PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO. Simvastatina Actavis 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG Simvastatina

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1 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Simvastatina Actavis 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG Simvastatina Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Contenido del prospecto: 1. Qué es Simvastatina Actavis 10 mg y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Simvastatina Actavis 10 mg 3. Cómo tomar Simvastatina Actavis 10 mg 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Simvastatina Actavis 10 mg 6. Información adicional 1. QUÉ ES SIMVASTATINA ACTAVIS 10 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA Simvastatina pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas. Actúan disminuyendo el nivel de colesterol y de unas sustancias grasas llamadas triglicéridos en la sangre. Simvastatina se utiliza para: - disminuir el colesterol y los triglicéridos en la sangre cuando una dieta baja en grasas y otras medidas (ejercicio, pérdida de peso) no han dado resultado. - disminuir los niveles altos heredados de colesterol en la sangre (hipercolesterolemia familiar homozigótica), junto con una dieta y otros tratamientos (p. ej. aféresis de LDL), o cuando dichos tratamientos no son adecuados. - disminuir, junto con una dieta y otros tratamientos, el riesgo de enfermedades del corazón si presenta endurecimiento de las arterias (arterioesclerosis) o diabetes, incluso si los niveles de colesterol son normales. 2. ANTES DE TOMAR SIMVASTATINA ACTAVIS 10 mg No tome Simvastatina Actavis 10 mg - si es alérgico (hipersensible) a simvastatina o a cualquiera de los demás componentes del comprimido - si tiene problemas de hígado o niveles altos, de forma continua, de ciertas enzimas del hígado (transaminasas del plasma) - si está embarazada o en periodo de lactancia - si está tomando alguno de los siguientes medicamentos (ver también el apartado Uso de otros medicamentos, a continuación): ciertos antifúngicos (ketoconazol, itraconazol, fluconazol o posaconazol) ciertos medicamentos para el tratamiento del SIDA (inhibidores de la proteasa del VIH, como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir) ciertos antibióticos (eritromicina, claritromicina o telitromicina) el medicamento antidepresivo nefazadona Tenga especial cuidado con Simvastatina Actavis 10 mg

2 - si mientras está en tratamiento con simvastatina tiene dolor en los músculos al que no le encuentra explicación, sensibilidad a la presión o debilidad de los músculos. Simvastatina puede causar problemas en los músculos, y algunas veces, debilitamiento de las fibras de los músculos, apareciendo calambres, fiebre y coloración de la orina marrón-rojiza. El riesgo de debilitamiento de las fibras de los músculos es mayor a dosis elevadas. Contacte inmediatamente con su médico si experimenta dolor en los músculos, sensibilidad o debilidad. - puede tener un mayor riesgo de debilitamiento de las fibras de los músculos, si: tiene 65 años o más es una mujer tiene problemas de riñón tiene problemas de tiroides (y no está tomando medicamentos para tratarlos) usted o su familia cercana tienen una enfermedad hereditaria de los músculos ha tenido alguna vez problemas en los músculos durante el tratamiento con simvastatina o con otras estatinas o fibratos (medicamentos que disminuyen el nivel de colesterol). consume grandes cantidades de alcohol - si está tomando otros medicamentos: ver apartado Uso de otros medicamentos, a continuación. - si toma grandes cantidades de alcohol o ha tenido problemas o enfermedades del hígado en el pasado. Simvastatina puede afectar al hígado sin que usted lo haya notado. Su médico le puede hacer análisis de sangre para comprobar que su hígado funciona correctamente antes y después de empezar con el tratamiento. - si le van a operar. Puede tener que dejar de tomar comprimidos de simvastatina por un tiempo. Mientras esté tomando este medicamento su médico controlará si usted tiene diabetes o riesgo de desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar simvastatina si: - si tiene insuficiencia respiratoria grave Consulte a su médico si alguna de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubiera ocurrido alguna vez. Uso de otros medicamentos Por favor, tenga en cuenta que la siguiente información puede también hacer referencia a productos que tomó hace algún tiempo o que pueda tomar en el futuro. Debe saber que los medicamentos que se detallan a continuación suelen tener un nombre diferente, normalmente el nombre comercial. En este apartado no se indica el nombre comercial del medicamento, sólo el nombre del principio activo o del grupo de principios activos. Por tanto, compruebe siempre cuidadosamente el estuche y el prospecto del medicamento que está tomando para saber qué principio activo es. El riesgo de problemas en los músculos puede ser mayor si simvastatina se toma con los siguientes medicamentos: (algunos de ellos ya han sido descritos en el apartado No tome Simvastatina Actavis 10 mg ): - Fibratos (otros medicamentos que disminuyen los niveles de colesterol, como gemfibrozilo, bezafibrato) (la dosis de simvastatina no debe ser superior a 10 mg al día) - Ciclosporina (medicamento utilizado para suprimir el sistema inmunitario) (la dosis de simvastatina no debe ser superior a 10 mg al día) - Ciertos antifúngicos (como itraconazol, ketoconazol, fluconazol o posaconazol) - Los antibióticos eritromicina, claritromicina y telitromicina. - Ciertos medicamentos para el tratamiento del SIDA (inhibidores de la proteasa del VIH, como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir). - Danazol (medicamento utilizado para el tratamiento de la endometriosis y los quistes en las mamas en mujeres) (la dosis de simvastatina no debe ser superior a 10 mg al día) - El antidepresivo nefadozona - Amiodarona, un medicamento utilizado para tratar el ritmo cardíaco irregular (la dosis de simvastatina no debe ser superior a 20 mg al día)

