Grupo de Estudio de Hepatitis. GEHEP Sociedad Española de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica SOLICITUD DE PROYECTO DE INVESTIGACION

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1 SOLICITUD DE PROYECTO DE INVESTIGACION

2 1. Datos del proyecto Título del proyecto: Eficacia y seguridad del tratamiento con Simeprevir para Hepatitis crónica C genotipo 4 en la práctica clínica habitual. Investigadores principales: Eva Van den Eynde Otero Personal participante en el proyecto: Todos los hospitales socios de GEHEP [Grupo de Estudio de Hepatitis Víricas (GEHEP) de la Sociedad Española de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica] que lo deseen, podrán participar. 2. Resumen del proyecto Objetivos y metodología: Simeprevir (SMV) es un nuevo inhibidor de la proteasa del VHC que ha sido aprobado recientemente en Europa para el tratamiento de la hepatitis crónica C genotipo 1 y 4. El uso de SMV combinado con Interferón pegilado y ribavirina se ha aprobado tanto en pacientes naive como retratados con infección por VHC 1 o 4. La eficacia de SMV en combinación con Interferón pegilado y ribavirina en genotipo 4 ha sido estudiada en 107 pacientes monoinfectados por VHC, con una tasa de respuesta viral sostenida global del 65% (83% naïves, 86% recaedores, 60% parciales y 40% nulos). Hasta el momento no existen datos de eficacia del tratamiento con SMV, peg-ifn y RBV en pacientes con VHC genotipo 4 e infección por VIH. Además, la combinación de SMV con sofosbuvir (SOF) 12 semanas con o sin ribavirina se contempla en pacientes genotipo 4 que no toleran o no son candidatos a interferón y tienen una necesidad de tratamiento urgente. Sin embargo, hasta el momento no se dispone de datos de eficacia de esta combinación en genotipo 4, aunque si en genotipo 1. En este estudio de cohortes se pretende recoger de forma prospectiva los datos relativos a la eficacia, seguridad y tolerabilidad del tratamiento de Hepatitis crónica C genotipo 4 con SMV combinado con peg-ifn y RBV o con SOF±RBV.

3 3. Memoria del proyecto Justificación: Simeprevir (SMV) es un potente inhibidor de la proteasa NS3/4A del Virus de la Hepatitis C (VHC) con actividad antiviral frente a los genotipos 1, 2, 4, 5 y 6. El uso de SMV para el tratamiento de la hepatitis C genotipo 1 y 4 ha sido aprobado recientemente en Europa. En pacientes monoinfectados por VHC genotipo 1, SMV combinado con interferón pegilado (peg-ifn) y ribavirina (RBV) ha demostrado una alta tasa de eficacia tanto en pacientes naïve como en retratados (Respuesta viral sostenida (RVS) global 80% y %, respectivamente) 1-3. Esta combinación tambien ha sido evaluada en pacientes con VHC genotipo 1 coinfectados por VIH, en los que se han obtenido tasas de RVS similares a las de los pacientes monoinfectados (79% en naïve, 87% en recaedores, 70% en parciales y 57% en respondedores nulos) 4. La eficacia de SMV con peg-ifn y RBV en genotipo 4 ha sido estudiada en un ensayo fase 3 (RESTORE) que incluyó 107 pacientes (naïve y retratados) monoinfectados que recibieron tratamiento con SMV+peg-IFN+RBV 12 semanas seguido de 12 o 36 semanas de peg- IFN+RBV. La proporción global de pacientes que alcanzó RVS fue de 65% (83% naïves, 86% recaedores, 60% parciales y 40% nulos). El 80% de los pacientes naïve, 90% de recaedores, 40% de parciales y 49% de nulos presentaron una respuesta viral rápida (RVR) en semana 4 (ARN-VHC indetectable en semana 4) y de ellos el 90% cumplió criterios para tratamiento corto (24 semanas), con una tasa de curación del 94%. La eficacia fue inferior en pacientes con METAVIR F4 (46.7% RVS12) comparada con F3 (66.7%) y F0-F2 (76.3%) 5. Hasta el momento no existen datos de eficacia del tratamiento con SMV, peg-ifn y RBV en pacientes con VHC genotipo 4 e infección por VIH. En pacientes con infección por VIH, debido a una alta prevalencia del por uso de drogas por vía parenteral como vía de transmisión, existe una mayor prevalencia de genotipo 4 que en monoinfectados. Hasta ahora, el único tratamiento disponible consistía en la combinación de peg-ifn más RBV, ajustada al peso, durante 48 semanas; la tasa de RVS con esta combinación es en general baja (inferior al 20% en casi todos los estudios) 6-9. Los datos en monoinfectados son alentadores y sugieren que la proporción de pacientes que alcanzarán una RVS con la triple combinación será más elevada que con el tratamiento doble. Además, la combinación de SMV con sofosbuvir (SOF) 12 semanas con o sin RBV se contempla en pacientes genotipo 4 que no toleran o no son candidatos a interferón y tienen una necesidad de tratamiento urgente. En el estudio COSMOS se investigó está combinación

