Desarrollo Histórico de la Regulación de los Medicamentos

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Fernando Alvarado Márquez
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1 Comisión para la Protección contra Riesgos Sanitarios del Estado de Jalisco Desarrollo Histórico de la Regulación de los Medicamentos Noviembre 2014

2 1. Concepto de Medicamento Toda substancia o mezcla de substancias de origen natural o sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo o de rehabilitación, que se presente en forma farmacéutica y se identifique como tal por su actividad farmacológica, características físicas, químicas y biológicas.

3 2. La evolución de los medicamentos- a. Los anestésicos Primeros Anestésicos ÉTER (1842) ÓXIDO NITROSO (1844) CLOROFORMO (1847) VERONAL (1902)

4 2. La evolución del medicamento- b. Los primeros antimicrobianos Primeros Antimicrobianos Quimioterápicos SALVARSÁN (1910) PRONTOSIL (1932) SULFATIAZOL (1939)

5 2. La evolución de los medicamentos- c. Los antibióticos Primeros Antibióticos PENICILINA (1929) ESTREPTOMICINA (1944) AUREOMICINA (1948) OXITETRACICLINA (1950)

6 2. La evolución de los medicamentos- d. La quimioterapia Quimioterapia AMINOPTERINA (1948) METOTREXATO (1948)

7 2. La evolución de los medicamentos- e. Los corticoides Reumatología CORTISONA (1948) PREDNISONA (1955)

8 2. La evolución de los medicamentos- f. Los psicofármacos Primeros Psicofármacos CLORPROMAZINA (1952) IMIPRIMINA (1957) IPRONIACIDA (1957)

9 2. La evolución de los medicamentos- g. Las primeras vacunas Primeras Vacunas VIRUELA Jenner (1796) RABIA Pasteur (1880) DIFTERIA Von Behring (1891) TETANOS Kitasato (1891) TUBERCULOSIS Calmette-Guerin (1906) POLIOMELITIS Salk (1954)

10 3. Concepto de Regulación Establecimiento de normas, reglas o leyes dentro de un determinado ámbito. Habitualmente la regulación se efectúa por el Poder Legislativo, mediante leyes y decretos; y por el Ejecutivo, a través de la expedición de reglamentos y otras normas secundarias.

11 4. Modalidades de la regulación Regulación Autoregulación Regulación Estatal Gremios y cofradías Reyes y señores feudales Asociaciones profesionales y empresariales Mandatarios y parlamentos

12 5. Regulación por los gremios (ejemplos) Barcelona Zaragoza Zaragoza Concordia de Farmacia Farmacopea Cesaraugustana Farmacopea Valentina

13 6. Regulación estatal (ejemplos) Las Siete Partidas de Alfonso X: Decimos que los boticarios que dan a los hombres a comer o a beber escamonia u otra medicina fuerte sin mandamiento de los médicos, si alguno bebiéndola muriese por ello, debe tener el que la diese pena de homicida en la manera que dijimos de los físicos y los cirujanos. Abdel Raman (Siglo X) Siete Partidas de Alfonso X (Siglo XIII) Juana de Castilla (Siglo XVI) Mohtaseb (Protomédico) Responsabilidad profesional del boticario Leyes de Toro Protomedicato

14 7. Reseña de la normativa sobre botica en España y la Colonia (Primera Parte) M a n d a m o s q u e l o s reconciliados por el delito de herejía y apostasía, ni los hijos y nietos de quemados puedan ser ni sean boticarios (1501) Protomedicato en Castilla Tribunal de Alcaldes Mayores (Profesión Médica) Requisito de "pureza de sangre" 1527 Primer Protomédico Novohispano

15 7. Reseña de la normativa sobre botica en España y la Colonia (Segunda Parte) Ley VI. Mandamos a los protomédicos que no den licencia en las Indias a ningún médico, boticario si no c o m p a r e c i e r e n personalmente ante ellos a ser examinados y los hallaren hábiles y suficientes para ejercer. (Carlos V. 1535) Leyes de Carlos V Desaparece el Real Tribunal del Protomedicato 1ª Ordenanzas de farmacia y Nueva Instrucción de Visitadores Colegios de Farmacia, regulación de Cátedras y Títulos Se repone el protomedicato

16 8. Primera Farmacopea Real Por mandato del Rey, en 1739 el Real Protomedicato de Madrid presentó la Farmacopea Matritensis, cuyo objeto fue que todas las farmacias prepararan y s u r t i e r a n l a s r e c e t a s c o n f o r m e a f ó r m u l a s establecidas y que los fabricantes (drogueros) tuvieran el libro en el término de seis meses. En 1788 existían 110 droguerías legales en la Nueva España.

