pacientes que contemplen

Transcripción

1 Información e instrucciones para aquellos pacientes que contemplen la posibilidad de usar usar una Prótesis de pene inflable de la serie AMS 700 con Bomba MS Español

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4 Lista de contactos American Medical Systems, Inc. U.S. Headquarters Bren Road West Minnetonka, MN U.S.A. U.S. Toll Free: Tel: Fax: American Medical Systems Europe B.V. Haarlerbergweg 23 G 1101 CH Amsterdam Zuid-Oost The Netherlands Tel: Fax: American Medical Systems Australia Pty. Unit 31, Building F 16 Mars Road Lane Cove NSW 2066 Australia Tel: Fax: American Medical Systems Benelux BVBA Haarlerbergweg 23 G 1101 CH Amsterdam Zuid-Oost The Netherlands Tel: Fax: American Medical Systems do Brasil Produtos Urológicos e Ginecológicos Ltda. Av. Ibirapuera, 2907 Conj São Paulo-SP CEP Brasil Tel: Fax: American Medical Systems Canada Inc. P.O. Box 461 Guelph, Ontario N1H 6K9 Canada Tel: Fax: American Medical Systems Deutschland GmbH Voßstr. 20 D Berlin Deutschland Tel.: +49 (0) Fax: +49 (0) American Medical Systems France S.A.S. 19 avenue de Norvège Les Fjords - Bâtiment Nobel Courtaboeuf Cedex France Tél. : + 33 (0) Fax : + 33 (0) American Medical Systems Ibérica S.L. C/Joaquin Turina 2 Planta primera - Oficina Pozuelo de Alarcón (Madrid) España Tel: Fax: AMS Sverige AB Frösundaviks allé SOLNA Sverige Tel: + 46 (0) Fax: Kundtjänst: American Medical Systems U.K. Ltd. Capital Court Capital Interchange Way Brentford TW8 0EX United Kingdom Tel: + 44 (0) Fax: + 44 (0)

5 Índice Tema 1. Advertencias y precauciones generales Hasta qué punto son seguras las prótesis de elastómero de silicona? Tendré que sustituir mi prótesis por otra? Necesidad de destreza manual Posibilidad de mal funcionamiento Posibilidad de cambios en el pene o el escroto Destrucción de cualquier erección natural latente Erección diferente Menos flacidez cuando se desinfla Posibilidad de infección Aplazamiento de las relaciones sexuales hasta que el médico lo autorice Erosión Dolor Desplazamiento Reacción alérgica 5 2. Qué es la impotencia? Cómo tiene lugar una erección? La impotencia es frecuente La impotencia es tratable 8 3. Causas de la impotencia Causas psicológicas Causas físicas Soy impotente? Autoevaluación de la impotencia Qué esperar de su examen Examen físico Pruebas a las que le pueden pedir que se someta Opciones terapéuticas de las causas físicas de la impotencia Medicación Dispositivos de erección por vacío Inyecciones Cirugía vascular Implantes quirúrgicos Descripción de la línea de prótesis de pene AMS Qué puede esperar durante y después de la cirugía de implantación? El método quirúrgico Tras la cirugía Problemas que pueden presentarse Instrucciones de funcionamiento Inflado Desinflado Resolución de problemas Resumen Índice 36 Número de página

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7 1 Advertencias y precauciones generales 1.1 Hasta qué punto son seguras las prótesis de elastómero de silicona? Los dispositivos de la línea de productos de prótesis de pene AMS 700 con bomba MS están fabricados con elastómeros de silicona sólida (un tipo de goma). Las prótesis de pene, o los elastómeros de silicona sólida, no contienen geles de silicona. Los elastómeros de silicona se han usado habitualmente en muy diversos tipos de dispositivos biomédicos desde hace más de 40 años. Los elastómeros de silicona sólida también se usan para establecer comparaciones cuando se está considerando la posibilidad de usar un material nuevo en un dispositivo biomédico. El material nuevo se estudia para comprobar si es tan biocompatible (causa pocos problemas en los tejidos vivos) como los elastómeros de silicona. Algunas publicaciones científicas han descrito casos de efectos adversos en pacientes con dispositivos implantables de silicona. Estos efectos adversos indican reacciones parecidas a las alérgicas o síntomas parecidos a los autoinmunitarios. (En una reacción autoinmunitaria, las células inmunitarias del propio organismo pueden atacar unos pocos o gran cantidad de tejidos del propio organismo por error.) Sin embargo, aunque tales reacciones o síntomas se observaron en algunos pacientes, no existen pruebas de que el elastómero de silicona fuera la causa de los mismos. El elastómero de silicona puede desprender a veces partículas diminutas tras ser implantado. A veces, dichas partículas migran (se desplazan) a los ganglios linfáticos de otras partes del organismo donde las partículas se establecen. Sus ganglios linfáticos constituyen un elemento normal del sistema de defensa del organismo contra la infección. Sin embargo, las publicaciones médicas han indicado que esta migración de partículas no ha dado lugar a ningún tipo de efectos adversos para la salud del paciente. 1,2 La fluorosilicona (una silicona líquida) también se usa como lubricante entre el elastómero de silicona interno y las capas de tejido del cilindro para reducir el desgaste. Las siliconas líquidas se han usado ampliamente en los dispositivos médicos, por ejemplo como lubricante para las jeringas hipodérmicas. 1 Barrett DM, O Sullivan DC, Malizia AA, Reiman HM y Abell-Aleff PC. Particle Shedding and Migration from Silicone Genitourinary Prosthetic Devices, J. Urol. 146: (1991) 2 Reinberg Y, J. Urol. 750: (1993) - 1 -

