones de colesterol total, LDL- colesterol y triglicéridos, con el consiguiente beneficio en pacientes hipertensos con hiperlipemia concomitante. La administración de Doxazosina en pacientes con HPB sintomática produce una mejoría significativa en la urodinámica y en los síntomas de estos pacientes. Este efecto en la HPB se piensa que es el resultado del bloqueo selectivo de los adrenorreceptores alfa localizados en el estroma muscular prostático, en la cápsula y en el cuello vesical. 5.2 Propiedades farmacocinéticas Tras la administración oral en humanos (hombres jóvenes o ancianos de ambos sexos), la doxazosina es bien absorbida, alcanzando niveles máximos en sangre a las 2 horas, y aproximadamente dos tercios de la dosis está biodisponible. La eliminación plasmática es bifásica con una semivida de eliminación 22 horas, lo cual hace al fármaco idóneo para una administración únic a diaria.

4 Doxazosina es ampliamente metabolizado en humanos y en especies animales probadas, siendo las heces la principal vía de excreción. En el hombre, aproximadamente el 5% de la dosis administrada se excreta inalterada en las heces. Tras la administración oral de Doxazosina las concentraciones de metabolitos en plasma son bajas. El metabolito más activo (6 hidroxi) está presente en el plasma a una concentración 14 veces menor a doxazosina, lo cual sugiere que la actividad antihipertensiva es, en gener al, debida a doxazosina. 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad No hay más datos preclínicos de relevancia para el prescriptor que los dados en las otros apartados de la Ficha Técnica. 6. DATOS FARMACEUTICOS 6.1 Relación de excipientes Glicolato sódico de almidón; celulosa microcristalina; lactosa (monohidrato); estearato magnésico y laurilsulfato sódico. 6.2 Incompatibilidades No aplicable 6.3 Periodo de validez 2 años 6.4 Precauciones especiales de conservación No conservar a temperatura superior a 30ºC. Mantener el envase en el embalaje exterior. 6.5 Naturaleza y contenido del recipiente Blister PVC (250µm) PVDC (40g/m²)/ Aluminio (20µm). Envase normal: Envase de 28 comprimidos. 6.6 Instrucciones de uso/manipulación No se requieren instrucciones especiales. 7. NOMBRE O RAZON SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACION COMBINO PHARM S. L. Edificio Conata 2, c/ Fructuós Gelabert 6-8, Sant Joan Despí, Barcelona, España.

5 8. NÚMERO DE AUTORIZACION DE COMERCIALIZACIÓN Doxazosina 2 mg comprimidos 17425/ FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACION Marzo FECHA DE REVISION DEL TEXTO