11/30/2010. IV Congreso de Farmacovigilancia Asociación Mexicana de Farmacovigilancia, A.C. Noviembre 2010.

Transcripción

1 FARMACOVIGILANCIA EN GUATEMALA. Dr. Helbert Saenz Castillo. Coordinador del Programa Nacional de Farmacovigilancia. Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines. Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social. Guatemala, Centro América. IV Congreso de Farmacovigilancia Asociación Mexicana de Farmacovigilancia, A.C Noviembre

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3 RESEÑA HISTÓRICA El Instituto Guatemalteco de Seguridad Social efectúa los primeros intentos para realizar Farmacovigilancia en Guatemala El Ministerio de Salud organiza la Comisión Nacional de Farmacovigilancia, para vigilar los medicamentos adquiridos id por el sistema de Contrato t Abierto Por el Acuerdo Gubernativo se crea el Programa Nacional de Farmacovigilancia de Guatemala Miembro de la Red Latinoamericana de Farmacovigilancia Aceptado como país miembro número 69 del Programa de Monitoreo de Medicamentos de la OMS (Uppsala). 3

4 Objetivo: Normar y Regular los principios, normas, criterios y exigencias básicas sobre la eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos. Titulo V Capitulo Único Farmacovigilancia 4

5 Articulo 88 El Programa Nacional de Farmacovigilancia que coordina el Ministerio de Salud integra las actividades que los servicios públicos y privados de salud realizan para recoger y elaborar la información sobre eficacia y efectividad clínicas, reacciones adversas, conveniencia y seguridad de los medicamentos. Están obligados a colaborar, médicos, odontólogos, veterinarios, farmacéuticos, enfermeras y demás profesionales sanitarios. Articulo 89 El Programa Nacional de Farmacovigilancia tiene por objeto vigilar la acción de los medicamentos sobre la población y aportar información validada que permita regular políticas de uso racional de los medicamentos, así como de los criterios éticos de promoción. 5

6 Articulo 90 Los Profesionales Sanitarios tiene el deber de comunicar a las autoridades sanitarias o a los centros especializados que aquellas designen, de los Fallos Terapéuticos, Reacciones Adversas, Interacciones Medicamentosas y Enfermedades producidas por Medicamentos que afecten a las personas o a la Salud Pública Articulo 91 Los Fabricantes y Titulares de Autorizaciones Sanitarias de Medicamentos están obligados a declarar a El Departamento, los efectos inesperados o tóxicos de los que tengan conocimiento y de los pudieron haber sido causados por los medicamentos que fabrican o comercializan. 6

7 Se reestructuran las normativas: Artículo 88 Define la estructura organizativa del programa de Farmacovigilancia. También Artículo se 89 define las obligaciones Artículo 89 de los responsables de autorización de comercialización de medicamentos de llevar Farmacovigilancia. Artículo Define las actividades de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia. Y las Artículo funciones de un centro local y un centro centinela. COMITÉ DE FARMACOTERAPIA Revisar la Lista Básica de Medicamentos Esenciales del Área de Salud Analizar y reportar Problemas con el USO De medicamentos tales Como: Reacciones Adversas. Analizar y aprobar la Programación de Necesidades de Medicamentos Analizar situación de medicamentos en los servicios Asesorar a la Gerencia Administrativo Financiera en la Adquisición de Medicamentos 7

8 15 En el año 2003 Se publica el Manual de Normas Técnicas y Procedimientos para El Monitoreo de ESAVI 8

9 Acuerdo Ministerial SP-M febrero 07 Normativa: Para la realización ió de estudios clínicos en humanos Objetivo: Establecer los requisitos para el desarrollo de ensayos clínicos en el país; buscando establecer que se respeten los principios éticos básicos; respeto por las personas, beneficencia y justicia, en todo el desarrollo de una investigación en la que participen seres humanos. UBICACION ADMINISTRATIVA MINISTERIO DE SALUD PUBLICA Y ASISTENCIA SOCIAL DIRECCIÓN GENERAL DE REGULACIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL DE LA SALUD DEPARTAMENTO DE REGULACION Y CONTROL DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y AFINES PROGRAMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA 9

10 ORG. INTERNAL. I.G.S.S. Hosp. Militar. INDUSTRIA P.N.F.V Profesionales de la salud AGENCIAS DISTRIBUI- DORAS M.S.P.A.S. PACIENTES NOTIFICADOR FLUJOGRAMA DE LAS NOTIFICACIONES. CENTRO LOCAL CENTRO CENTINELA SECOTT. UMC U.M.C, UPSSALA P.N.F.V. 10

11 BOLETA DE TECNOVIGILANCIA 11

12 El Comportamiento de la obtención de la Notificación. AÑO RAM Total de RAM Profesionales de Salud Industria. ESAVI 12

13 Como motivamos la notificación: Por medio de las capacitaciones: Capacitamos a todos los médicos, enfermeras y farmacéuticas de la red hospitalaria nacional. Capacitamos a los comités de Farmacoterapia. Damos respuesta pronta a sus notificaciones. Emitimos boletines de Farmacovigilancia. Emitimos Alertas. Y damos acompañamiento a los comités para analizar sus notificaciones. 13

14 Hemos sido evaluados: En septiembre del 2010, fuimos pre evaluados por O.P.S. PS Como Departamento t de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines, para ser centro de referencia. Proyectos: Hacer efectiva la norma de Farmacovigilancia en la Industria Farmacéutica. El fortalecimiento de la red nacional de Farmacovigilancia. Incluir dentro de las carreras relacionadas con la salud, universitarias la formación en Farmacovigilancia. Involucrar a las asociaciones de pacientes en la Farmacovigilancia. 14

15 Plaza Central

16 MUCHAS GRACIAS 16