Cuaderno de Recogida de Datos

Transcripción

1 Cuaderno de Recogida de Datos ESTUDIO EPEMIOLÓGICO SOBRE LA INCENCIA DE CANDIASIS OROFARÍNGEA EN PACIENTES CON CÁNCER DE CABEZA Y CUELLO ATENDOS EN HOSPITALES ESPAÑOLES ESTUDIO Código: GIC-EPI Versión: 2, 6 de octubre de 2009 PROPIEDAD DE GRUPO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA EN ONCOLOGÍA RADIOTERÁPICA (GICOR) CONFENCIAL NO PUEDE SER UTILIZADO DIVULGADO O PUBLICADO SIN EL CONSENTIMIENTO DE GICOR

2 Visita 1 Basal Criterios de selección Paciente de ambos sexos mayor de 18 años. Paciente con diagnóstico de cáncer de cabeza y cuello que inicie un tratamiento con radioterapia de 6-8 semanas de duración, sola o en combinación con quimioterapia Paciente que haya otorgado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio Si alguna respuesta es, el paciente queda excluido del estudio Consentimiento informado de la firma del consentimiento informado Datos biodemográficos Sexo: Hombre Mujer de nacimiento

3 Visita 1 Basal Antecedentes de la enfermedad oncológica Localización Cavidad nasal y senos paranasales Nasofaringe Cavidad oral Orofaringe Laringe Hipofaringe Glándulas salivares Otra Estadío I II A II B III IV A IV B IV C Clasificación TNM T1 T2a T2b T3 T4 NO N1 N2a N2b N2c N3 M0 M1 Tipo de tratamiento oncológico Radioterapia Radioterapia y Quimioterapia Cirugía Quimioterapia de inducción Tratamiento con radioterapia inicio tratamiento actual: prevista fin tratamiento: Número total de sesiones: sesiones Dosis prescrita: Fraccionamiento Total cgy/día cgy

4 Visita 1 Basal Signos clínicos de candidiasis orofaríngea Existencia de placas blancas intraorales Tinción KOH Realizada Positiva Negativa Cultivo en medio Saboureau Realizado Positivo Negativo Identificación agente causal Candida albicans Candida glabrata Candida krusei Candida tropicalis Candida kefyr Candida parapsilosis Candida famata Candida dubliniensis Candida rugosa Otra Candida Otro Candida

5 Visita 1 Basal Estudio sensibilidad al tratamiento antifúngico S S-DD S=Sensible; S-DD=Sensible-Dosis dependiente; R=Resistente R disponible o realizado Tratamiento antifúngico actual y previos (si los hubiera) Ningún tratamiento actualmente Dosis de carga Dosis diaria Número total días inicio Continúa fin (mg) (mg/día)

6 Visita 2 Signos clínicos de candidiasis orofaríngea Existencia de placas blancas intraorales Tinción KOH Realizada Positiva Negativa Cultivo en medio Saboureau Realizado Positivo Negativo Identificación agente causal Candida albicans Candida glabrata Candida krusei Candida tropicalis Candida kefyr Candida parapsilosis Candida famata Candida dubliniensis Candida rugosa Otra Candida Otro Candida

7 Visita 2 Estudio sensibilidad al tratamiento antifúngico S S-DD R disponible o realizado S=Sensible; S-DD=Sensible-Dosis dependiente; R=Resistente Tratamiento antifúngico Ningún tratamiento actualmente Dosis de carga Dosis diaria Número total días inicio Continúa fin (mg) (mg/día)

8 Visita 3 Signos clínicos de candidiasis orofaríngea Existencia de placas blancas intraorales Tinción KOH Realizada Positiva Negativa Cultivo en medio Saboureau Realizado Positivo Negativo Identificación agente causal Candida albicans Candida glabrata Candida krusei Candida tropicalis Candida kefyr Candida parapsilosis Candida famata Candida dubliniensis Candida rugosa Otra Candida Otro Candida

9 Visita 3 Estudio sensibilidad al tratamiento antifúngico S S-DD R disponible o realizado S=Sensible; S-DD=Sensible-Dosis dependiente; R=Resistente Tratamiento antifúngico Ningún tratamiento actualmente Dosis de carga Dosis diaria Número total días inicio Continúa fin (mg) (mg/día)