8 1.2 Tendré que sustituir mi prótesis por otra? No es posible predecir durante cuánto tiempo funcionará una prótesis de pene implantada en un determinado paciente. Como ocurre con cualquier dispositivo biomédico, las prótesis de pene están condicionadas al desgaste y a los posibles fallos que se produzcan a lo largo del tiempo y, por tanto, no deben considerarse implantes de por vida. Existen otras causas que pueden provocar que el mal funcionamiento de la prótesis se produzca de forma más prematura. Comente con su médico cualquier cambio que observe en el funcionamiento de la prótesis. El desgaste del producto u otros problemas mecánicos, tales como el desinflado o inflado involuntario, o la dificultad o incapacidad para inflarlo o desinflarlo, pueden desembocar en otra cirugía para eliminar o sustituir el dispositivo. Ya que no es posible afirmar durante cuánto tiempo funcionará una prótesis de pene implantada en un determinado paciente, AMS ha recogido información procedente de tres grupos de datos sobre extracciones y revisiones de dispositivos para ayudarle a comprender el comportamiento del producto a lo largo del tiempo. El primer conjunto de datos procede de un ensayo clínico realizado sobre esta prótesis de pene. Estos datos muestran que aproximadamente el 84% de los pacientes que recibieron un implante no necesitaron ninguna otra cirugía (para retirar o sustituir la prótesis) durante los 5 años siguientes a la cirugía original de implantación. El segundo conjunto de datos procede de los formularios de información del paciente que los médicos envían a AMS tras efectuar las cirugías de sustitución de alguno de los componentes de la prótesis de pene. Estos datos indican que aproximadamente el 89% de los pacientes que recibieron un implante no necesitaron ninguna otra cirugía (para retirar o sustituir la prótesis) durante los 5 años posteriores a la cirugía de implantación. El tercer conjunto de datos procede directamente de los registros de implantes médicos. Estos registros contienen información de cada una de las cirugías que por cualquier motivo han llevado a cabo los médicos tras el implante original. Estos datos indican que aproximadamente el 82% de los pacientes no necesitaron ninguna otra cirugía (para retirar o sustituir la prótesis) durante los 5 años posteriores al implante original

9 1.3 Necesidad de destreza manual La prótesis AMS 700 con bomba MS requiere una cierta destreza manual para inflarla y desinflarla. 1.4 Posibilidad de mal funcionamiento Existe la posibilidad de fuga, bloqueo o de mal funcionamiento. 1.5 Posibilidad de cambios en el pene o el escroto La implantación de una prótesis de pene puede producir acortamiento, curvatura o cicatrices en el pene. También puede producirse deformidad escrotal (protrusión de la bomba en el escroto). 1.6 Destrucción de cualquier erección natural latente Es probable que la implantación de una prótesis de pene dañe o destruya cualquier capacidad natural residual de tener una erección. 1.7 Erección diferente Su erección con la prótesis puede ser diferente de la erección natural original. Las diferencias pueden consistir en un pene más corto, menos firme, más estrecho y con menor sensibilidad. La prótesis no se extiende hasta el extremo del pene (el glande), por lo que esta porción puede permanecer flácida. 1.8 Menos flacidez cuando se desinfla Cuando la prótesis está desinflada, puede que el pene no quede tan blando (flácido) como quedaba naturalmente

10 1.9 Posibilidad de infección Contacte con su médico de inmediato si observa enrojecimiento, hinchazón y/o siente calor alrededor de la zona de incisión, o drena algo de líquido por la incisión. Esto puede ser un indicio de infección Aplazamiento de las relaciones sexuales hasta que el médico lo autorice Si intenta mantener relaciones sexuales antes de que la incisión esté totalmente curada, corre el riesgo de provocar una infección, dolor o alguna complicación quirúrgica Erosión Contacte con su médico de inmediato si observa una disminución de la piel o del tejido que cubre la prótesis. Esto puede ser un indicio de erosión. Si no se trata la erosión puede producirse un empeoramiento que provoque infección y pérdida de tejido Dolor Contacte con su médico si siente dolor muy intenso o si se prolonga más de lo esperado. Dicho dolor puede ser un síntoma de una complicación médica o de un mal funcionamiento mecánico del dispositivo Desplazamiento Contacte con su médico si puede ver algún elemento del dispositivo a través de la piel, o si no puede localizar la bomba MS en el escroto. Estos síntomas pueden indicar que se haya desplazado algún elemento del dispositivo hacia dentro o fuera de su organismo

11 1.14 Reacción alérgica Si le han implantado una prótesis AMS 700 con bomba MS con InhibiZone y presenta síntomas de reacción alérgica, tales como erupción, urticaria o dificultad para respirar, contacte con su médico de inmediato. Debido a este pequeño riesgo de reacción alérgica, no olvide informar al médico de cualquier tipo de alergia a los antibióticos que pueda padecer antes de la cirugía. 2 Qué es la impotencia? La impotencia (también conocida como disfunción eréctil masculina) es la incapacidad para mantener una erección lo suficientemente firme o que dure lo bastante para que resulten satisfactorias las relaciones sexuales. La impotencia: Es frustrante Tiene un origen físico o psicológico Es frecuente La impotencia: No es lo mismo que la eyaculación precoz No es lo mismo que la disminución del apetito sexual No es la necesidad de estimulación manual u oral para lograr una erección No es causada por un exceso de actividad sexual No es causada por la masturbación durante la juventud No se asocia a la infertilidad No es normal en ninguna edad - 5 -

12 2.1 Cómo tiene lugar una erección? Para que tenga lugar una erección, es necesario que diversos elementos del organismo actúen conjuntamente. El cerebro envía mensajes para controlar el sistema nervioso, los niveles hormonales, el flujo sanguíneo y los músculos que causan la erección. Si existe algo que interfiera con uno o más de estos mensajes, o si algún elemento del sistema no funciona correctamente, no tendrá lugar la erección. El cerebro controla todas las funciones sexuales, desde la propia excitación iniciando y controlando los cambios psicológicos, hormonales, neurológicos y del flujo sanguíneo que conducen a una erección. Las arterias envían una mayor cantidad de sangre al pene haciendo que se endurezca. Tras mantener relaciones sexuales, las venas conducen la sangre fuera del pene. Los impulsos nerviosos envían señales de excitación y sensoriales tanto hacia el pene como procedentes del mismo. Las hormonas, incluida la testosterona, controlan el apetito sexual del varón. La testosterona se secreta en los testículos