3 - Verapamilo, diltiazem o amlodipino (medicamentos utilizados para el tratamiento de la tensión arterial alta, dolor de pecho asociado con una enfermedad del corazón u otros problemas del corazón). Si toma verapamilo, la dosis de simvastatina no debe ser superior a 20 mg al día. Si toma diltiazem, la dosis de simvastatina no debe ser superior a 40 mg al día, a no ser que su médico considere que los efectos clínicos puedan superar el riesgo de aumento de problemas en los músculos. - Ácido fusídico, en comprimidos o en perfusión (un medicamento utilizado para el tratamiento de las infecciones por bacterias). - Colchicina (medicamento para el tratamiento de la gota) Al igual que con los medicamentos mencionados antes, debe informar a su médico si ha tomado recientemente o está tomando otros medicamentos, incluidos los obtenidos sin receta. En particular informe a su médico si está tomado alguno de los siguientes medicamentos: - Medicamentos para prevenir la formación de coágulos en la sangre como warfarina, fenprocumón o acenocumarol (anticoagulantes). - Fenofibrato (otro medicamento para reducir el colesterol) - Niacina (ácido nicotínico) (otro medicamento para reducir el colesterol - Rifampicina (medicamento usado para tratar la tuberculosis) Informe también a su médico si está tomando niacina (ácido nicotínico) o algún producto que contenga niacina y usted es de origen chino. Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Toma de Simvastatina Actavis 10 mg con los alimentos y bebidas El zumo de pomelo contiene uno o más componentes que pueden aumentar la cantidad de simvastatina en la sangre. Por tanto, no debe tomar zumo de pomelo, ya que puede incrementar el riesgo de daño en el músculo. Embarazo y lactancia No tome simvastatina si está embarazada, intentando quedarse embarazada o sospecha que pueda estarlo, ya que no se ha establecido la seguridad en las mujeres. Si se queda embarazada mientras toma simvastatina, debe suspender el tratamiento inmediatamente y contactar con su médico. No hay datos disponibles sobre la excreción de simvastatina en la leche materna. Dado que muchos medicamentos se excretan en la leche humana, y debido a la posibilidad de que se produzcan efectos adversos graves, no debe dar el pecho a su hijo mientras esté tomando simvastatina. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Niños y adolescentes Se ha estudiado la seguridad y la eficacia en varones de 10 a 17 años de edad y en adolescentes de sexo femenino que habían tenido su primera menstruación al menos un año antes (ver CÓMO TOMAR SIMVASTATINA ACTAVIS ). No se ha estudiado el uso de simvastatina en niños menores de 10 años. Para mayor información, consulte a su médico. Conducción y uso de máquinas Simvastatina no afecta o sólo tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir o utilizar máquinas. No obstante, ha habido casos raros de mareo comunicados en pacientes en tratamiento con simvastatina (ver apartado 4). No conduzca vehículos ni utilice máquinas que requieran atención si experimenta este efecto secundario. Información importante sobre algunos de los componentes de Simvastatina Actavis 10 mg Este medicamento contiene lactosa, entre otros componentes. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