10 Visita 4 Signos clínicos de candidiasis orofaríngea Existencia de placas blancas intraorales Tinción KOH Realizada Positiva Negativa Cultivo en medio Saboureau Realizado Positivo Negativo Identificación agente causal Candida albicans Candida glabrata Candida krusei Candida tropicalis Candida kefyr Candida parapsilosis Candida famata Candida dubliniensis Candida rugosa Otra Candida Otro Candida

11 Visita 4 Estudio sensibilidad al tratamiento antifúngico S S-DD R disponible o realizado S=Sensible; S-DD=Sensible-Dosis dependiente; R=Resistente Tratamiento antifúngico Ningún tratamiento actualmente Dosis de carga Dosis diaria Número total días inicio Continúa fin (mg) (mg/día)

12 Visita 5 Signos clínicos de candidiasis orofaríngea Existencia de placas blancas intraorales Tinción KOH Realizada Positiva Negativa Cultivo en medio Saboureau Realizado Positivo Negativo Identificación agente causal Candida albicans Candida glabrata Candida krusei Candida tropicalis Candida kefyr Candida parapsilosis Candida famata Candida dubliniensis Candida rugosa Otra Candida Otro Candida

13 Visita 5 Estudio sensibilidad al tratamiento antifúngico S S-DD R disponible o realizado S=Sensible; S-DD=Sensible-Dosis dependiente; R=Resistente Tratamiento antifúngico Ningún tratamiento actualmente Dosis de carga Dosis diaria Número total días inicio Continúa fin (mg) (mg/día)

14 Visita 6 Tratamiento con radioterapia Continúa el paciente en tratamiento con radioterapia? En caso negativo, especifique fecha fin tratamiento Signos clínicos de candidiasis orofaríngea Existencia de placas blancas intraorales Tinción KOH Realizada Positiva Negativa Cultivo en medio Saboureau Realizado Positivo Negativo Identificación agente causal Candida albicans Candida glabrata Candida krusei Candida tropicalis Candida kefyr Candida parapsilosis Candida famata Candida dubliniensis Candida rugosa Otra Candida Otro Candida

15 Visita 6 Estudio sensibilidad al tratamiento antifúngico S S-DD R disponible o realizado S=Sensible; S-DD=Sensible-Dosis dependiente; R=Resistente Tratamiento antifúngico Ningún tratamiento actualmente Dosis de carga Dosis diaria Número total días inicio Continúa fin (mg) (mg/día)

16 Visita 7 Tratamiento con radioterapia Continúa el paciente en tratamiento con radioterapia? En caso negativo, especifique fecha fin tratamiento Signos clínicos de candidiasis orofaríngea Existencia de placas blancas intraorales Tinción KOH Realizada Positiva Negativa Cultivo en medio Saboureau Realizado Positivo Negativo Identificación agente causal Candida albicans Candida glabrata Candida krusei Candida tropicalis Candida kefyr Candida parapsilosis Candida famata Candida dubliniensis Candida rugosa Otra Candida Otro Candida

17 Visita 7 Estudio sensibilidad al tratamiento antifúngico S S-DD R disponible o realizado S=Sensible; S-DD=Sensible-Dosis dependiente; R=Resistente Tratamiento antifúngico Ningún tratamiento actualmente Dosis de carga Dosis diaria Número total días inicio Continúa fin (mg) (mg/día)

18 Visita 8 Final Tratamiento con radioterapia Ha finalizado el paciente el tratamiento con radioterapia especificado en la Visita 1 del estudio? fin tratamiento Signos clínicos de candidiasis orofaríngea Se ha resuelto la candidiasis orofaríngea? resolución Identificación agente causal Candida albicans Candida glabrata Candida krusei Candida tropicalis Candida kefyr Candida parapsilosis Candida famata Candida dubliniensis Candida rugosa Otra Candida Otro Candida

19 Visita 8 Final Estudio sensibilidad al tratamiento antifúngico S S-DD R disponible o realizado S=Sensible; S-DD=Sensible-Dosis dependiente; R=Resistente Tratamiento antifúngico Ningún tratamiento actualmente Dosis de carga Dosis diaria Número total días inicio Continúa fin (mg) (mg/día)

20 Fin de estudio HOJA DE FINALIZACIÓN DE ESTUDIO Ha completado el paciente el periodo de seguimiento previsto en el estudio? En caso negativo especificar el motivo de la interrupción anticipada del estudio Violación o incumplimiento del protocolo del estudio Abandono voluntario del paciente Pérdida de seguimiento Muerte Otro Último día que el paciente se visitó en Oncología Radioterápica He revisado todos los datos del paciente y afirmo que son ciertos Firma del investigador