CURSO DE FORMULACIÓN MAGISTRAL

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1 CURSO DE FORMULACIÓN MAGISTRAL FEBRERO 2014 INDICE 1.-MARCO LEGISLATIVO 2.-DEFINICIONES 3.-NORMAS GENERALES 4.-NIVELES DE ELABORACIÓN 5.-ELABORACIÓN POR TERCEROS 1

2 MARCO LEGISLATIVO A.-Real Decreto 175/2001 de 23 de febrero B.-Orden de , de la Consejería de Sanidad. C.-Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de lo Medicamentos y Productos Sanitarios D.-Ley 5/2005 de , de Ordenación del Servicio Farmacéutico de Castilla-La Mancha. E.-Decreto 102/2006 DEFINICIONES FÓRMULA MAGISTRAL. Medicamento destinado a un paciente individualizado, preparado por un farmacéutico o bajo su dirección, para cumplimentar una prescripción facultativa detallada de los p.a que incluye, según las normas de correcta elaboración y control de calidad, dispensado en O.F ó S.F, y con la debida información al usuario. 2

3 DEFINICIONES PREPARADO OFICINAL Medicamento elaborado según las normas de correcta elaboración y control de calidad establecidas al efecto y garantizado por un farmacéutico o bajo su dirección, dispensado en OF. O S.F., enumerado y descrito por el Formulario Nacional, destinado a su entrega directa a los enfermos a los que abastece. DEFINICIONES FÓRMULA MAGISTRAL TIPIFICADA Es la fórmula magistral recogida en el Formulario Nacional, por razón de su frecuente uso y utilidad. 3

4 DEFINICIONES FORMULARIO NACIONAL Contendrá las fórmulas magistrales tipificadas y los preparados oficinales reconocidos como medicamentos, su categorías, indicaciones y materias primas que intervienen en su composición o preparación, así como las normas de correcta elaboración y control. DEFINICIONES REAL FARMACOPEA ESPAÑOLA Es el código que establece la calidad que deben cumplir los principios activos y excipientes que entran en la composición de los medicamentos de uso humano y veterinario. 4

5 DEFINICIONES PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE TRABAJO Es el procedimiento escrito y aprobado según las normas de correcta elaboración y control de calidad que describen, de forma específica, las actividades que se llevan a cabo tanto en la elaboración de una fórmula magistral o preparado oficinal como en su control de calidad. 3. NORMAS GENERALES Personal Farmacéutico responsable Materias Primas Envases Etiquetado Dispensación 5

6 ETIQUETADO *Denominación *Composición cualitativa y cuantitativa *Vía de administración *Nº Registro Libro Recetario *Nº Lote ( preparados oficinales) *Fecha de elaboración y caducidad *O.F elaboradora y dispensadora NIVELES DE ELABORACIÓN NIVEL 1.- Etiquetado NIVEL 2.- Elaboración de formas farmacéuticas tópica, orales no estériles y papelillos. NIVEL 3.-Elaboración de formas farmacéuticas orales sólidas, rectales y vaginales NIVEL 4.-Elaboración de formas farmacéuticas estériles 6

7 NIVEL 1. ETIQUETADO Las farmacias sólo podrán etiquetar Requisitos mínimos: * Zona diferenciada *Formulario, Farmacopea, Bibliografía PNTS: *- Solicitud de Elaboración *- Etiquetado *- Archivo y Documentación *- Prospecto NIVEL 2 Elaboración de f.f. Tópicas, orales líquidas no estériles y papelillos Locales Espacio para lectura y redacción Frigorífico Utillaje obligatorio PNTs 7

8 PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO I.- PROCEDIMIENTOS GENERALES II.-EQUIPOS III.-OPERACIONES FAMACÉUTICAS IV.-FORMAS FARMACÉUTICAS V.-CONTROL DE PRODUCTOS I.-PROCEDIMENTOS GENERALES *ELABORACIÓN DE UN PNT *LIMPIEZA DEL LOCAL Y MATERIAL *INDUMENTARIA *HIGIENE DEL PERSONAL *ATRIBUCIONES DEL PERSONAL *RECEPCIÓN, CONTROL DE CONFORMIDAD Y ALMACENAMIENTO DE MATERIAS PRIMAS 8

