Carlo Zanotti Director de Desarrollo de Producto. BioMadrid Jornada de Biotecnología

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1 Carlo Zanotti Director de Desarrollo de Producto BioMadrid Jornada de Biotecnología 28 de noviebre de 2005

2 El Grupo Genetrix: Portafolio Empleados = 53 8 Nacionalidades 49% Fundadores 51% Inversores privados Medicamentos Tecnologías Biobide Cellerix está llevando a cabo un ensayo clínico en Ph II utilizando una terapia celular Terapias Celulares Medicamentos Moleculares Bioinformática High Throughput Screening Biosensores Diagnóstico de Gluten

3 Cellerix: aspectos clave Compañía biofarmacéutica innovadora dedicada a terapia celular. Operativa desde 2002, de acuerdo a normativa GMP Enfocada a indicaciones terapéuticas en las que hay baja competencia y y mayor probabilidad de conseguir un precio elevado para el producto Ha llevado una tecnología a fase clínica en un tiempo récord: producto concluyendo fase II (75% de éxito en la fase I) Primera terapia celular con designación de Medicamento Huérfano por la Agencia Europea del Medicamento (jul 05) y con perspectiva de alcanzar el mercado en 4 años (2009) Pipeline sólido otros 2 productos en desarrollo Próximos objetivos: Desarrollo de ensayos clínicos fase II/III para dos productos Avanzar en el desarrollo del resto de productos hasta alcanzar el registro

4 Los productos de Cellerix Descubrimiento Preclínica Fase I Fase II Fase III Presentación Aprobación y lanzamiento Fístula perianal compleja (no Crohn) 2009 Cx401 Fístula perianal compleja (Crohn) 2009 Fístulas no perianales (Crohn) Cx501 Epidermolisis bullosa Cx601 Biosuturas Colaboraciones en gestión Designación de huérfano en proceso Designación de huérfano por la EMEA para el tratamiento de fístulas anales (Crohn y no Crohn), jul 05 Células madre adultas (de tejido adiposo) Queratinocitos y fibroblastos

5 Cx501 para Epidermolisis Bullosa La Epidermolisis Bullosa es una enfermedad hereditaria que causa la formación de ampollas y heridas en la piel tras el más mínimo roce o golpe No hay tratamiento satisfactorio disponible y es incurable Alta probabilidad de desarrollar cáncer de piel antes de los 35 años Cumple los requerimientos de Medicamento Huérfano (en proceso): 0,2 por cada Mano izquierda de una paciente de 10 años de edad tratada con Cx501 Antes del tratamiento con Cx501 Cx501 Seis meses después del tratamiento con Cx501

6 Cx401 para fístulas perianales complejas (Crohn y no Crohn) Fístula: conexiones entre órganos o conductos que no deberían estar conectados entre sí en un estado normal Fístula perianal: conecta el recto u otra área ano-rectal con la superficie cutánea Fístula perianal compleja: varios trayectos, o sólo uno que afecta al esfínter anal. Incluye las fístulas recurrentes y las provocadas por la enfermedad de Crohn. Difícil de tratar, elevada recurrencia La cirugía es la única alternativa (pero casi siempre provoca incontinencia anal) Compromete seriamente la calidad de vida de los pacientes Cumple los requerimientos de Medicamento Huérfano (obtenido en jul 05) Fístula compleja Recto Fuente: A.D.A.M Inc. (medical images)

7 Primer producto para ser lanzado: Cx401 Tecnología Células madre adultas (no embrionarias) Transporte: cualquier parte de la UE (24h) Implante Liposucción Modelo Tratamiento autólogo, sin rechazo Tejido adiposo como fuente vs. médula ósea: mayor rendimiento y menos doloroso Control de calidad El modelo de negocio de Cellerix se basa en proporcionar medicamentos específicos de paciente, producidos en instalaciones centralizadas y distribuidos a hospitales Producción celular y cultivo (3 semanas) Tejido adiposo Envasado Instalaciones propias La combinación de patentes propias y licenciadas aseguran a Cellerix la capacidad de explotar las aplicaciones comerciales de las tecnologías de las células madre adultas, incluyendo sus indicaciones