13 El pene flácido El eje del pene contiene los cuerpos cavernosos, dos canales que se extienden a lo largo del pene hasta el interior de la pelvis. Estos canales contienen una gran cantidad de vasos sanguíneos especiales que contienen una cantidad relativamente baja de sangre cuando el pene está flácido (blando, relajado, no agrandado). En ausencia de estímulo sexual, el pene permanece flácido. Cuerpos cavernosos El pene tumescente Cuando el cerebro se excita sexualmente, estimula al sistema nervioso para aumentar el tamaño de los vasos sanguíneos de los cuerpos cavernosos, creando espacio para admitir una mayor cantidad de sangre. Los cuerpos cavernosos absorben la sangre arterial circulante como si se tratara de una esponja. En este momento, el pene se hincha, pero aún no alcanza la rigidez (dureza) suficiente para mantener relaciones sexuales. El pene erecto A medida que los cuerpos cavernosos continúan absorbiendo sangre, la hinchazón comprime las venas del pene. Esto hace que la sangre quede atrapada en los cuerpos cavernosos, produciendo la rigidez (dureza) del pene

14 2.2 La impotencia es frecuente La mayor parte de los hombres encuentra ocasionalmente dificultades para lograr una erección; sin embargo, sólo uno de cada diez se ven aquejados de impotencia crónica (continua). La impotencia puede resultar insoportable para quienes la padecen. Desgraciadamente, también puede resultar muy difícil hablar de ella. Pero el primer paso es buscar ayuda profesional. Si su médico trata con frecuencia problemas relacionados con la impotencia, puede estar seguro de que cualquier cuestión que le plantee ya la habrá escuchado de otros pacientes. 2.3 La impotencia es tratable En más de la mitad de los casos de impotencia la causa es física, consecuencia de una diabetes, arterias bloqueadas, un problema hormonal u otras causas. En otros casos, la causa podría ser psicológica, como resultado del estrés o una depresión. En muchos casos, las causas físicas pueden provocar efectos secundarios de carácter psicológico. El diagnóstico de la causa constituye el primer paso antes de recomendar un tratamiento. Su médico necesitará una historia clínica exhaustiva, un examen físico y análisis de laboratorio para determinar si la impotencia posee una causa física o psicológica. Lo bueno es que existe tratamiento y habitualmente se dispondrá de más de una opción. Las posibilidades van desde el consejo sexual o matrimonial, hasta los tratamientos médicos y quirúrgicos. Su médico podrá determinar cuál es la alternativa de tratamiento más apropiada para usted. La mayor parte de los problemas de impotencia pueden tratarse satisfactoriamente

15 3 Causas de la impotencia 3.1 Causas psicológicas La depresión puede producir una pérdida de energía y una disminución del apetito sexual. Esto puede dar lugar a una esporádica incapacidad de lograr una erección. Si esto sucede, la depresión puede agravarse aún más y esto puede conducir a la impotencia. El primer paso es tratar la depresión. El estrés también puede dar lugar a una incapacidad esporádica de lograr una erección. El estrés puede tener un origen laboral, matrimonial, económico o de otro tipo. Al igual que en la depresión, esta incapacidad de lograr una erección se suma al estrés y puede conducir a la impotencia. La ansiedad de un mal encuentro sexual (el temor a fracasar cuando intenta mantener relaciones sexuales) asalta ocasionalmente a la mayoría de los hombres. Si sucede de forma continuada puede conducir a la incapacidad de lograr una erección y, finalmente, a la impotencia. La desinformación en materia sexual y sobre el modo en que los varones son o no capaces de comportarse a nivel sexual a una determinada edad puede provocar ansiedad y estrés que, finalmente, pueden conducir a la impotencia. Para tratar una causa psicológica, su médico puede aconsejarle que busque tratamiento con un psicólogo, un psiquiatra, un sexólogo o un consejero matrimonial debidamente capacitado. A menudo, el asesoramiento puede resolver el problema psicológico que causa la impotencia o formar parte del tratamiento recomendado. Es posible que sea conveniente que tanto usted como su pareja reciban el asesoramiento juntos. Incluso si el problema es físico, pueden existir efectos secundarios de carácter psicológico. Por lo tanto, el asesoramiento también puede formar parte del tratamiento recomendado para un problema físico

16 3.2 Causas físicas La diabetes puede provocar daños en los nervios o los vasos que controlan el flujo sanguíneo hacia el pene. En algunos casos, controlar la dieta y los niveles de azúcar en sangre puede servir de ayuda. Pero el daño permanente de dichos nervios y vasos puede dar lugar a impotencia crónica (continua). Las enfermedades cardiovasculares, como el endurecimiento de las arterias, pueden disminuir el flujo sanguíneo hacia el pene. Esto dificulta lograr o mantener una erección. En otros casos, las venas que mantienen la sangre en el interior del pene durante la erección se encuentran dañadas. Si esto sucede, no podrá mantener la erección el tiempo suficiente para mantener relaciones sexuales. La impotencia también puede aparecer si los nervios que controlan el flujo sanguíneo hacia el pene están dañados por falta de aporte sanguíneo. Un traumatismo (lesión) o una cirugía pélvica, incluyendo cirugía de cáncer de próstata, de vejiga, colon o de la zona rectal, pueden causar impotencia. En la cirugía oncológica, el objetivo principal del cirujano es eliminar todo el cáncer. Los nervios y los vasos sanguíneos que controlan la erección pueden encontrarse cerca del tejido canceroso. A veces resultan dañados durante el esfuerzo realizado por eliminar el cáncer. Los trastornos neurológicos como las lesiones de la médula espinal pueden provocar impotencia. La médula espinal es el centro de transmisión de los impulsos nerviosos, los mensajes cerebrales y flujo sanguíneo. Cuando la médula espinal está dañada en determinadas regiones, los mensajes no pueden transmitirse a través de los nervios del pene, causando impotencia. Algunos fármacos pueden causar impotencia al interferir con los impulsos nerviosos o el flujo sanguíneo hacia el pene. Estos medicamentos incluyen algunos recetados para tratar la hipertensión, la depresión y otra serie de enfermedades. A veces, un cambio en la medicación o en la dosis puede reducir el riesgo de impotencia. PRECAUCIÓN: nunca debe cambiarse la medicación sin autorización del médico