17 9. El siglo XIX en México Con la Independencia desaparece el Protomedicato, s e c r e a n l a s n u e v a s instituciones, se edita la primera farmacopea mexicana y se expide el primer código sanitario Facultad Médica del D.F. y Territorios Consejo Superior de Salubridad Farmacopea Mexicana 1884 "La Farmacia" de la Sociedad Farmacéutica Mexicana

18 10. México en el siglo XX, sus instituciones de salud Con la revolución y el advenimiento del nuevo medicamento de fabricación industrial, se crean nuevas instituciones y normativa que regulan a la farmacia Departamento de Salubridad Secretaría de Asistencia Pública 1943 Secretaría de Salubridad y Asistencia

19 11. Los primeros Códigos Sanitarios Código Sanitario 1891 Código Sanitario 1894 Código Sanitario 1902 Código Sanitario 1926

20 12. La legislación sanitaria del S. XX Código Sanitario 1934 Código Sanitario 1955 Código Sanitario 1973 Ley General de Salud 1984

21 13. Los primeros registros sanitarios en México (a). La regulación para los productos farmacéuticos, esperada y exigida por los propietarios de botica llegó poco después, con la implementación en 1927, del primer Registro de Medicamentos en la historia del país, por parte del Departamento de Salubridad Pública.

22 13. Los primeros registros sanitarios en México (b). Este primer Registro de Medicamentos marcó un parteaguas en la comercialización de las presentaciones medicinales y se consideró como una medida trascendental para garantizar seguridad y efectividad de medicamentos. En el periodo de 1927 a 1935, el Departamento de Salubridad Pública rechazó cerca de 761 medicamentos de 480 fabricantes diferentes. De los productos rechazados con la especificación de procedencia, el 75% eran fabricados en México y el 25% eran importados.

23 14. La evolución de la normativa en Estados Unidos en el S. XX 1906 Ley de la FDC (Ley de Etiquetado) Prevé el fraude comercial intencional Caso del Elixir de Sulfanilamida 1938 Enmiendas a la Ley de Alimentos Medicinas y Cosméticos (FDC) Buscó la seguridad de medicamentos Caso de la Talidomida 1962 Bill Keffauver-Harris Seguridad y eficacia de medicamentos

24 15. La evolución de la normativa en México en el S. XX 1926 Código Sanitario Identidad, pureza y preparación 1927 Registro sanitario Efectividad y seguridad 1937 Reglamento Control Biológico de Drogas y Productos Opoterápicos Control de sueros y vacunas 1942 Reglamento para Droguerías, Farmacias, Laboratorios y Establecimientos Similares Sanidad en preparación, almacén y dispensación 1942 Reglamento para Registro de Medicinas de Patente Efectividad y seguridad 1960 Reglamento de Medicamentos y Productos que se les equiparan Proceso y publicidad

25 16. La reglamentación actual 1998 Reglamento de Insumos para la Salud 1999 Reglamento de la Ley Federal Precursores Químicos, Químicos Esenciales 2000 Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Publicidad 2003 Reglamento de la Comisión Interinstitucional del Cuadro Básico

26 17. Aspectos regulados Efectos Adversos Seguridad Eficacia Publicidad Medicamentos Precio

27 18. Respuesta regulatoria a los temas torales de medicamentos OMS México Farmacovigilancia Seguridad Eficacia Publicidad Precio Reglamento de Publicidad Medicamentos Genéricos en USA Genéricos en México Nuevas tecnologías LGS NOM Biotecnología

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