8 Trayectoria de Cellerix Cellerix en 2002 en 2005 en Ciencia y Tecnología Comienza el negocio, aporta activos centrales Enfocada en productos Plan clínico bien definido y proceso regulatorio claro Crecimiento sostenible de los ingresos Ventas propias en Europa, acceso global a través de alianzas Europa EE.UU. y resto del mundo Indicaciones sin terapias satisfactorias, baja amenaza de la competencia, producto innovador para comercializar con especialistas, posibilidad de Premium Pricing y de revisión acelerada para una anticipación de la aprobación

9 Financiación de Cellerix ( ) Alrededor del 20% de las necesidades financieras de Cellerix corresponden a financiación pública Financiación pública Programas europeos 11% Profit 17% ENISA 61% Torres Quevedo 2% IMADE 9%

10 Comparativa internacional de la Biotecnología en España Alemania I+D pública 100 Canadá I+D pública 100 Capital riesgo 50 Gasto en I+D privado Capital riesgo 50 Gasto en I+D privado 0 0 Doctores en ciencias de la vida Empleados privados Doctores en ciencias de la vida Empleados privados Los principales recursos de la Biotecnología en España son el personal altamente cualificado y la disponibilidad de fondos públicos España Capital riesgo I+D pública Gasto en I+D privado UE-15 Capital riesgo Doctores en ciencias de la vida Gasto en I+D privado Empleados privados Empleados privados USA Capital riesgo Gasto en I+D privado Empleados privados Doctores en ciencias de la vida Fuente:La biotecnología española: impacto económico, evolución y perspectivas Genoma España Doctores en ciencias

11 La Ciencia Indicadores científicos Personal científico altamente cualificado Producción científica competitiva a nivel mundial País Reino Unido Alemania Francia España Países Bajos Italia Suecia Bélgica Dinamarca Finlandia Austria Portugal Irlanda Grecia Luxemburgo Fuente: Genoma España a partir de CINDOC-CSIC Contribución a la producción científica en Biotecnología % de contribución

12 Las aplicaciones y la producción de tecnología Producción deficitaria de aplicaciones y tecnologías Crecimiento del volumen económico y número de los contratos públicos entre universidades y centros públicos con empresas Patentes biotecnológicas solicitadas en la oficina europea Contratos universidad empresa en biotecnología Reino Unido 5,62 Alemania 5,35 Varios países 4,85 Francia 2,27 Dianmarca 1,35 Suecia 0,53 España 0,47 Italia 0,38 Finlandia 0,21 Holanda 0,17 Austria 0,15 Irlanda 0,04 Bélgica 0,02 Portugal 0,02 Grecia 0,01 Luxemburgo Porcentaje de las patentes europeas Millones de Volumen económico Año Número de proyectos Nº de proyectos Fuente: Genoma España Hay una mayor orientación a la prestación de servicios que al desarrollo de productos

13 Medidas para estimular desde la administración la innovación biofarmacéutica en España Medidas fiscales Establecimiento de un Estatuto de Bioempresa para las compañías intensivas en I+D biotecnológica que contemple tasa cero impositiva en los tres primeros años de actividad y exención de cargas sociales durante los primeros 10 años de vida. Beneficios fiscales a inversores particulares (business Angels) que apuesten por la I+D biotecnológica. Medidas económicas: Incentivos a las empresas farmacéuticas nacionales o multinacionales para aliarse con las biotech Españolas Medidas institucionales Apuesta por las innovaciones farmacéuticas radicales que aporten mejoras significativas (nuevas indicaciones y formulaciones) Facilidades para el desarrollo clínico de moléculas o terapias con alto grado de innovación.

14 Resumen del panorama biotecnológico español Disponemos de la ciencia: personal altamente cualificado y producción científica de excelencia Disponemos de la ayuda pública y de inversión empresarial El sector en España está creciendo rápidamente. No producimos aplicaciones y tecnologías (escasez de patentes) Nos falta madurez (falla la inversión de capital riesgo) Cómo traducir los resultados de la ciencia en proyectos empresariales?

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