17 El alcoholismo altera los niveles hormonales y puede desembocar en daños neurológicos permanentes, causando impotencia. Este tipo de impotencia puede ser reversible, dependiendo de la gravedad del daño neurológico. Los trastornos hormonales rara vez causan impotencia, pero algunas enfermedades pueden modificar el equilibrio hormonal que controla las erecciones. La insuficiencia renal y las enfermedades hepáticas figuran entre tales enfermedades. 4 Soy impotente? Si después de leer esto aún duda de si es o no impotente y de cuáles pueden ser las causas, las siguientes preguntas le pueden indicar si debe consultar a un urólogo, el médico especializado en el tratamiento de los problemas asociados con las vías urinarias. Por lo general, si contesta afirmativamente a las seis primeras preguntas, debería ir a un urólogo especializado en el tratamiento de la impotencia. Si su médico actual no trata con frecuencia problemas relacionados con la impotencia, deberá solicitar que le deriven a un urólogo especializado en el diagnóstico y tratamiento de la impotencia. Cuando visite al urólogo, infórmele de las respuestas que dio en la siguiente autoevaluación. Esta información será muy valiosa para el médico cuando vaya a determinar el diagnóstico. Y lo que es más importante, debe saber que la impotencia continuada no es un problema con el que usted deba vivir o que desaparecerá por sí solo. Es importante concertar la cita con el médico tan pronto como se percate del problema. Es importante para ayudarle a evitar los problemas psicológicos que podrían agravarlo. Recuerde que la impotencia puede tratarse en casi todos los casos

18 4.1 Autoevaluación de la impotencia** Comportamiento sexual actual 1. Ha notado recientemente alguna dificultad para lograr erecciones? 2. Se ha producido este problema al menos tres de cada cuatro veces en las que ha intentado mantener relaciones sexuales? Tendencias del comportamiento sexual 3. Hace más de un mes que tiene dificultades en lograr erecciones con regularidad? 4. Las erecciones matutinas espontáneas son cada vez menos habituales? 5. Tarda mucho más en alcanzar una erección que en el pasado? 6. Considera más difícil mantener relaciones sexuales en determinadas posturas sexuales? Historia médica 7. Se le ha informado de que padece algún tipo de enfermedad cardiaca, especialmente el endurecimiento de las arterias, enfermedad vascular periférica (EVP) o hipertensión? 8. Alguna vez fue sometido a alguna cirugía por enfermedad cardiaca o cualquier otro problema cardiovascular? 9. Se le ha informado que tiene unos niveles elevados de colesterol? 10. Ha experimentado algún dolor importante en las piernas mientras caminaba? 11. Está tomando medicamentos con receta para algún otro problema?* 12. Padece algún trastorno glandular conocido, en especial diabetes? 13. Padece algún trastorno neurológico, como esclerosis múltiple o epilepsia?

19 14. Alguna vez se le ha sometido a cirugía mayor en la zona pélvica, especialmente alguna cirugía que afectara a la próstata o al colon? 15. Alguna vez ha sufrido alguna lesión que afectara a la zona pélvica, la espalda, la médula espinal o la cabeza? 16. Se ha sometido alguna vez a radioterapia por algún problema en la zona pélvica? 17. Ha padecido alguna vez algún episodio de priapismo (una erección que se prolonga más de lo normal y termina siendo dolorosa)? Hábitos de vida 18. Es usted fumador o en alguna ocasión fumó durante un largo periodo de tiempo? 19. Bebe mucho o ha sido diagnosticado de alcoholismo? 20. Ha consumido drogas ilegales, en especial cocaína? 21. Es usted consumidor habitual de fármacos de venta sin receta médica? 22. Tiene sobrepeso excesivo? Si se ha determinado que usted es impotente y que su impotencia se debe a un problema físico, el médico podrá ofrecerle diversas opciones terapéuticas. Entre estas se pueden incluir el tratamiento hormonal, inyecciones, dispositivos de vacío, implantes de pene o cirugía vascular. *PRECAUCIÓN: nunca deberá cambiar de medicación sin autorización del médico. ** Las preguntas de la autoevaluación han sido editadas y reimpresas con autorización de Love Again, Live Again (Vuelva a amar,vuelva a vivir) de los doctores Steven Morganstern y Allen Abrahams

20 5 Qué esperar de su examen 5.1 Examen físico Su médico le realizará una serie de preguntas para saber cuándo y bajo qué circunstancias experimenta los indicios de impotencia. A continuación, su médico le efectuará un examen físico completo. Este examen sirve para determinar si los vasos sanguíneos, nervios y tejidos del pene funcionan normalmente. El médico puede comenzar por detectar el pulso del pene y en la zona pélvica circundante. Esto le indicará si el aporte sanguíneo al pene es el adecuado. El médico también deberá efectuar una exploración rectal para comprobar si hay prostatitis (hinchazón de la glándula prostática). Los trastornos de la próstata pueden disminuir el aporte sanguíneo y la sensibilidad del pene. La prostatitis por sí sola puede provocar que las relaciones sexuales no sean placenteras. Su médico también comprobará la existencia de posibles anomalías físicas como la enfermedad de Peyronie (una erección curvada y dolorosa causada por tejido cicatricial en el interior del pene). También consultará su historia clínica para saber si existieron lesiones o cirugías anteriores en la zona pélvica que puedan haber causado daño neurológico

21 5.2 Pruebas a las que le pueden pedir que se someta Para confirmar el diagnóstico, se realizarán otras pruebas que detectan trastornos hormonales y alteraciones del flujo sanguíneo y pueden ayudar a descartar problemas psicológicos. Análisis de sangre y orina Estos análisis se usan para medir los niveles hormonales, el colesterol y los triglicéridos (para detectar el endurecimiento de las arterias), así como para evaluar la función hepática y renal. Para detectar la diabetes mellitus, también puede efectuarse una prueba de glucemia. Estudios del flujo sanguíneo del pene También se pueden realizar estudios adicionales para comprobar la eficacia de la circulación sanguínea en el pene. Una prueba consiste en la inyección de un fármaco que aumenta el flujo sanguíneo directamente en el pene, sin estimular los nervios del pene. Si los vasos sanguíneos del pene están sanos, la inyección provocará una erección. Monitorización del sueño La mayoría de los hombres experimentan al menos 3 ó 4 erecciones nocturnas durante el sueño. Si usted no experimenta erecciones nocturnas, es posible que la circulación nerviosa o sanguínea en el pene no ssea la adecuada para lograr erecciones. El médico podrá pedirle que determine las erecciones nocturnas en su casa con un sencillo sistema que le proporcionará