4 3. CÓMO TOMAR SIMVASTATINA ACTAVIS 10 mg Siga exactamente las instrucciones de administración de simvastatina indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Debe seguir una dieta para reducir el colesterol mientras esté tomando simvastatina. La dosis es de 1 comprimido de simvastatina 10 mg, 20 mg, 40 mg u 80 mg por vía oral una vez al día. La dosis de 80 mg sólo se recomienda en pacientes adultos con niveles de colesterol muy alto y alto riesgo de problemas de padecer enfermedades del corazón. Si fuera necesario, su médico puede aumentarle la dosis a intervalos de 4 semanas como mínimo, hasta un máximo de 80 mg al día, como dosis única por la noche. Si se le ha recetado simvastatina porque necesita que disminuyan los niveles altos heredados de colesterol en la sangre (hipercolesterolemia familiar homozigótica), su médico le indicará si debe tomar 40 mg de simvastatina al día por la noche u 80 mg al día divididos en tres dosis de 20 mg, 20 mg y una dosis de 40 mg por la noche. Si su médico le ha recetado un medicamento secuestrante de ácidos biliares (otro medicamento para reducir los niveles de colesterol, como la colestiramina) junto con simvastatina, debe tomar simvastatina al menos dos horas antes, o bien, cuatro horas después de tomar el secuestrante de ácidos biliares. Niños y adolescentes (10-17 años) Para los niños y adolescentes (10-17 años) con una enfermedad hereditaria llamada hipercolesterolemia familiar, la dosis inicial normal recomendada es de 10 mg al día, por la noche. La dosis máxima recomendada es de 40 mg al día. Ancianos No es necesario ajustar la dosis de simvastatina en ancianos. Instrucciones de uso Simvastatina debe tomarse con agua. Tome los comprimidos con el estómago vacío o después de la comida. Duración del tratamiento Debe tomar simvastatina durante un periodo de tiempo largo. Su médico le dirá cuánto tiempo necesita tomar simvastatina. Si nota que el efecto de simvastatina es demasiado fuerte o demasiado débil, informe a su médico o farmacéutico. Si toma más Simvastatina Actavis 10 mg de la que debiera Aunque no se dispone de información específica en relación a la sobredosis con simvastatina, algunos medicamentos, si se toman en exceso, pueden tener consecuencias graves. Si usted ha tomado demasiados comprimidos por error, contacte con su médico o farmacéutico inmediatamente. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono , indicando el medicamento y la cantidad tomada. Si olvidó tomar Simvastatina Actavis 10 mg Si se da cuenta que ha olvidado tomar una dosis poco tiempo después de cuando le tocaba, tómela tan pronto como le sea posible. Sin embargo, si casi es el momento de tomar la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada y tome la próxima cuando le toque. Pregunte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