4 en pacientes con genotipo 1: se incluyeron pacientes 80 pacientes naïve con fibrosis F0-F1 y 87 pacientes con F2-F4 naïve o respondedores nulos que recibieron SMV+SOF con o sin ribavirina durante 12 o 24 semanas. Las tasas de respuesta viral oscilaron entre % en todos los subrupos con independencia del grado de fibrosis, el tratamiento previo, la duración o el uso de ribavirina. Sin embargo, hasta el momento no se dispone de datos de eficacia de esta combinación en genotipo 4. La reciente aprobación del uso de simeprevir abre la posibilidad de su utilización en pacientes genotipo 4, combinado con peg-ifn+rbv o con SOF±RBV según las características del paciente. La experiencia de uso de SMV dentro de ensayos clínicos con monoinfectados es muy escasa y ninguna en pacientes coinfectados. En este estudio de cohortes pretende evaluar de forma prospectiva la eficacia, seguridad y tolerabilidad en la práctica clínica real en pacientes con Hepatitis Crónica C genotipo 4 que comiencen tratamiento con SMV. Reference List (1) Manns M, Marcellin P, Poordad F et al. Simeprevir with pegylated interferon alfa 2a or 2b plus ribavirin in treatment-naive patients with chronic hepatitis C virus genotype 1 infection (QUEST-2): a randomised, double-blind, placebocontrolled phase 3 trial. Lancet 2014 August 2;384(9941): (2) Jacobson IM, Dore GJ, Foster GR et al. Simeprevir with pegylated interferon alfa 2a plus ribavirin in treatment-naive patients with chronic hepatitis C virus genotype 1 infection (QUEST-1): a phase 3, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet 2014 August 2;384(9941): (3) Fried MW, Buti M, Dore GJ et al. Once-daily simeprevir (TMC435) with pegylated interferon and ribavirin in treatment-naive genotype 1 hepatitis C: the randomized PILLAR study. Hepatology 2013 December;58(6): (4) Dieterich D, Rockstroh JK, Orkin C et al. Simeprevir (TMC435) with Peginterferon/Ribavirin in Patients Coinfected with HCV Genotype-1 and HIV-1: A Phase III Study. Clin Infect Dis 2014 September 5. (5) Moreno C, Herzode, Marcellin P. Simeprevir with peginterferon/ribavirin in treatment-naïve or experienced patients with chronic HCV genotype 4 infection: Interim results of a Phase III trial. 14th European AIDS conference Brussels Belgium Oct Oct 16-19, 2013, 2013; Brussels, Belgium Ref Type: Unpublished Work (6) Torriani FJ, Rodriguez-Torres M, Rockstroh JK et al. Peginterferon Alfa-2a plus ribavirin for chronic hepatitis C virus infection in HIV-infected patients. N

5 Engl J Med 2004 July 29;351(5): (7) Carrat F, Bani-Sadr F, Pol S et al. Pegylated interferon alfa-2b vs standard interferon alfa-2b, plus ribavirin, for chronic hepatitis C in HIV-infected patients: a randomized controlled trial. JAMA 2004 December 15;292(23): (8) Laguno M, Cifuentes C, Murillas J et al. Randomized trial comparing pegylated interferon alpha-2b versus pegylated interferon alpha-2a, both plus ribavirin, to treat chronic hepatitis C in human immunodeficiency virus patients. Hepatology 2009 January;49(1): (9) Nunez M, Miralles C, Berdun MA et al. Role of weight-based ribavirin dosing and extended duration of therapy in chronic hepatitis C in HIV-infected patients: the PRESCO trial. AIDS Res Hum Retroviruses 2007 August;23(8): Hipótesis del estudio: El tratamiento con Simeprevir combinado con Peg-IFN+RBV o con SOF±RBV en pacientes con infección por VHC genotipo 4 es seguro y eficaz para alcanzar una respuesta viral sostenida. Objetivos principales del estudio: Objetivos primarios: - Evaluar la proporción de pacientes con VHC genotipo 4 que alcanzan respuesta viral sostenida (SVR) con un régimen que incluya Simeprevir en la práctica clínica habitual. Objetivos secundarios: - Identificar los factores predictores de la RVS (respuesta viral sostenida) al tratamiento con Simeprevir. - Evaluar la seguridad y tolerabilidad de Simprevir. Determinar la frecuencia de efectos adversos que conlleven la interrupción definitiva del tratamiento basado en Simeprevir.

