UTILIZACIÓN DE DATOS CLÍNICOS EN INVESTIGACIÓN NORMATIVA ESPAÑOLA Y EUROPEA

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1 UTILIZACIÓN DE DATOS CLÍNICOS EN INVESTIGACIÓN NORMATIVA ESPAÑOLA Y EUROPEA Natalia Cal Purriños Biobanco A Coruña

2 1.- NORMATIVA ESPAÑOLA. 2.- NORMATIVA EUROPEA.

3 1.- NORMATIVA ESPAÑOLA PROTECCIÓN DE DATOS SANITARIA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA

4 CONSTITUCIÓN ESPAÑOLA 1978 Artículo 18: 1. Se garantiza el derecho al honor, a la intimidad personal y familiar y a la propia imagen. 2. El domicilio es inviolable. Ninguna entrada o registro podrá hacerse en él sin consentimiento del titular o resolución judicial, salvo en caso de flagrante delito. 3. Se garantiza el secreto de las comunicaciones y, en especial, de las postales, telegráficas y telefónicas, salvo resolución judicial. 4. La ley limitará el uso de la informática para garantizar el honor y la intimidad personal y familiar de los ciudadanos y el pleno ejercicio de sus derechos.

5 NORMATIVA PROTECCIÓN DE DATOS Ley Orgánica 15/1999, de protección de datos de carácter personal. (LOPD) Real Decreto 1720/2007 de desarrollo de la Ley Orgánica 15/1999, de protección de datos de carácter personal.

6 DERECHOS DE LAS PERSONAS AUTONOMIA DE LA VOLUNTAD Derecho de las personas a decidir con libertad sobre las cuestiones que les afectan INTIMIDAD Confidencialidad de la información referente a una persona Protección de datos Consentimiento Oral Escrito Instrucciones previas Especial protección Datos salud

7 DATO PERSONAL Cualquier información concerniente a personas físicas identificadas o identificables Nombre, Teléfono, DNI, Dirección postal, , Huella digital, Fotografías, Nº Seg. Soc., ADN (Muestra Biológica Humana)

8 DISOCIACIÓN INFORMACIÓN REVERSIBLE IRREVERSIBLE CODIFICACIÓN ANONIMIZACIÓN ADN-1 ADN-2?

9 DATOS DE CARÁCTER PERSONAL RELACIONADOS CON LA SALUD Informaciones concernientes a la salud pasada, presente y futura, física o mental, de un individuo. En particular, se consideran datos relacionados con la salud de las personas los referidos a: su información genética su porcentaje de discapacidad

10 DATOS SALUD DATOS DE ESPECIAL PROTECCIÓN Obtención/Tratamiento/Cesión Lo disponga una Ley Legislación Sanidad estatal y autonómica Interés General + O Lo consienta expresamente el afectado

11 DATOS SALUD MEDIDAS SEGURIDAD NIVEL ALTO.-Determinar los usuarios, el responsable de seguridad,.-control de accesos, identificación y autentificación usuarios,.-registros de incidencias, accesos, modificaciones,.-copias de seguridad, Criterios de archivo (trazabilidad),cifrado de datos Ficheros no automatizados con acceso restringido y controlado Ficheros automatizados especiales

12 TRATAMIENTO DE DATOS Operación o procedimiento técnico automatizado o no automatizado que permita la recogida, grabación, conservación, elaboración, modificación, consulta, utilización, modificación, cancelación, bloqueo o supresión, así como las cesiones de datos que resulten de comunicaciones, consultas, interconexiones y transferencias.

13 RESPONSABLE DEL FICHERO O DEL TRATAMIENTO Persona física o jurídica, de naturaleza pública o privada, u órgano administrativo, que sólo o conjuntamente con otros decida sobre la finalidad, contenido y uso del tratamiento, aunque no lo realizase materialmente.

14 ENCARGADO DEL TRATAMIENTO Persona física o jurídica, pública o privada, u órgano administrativo, que sólo o conjuntamente con otros trate datos personales por cuenta del responsable de tratamiento o fichero como consecuencia de la existencia de una relación jurídica que lo vincula con el mismo y delimita el ámbito de su actuación para la prestación de un servicio.

