Diferencia entre Indicadores Biológicos y Indicadores Químicos Autor: Edinson Romero P. Revisión 2013 Patricia Gutiérrez A. Sterile U 2015 Sterile U

Transcripción

1 Diferencia entre Indicadores Biológicos y Indicadores Químicos Autor: Edinson Romero P. Revisión 2013 Patricia Gutiérrez A. Sterile U 2015 Sterile U

2 Objetivos Identificar las diferencias entre los Indicadores Químicos (IQ) y los Indicadores Biológicos (IB). Describir tipos y clasificación de Indicadores Biológicos Clarificar la clasificación de los Indicadores Químicos según ANSI/AAMI:ST79 Entender el significado del valor D y el valor Z en la esterilización. Entender mediante la evidencia, las diferencias entre los IB y los IQ.

3 Definiciones Claves Resistómetro Contenedor de prueba especializado capaz de reproducir ciclos y utilizado por los fabricantes para identificar el desempeño de los indicadores químicos Tiempo de acondicionamiento Tiempo que emplea el esterilizador para alcanzar la temperatura de exposición seleccionada 3M Todos los Derechos Reservados

4 Caracterización del Ciclo del Resistómetro a Vapor (contenedor de prueba) 270 Temperatura F 250 Tiempo de condicionamiento (menos que 10 seg.) Un pulso de vacío Tiempo

5 Indicadores Biológicos (IB) ANSI/ AAMI ST79:2010/A1:2010/A2:2011/A3:2012 Definiciones. Sistema de prueba que contiene microorganismos viables que ofrecen una resistencia definida a un proceso de esterilización especificado. 3M Todos los Derechos Reservados

6 Sólo se puede medir el poder de destrucción de un ciclo de esterilización a través de los controles del proceso utilizando microorganismos calibrados Dr Irving Plug

7 Indicadores Biológicos Los IB y su funcionamiento está especificado por: Tipo de micro-organismo (espora) Población (viable y cuenta total de UFC ) Valor D se utiliza para especificar el tiempo necesario para reducir en un 90% la población microbiana a una temperatura específica hasta llegar a un SAL Valor Z es la temperatura que se necesita para afectar el valor D Sobrevida - Muerte.

8 Curva de Sobreviviencia: Valor D 90% reducción Vapor Número de sobrevivientes Tiempo (minutos) El valor D se utiliza para especificar el tiempo necesario para reducir en el tiempo en un 90% la población microbiana. El valor D varia con la temperatura y con el microorganismo.

9 Indicadores Biológicos Presentaciones : Tipos Tiras de Esporas Ampolletas con Esporas Autocontenidos Portadores Inoculados Infect Control Hosp Epidemiol Dec;17(12):773

10 Indicadores Biológicos Cómo funcionan Las esporas son expuestas al proceso de esterilización, después de ser procesadas, las esporas son sumergidas en un medio de recuperación optimizado e incubadas a una temperatura ideal. Las tiras de Esporas son trasladadas a un medio usando una técnica aséptica Los autocontenidos permiten la inmersión sin el traslado 3M Todos los Derechos Reservados

11 Control de Indicadores Biológicos IB Positivos Incube un control IB positivo cada día que una indicador de prueba es incubado. El objetivo es corroborar que el sistema de prueba está funcionando y garantizar: Condiciones de Incubación Correctas Viabilidad de Esporas Capacidad del medio para estimular el crecimiento Funcionamiento apropiado del auto-lector y del incubador. Resultado esperado : Se espera que el IB de control siempre tenga una respuesta positiva y debe ser acorde a las especificaciones de respuesta dadas por el fabricante y la hoja de seguridad.

12 Por qué se debe usar los IB? Utilizamos esporas como IB porque integran el efecto de esterilización de un agente letal. Por eso el IB y no el IQ constituye una herramienta efectiva. Dr. Irving Plug Único sistema actual aceptado, capaz de integrar todos los parámetros físicos responsables de la letalidad. PDA Journal of Pharmaceutical Science and Technology 2004:10

13 Indicadores Químicos ANSI/AAMI ST79:2010/A1:2010/A2:2011/A3:2012 Dispositivos calibrados usados para monitorear la presencia o cumplimiento de uno o más de los parámetros requeridos para un proceso de esterilización satisfactorio, o usados en pruebas específicas del equipo esterilizador.

14 Definiciones Claves Valor Establecido (VE) valor o valores de una variable crítica para la cual está diseñado el indicador para alcanzar su punto crítico definido por el fabricante Punto crítico punto de cambio observado definido por el fabricante, que se produce después de que el indicador ha sido expuesto a valores definidos específicos

15 Indicadores Químicos ANSI/AAMI ST79:2010/A1:2010/A2:2011/A3:2012 Clase 1 Clase 2 Clase 3 Clase 4 Clase 5 Clase 6 Indicadores de Proceso Indicadores para uso en Pruebas Específicas Indicadores de una sola Variable Indicadores de Múltiples Variables Indicadores Integradores Indicadores Emuladores

16 Indicadores Químicos Internos Cómo funcionan. Por cambio de Color: (tecnología de tinta reactiva-interpretacion.) Cambio de Color debido a la reacción química inducida por la exposición a las variables del proceso Temperatura, a vapor, [OE], RH Químicos múltiples Con Movimiento frontal El químico se derrite mediante un proceso físico como respuesta tanto al vapor como a la temperatura, y avanza por la tira de papel.