22 6 Opciones terapéuticas de las causas físicas de la impotencia Dependiendo de cual sea su diagnóstico, el tratamiento recomendado puede ser médico o quirúrgico. Los tratamientos médicos van desde el simple cambio de la medicación que esté tomando actualmente, al tratamiento de reemplazo hormonal, el tratamiento antidepresivo y los dispositivos o tratamientos de autoinyección para producir erecciones. Los tratamientos quirúrgicos incluyen la cirugía vascular o de implantación. El médico estudiará las distintas opciones con usted para decidir cuál es la más apropiada para tratar su impotencia, así como los riesgos y beneficios derivados de cada opción. 6.1 Medicación La modificación de medicación prescrita o las dosis de la misma puede cambiar los efectos secundarios, que estarían causando la impotencia. El tratamiento de reemplazo hormonal puede ser recomendable si padece algún déficit hormonal. Los fármacos antidepresivos pueden constituir el primer ciclo de tratamiento si se le ha diagnosticado depresión clínica grave. También dispone de fármacos que aumentan el aporte sanguíneo en el pene y pueden contribuir a lograr una erección. 6.2 Dispositivos de erección por vacío Estos dispositivos se colocan rodeando el exterior del pene atrayendo la sangre hacia su interior al crear un vacío. A continuación, usted o su pareja coloca una cinta constrictora (cinta de goma) alrededor de la base del pene para mantener la sangre dentro del mismo hasta completar las relaciones sexuales

23 6.3 Inyecciones La inyección directa de medicación en el pene antes de mantener relaciones sexuales también puede producir una erección. Si usted, junto con su médico, elige esta opción, se le enseñará cómo ponerse las inyecciones. 6.4 Cirugía vascular Para algunos sujetos, puede estar indicada la cirugía vascular con objeto de mejorar la circulación sanguínea del pene. Las venas con fugas también pueden ser corregidas quirúrgicamente. En aquellos casos en que el bloqueo arterial reduzca el aporte sanguíneo hacia el pene, podrá recomendarse practicar una bypass arterial en torno al bloqueo. 6.5 Implantes quirúrgicos Los implantes o las prótesis de pene, pueden ser una elección que resulte más duradera en una serie de varones que padecen impotencia, especialmente en aquellos que ya han intentado sin éxito tratamientos psicológicos y médicos. Los implantes han ayudado a más de varones a volver a disfrutar de una vida sexual activa. Muchos estudios demuestran que la mayoría de los pacientes y sus parejas están muy satisfechos con los resultados. Los implantes quedan totalmente ocultos en el interior del organismo. Usted o su pareja deberán manipularlos antes de mantener relaciones sexuales para que el pene adquiera la firmeza suficiente. También será necesario manipularlo después para que el implante vuelva al estado relajado (flácido). Existen varios tipos de implantes para elegir. Las diferencias incluyen la forma de funcionamiento, la naturalidad de la erección y el número de elementos implantados. Al elegir la prótesis de pene deberá tener en cuenta la destreza manual que se necesita para hacer funcionar cada tipo de dispositivo. La elección de la prótesis de pene que más le convenga dependerá de su estado médico, sus hábitos de vida y, tal vez, del coste de cada prótesis

24 Antes de decidirse por una prótesis de pene, deberá consultar con su médico el impacto físico, psicológico, estético y funcional de la cirugía de implantación. Debe estar seguro de comprender los riesgos y beneficios de la cirugía. Existen algunos casos en que usted junto con su médico pueden decidir que el implante quirúrgico no es la elección más conveniente para usted, ya que: los riesgos asociados a la cirugía son demasiado elevados debido a su estado médico. su historia clínica incluye cirugía previa que hace imposible el implante. está satisfecho con alguna de las opciones terapéuticas menos invasivas comentadas en la sección 6. ha decidido no someterse al implante con un dispositivo de elastómero de silicona. prefiere conservar la estructura interna de su pene en caso de que algún día pueda volver a experimentar una erección normal. Además de las consultas con su médico, es posible que desee comentar las distintas opciones con su pareja

25 7 Descripción de la línea de prótesis de pene AMS Las prótesis AMS 700 con bomba MS constan de cuatro partes que están conectadas por tubos: un reservorio, dos cilindros y la bomba MS. El reservorio va implantado en la zona inferior del abdomen, bajo la capa muscular, y se llena con solución salina estéril. Los dos cilindros se introducen uno junto a otro en los cuerpos cavernosos del pene. La bomba se coloca en el escroto. La parte inferior redondeada de la bomba constituye la perilla de la bomba. La parte superior de la bomba, de forma rectangular, constituye el bloque de desinflado. Las distintas partes de la bomba se indican en la figura siguiente. Al presionar el botón de desinflado se empiezan a desinflar los cilindros. Presione el botón de desinflado durante unos 4 segundos para desinflar completamente los cilindros. Reservorio Tubos Cilindro Botón de desinflado Bloque de desinflado Bomba Perilla de inflado