15 TRATAMIENTO O CESIÓN DE DATOS NORMA GENERAL CONSENTIMIENTO DEL INTERESADO EXCEPCIÓN DEL CONSENTIMIENTO Lo autoriza una ley. Satisfacción de un interés legítimo del responsable. El responsable del tratamiento cumpla un deber que le imponga una ley. Se recojan para el ejercicio de las funciones propias de las administraciones públicas. Se recaben por el responsable del tratamiento con ocasión de la celebración de un contrato o precontrato o Relación negocial. Tenga por finalidad proteger un interés vital del interesado.

16 CALIDAD DE LOS DATOS ADECUADOS, PERTINENTES Y NO EXCESIVOS en relación con el ámbito y las finalidades determinadas, explícitas y legítimas para las que se hayan obtenido. CANCELADOS cuando dejen de ser necesarios o pertinentes para la finalidad para la que se registraran. NO SE CONSERVARÁN en forma que permitan la identificación del interesado durante un período superior al necesario para los fines en base a los cuales hubieran sido recabados o registrados. COMUNICACIÓN A TERCEROS requiere consentimiento del interesado SALVO que se comuniquen tras haber sido sometidos a un procedimiento de disociación que no permita identificar al sujeto fuente de los mismos.

17 NORMATIVA SANITARIA Ley 14/1986 General de Sanidad Ley 41/2002 de la autonomía del paciente

18 LAS PERSONAS TIENEN DERECHO CONFIDENCIALIDAD DE TODA SU INFORMACIÓN SER INFORMADAS/ADVERTIDAS PROCEDIMIENTOS Pronóstico / Diagnóstico / Terapéutico Previa y por Escrito del Paciente CEI Competente AUTORIZACIÓN USO DOCENCIA INVESTIGACIÓN IMPRESCINDIBLE ACEPTACIÓN Médico Dirección del Centro

19 HISTORIA CLÍNICA QUÉ ES? Conjunto de documentos relativos a los procesos asistenciales de cada paciente. Contiene la identificación de los médicos y profesionales que han intervenido en ellos. Objetivo: Obtener la máxima integración posible de la documentación clínica de cada paciente.

20 HISTORIA CLÍNICA COMPOSICIÓN Información trascendental para el conocimiento veraz y actualizado del estado de salud del paciente. Todo paciente o usuario tiene derecho a que quede constancia, por escrito o en el soporte técnico más adecuado, de la información obtenida en todos sus procesos asistenciales.

21 HISTORIA CLÍNICA FINALIDAD PRINCIPAL Facilitar la asistencia sanitaria. Dejando constancia de todos aquellos datos que, bajo criterio médico, permitan el conocimiento veraz y actualizado del estado de salud.

22 ACCESO A LA HISTORIA CLÍNICA AUTORIZADOS Los profesionales asistenciales del centro que realizan el diagnóstico o el tratamiento del paciente. OTROS ACCESOS Acceso con fines: judiciales, epidemiológicos, de salud pública, de investigación o de docencia Obliga a preservar los datos de identificación personal del paciente, separados de los de carácter clínico-asistencial asegurando el anonimato salvo que el propio paciente haya dado su consentimiento para no separarlos. DEBER DE SECRETO El acceso habrá de realizarse por un profesional sanitario sujeto al secreto profesional o por otra persona sujeta a una obligación equivalente de secreto. El personal que accede a los datos de la historia clínica en el ejercicio de sus funciones queda sujeto al deber de secreto.

23 NORMATIVA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA Ley 14/2007 de investigación biomédica Real Decreto 1716/2011 regulador de los biobancos y del tratamiento de muestras humanas en investigación.

24 PROTECCIÓN DERECHO INTIMIDAD Derecho de las personas a la confidencialidad de toda su información Deber de Secreto para los profesionales que trabajen con datos de terceros Especial protección Datos Salud Se prohíbe su uso en fines distintos a los consentidos Utilización justificado por un interés general Autorización de uso por una ley o del afectado previa y por escrito Regla General CESIÓN se realizará de manera anónima disociada?

