1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO. VALSEDAN 150 mg, Comprimidos recubiertos Extracto de Valeriana officinalis 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

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1 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO VALSEDAN 150 mg, Comprimidos recubiertos Extracto de Valeriana officinalis 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene: Principio activo: Extracto seco de raíz de Valeriana officinalis, obtenido con etanol al 60% v/v, equivalente a 1,3 g de raíz seca de Valeriana y con una relación raíz/extracto de 7,1-10: m g Excipientes (ver 6.a.) 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos recubiertos de color rosa 4. DATOS CLÍNICOS 4.a Indicaciones terapéuticas Tratamiento sintomático de los estados temporales y leves de nerviosismo y trastornos del sueño de origen nervioso. 4.b Posología y forma de administración Vía oral. Adultos y niños mayores de 12 años: Nerviosismo: 1 ó 2 comprimidos dos o tres veces al día. Inductor del sueño: 1 ó 2 comprimidos, entre 30 y 60 minutos antes de acostarse. Si fuera necesario, una toma igual por la tarde. Ancianos Igual que los adultos. 4.c Contraindicaciones No administrar en pacientes con historial previo de hipersensibilidad a Valeriana o a cualquiera de los componentes de esta especialidad. Debido a que no existe experiencia clínica disponible, no se recomienda el uso en niños menores de 12 años. 4.d Advertencias y precauciones de empleo

2 No administrar más de 14 días seguidos, salvo mejor criterio médico. Si los síntomas empeoran o persisten, después de 2 semanas, se debe evaluar la situación clínica. Se debe administrar con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedades hepáticas.

3 4.e Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción. Debido a su actividad, es posible que este medicamento pueda reforzar los efectos de otros fármacos depresores del SNC, por lo que si está en tratamiento con alguno de ellos, el médico debe valorar la necesidad de tomar este medicamento. El alcohol puede potenciar su efecto sedante, por lo que no debe tomarse con bebidas alcohólicas. 4.f Embarazo y lactancia Como precaución general, y debido a que no se dispone de datos sobre su utilización durante el embarazo y la lactancia, no se recomienda su uso en dichas situaciones. 4.g Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria Debido a su efecto sedante puede verse afectada la capacidad de atención, sobre todo las dos primeras horas después de su ingestión, por lo que deberá tomarse con precaución si se conduce o se maneja maquinaria peligrosa hasta comprobar el efecto que produce el medicamento. 4.h Reacciones adversas Puede aparecer somnolencia, que se considerará efecto adverso cuando se utilice para el nerviosismo. A las dosis y período de tratamiento recomendados no se han descrito efectos adversos conocidos. No obstante, el uso crónico puede provocar cefalea, excitabilidad, insomnio y trastornos digestivos. Se han descrito algunos casos de alteraciones hepáticas, aunque la relación causal con la ingesta de Valeriana es extremadamente dudosa; en estos casos se debe interrumpir el tratamiento. Si aparecen reacciones adversas, se deberán notificar a los sistemas de farmacovigilancia. 4.i Sobredosificación A dosis por encima de 20 veces la dosis terapéutica recomendada se han producido síntomas leves (fatiga, calambres abdominales, tensión en el pecho, mareos, temblor de manos y midriasis) que se superan en 24 horas. Si aparecen estos síntomas se debe instaurar un tratamiento sintomático de apoyo. No obstante, dosis altas pueden causar bradicardia, arritmias, y disminución de la motilidad intestinal. En casos de sobredosificación, se debe enviar al paciente a un centro médico y realizar lavado gástrico, administración de carbón vegetal y sulfato sódico. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.a Propiedades farmacodinámicas

4 Los efectos sedantes de las preparaciones de raíz de Valeriana, tales como infusiones o tinturas, han sido reconocidos empirícamente, pero no se pueden atribuir con certeza a cualquiera de sus constituyentes conocidos. La administración oral de extractos secos de raíz de Valeriana preparados con agua, ha demostrado que mejora el estado latente y la calidad del sueño en el hombre, aunque la significación estadística de estos estudios fue más aparente a partir de evaluaciones subjetivas que mediante la realización de mediciones objetivas del sueño. 5.b Propiedades farmacocinéticas No se dispone de datos farmacocinéticos con esta especialidad. 5.c Datos preclínicos sobre seguridad Según datos publicados en 1981 el valtrato y el dihidrovaltrato presentan citotoxicidad en cultivos celulares de hepatoma de rata, siendo el baldrinal (producto de la degradación del valtrato) menos tóxico in vitro, pero más citotóxico in vivo por ser más rápidamente absorbido por el intestino. En estudios in vitro de la actividad mutagénica de los valepotriatos parece indicarse que éstos no son citotóxicos en cepas de Salmonella typhimurium o en Escherichia coli, salvo que se añadan al medio de cultivo sistemas de activación metabólica. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.a Relación de excipientes Celulosa, dióxido de silicio, lactosa monohidrato, almidón de patata, hidrógeno fosfato de calcio dihidratado, (E431), estearato de magnesio (E572), hidroxipropilmetilcelulosa (E464), dióxido de titanio (E171), polietilen glicol 6000 y óxido de hierro rojo. 6.b Incompatibilidades No se conocen. 6.c Período de validez 3 años. 6.d Precauciones especiales de conservación No conservar a temperatura superior a 25 C. Conservar en el envase original. 6.e Naturaleza y contenido del recipiente Estuches conteniendo 60 comprimidos en blister de PVC/Aluminio. 6.f Instrucciones de uso/manipulación No hay requerimientos especiales

5 6.g Titular de la autorización de comercialización. Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorización Pharbio Medical International AB, P.O. Box SE Göteborg Suecia 7. FECHA DE AUTORIZACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA Junio 2003

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