26 La línea de productos AMS 700 incluye tres modelos de prótesis de pene inflables. Su médico elegirá el modelo más apropiado para usted dependiendo de su anatomía e historia clínica. Prótesis de pene AMS 700 LGX con bomba MS Los cilindros de la 700 LGX han sido diseñados para expandirse tanto en longitud como en anchura (contorno). El grado de alargamiento de los cilindros que realmente tiene lugar cuando se usa, depende de hasta qué punto el tejido de su pene les permita alargarse y de si usted es capaz de inflar completamente los cilindros. Esto significa que aunque los cilindros situados en el interior del pene se alargan más cuando los llena de fluido, no pueden hacer que su pene sea más largo de lo que realmente es. ADVERTENCIA: la implantación de una prótesis de pene puede producir acortamiento, curvatura o cicatrices en el pene. Prótesis de pene AMS 700 CX con bomba MS Los cilindros se expanden solo a lo ancho (contorno) y, al igual que todos los cilindros AMS, han sido diseñados para resistir un inflado irregular. Prótesis de pene AMS 700 CXR con bomba MS Los cilindros del modelo 700 CXR tienen las mismas características que los del 700 CX. Sin embargo, estos cilindros resultan más adecuados para pacientes cuya anatomía requiere cilindros más cortos y estrechos

27 8 Qué puede esperar durante y después de la cirugía de implantación? La implantación de prótesis de pene exige una cirugía que generalmente dura de 30 minutos a 2 horas. La duración de su estancia hospitalaria depende de su condición física y del tipo de prótesis elegida. Usted podrá volver a trabajar y a sus actividades cotidianas cuando se lo indique el médico. (Las actividades cotidianas incluyen cualquier tipo de actividad que fuera capaz de realizar antes de someterse al implante; por ejemplo, hacer ejercicio, trabajar, bañarse.) 8.1 El método quirúrgico Su médico podrá explicarle con todo detalle lo que sucederá durante la cirugía y durante el resto de su estancia hospitalaria. Por lo general, la cirugía se inicia con unas pruebas preoperatorias, que pueden incluir análisis de sangre, análisis de orina y la administración de antibióticos. En función de su condición física y de las preferencias de su médico, se le administrará un anestésico local (solo se duerme la zona a operar) o anestesia general (que le duerme durante la cirugía). Si se le aplica anestesia general, se le pedirá que se mantenga en ayunas (incluyendo líquidos) durante las 12 horas previas a la cirugía. Hay dos tipos de incisiones. El medico decidirá cuál es la más apropiada en su caso: penoescrotal (entre el pene y el escroto) infrapúbica (en la parte inferior del abdomen por encima del pene) Penoescrotal Si su médico elige el método penoescrotal, le practicará una incisión en la piel situada entre el pene y el escroto. El médico generalmente implantará los cilindros, la bomba MS y el reservorio a través de esta única incisión. Ocasionalmente, el médico también practicará una pequeña incisión en la zona inferior del abdomen para colocar el reservorio

28 Para implantar los cilindros, el médico dilatará (ensanchará) primero los cuerpos cavernosos (los dos canales situados en el eje del pene que se llenan de sangre durante una erección natural). A continuación, el médico medirá esta zona para decidir qué tamaño de cilindro se adapta mejor a su anatomía. Una vez que le coloquen los cilindros, el médico habilitará un espacio en el escroto donde ubicar la bomba. Colocará la bomba de forma que a usted le resulte fácil localizarla. A continuación, el médico habilitará espacio para el reservorio en el abdomen y conectará todo el sistema de tubos. Por último, antes de cerrar la incisión practicada en la piel, su médico inflará y desinflará la prótesis para comprobar que funciona correctamente. Infrapúbica Se practicará una incisión en la piel situada en la zona inferior del abdomen. El médico implantará los cilindros, la bomba y el reservorio a través de esta única incisión. Se seguirán los mismos pasos que se dan en la vía de acceso penoescrotal anteriormente descrita. Penoescrotal e infrapúbica Una vez finalice la cirugía, el médico generalmente desinflará la prótesis y vendará el pene contra el abdomen. Es posible que el médico inserte un catéter (un tubo hueco) en el pene para el drenaje de la vejiga. El catéter se retirará antes de salir del hospital. Su médico podría colocarle un tubo en el abdomen para drenar el exceso de fluido (sangre) del lugar de la incisión. Este tubo también se le retirará de 12 a 24 horas después de la cirugía (o cuando cese el drenaje)

29 8.2 Tras la cirugía Cuando abandone el hospital, se le recomendará que evite utilizar ropa interior muy ajustada. Esto ayuda a prevenir que se formen curvaturas en el pene durante la curación. Asimismo, tras evacuar deberá vendarse con cuidado el pene contra el abdomen en la misma posición (recto) en la que se encontraba antes de retirar el vendaje. Muchos médicos recomiendan que espere de cuatro a seis semanas antes de volver a mantener relaciones sexuales. Este periodo de tiempo permite que sane la zona de la incisión. PRECAUCIÓN: si intenta mantener relaciones sexuales antes de que la incisión esté totalmente curada, corre el riesgo de provocar una infección, dolor o alguna complicación quirúrgica. Probablemente tenga que concertar una cita con su médico durante este periodo para comprobar que se está curando debidamente. Asegúrese de comentar estas posibilidades con su médico y pregúntele cuánto tiempo debe esperar tras la cirugía antes de mantener relaciones sexuales. Es posible que experimente dolor en la(s) zona(s) de la intervención en los momentos siguientes a la cirugía y la primera vez que utilice la prótesis. En la mayoría de los casos, el dolor desaparece a las pocas semanas de la cirugía; sin embargo, se ha informado de casos de dolor crónico (continuo). Los periodos de recuperación varían de un paciente a otro. Usted podrá volver a trabajar y a sus actividades cotidianas cuando se lo indique el médico. (Las actividades cotidianas incluyen cualquier tipo de actividad que fuera capaz de realizar antes de la intervención; por ejemplo, hacer ejercicio, trabajar o bañarse.) Su médico también le dirá cuándo podrá comenzar a usar el dispositivo. Una vez que el médico le diga que puede comenzar a usar el dispositivo, siga las instrucciones de funcionamiento incluidas en la Sección 9. PRECAUCIÓN: el uso de terapia con inyecciones en el pene (es decir, la inyección de medicamentos contra la impotencia) puede dañar la prótesis de pene. No utilice la terapia con inyecciones después de recibir el implante