6 Diseño: El presente proyecto es un estudio multicéntrico, de tipo observacional, prospectivo de cohorte. Población de estudio: Pacientes con infección por VHC genotipo 4, mayores de 18 años de edad, que acuden regularmente a las consultas y a los que se les inicie tratamiento con Simeprevir. Criterios de selección: Los pacientes elegibles deberán cumplir todos los criterios siguientes: 1. pacientes de ambos sexos con edad mayor o igual a 18 años 2. hepatitis crónica por VHC genotipo 4 definida como RNA detectable en plasma durante más de 6 meses. 3. pacientes que reciben al menos 1 dosis de Simeprevir. Tratamiento a estudio: Simeprevir 150 mg/d combinado con peg-ifn+rbv o con SOF±RBV a criterio del clínico. Se aconseja seguir las reglas de duración y parada definidas en la ficha técnica del fármaco. Variables a estudiar: -demográficos -respuesta previa al tratamiento frente al VHC - serología HBsAg. - serología VIH y regimen antirretroviral. -analítica basal y durante terapia (Hb, neutrófilos, plaquetas, creatinina, ALT, AST, albúmina, linfocitos CD4+, CV VIH) - Genotipo interleukina 28B. - hepatopatía: Bx/FS, descompensaciones previas, CHILD, Meld. - tratamiento: tipo terapia previa, respuesta durante el tratamiento. - tratamiento acompañante y duración: pegifn, RBV, SOF. - fechas de inicio y fin de SMV. - efectos adversos, reducción de dosis / discontinuaciones - genotipado del VHC en caso de fracaso. Tamaño muestral: Se incluirán todos los pacientes que cumplan las características descritas y firmen el consentimiento informado.

7 Manejo de los datos: Los datos del estudio serán introducidos por los propios investigadores en una base de datos SPSS y enviados al centro coordinador para la unificación de los datos. Análisis estadístico de los datos: Se realizará un análisis descriptivo de los datos. Las variables categóricas se describirán con frecuencias absolutas y relativas, mientras que las variables contínuas se analizarán presentando los estadísticos descriptivos correspondientes (media y desviación estándard o mediana e intervalo intercuartílico). El seguimiento de los datos se presentará con la mediana de los valores absolutos anuales y con la mediana del cambio absoluto y porcentual respecto de basal. Para llevar a cabo comparaciones entre subgrupos se tendrá en cuenta la distribución de las variables a analizar para aplicar las pruebas estadísticas paramétricas o no paramétricas adecuadas. Fuente de información y recogida de datos: El estudio se realizará en todos los hospitales socios de GEHEP que deseen participar. Se solicitará al paciente la firma de un consentimiento informado diseñado para el estudio. En cada hospital participante se recogerá información de manera prospectiva de los pacientes que den su consentimiento. En la recogida, se tomarán datos demográficos, clínicos y analíticos de los pacientes desde el momento que inician Simeprevir. Dichos datos se introducirán en una base de datos anónima codificada en cada hospital participante y posteriormente todas las bases se unificarán en una base global para proceder al análisis de los mismos. Aspectos éticos y protección de datos: Se solicitará al paciente la firma de un consentimiento informado diseñado para el estudio. La recogida datos se disociará la información asignando un número de identificación automático a cada paciente incluido, se solicitará el consentimiento a los pacientes. La información del estudio, será almacenada y procesada por ordenador y su confidencialidad será tratada según la Ley Orgánica de Protección de Datos (LOPD 15/1999). Los datos del estudio serán introducidos por los propios investigadores en una base de datos SPSS y enviados al centro coordinador para la unificación de los datos. El envío de datos al promotor se hará de forma disociada para preservar la identidad y el anonimato de los pacientes. Obtención de muestras: se solicitará al paciente consentimiento para la obtención y criopreservación de muestra basal de plasma y en caso de fallo virológico, para la realización del estudio de mutaciones de resistencia en los pacientes que presente fracaso al tratamiento.

8 Plan de trabajo: Periodo de inclusión previsto de 18 meses: Enero/2015-Junio/2016. Está previsto que los investigadores participantes seleccionen aquellos pacientes cuyas criterios se ajusten a los indicados en el presente protocolo. Período de seguimiento: para cada paciente el periodo de seguimiento será el comprendido entre el inicio del tratamiento con Simeprevir y la valoración de la respuesta viral 24 semanas despues de finalizado el tratamiento. 4. Financiación del proyecto (concedida o prevista solicitar) Está previsto solicitar financiación a Janssen para el análisis estadístico, la realización de estudios de resistencia y las tasas de los correspondientes CEICs. El proyecto ha pasado el Comité de Ética de la Investigación Clínica? Si No X (pendiente de valoración por el Comité Ético de Investigación Clínica del Hospital de Bellvitge)

9 5. Producción científica esperada Comunicación a Congreso x Artículo científico x Tesis Doctoral Otros (especificar)

10 6. Firma de los investigadores Coordinador Nombre y apellidos: EVA VAN DEN EYNDE OTERO Centro de trabajo: Hospital Universitario de Bellvitge. Barcelona. Firma: Investigador responsable de otros centros* Nombre y apellidos Centro de trabajo Firma. Firma Nombre y apellidos Centro de trabajo. Firma Nombre y apellidos Centro de trabajo. * Un investigador responsable por centro

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