5 Si interrumpe el tratamiento con Simvastatina Actavis 10 mg Si interrumpe el tratamiento de repente, su nivel de colesterol puede aumentar de nuevo. Por ello, es importante que consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento, incluso si tiene molestias físicas. Su médico le dirá si puede interrumpir el tratamiento y cual es la mejor forma de hacerlo. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico. 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Al igual que todos los medicamentos, simvastatina puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los siguientes términos se usan para describir la frecuencia de los efectos adversos que se han comunicado: - Raros (aparecen en 1 o más de cada pacientes tratados y en menos de 1 de cada pacientes tratados) - Muy raros (aparecen en menos de 1 de cada pacientes tratados). Se han notificado los siguientes efectos adversos graves raros. Si se producen cualquiera de estos efectos adversos graves, deje de tomar el medicamento y contacte con su médico inmediatamente o vaya a urgencias del hospital más cercano. - dolor en los músculos, sensibilidad, debilidad o calambres. Esto es debido a que, en raras ocasiones, los problemas en los músculos pueden ser graves, incluyendo rotura muscular con el resultado de daño renal; y muy raramente se han producido muertes. - reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) incluyendo: - hinchazón de la cara, de la lengua y de la garganta, que puede causar dificultad al respirar. - dolor muscular grave normalmente en hombros y caderas - erupción cutánea con debilidad en las extremidades y los músculos del cuello - dolor o inflamación de las articulaciones - inflamación de los vasos sanguíneos - moretones inusuales, erupciones cutáneas e hinchazón, urticaria, sensibilidad de la piel al sol, fiebre, enrojecimiento - dificultad para respirar y sensación de malestar - cuadro de enfermedad similar al lupus (incluyendo erupción cutánea, trastornos de la articulación y efectos sobre las células de la sangre) - inflamación del hígado con coloración amarillenta de la piel y los ojos, picor, orina de color oscuro o heces de color pálido, insuficiencia hepática (muy raro) - inflamación del páncreas, a menudo con dolor abdominal grave Los siguientes efectos adversos también se han comunicado raramente: - disminución del recuento de glóbulos rojos (anemia) - entumecimiento o debilidad en los brazos y las piernas - dolor de cabeza, sensación de hormigueo, mareos - trastornos digestivos (dolor abdominal, estreñimiento, flatulencia, indigestión, diarrea, náuseas, vómitos) - erupción cutánea, picor, pérdida de cabello - debilidad - dificultad para dormir (muy raro) - mala memoria (muy raro). Posibles efectos adversos de algunas estatinas:

6 - Trastornos del sueño, incluyendo dificultad para dormir y pesadillas - Depresión - Problemas sexuales - Problemas para respirar incluyendo tos persistente, dificultad para respirar o fiebre - Diabetes. Es más probable si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. Su médico le controlará mientras esté tomando este medicamento. Valores de laboratorio Se han observado elevaciones en algunas pruebas sanguíneas de función hepática y una enzima muscular (creatinquinasa). Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. 5. CONSERVACIÓN DE SIMVASTATINA ACTAVIS 10 mg Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Simvastatina Actavis 10 mg - El principio activo es simvastatina, 10 mg. - Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), almidón de maíz pregelatinizado, butilhidroxianisol (E320), butilhidroxitolueno (E321), ácido ascórbico (E300), ácido cítrico (E330), sílice coloidal anhidra (E551), talco (E553b), estearato de magnesio (E470b). Recubrimiento: Hipromelosa (E464), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), citrato de trietilo (E1505), dióxido de titanio (E171), talco (E553b) y povidona. Aspecto del producto y contenido del envase Simvastatina Actavis 10 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, biconvexos, ovalados, de color melocotón y con una ranura en una de las caras. La ranura permite dividir los comprimidos en mitades iguales. Los comprimidos se acondicionan en blísteres dentro de un estuche, conteniendo 10, 20 y 28 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Simvastatina Actavis también se encuentra disponible en comprimidos de 20 mg y 40 mg. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76-78

7 IS-220 Hafnarfjördur Islandia Teléfono: Fax: Responsable de la fabricación Farmaprojects, S.A. Santa Eulalia, L Hospitalet de Llobregat Barcelona O Actavis Nordic A/S Ornegardsvej, Gentofte Dinamarca Este prospecto ha sido aprobado en Junio de 2012 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)