INSTITUTO NACIONAL DE PEDIATRÍA DIRECCIÓN MÉDICA Subdirección de Servicios Auxiliares de Diagnóstico y Tratamiento

Transcripción

1 PROCEDIMIENTO DE CONTROL DE REGISTROS 1. Propósito Establecer las directrices para llevar a cabo la identificación, el almacenamiento, la protección, la recuperación, la retención y disposición de los que son evidencia de la conformidad con los requisitos y de operación eficaz del Sistema de Gestión de la Calidad (SGC). 2. Alcance Aplica a todos los de calidad dados de alta en el Sistema de Gestión de la Calidad del Departamento de Análisis Clínicos y Estudios Especiales (DACEE) del Instituto Nacional de Pediatría. 3. Políticas de operación Los responsables de las áreas emisoras de los deben asegurar su control, conservación, además de vigilar que su resguardo sea en forma ordenada. El Representante de la Dirección debe mantener y actualizar la Lista Maestra de Registros de Calidad, así como vigilar que el resguardo de los sea en forma ordenada sin enmendaduras o tachaduras. Todo el personal del DACEE deberá cumplir los lineamientos descritos en el presente procedimiento. Los deberán ser claros, legibles, sin roturas, enmendaduras o ser utilizados como borrador. Los que se encuentran en medios electrónicos deberán ser respaldados periódicamente por el responsable de su generación y resguardo. Elaboró Revisó Autorizó Q.F.B. Lorena Cortés Viveros Representante de la Dirección Q.F.B. Lorena Cortés Viveros Representante de la Dirección Q.F.B. Lina Romero Guzmán Jefa del DACEE Procedimientos Normativos 1 Rev. 2

2 El Representante de la Dirección y los responsables de área deberán establecer el tiempo de retención y la disposición de los en la Lista Maestra de Registros de Calidad. Los de calidad deberán identificarse, clasificarse, almacenarse en condiciones adecuadas, recuperarse fácilmente. 4. Documentos de referencia - Norma NMX-CC-9001 vigente Sistema de Gestión de Calidad: Requisitos. - Norma NMX-CC-9000 Sistemas de Gestión de la Calidad-Fundamentos y Vocabulario (Definiciones). - Manual de Gestión de la Calidad. - Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Función Pública del Distrito Federal. Procedimientos Normativos 2 Rev. 2

3 5. Descripción de actividades Secuencia de etapas 5.1 Definición de a controlar Actividad Define los de calidad a controlar, basados en los documentos del SGC, en conjunto con los responsables de los y elabora la Lista Maestra de Registros de Calidad. Responsable Representante de la Dirección 5.2 Generación de 5.3 Archivo de 5.4 Disposición de Nota: para la definición del tiempo de conservación de los es importante consultar la legislación aplicable. En el caso de los internos, de las áreas (no reglamentados), el tiempo de conservación deberá ser establecido por los responsables de las mismas Llena el registro con la información solicitada. Cuando haya campos del formato que no requieran ser llenados, invalida el campo con una línea o con las iniciales N/A de no aplica, para evidenciar que la información de este campo no es necesaria Archiva los que se han elaborado, en anaqueles y/o muebles de archivo que se encuentran ubicados en las áreas de trabajo, según se requiera, en condiciones tales que se asegure su conservación y prevenga su deterioro (áreas libres de humedad y/o goteras o de cualquier otra condición ambiental que pueda causarles daño). Ver Anexo 1. Características a cumplir para el control de de calidad Destruye o envía al archivo muerto, de acuerdo a lo definido en la Lista Maestra de Registros de Calidad una vez que los de calidad cumplieron su periodo mínimo de retención. Responsable del registro Responsable del registro Responsable del registro Procedimientos Normativos 3 Rev. 2