25 MUESTRAS HUMANAS INVESTIGACIÓN PROYECTO/ESTUDIO INVESTIGACIÓN COLECCIÓN LINEA INVESTIGACIÓN BIOBANCO PROYECTO CONCRETO DESCRITO EN LA HIP Y CI LINEA INVESTIGACIÓN CONCRETA UTILIZACION DE MUESTRAS EN INVESTIGACIONES DE UN GRUPO INVESTIGACION CONCRETA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA EN GENERAL PUEDE HABER BIOBANCOS RESTRINGIDOS A UN ÁREA DE INVESTIGACIÓN DETERMINADA INSCRIPCIÓN REGISTRO NACIONAL BIOBANCOS (RNBB) 2 MESES DESDE SU CONSTITUCION

26 DOCUMENTO CONSENTIMIENTO INFORMADO DOCUMENTO INFORMACIÓN PREVIO ESCRITO ESPECÍFICO DOCUMENTO CONSENTIMIENTO

27 DOCUMENTO INFORMACIÓN Identidad del Responsable. Finalidad de la investigación. Participación voluntaria. Inconvenientes de la donación y obtención de la muestra. Contacto posterior a la donación. Beneficios esperados. Derecho del donante a conocer o no los datos genéticos. Descubrimientos genéticos: información a los familiares del donante implicados. Confidencialidad y protección de datos. Derecho de revocación y sus efectos. Lugar de almacenamiento de la muestra y de realización de los análisis. Restricciones de uso. Destino de la muestra finalizada la investigación.

28 DOCUMENTO CONSENTIMIENTO Firma del participante en la investigación de la persona que informa de la investigación Menores de Edad Firma de sus representantes legales Asentimiento informado del menor con 12 o más años

29 2.- NORMATIVA EUROPEA REGLAMENTOS Acto legislativo vinculante. Aplicación directa en toda la Unión Europea. No necesita transposición. DIRECTIVAS No son vinculantes. Sugieren líneas de actuación. No imponen obligaciones legales a quienes se dirige. DECISIONES Es vinculante para aquellos a quienes se dirige (un país de la UE o una empresa concreta). Es directamente aplicable. RECOMENDACIONES Acto legislativo establece un objetivo para cumplir todos los países. Cada país decide cómo. Necesita transposición.

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32 REGLAMENTOS

33 PROPUESTA 9398/15 DE REGLAMENTO del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos (Reglamento general de protección de datos) REGLAMENTO (UE) No 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo de 16 de abril de 2014 sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE. Entrada en vigor prevista para finales de Mayo del REGLAMENTO (UE) No 611/2013 DE LA COMISIÓN de 24 de junio de 2013 relativo a las medidas aplicables a la notificación de casos de violación de datos personales en el marco de la Directiva 2002/58/CE del Parlamento Europeo y del Consejo sobre la privacidad y las comunicaciones electrónicas. REGLAMENTO (CE) No 831/2002 DE LA COMISIÓN de 17 de mayo de 2002 por el que se aplica el Reglamento (CE) no 322/97 del Consejo sobre la estadística comunitaria en lo relativo al acceso con fines científicos a datos confidenciales. REGLAMENTO (CE) No 407/2002 DEL CONSEJO de 28 de febrero de 2002 por el que se establecen determinadas normas de desarrollo del Reglamento (CE) no 2725/2000 relativo a la creación del sistema «Eurodac» para la comparación de las impresiones dactilares para la aplicación efectiva del Convenio de Dublín. REGLAMENTO (CE) No 45/2001 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 18 de diciembre de 2000 relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales por las instituciones y los organismos comunitarios y a la libre circulación de estos datos. REGLAMENTO (CE) No 2725/2000 DEL CONSEJO de 11 de diciembre de 2000 relativo a la creación del sistema «Eurodac» para la comparación de las impresiones dactilares para la aplicación efectiva del Convenio de Dublín.

