La transición de una start-up a una compañía bioindustrial - Impacto en la Bioeconomía

Transcripción

1 La transición de una start-up a una compañía bioindustrial - Impacto en la Bioeconomía Dra. Guillermina Forno Gerente de Investigación y Desarrollo Zelltek S.A. SEMINARIO CIENCIA, TECNOLOGÍA Y DESARROLLO NACIONAL 12 de Junio de 2015 Ciudad Autónoma de Buenos Aires

2 Biosimilares: Qué son? Cómo se desarrollan?

3 Qué son los biosimilares? Un producto medicinal biosimilar es un producto biológico similar a un producto medicinal ya autorizado (producto de referencia)

4 Qué son los biosimilares? Ejercicio de comparabilidad Comparación cabeza a cabeza entre el biosimilar y el producto de referencia: Ensayos físico-químicos y biológicos Ensayos preclínicos Ensayos clínicos Dependiendo de los perfiles de calidad y biosimilaridad los estudios preclínicos y clínicos pueden ser más limitados que los de un producto nuevo. Las diferencias que puedan ser encontradas deben justificarse respecto de la eficacia y seguridad del producto.

5 Qué son los biosimilares? ESTRUCTURA / SECUENCIA -Mapeo peptídicoy secuenciación o MS/MS FORMA / ESTRUCTURA DE ORDEN SUPERIOR -Dicroismo circular -Estructura de rayos x -NMR -Fluorescencia UV -Enlaces disulfuropor MS CARGA SUPERFICIAL -IEF -CZE -IEX-HPLC ENSAYOS CUANTITATIVOS OD, HPLC/UV, Biacore, ELISA, Bioensayos ANÁLISIS DE CARBOHIDRATOS -Análisis de N y O glicanos nativos y desialidados(lc- MS/MS -Análisis de glicopéptidos (LC-MS -Análisis monosacaridos y ac siálico ACTIVIDAD -Bioensayos in vivo e in vitro -Ensayos de unión específicos -Afinidad de ligandos(spr) IDENTIDAD -Secuencia N-ter -Mapeo peptídico -Secuenciación N- -Análisis de aminoácidos -Análisis de monosacáridos -Masa molecular -Métodos inmunoquímicos ICH Q5B ICH Q6B TAMAÑO/ AGREGACIÓN -SE-HPLC -SDS-PAGE -AUC -SEC-MALLS -DLS PUREZA -RP-HPLC -SE-HPLC -Mapeo peptídico -SDS-PAGE -ELISA (HCP) -Inmunoblot -Detección de DNA LAL test

6 Desarrollo de biosimilares DESAFÍOS ACTUALES PARA EL DESARROLLO DE BIOTERAPÉUTICOS -MENORES TIEMPOS DE DESARROLLO -PROCESOS MAS EFICIENTES / INNOVACIONES PRODUCTIVAS -NECESIDAD DE SERVICIOS DE ALTA COMPLEJIDAD -INVERSION EN PLANTAS PRODUCTIVAS -ENSAYOS CLÍNICOS: COSTO Y ACCESO A PACIENTES

7 AMEGA Biotech Zelltek(Santa Fe) Gemabiotech/PCGen (Buenos Aires)

8 Estrategia empresarial Integración de la cadena de valor 3 Producto farmacéutico 4 Comercialización y Distibución Socios estratégicos internacioales Registro y Producción en CMOs (MRPHARMA) 1 R&D Desarrollo Producto 2 Producción IFA Fuerte capacidad de producción Desarrollo propio y alianzas con entidades púbicas y privadas 8

9 Elaboración PT PCGen (Buenos Aires) 9

10 Desarrollo de tecnología médica: -AUTOINYECTOR -INYECTOR MULTIDOSIS Registrados en Arg Productos: IFNbeta1a, pegfilgrastim (autoiny) FSH, hgh (multidosis) 10

11 AMEGA BIOTECH: Portfolio Etanercept Factor VIII Peg-Asparaginase Parathyroid Hormone Interferon Alfa-2a Interferon Alfa-2b Peg-Interferon Alfa-2b Interferon Beta-1a Interferon Beta-1b Erythropoietin Filgrastim Peg-Filgrastim FSH Somatropin Interleukin-2 Molgramostim

12 AMEGA Biotech: mercado mundial Argentina - Uruguay - Mexico - Brazil - Peru - Colombia - Paraguay - Ecuador - Dominican Rep. - Venezuela - Chile Ukraine - Russia - Vietnam - Pakistan - Lebanon - Egypt - Iran - Tunisia - Malaysia - Thailand - Philippines Myanmar - Taiwan - Hong Kong - Sri Lanka - Morocco - Mauritania - Algeria - Jordan

13 Proyectos de vinculación tecnológica

14 Proyectos de vinculación tecnológica Modalidades de vinculación tecnológica -Co-desarrollos: Convenios, consorcios, creación nuevas empresas/instituciones -Transferencia de tecnología -Incubación -Contratación servicios tecnológicos

15 Proyectos de vinculación tecnológica PROYECTOS FONDOS SECTORIALES FONARSEC MINCYT 1. FS BIOTECNOLOGíA Desarrollo de una Plataforma Tecnológica para la Elaboración de Proteínas Recombinantes de Alto Peso Molecular Aplicadas a la Salud Humana Consorcio Público-Privado Laboratorio Cultivos Celulares Universidad Nacional del Litoral GEMABIOTECH S.A. ZELLTEK S.A. 2. FS NANOTECNOLOGÍA Desarrollo de una Plataforma Tecnológica para el desarrollo y producción de Nanotransportadores Inteligentes para Fármacos Consorcio Público-Privado EriochemS.A. Facultad Ciencias Veterinarias Universidad Nacional del Litoral GEMABIOTECH S.A..

16 Proyectos de vinculación tecnológica PROYECTOS FONDOS SECTORIALES FONARSEC MINCYT EMPRETECNO - FONARSEC Desarrollo de una plataforma tecnológica para la Producción Industrial de Anticuerpos Monoclonales Consorcio Asociativo Privado - Privado (CAPP) Alejandro Krimer - Gustavo Helguera- Gemabiotech SA

17 Proyectos de vinculación tecnológica Ventajas de la vinculación tecnológica local -Facilita el acceso a plataformas de tecnología compleja -Mejor comunicación y logística -Aprovechamiento de las capacidades científicas y tecnológicas locales -Apoyo gubernamental, posibilidad de financiamiento -Menores costos

18 Proyectos de vinculación tecnológica Desafíos para la vinculación tecnológica local - Entidades de CyTenfocadas preferentemente a proyectos académicos - Desconocimiento de los requisitos regulatorios - Instalaciones deficientes en calificaciones GMP/GLP - Falta de especialización por la escasa demanda local de servicios - Mayor burocracia - Necesidad de capacitar al proveedor de servicios

19 Impacto económico

20 Qué son los biosimilares? Beneficios Estratégicos de la Producción de Biosimilares Disminución de los costos de tratamientos Incremento del acceso de pacientes a tratamientos Sustitución de importaciones Estímulo a desarrollos innovadores locales con alto valor agregado

21 udi Muchas gracias!