17 Clases de Indicadores Químicos Clase 5: Indicadores Integradores (IQ Interno) La respuesta debe estar correlacionada con la de un IB a tres relaciones de tiempo / temperatura 250 F/121 C 275 F/135 C y a una o más temperaturas intermedias, tales como 263 F/128 C

18 Indicadores Integradores clase 5 ANSI/AAMI/ISO , 2005 (Mfrs. Standard)

19 Indicadores Químicos clase 6: Indicadores Emuladores Ciclo Especifico Margen estrecho en un resistómetro para indicar si aprueba o falla. Será etiquetado con un tiempo y temperatura específicos en el Indicador Químico IQ La respuesta no es correlacionada con la de un IB No requiere tres valores establecidos No requiere un valor establecido a 250 F/121 C, >16.5 minutos ANSI/AAMI/ISO , 2005 (Mfrs. Standard)

20 Indicadores Emuladores Clase 6 ANSI/AAMI/ISO , 2005 (Mfrs. Standard)

21 Datos publicados Prueba de Integradores Biológicos vs. Indicadores Quimicos. Los Integradores Químicos predicen los resultados del Indicador Biológico IB el 100% de las veces?

22 Desinfección, Esterilización y Antisepsia Principios, Prácticas, Pruebas, y Nueva Investigación Editado por William A. Rutala, PhD, MPH, chapter 17. pag 200, APIC 2003 Procedimientos Posteriores a la Conferencia AJIC, Volumen 33, No 5, Suplemento 2, Junio 2005 Desempeño de varios Indicadores de Esterilización a Vapor y bajo Condiciones de Exposición Óptimas y no tan Óptimas

23 Objetivo del Estudio Comparar el desempeño de los indicadores de esterilización a vapor comúnmente usados, cuando son probados bajo: Condiciones óptimas de vapor saturado Condiciones de falla del ciclo definido

24 Indicadores Biológicos e Indicadores Químicos Probados Integradores Químicos: A Lectura Frontal en Movimiento B Lectura por Cambio de Color C Lectura por Cambio de Color Indicadores Biológicos Autocontenido con lectura temprana basados en enzimas Reacción con basa en Enzimas (3 horas) Reacción de Crecimiento (48 horas) IB Independiente de respuesta de crecimiento de 48 horas Tira de Esporas de respuesta de crecimiento de 7días

25 Extracción de Aire Incompleta a 270 F (132 C) Ciclo de vacío asistido Esterilizador de un Hospital Grande

26 Vapor Recalentado a 121 C 8 Minutos: vacío asistido Contenedor IBER

27 Diferencia Entre IQ e IB Los IQ se correlacionan con los IB, pero no son capaces de detectar consistentemente las condiciones de falla por: Sobrecalentamiento y extracción incompleta de aire. Vapor sobrecalentado a 121 ºC (250 ºF), utilizando un ciclo de prevacío con una exposición de 8 min en un resistómetro (% positivos de IB y % de rechazos de IQ).

28 Desempeño de Indicadores de Vapor IQ e IB no son equivalentes en cuanto a la capacidad de identificar el fracaso. IQ brindan información valiosa inmediata sobre parámetros (tiempo-temperatura-calidad de vapor) IQ prueban condiciones sobre parámetros específicos

29 Desempeño de Indicadores de Vapor "Los integradores químicos nunca pueden ser equivalentes, porque un indicador biológico muestra que las esporas fueron realmente eliminadas. Los indicadores químicos no". "Los indicadores biológicos constituyen los únicos dispositivos de monitoreo que miden automáticamente cada factor que podría llegar a afectar la destrucción de las esporas". Dr. Donald Vesley, Universidad de Minnesota.

30 Conclusiones 1. El desempeño de un IB está determinado por el valor D. 2. El IB es el único capaz de integrar todos los parámetros físicos responsables de la letalidad. 3. El IB son capaz de detectar todas las fallas que se puedan presentar en un ciclo de esterilización a vapor. 4. El desempeño de un IQ está determinado por el valor o valores de una variable crítica (VE) y el punto de cambio del IQ (punto crítico). 5. La clasificación de los Indicadores Químicos no es jerárquica, pero si tiene que ver con el uso especifico de cada clase de Indicador. 6. El IQ demuestra que es incapaz de detectar fallas relacionadas con la extracción de aire y presencia de vapor sobrecalentado en una cámara de esterilización a vapor.

31 Referencias ANSI/AAMI Guía integral para esterilización al vapor y aseguramiento de la esterilidad en centros de salud, ST79:2010/A1:2010/A2:2011/A3:2012. ANSI/AAMI/ISO Esterilización de productos de salud-indicadores químicos-parte1: requerimientos generales , 2005 Infect Control Hosp Epidemiol Dec;17(12):773 PDA Journal of Pharmaceutical Science and Technology 2004:10 Principios, Prácticas, Pruebas, y Nueva Investigación Editado por William A. Rutala, PhD, MPH, chapter 17. pag 200, APIC 2003 Procedimientos Posteriores a la Conferencia AJIC, Volumen 33, No 5, Suplemento 2, Junio 2005

32 Referencias Philip M. Schneider, Robert R. Reich, Steven S. Kirckofy, William G. Foltz, American Journal of Infection Control, Vol. 33, No. 5, Sup. 2, Junio 2005, pp. S55 S67. Dr. William Rutalla, Universidad de Carolina del Norte. Control de infecciones y epidemiología hospitalaria, Vol. 14, FDA Journal of Pharmaceutical Sciences and Technology (Revista de tecnología y ciencias farmacéuticas de la Agencia Estadounidense de Alimentos y Medicamentos FDA), Vol. 58, No. 2, Marzo/Abril 2004.

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