4 Secuencia de etapas 5.5 Asegura el control de documentos 5.6 Creación, modificación o baja de 5.7 Actualización del registro en la Lista Maestra de Registros de Calidad 5.8 Distribución de Lista Maestra de Registros de Calidad Actividad Asegura que los dados de alta en el Sistema de Gestión de la Calidad sean controlados Requiere integrar un nuevo registro, modificar o dar de baja uno ya existente, elabora la Solicitud de Modificación o Creación de Documentos siguiendo los lineamientos establecidos en el procedimiento Control de Documentos Ingresa el nuevo registro al Sistema Gestión de la Calidad dándolo de alta en la Lista Maestra de Registros de Calidad con revisión 0, o si se da de baja un formato lo elimina de la lista, o si es una modificación cambia el número de revisión del formato Entrega la Lista Maestra de Registros de Calidad al personal de la DACEE. Responsable Representante de la Dirección Todo el personal del Laboratorio Representante de la Dirección Representante de la Dirección TERMINO DE PROCEDIMIENTO Procedimientos Normativos 4 Rev. 2

5 6. Diagrama de bloque Proveedores Entrada Proceso Salidas Usuario Todo el personal del Laboratorio Registros de Calidad. Solicitud de Modificación o Creación de documentos a) Definición de a controlar b) Generación de c) Archivo de d) Disposición de e) Asegura el control de documentos f) Creación, modificación o baja de g) Actualización del registro en la Lista Maestra de Registros de Calidad h) Distribución de Lista Maestra de Registros de Calidad Lista Maestra de Registros de Calidad Resguardo de Todo el personal del Laboratorio Procedimientos Normativos 5 Rev. 2

6 7. Diagrama de flujo Procedimientos Normativos 6 Rev. 2

7 8. Definiciones Registro: Documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de actividades desempeñadas. Legible: Que se permita su clara lectura. N/A 9. Indicadores 10. Anexos Anexo 1. Características a cumplir para el control de Registros de Calidad. Para el control global de los de calidad se establece lo siguiente: Identificación: La identificación de los de calidad tanto impresos como electrónicos, se hará a través del nombre del formato. El formato se convierte en registro de calidad cuando tiene datos que evidencien el trabajo realizado. Clasificación Ordenar los conforme las necesidades del área por: Alfabético: Se toma de base el abecedario, utilizando además un sistema de guías divisorias. Cronológico: Basado en fechas de los documentos, año, mes y día. Asuntos: Reúne todo lo concerniente a un mismo tema o asunto, para formar un expediente, este puede ser utilizado para organizar documentos como oficios, u otros documentos del área. Numérico: Son archivos a los que se les asigna un número consecutivo, ayudará a ordenar diferentes elementos de un mismo asunto o información. Nota: En el caso de los reglamentados se deberán clasificar como lo marca la legislación. Almacenamiento En el caso de electrónicos, estos se almacenarán en medios electrónicos (cintas magnéticas, CD discos flexibles) identificando en la etiqueta el nombre del registro y periodo. El almacenamiento de los de calidad impresos se efectuará en carpetas, fólderes o cualquier medio que garantice su conservación, además podrán estar en archiveros, escritorios o cajones accesibles al personal que los requiera. Procedimientos Normativos 7 Rev. 2

8 Protección La protección se realizará manteniendo el lugar limpio y en condiciones apropiadas para el resguardo de los documentos. Deben encontrarse en áreas que les proporcionen seguridad para prevenir su uso inadecuado, daños y/o su pérdida parcial o total. Se cuenta con extintores de fuego para salvaguardar los en papel o en medios electrónicos. Recuperación Los electrónicos son protegidos y respaldados generando copia electrónica. Para permitir que los sean fácilmente recuperables en los anaqueles y/o muebles de archivo se mantienen carpetas o fólderes identificados con el nombre del registro que guardan. Tiempo de retención El tiempo de retención tanto para los en medios electrónicos como para los en papel se define en la Lista Maestra de Registros de Calidad (cuando aplica el tiempo de retención se basa en legislación correspondiente). Disposición La disposición de los en medios electrónicos o en papel se establece en la Lista Maestra de Registros (cuando aplica la disposición de los se basa en legislación correspondiente). Control de cambios Revisión Fecha Motivo del Cambio 0 10-Feb-2003 Creación del Sistema de Gestión de la Calidad 1 Ene-2009 Alineación del formato de procedimiento de acuerdo a los lineamientos de la Dirección de Planeación y ajustes en el mecanismo para el control de. Procedimientos Normativos 8 Rev. 2