600 U.I. 480 mg 95% Ig. 67,5 mg 9,0 mg 3 ml. Solución inyectable con inmunoglobulinas, principalmente inmunoglobulina G (IgG).

Transcripción

1 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO GAMMA ANTI-HEPATITIS B GRIFOLS 600 U.I. GAMMA ANTI-HEPATITIS B GRIFOLS 1000 U.I. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA - Principio activo: 600 U.I U.I. Inmunoglobulina humana antihepatitis B (Proteínas humanas (Proporción inmunoglobulina humana - Excipientes: Glicina Cloruro sódico Agua para inyección c.s.p. 3. FORMA FARMACÉUTICA 600 U.I. 480 mg 95% Ig 67,5 mg 9,0 mg 3 ml 1000 U.I. 800 mg) 95% Ig) 112,5 mg 15,0 mg 5 ml Solución inyectable con inmunoglobulinas, principalmente inmunoglobulina G (IgG). 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. Indicaciones terapéuticas Gamma Anti-Hepatitis B Grifols 600 U.I. y 1000 U.I.: - Profilaxis post-exposición en personas que no hayan recibido vacunación previa o cuyo régimen de vacunación previo sea incompleto, o cuando el nivel de anticuerpos sea inadecuado (es decir < 10 mu.i./ml). Esta inmunización pasiva en personas con un alto riesgo de infección debe ser concomitante con la vacunación. La profilaxis post-exposición debe considerarse en las siguientes circunstancias: exposición parenteral, contacto directo por membrana mucosa, ingestión oral, exposición sexual con una persona AgHBs positiva, y en niños de menos de 12 meses de edad si la madre o las personas en contacto directo con el niño tienen una infección aguda por virus de hepatitis B. Gamma Anti-Hepatitis B Grifols 600 U.I.: - Profilaxis en niños nacidos de madres AgHBs positivas. Deben recibir inmunoglobulina humana antihepatitis B y la primera dosis de la vacuna de hepatitis B al mismo tiempo.

2 4.2.Posología y forma de administración Posología Profilaxis post-exposición: Después de la exposición de una persona no vacunada con material que contenga antígeno HBs o tenga alto riesgo de contenerlo, la práctica habitual es administrar de 12 a 20 U.I. por kg de peso corporal lo antes posible, preferentemente antes de 24 horas e iniciar la vacunación de hepatitis B. Después de la exposición en una persona vacunada que no ha respondido a la vacunación primaria, administrar una dosis única (12-20 U.I./kg) de inmunoglobulina antihepatitis B y una dosis de vacuna de hepatitis B lo antes posible o dos dosis de inmunoglobulina humana antihepatitis B (una durante las primeras 24 horas y la segunda 1 mes después). Si la persona expuesta ha sido previamente vacunada pero la respuesta es desconocida, determinar los niveles de anticuerpos anti-hbs. Si la respuesta es inadecuada (< 10 mu.i./ml) administrar una dosis de inmunoglobulina antihepatitis B inmediatamente y una dosis de recuerdo de la vacuna. Si la respuesta es adecuada, no es necesario ningún tratamiento. Si no se dispone de instalaciones para realizar el análisis, administrar una dosis de inmunoglobulina antihepatitis B inmediatamente. Profilaxis en recién nacidos de madres AgHBs positivas: 40 U.I./kg de peso corporal dentro de las primeras 12 horas después del nacimiento y la primera dosis de vacuna de hepatitis B. La administración de la vacuna de hepatitis B debe realizarse en un lugar distinto del cuerpo con drenaje linfático diferente. No debe administrarse inmunoglobulina antihepatitis B a personas AgHBs positivas ya que no cabe esperar ningún efecto profiláctico Forma de administración - Inyección intramuscular lenta. - Si se precisan dosis elevadas (> 5 ml), se aconseja su administración repartida en dosis fraccionadas y en diferentes regiones anatómicas. 4.3.Contraindicaciones Intolerancia a las inmunoglobulinas homólogas. Respuesta alérgica a alguno de los componentes. La inmunoglobulina humana antihepatitis B no debe administrarse a pacientes con trombocitopenia severa o cualquier problema de coagulación que desaconseje las inyecciones intramusculares.

