PATENTES O LICENCIAS DE USO. XVII Convención Nacional de Responsables Sanitarios de Industria Químico Farmacéutica

Transcripción

1 PATENTES O LICENCIAS DE USO XVII Convención Nacional de Responsables Sanitarios de Industria Químico Farmacéutica Agosto 2016

2 I. Sistema de vinculación 2

3 Sistema de vinculación IMPI-COFEPRIS El 19 de septiembre de 2003 se publicó en el DOF el Decreto por el que se adicionó el artículo 167-bis al Reglamento de Insumos para la Salud, así como el articulo 47 bis el Reglamento de la Ley de la Propiedad Industrial. Esta reforma garantiza: Protección de derechos de Propiedad Intelectual Certeza Jurídica para el otorgamiento de Registros Sanitarios

4 Artículo 167-bis RIS Para obtener el registro sanitario se deberá presentar lo establecido en el Artículo 167-bis del Reglamento de Insumos para la Salud. Primer párrafo Solicitante del registro de un medicamento alopático deberá anexar: a) Titular de la patente b) Licencia correspondiente

5 Segundo párrafo, Art. 167-BIS: Podrá manifestar, bajo protesta de decir verdad que cumple con las disposiciones aplicables en materia de patentes

6 Tercer párrafo, Art. 167-BIS: Se podrá solicitar el registro de un genérico respecto de un medicamento cuya sustancia o ingrediente activo esté protegida por una patente, dentro de los tres años anteriores al vencimiento. En este caso, el registro sanitario se otorgará solamente al concluir la vigencia de la patente. Cuarto párrafo, Art. 167-BIS: Información que tenga el carácter de confidencial o reservada estará protegida contra toda divulgación a otros particulares.

7 Artículo 47 Bis Reglamento de la LPI Patentes otorgadas a Medicamentos Alopáticos Vigencia de la patente. Denominación genérica. Nomenclatura de la patente.

8 II. Patentes de Formulación 8

9 Patentes de formulación El artículo 167-bis del RIS, no contempla expresamente la obligación de que COFEPRIS respete las patentes de formulación. No obstante, sala de la Suprema Corte de Justicia de la Nación emitió la Jurisprudencia 7/2010, en la que señala que en el régimen de vinculación no se podrán otorgar registros de medicamentos cuya patente de formulación está vigente. El 31 de julio de 2012 se publicó una actualización de la Gaceta de la Propiedad Industrial en la que se contemplan las patentes de formulación a solicitud de parte interesada, incluyendo 41 nuevas patentes de composición farmacéutica.

10

11 III. Patentes de uso 11

12 Patentes de uso Las patentes de uso y proceso no están contempladas en el sistema de vinculación del Artículo 167-bis del RIS, y la autoridad sanitaria no tiene sustento legal alguno para negar los registros sanitarios que estuvieran relacionados con una patente de ese tipo. El IMPI publica patentes de uso en la Gaceta de la Propiedad Industrial-Patentes Vigentes de Medicamentos únicamente por mandato judicial.

13

14 IV. Proceso interno 14

15 Solicitud de Registro Sanitario Base de datos Dictamen Final Requisitar Formato de Consulta Intragubernamental Respuesta del IMPI Envío de consulta al IMPI

16 Sugerencias Patentes vigentes API y formulación Recabar información de soporte Caracterización del fármaco Fórmula cuali-cuantitativa completa Evidencia analítica Procesos de fabricación Investigar Documentar

17 Ejemplo

18 V. Conclusiones 18

19 La Autoridad Sanitaria deberán: a) Asegurar que el solicitante cumpla con los requisitos previstos en la normatividad en materia de patentes para el otorgamiento del registro correspondiente. b) Consultar sobre los estados de las patentes de sustancia o ingrediente activo y formulación. c) Dar cumplimiento al Artículo 167-bis del Reglamento de Insumos para la Salud y a lo establecido en la Jurisprudencia 7/2010. d) Respetar los derechos de exclusividad que derivan de patentes de sustancia o principio activo y formulación.

20 PATENTES O LICENCIAS DE USO XVII Convención Nacional de Responsables Sanitarios de Industria Químico Farmacéutica Agosto 2016