30 También deberá efectuar algunas visitas posoperatorias a su médico, así como visitas anuales o semestrales de seguimiento tras la cirugía. Durante este periodo de recuperación y después de él, tenga cuidado para evitar cualquier posible traumatismo pélvico o en la región abdominal. Tenga siempre presente que ha sido sometido a una cirugía de implantación y deberá ser sensato al elegir las actividades a realizar. Ejemplos de dichos traumatismos pueden incluir una sacudida contra el cinturón de seguridad en un accidente de coche, una entrada violenta en deportes de contacto, un resbalón o una caída sobre el hielo. Un traumatismo puede dañar la prótesis o los tejidos circundantes. PRECAUCIÓN: tome las precauciones necesarias para evitar traumatismos en la regiones pélvica y abdominal como los que pueden tener lugar al practicar deportes de contacto, al resbalarse sobre el hielo, etc. 8.3 Problemas que pueden presentarse La cirugía de implantación conlleva el mismo tipo de riesgos que cualquier otra cirugía, incluyendo el de infección y los derivados de la anestesia. Además, el resultado de la cirugía de implantación podría ser insatisfactorio. Por ejemplo, el dispositivo puede no funcionar como estaba previsto. Si esto sucede, necesitará someterse a otra cirugía para eliminar o sustituir la prótesis. Si hay que retirar la prótesis, la reimplantación de una nueva prótesis podría verse complicada por el periodo de tiempo transcurrido entre ambas intervenciones. Comente estas posibilidades con su médico. Infección Cualquier cirugía podría causar una infección. El médico tratará de reducir el riesgo suministrándole antibióticos antes y después de la operación y lavando (enjuagando) la zona quirúrgica con antibióticos durante la cirugía. Algunas afecciones aumentan el riesgo de padecer una infección: diabetes lesión de la médula espinal úlceras abiertas la existencia de una infección cutánea cerca del lugar de la incisión infección existente en el tracto urinario

31 La información sobre la eficacia del tratamiento antibiótico InhibiZone (IZ) en la prevención de infecciones proviene de los Formularios de Información del Paciente (PIF), que son registros enviados a AMS por los médicos después de implantar las prótesis de pene o de reemplazar partes de dispositivos implantados previamente. Se han registrado más de intervenciones quirúrgicas en la base de datos AMS PIF durante los seis años transcurridos desde la introducción de IZ. Durante este período, aproximadamente el 1,2% de los pacientes receptores de una prótesis con tratamiento IZ requirieron una segunda cirugía para eliminarla o sustituirla, debido a una infección. Esta tasa se compara con la de pacientes receptores de prótesis sin IZ, que en un 2,5% de los casos requirieron una segunda cirugía debido a una infección. Atención: contacte con su médico de inmediato si observa enrojecimiento, hinchazón y/o calentamiento alrededor de la zona de la incisión, o drena líquido por la incisión. Estos síntomas podrían indicar una infección. Si llega a padecer una infección que no pueda tratarse satisfactoriamente con antibióticos, el médico deberá retirar la prótesis. Es posible que no pueda colocarse un nuevo implante. Además, si hay que retirar la prótesis a causa de una infección, dicha infección podría producir cicatrices en el interior del pene. Esto también podría dificultar la colocación de una nueva prótesis. Reacción alérgica Podrían aparecer reacciones alérgicas si padece hipersensibilidad a los antibióticos utilizados durante la cirugía de implantación de la prótesis de pene o, si le han implantado un modelo de la serie AMS 700 con bomba MS con InhibiZone *, hipersensibilidad a los antibióticos que impregnan la prótesis de pene. *ATENCIÓN: contacte con su médico de inmediato si observa indicios de reacción alérgica tales como erupción, urticaria o dificultad para respirar

32 Erosión La erosión aparece cuando el tejido cercano a algún elemento del dispositivo se desgasta. Las afecciones que pueden producir una erosión incluyen: infección presión sobre el tejido, que interrumpe el aporte sanguíneo tamaño incorrecto daño tisular colocación incorrecta de los cilindros, el reservorio o la bomba MS La erosión que afecta a los cilindros a menudo afecta: al glande (el extremo distal del pene) a la uretra (el tubo situado en el interior del pene y que trasporta la orina hacia el exterior del organismo) la piel del pene La bomba podría erosionar la piel del escroto. El reservorio puede erosionar el interior de la vejiga o el intestino. Los síntomas de erosión en el interior del escroto o del pene podrían incluir, tras un periodo asintomático, dolor, enrojecimiento cutáneo, sensibilidad en el lugar afectado, cambios en la textura de la piel, drenaje y/o la visualización de la prótesis a través de la piel. La erosión en el interior de la vejiga podría ocasionar dolor, sensibilidad en la zona de la vejiga, modificación de la capacidad de orinar o cambio en el color de la orina. Menos del 1,5% de los pacientes participantes en el ensayo clínico experimentaron erosión de algún elemento del dispositivo. ATENCIÓN: contacte con su médico de inmediato si nota algún dolor, sensibilidad en el lugar afectado, cambios en la textura de la piel, drenaje o visualiza la prótesis a través de la piel. Estos síntomas podrían indicar erosión. Si no se trata la erosión podría producirse un empeoramiento que conlleve infección y la pérdida de tejido. Su médico deberá evaluar cualquier posible erosión. A veces puede repararse el tejido y solo hay que sustituir parte de la prótesis. En otras ocasiones hay que retirar todo el dispositivo

33 Traumatismo Un traumatismo (lesión) en la zona de la cadera o del estómago puede dañar tanto el dispositivo como el tejido circundante del pene, el escroto o el abdomen. Esto puede causar el mal funcionamiento del dispositivo y puede hacer necesaria su sustitución por medio de cirugía. Algunas medidas que puede tomar para reducir los posibles riesgos son: evitar los deportes de contacto en los que pueda recibir una entrada violenta tomar todas las precauciones cuando camine sobre el hielo para evitar resbalarse y caer Dolor Es normal sentir algo de dolor en el pene y el escroto inmediatamente después de la cirugía y la primera vez que use el dispositivo. Aproximadamente la mitad de los participantes en el ensayo clínico de 5 años de duración comentaron haber padecido dolor tras la cirugía. ATENCIÓN: contacte con su médico si siente dolor muy intenso o si se prolonga más de lo esperado. Dicho dolor podría ser un síntoma de una afección clínica o de un funcionamiento mecánico incorrecto del dispositivo. Algunos pacientes han tenido dolor crónico (continuo) sin causa médica conocida. Estos casos no son frecuentes, pero cuando aparecen resultan desagradables. A veces estos pacientes deciden que se les elimine el dispositivo debido a que el dolor no desaparece. Desplazamiento El desplazamiento es el movimiento de uno o ambos cilindros, la bomba o el reservorio en el interior del espacio del organismo donde fueron originalmente colocados. Si tiene lugar un desplazamiento, puede causar dolor, complicaciones psicológicas/médicas o el mal funcionamiento del dispositivo. Es posible que el desplazamiento requiera corrección quirúrgica. Las causas de desplazamiento incluyen: cilindros colocados incorrectamente colocación incorrecta de la bomba MS o del reservorio longitud incorrecta de los tubos