34 DIRECTIVAS

35 Directiva 2009/136/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de noviembre de 2009, por la que se modifican la Directiva 2002/22/CE relativa al servicio universal y los derechos de los usuarios en relación con las redes y los servicios de comunicaciones electrónicas, la Directiva 2002/58/CE relativa al tratamiento de los datos personales y a la protección de la intimidad en el sector de las comunicaciones electrónicas y el Reglamento (CE) no 2006/2004 sobre la cooperación en materia de protección de los consumidores. Directiva 2006/86/CE, de 24 de octubre de 2006, sobre notificación de eventos adversos en relación con el uso de tejidos humanos ( ) Directiva 2006/24/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo de 15 de marzo de 2006, sobre la conservación de datos generados o tratados en relación con la prestación de servicios de comunicaciones electrónicas de acceso público o de redes públicas de comunicaciones y por la que se modifica la Directiva 2002/58/CE. Directiva 2006/17/CE de la Comisión de 8 de febrero de 2006 por la que se aplican determinados requisitos técnicos para la donación, la obtención y la evaluación de células y tejidos humanos. Directiva 2004/82/CE, del Consejo de 29 de abril de 2004, sobre la obligación de los transportistas de comunicar los datos de las personas transportadas. Directiva 2002/20/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 7 de marzo de 2002, relativa a la autorización de redes y servicios de comunicaciones electrónicas (Directiva de autorización). Directiva 2002/19/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 7 de marzo de 2002, relativa al acceso a las redes de comunicaciones electrónicas y recursos asociados, y a su interconexión (Directiva de acceso). Directiva 1999/93/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de diciembre de 1999, por la que se establece un marco comunitario para la firma electrónica. Directiva 95/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 24 de octubre de 1995, relativa a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos.

36 DECISIONES

37 Decisión de la Comisión (2010/87/UE), de 5 de febrero de 2010, relativa a las cláusulas contractuales tipo para la transferencia de datos personales a los encargados del tratamiento establecidos en terceros países, de conformidad con la Directiva 95/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo. Decisión de la Comisión de 27 de diciembre de 2004, por la que se modifica la Decisión 2001/497/CE en lo relativo a la introducción de un conjunto alternativo de cláusulas contractuales tipo para la transferencia de datos personales a terceros países. Decisión de la Comisión de 14 de mayo de 2004 relativa al carácter adecuado de la protección de los datos personales incluidos en los registros de nombres de los pasajeros que se transfieren al Servicio de aduanas y protección de fronteras de los Estados Unidos (Bureau of Customs and Border Protection). Decisión de la Comisión de 29 de abril de 2004 por la que se establece una lista de organismos cuyos investigadores pueden acceder, con fines científicos, a datos confidenciales. Decisión reguladora de la Unidad de Cooperación Judicial Eurojust. Decisión 2002/16/CE de la Comisión, de 27 de diciembre de 2001, relativa a 'Cláusulas contractuales tipo para la transferencia de datos personales a los encargados del tratamiento establecidos en terceros países, de conformidad con la Directiva 95/46/CE. (queda derogada a partir de 15 de mayo de 2010).. Decisión de la comisión de 20 de diciembre de 2001 con arreglo a la Directiva 95/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre la adecuación de la protección de los datos personales conferida por la ley canadiense Personal Information and Electronic Documents Act. Decisión de la Comisión de 26 de Julio de 2000 con arreglo a la Directiva 95/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre la adecuación conferida por los principios de puerto seguro para la protección de la vida privada y las correspondientes preguntas más frecuentes, publicadas por el Departamento de Comercio de Estados Unidos de América.

38 RECOMENDACIONES

39 Recomendación del Consejo de Europa R(2006) 4 sobre investigación con material biológico de origen humano, de 15 de marzo de /337/CEE: Recomendación de la Comisión, de 6 de mayo de 1991, relativa a la armonización dentro de la Comunidad de las bases de datos sobre investigación y desarrollo tecnológico Recomendación nº R (97) 5, de 13 de febrero de 1997, del Comité de Ministros del Consejo de Europa a los Estados miembros sobre Protección de Datos Médicos.

40 MUCHAS GRACIAS Natalia Cal Purriños

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