3 4.4.Advertencias y precauciones especiales de empleo No administrar por vía intravascular (posibilidad de shock). Debe administrarse por vía intramuscular, teniendo la precaución de aspirar antes de inyectar para asegurarse de que la aguja no está en un vaso sanguíneo. Son raras las reacciones alérgicas reales tras la inyección intramuscular de inmunoglobulina antihepatitis B. En caso de shock, deben seguirse las pautas de tratamiento del mismo. Es posible el desarrollo de intolerancia a las inmunoglobulinas en los casos muy raros de deficiencias de IgA, cuando el paciente tiene anticuerpos contra IgA. Los pacientes deben estar en observación al menos durante 20 minutos después de la administración del producto. Ante la sospecha de reacción alérgica o anafiláctica se suspenderá inmediatamente la inyección. Cuando se administran medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humanos, no puede excluirse totalmente la posible transmisión de agentes infecciosos. Esto hace referencia también a los patógenos de naturaleza desconocida. Para reducir el riesgo de transmisión de estos agentes, se realiza una selección de donantes y donaciones mediante medidas adecuadas y se incluyen procedimientos de inactivación y/o eliminación de virus en el proceso de producción. 4.5.Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Vacunas con virus vivos atenuados La administración de inmunoglobulinas puede disminuir durante un periodo de como mínimo 6 semanas hasta 3 meses la eficacia de vacunas con virus vivos atenuados tales como: sarampión, rubéola, paperas, varicela Interferencias con pruebas serológicas Tras la inyección de inmunoglobulinas pueden aparecer falsos resultados positivos en pruebas serológicas, debido al incremento transitorio de varios anticuerpos transmitidos pasivamente a la sangre del pac iente. 4.6.Embarazo y lactancia No se ha demostrado la inocuidad de este producto para su uso durante el embarazo con ensayos clínicos controlados y, por tanto, debe ser administrado sólo cuando sea estrictamente necesario en mujeres embarazadas y en per iodo de lactancia. La experiencia clínica con inmunoglobulinas, particularmente en la administración de inmunoglobulina anti-d, indica que no deben esperarse efectos perjudiciales durante el embarazo, en el feto ni en el recién nacido. 4.7.Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria No existe ningún indicio de que la inmunoglobulina humana antihepatitis B pueda afectar a la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

4 4.8.Reacciones adversas Puede observarse dolor local y aumento de la sensibilidad en el lugar de la inyección; esto se puede prevenir, repartiendo las dosis elevadas en varias inyecciones aplicadas en diferentes regiones anatómicas. Ocasionalmente puede aparecer fiebre, reacciones cutáneas y escalofríos. En raras ocasiones se han descrito: náuseas, vómitos, hipotensión, taquicardia y reacciones alérgicas o anafilácticas, incluido el shock. Cuando se administran medicamentos derivados de sangre o plasma humanos, no puede excluirse totalmente la posibilidad de transmisión de enfermedades infecciosas (Ver punto 4.4. advertencias). 4.9.Sobredosificación No se conocen las consecuencias de una sobredosificación. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1. Propiedades farmacodinámicas Gamma Anti-Hepatitis B Grifols contiene anticuerpos específicos (principalmente IgG) frente al virus de la hepatitis B. 5.2.Propiedades farmacocinéticas Aproximadamente a los 20 minutos de la inyección intramuscular de inmunoglobulina antihepatitis B ya pueden detectarse niveles medibles de anticuerpos. Los niveles séricos máximos se alcanzan aproximadamente 2 ó 3 días después. La vida media plasmática, en individuos con niveles de IgG normales, es de 3-4 semanas. El catabolismo de las IgG y de los complejos de IgG se produce en las células del sistema retículo-endotelial. 5.3.Datos preclínicos sobre seguridad Seguridad vírica El producto se obtiene de plasma de donantes sanos sometidos a un examen médico, pruebas de laboratorio y estudio de su historial clínico. Además, cada donación es analizada debiendo ser no reactiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B (AgHBs), anticuerpos VIH-1 y VIH-2 y anticuerpos VHC. El proceso de obtención usado en la producción de Gamma Anti-Hepatitis B Grifols ha sido validado para la eliminación vírica usando VIH y virus modelo para virus con cubierta y sin cubierta lipídica. Se estudió la etapa específica de inactivación, la pasteurización (60 ºC, 10 horas), resultando, en conjunto, un buen nivel de inactivación vírica.

5 Propiedades toxicológicas Las inmunoglobulinas son un componente normal del organismo humano. Las pruebas de toxicidad a dosis única no son aplicables en animales ya que altas dosis dan lugar a sobrecarga. Las pruebas de toxicidad a dosis repetidas y los estudios de toxicidad embrio-fetal no pueden realizarse debido a las interferencias con los anticuerpos desarrollados. No se han estudiado los efectos del producto sobre el sistema inmunitario del recién nacido. Dado que la experiencia clínica no indica efectos carcinogénicos ni mutagénicos tras la administración de inmunoglobulinas, no se considera necesario realizar estudios experimentales, particularmente en especies heterólogas. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1. Relación de excipientes - Glicina - Cloruro sódico - Agua para inyección 6.2. Incompatibilidades Gamma Anti-Hepatitis B Grifols no debe mezclarse con otros medicamentos. 6.3.Periodo de validez Gamma Anti-Hepatitis B Grifols posee un periodo de validez de 2 años conservada entre 2-8 ºC. 6.4.Precauciones especiales de conservación Conservar entre 2-8 ºC. No utilizar si ha superado la fecha de caducidad. 6.5.Naturaleza y contenido del recipiente Gamma Anti-Hepatitis B Grifols se presenta en ampollas de 5 ml, de vidrio tipo I, que contienen 600 U.I./3 ml ó 1000 U.I./5 ml de solución de inmunoglobulina humana antihepatitis B. Material estéril. 6.6.Instrucciones de uso/manipulación Los productos en solución deben someterse a inspección visual de partículas y de coloración antes de su administración. No utilizar las soluciones que presenten turbidez o sedimento. El producto debe llevarse a temperatura ambiente o temperatura corporal antes de la administración.

6 6.7.Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorización Sede social y fábrica Instituto Grifols, S.A. Polígono Levante c/can Guasch, Parets del Vallès Barcelona (ESPAÑA) TEXTO REVISADO: Octubre 1999