34 Solo el 1% de los pacientes del ensayo clínico sufrió desplazamiento de algún elemento del dispositivo. ATENCIÓN: contacte con su médico si puede ver a través de la piel algún elemento del dispositivo, o si no puede localizar la bomba MS en el escroto. Problemas mecánicos Con el tiempo podría ocurrir el desgaste del producto (el uso del dispositivo durante un periodo de tiempo) u otros problemas mecánicos. Podría ser necesaria una cirugía para corregir el problema. Estos problemas incluyen el inflado o desinflado involuntario (de forma espontánea, sin ninguna manipulación de su parte) del dispositivo. También se incluye la dificultad o incapacidad para inflar o desinflar el dispositivo. Si tales problemas se producen, consulte en primer lugar las instrucciones del usuario y cerciórese de que está utilizando el dispositivo correctamente. Si aún sigue observando el mismo problema, contacte con su médico. Un 10% de los pacientes del ensayo clínico de 5 años de duración experimentaron problemas mecánicos. La serie AMS 700 con bomba MS dispone de una nueva válvula de cierre y un nuevo revestimiento de parylene para reducir los problemas mecánicos. Edema El edema aparece cuando el tejido cercano a algún elemento del dispositivo se hincha. Es normal observar una cierta hinchazón durante el periodo de curación tras la cirugía. Aproximadamente 1/3 de los pacientes del ensayo clínico declararon experimentar hinchazón. Hematoma o cambios en la coloración del pene Es normal observar algún hematoma tras la cirugía. Aproximadamente el 10% de los pacientes del ensayo clínico declararon haber observado hematomas. En estos pacientes, el hematoma habitualmente desapareció en unos 13 días. Enrojecimiento evidente del pene o el escroto Es normal observar algún enrojecimiento cutáneo alrededor del implante. Sin embargo, si observa un enrojecimiento excesivo, deberá comunicarlo a su médico. En el ensayo clínico, menos del 5% de los pacientes declararon experimentar enrojecimiento evidente a sus médicos. El enrojecimiento desapareció, de media, en unos 43 días

35 Otros Los problemas observados en menos del 4% de los pacientes del ensayo clínico fueron: problemas para evacuar la orina, dolor articular, disminución de la sensibilidad del pene, hematoma, trastornos de la eyaculación, curvatura del pene, problemas en la incisión quirúrgica, entumecimiento, hormigueo, dolor en el canal del pene a través del cual fluye la orina, y dolor o sensación de escozor al orinar. Los siguientes efectos adversos del dispositivo, clasificados como Otros, se presentaron en menos del 1,0% de los pacientes que se sometieron al ensayo clínico de 5 años de duración: incapacidad de orinar, debilidad, adherencia de los elementos del dispositivo a los tejidos del interior del pene o el escroto, fiebre, mareos, posición incorrecta del dispositivo, depresión (sentimiento de tristeza o desesperación), celulitis (hinchazón e infección en capas profundas bajo la superficie cutánea), fibrosis (formación de tejido pseudofibroso alrededor de los distintos elementos del dispositivo), hematuria (sangre en la orina), necrosis (muerte de células, tejidos o piel del organismo), anomalías de la función sexual, polaquiuria (orina con mucha frecuencia), infección de la vejiga o del canal a través del cual fluye la orina, cambios en el extremo distal del pene, engrosamiento de la piel, fuga de heces (deposiciones por movimiento intestinal), artritis reumatoide (hinchazón de los músculos o los tendones alrededor de las articulaciones), boca seca, problemas de memoria, calvicie, diabetes, problemas oculares, dolor de cabeza, vértigo, dolor pélvico y lumbar, problemas renales, urgencia urinaria (sensación imperiosa de orinar a menudo), fotosensibilidad y dolor epigástrico (dolor parecido a la acidez estomacal). Pida a su médico que le explique todas las afecciones que no comprenda. NOTA: todas las frecuencias de las complicaciones expuestas en esta sección se basan en una versión anterior de las prótesis de pene inflables de AMS. Basándonos en las similitudes del diseño de la prótesis AMS 700 con bomba MS y esta versión anterior, se espera que la frecuencia de las complicaciones sea similar

36 9 Instrucciones de funcionamiento 9.1 Inflado Cuando apriete y suelte la perilla de la bomba, el fluido saldrá del reservorio, pasará a través de la bomba y se dirigirá a los cilindros. Cuando los cilindros se llenen de fluido, el pene se pondrá erecto. 1. Note al tacto la bomba en el escroto. 2. Sujete con una mano el tubo por encima del bloque de desinflado, manteniendo la bomba en posición. 3. Con el pulgar y el índice de la otra mano localice la perilla de la bomba que es blanda y redondeada. 4. Inicialmente, oprima la perilla de la bomba rápidamente y con firmeza y, a continuación, suéltela para activar la bomba. Las demás veces que apriete la perilla de la bomba podrá hacerlo con mayor lentitud. Al soltar la perilla de la bomba ésta se llenará de fluido. Continúe apretando y soltando alternativamente hasta que los cilindros se llenen de fluido y alcance la erección. La erección completa requiere apretar la bomba entre 10 y 25 veces. NOTA: no presione el botón de desinflado a la vez que oprime la perilla de la bomba