9 I.-PROCEDIMIENTOS GENERALES *RECEPCIÓN, CONTROL DE CONFORMIDAD Y ALMACENAMIENTO DE MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO *ETIQUETADO *PROSPECTO *ELABORACIÓN DE LA GUÍA DE ELABORACIÓN Y DISPENSACIÓN *RECEPCIÓN DE LA RECETA Y ELABORACIÓN DE FICHA DEL PACIENTE *CONTROL Y REGISTRO DE TEMPERATURA *SOLICITUD DE FÓRMULA *ARCHIVO Y DOCUMENTACIÓN II.-EQUIPOS *CÁMARA FRIGORÍFICA *TERMÓMETRO DE MÁXIMA Y MÍNIMA *PLACA CALEFACTORA *BALANZA DE PRECISIÓN *BAÑO DE AGUA *AGITADOR MAGNÉTICO *AGITADOR DE HÉLICE *phmetro 9

10 III. OPERACIONES FARMACÉUTICAS PESADA MEZCLADO DESAGREGACIÓN IV. FORMAS FARMACÉUTICAS EMULSIONES GELES JARABES PASTAS POMADAS SOLUCIONES SUSPENSIONES TISANAS VEGETALES POLVOS COMPUESTOS PAPELILLOS 10

11 V.-CONTROL DE PRODUCTO DETERMINACIÓN EXTENSIBILIDAD DETERMINACIÓN DE PH REGISTROS Ficha Personal Registro de Materias Primas Registro Material de Acondicionamiento Registro de Limpieza Guía de Elaboración Hoja de calibración de Equipos Hoja de Mantenimiento de Equipos Registro Tª de la nevera Registro Tª del Local 11

12 NIVEL 3. Requisitos: Locales PNT todos los del nivel 2 PNTs específicos CÁPSULAS II.- EQUIPOS CAPSULADOR ( manual, semiautomático..) TAMICES PNTs correspondientes. III.- Operaciones Farmacéuticas: Tamizado IV.- FORMAS FARMACÉUTICAS.-CÁPSULAS NIVEL 3 SUPOSITORIOS Molde para supositorios PNT de supositorios PNT de punto de fusión 12

13 Nivel 3 ÓVULOS Molde para óvulos y sistemas para medir el punto de fusión PNTs correspondientes NIVEL 3 PÍLDORAS Pildorero PNTs de pildoras y pildorero 13

14 GRAGEAS NIVEL 3 Máquina de comprimir, mezcladora y bombo de grageado PNT correspondientes NIVEL 3 GRÁNULOS Y CLÓBULOS DE HOMEOPATIA Sistemas de impregnación y dinamización 14

15 NIVEL 4. Elaboración de formas farmacéuticas estériles Todo lo anterior y además B.- ZONA DE ELABORACIÓN C,.-UTILLAJE OBLIGATORIO UTILLAJE OPCIONAL ELABORACIÓN POR TERCEROS Documento Contractual Se puede hacer con diferentes farmacias De la misma Comunidad PNT correspondiente Responsabilidades Entidad Elaboradora Responsabilidades Entidad Dispensadora 15

16 ENTIDAD ELABORADORA Autorizada Recibirá solicitud por duplicado Revisará la fórmula Operaciones Necesarias de elaboración y control. Operaciones de acondicionamiento, excepto etiquetado Acompañará a la preparación una de las hojas de solicitud, Guía de elaboración e información suficiente Cumplimentará todos los datos de la Guía excepto el apartado dispensación ENTIDAD DISPENSADORA Realizar la solicitud por escrito y duplicado Sólo a farmacias autorizadas Cuando reciba la fórmula comprobará que es correcta y que lleva todos los documentos Elaboración de Etiquetado y Prospecto Cumplimentará el apartado de Dispensación de la Guía de elaboración Anotará en libro recetario Facturará... 16

17 MUCHAS GRACIAS POR VUESTRA ASISTENCIA 17

18 En la parte privada de la página web del colegio, en el apartado FORMULACIÓN podéis encontrar el Anexo B del concierto del SESCAM completo, con los principios activos financiados, cuyo precio aparece en las tablas, el precio de los excipientes, de los honorarios y de los envases. Esta información también es válida para FM prescritas en otras entidades (MUFACE, ISFAS ) PRECIO DE LAS FÓRMULAS MAGISTRALES: (Honorarios + productos + excipientes + (envase cuando corresponda) )+ 4% de IVA También hay colgada una tabla de honorarios que ofrece el valor de este apartado para las diferentes cantidades preparadas de cada forma farmacéutica, estos valores se han mantenido constantes desde 2010, puesto que no ha cambiado el factor P = 2,0488 Y los procedimientos normalizados del nivel 1. Etiquetado Si calculamos los honorarios para una pomada de 125 g (p. ejem. vaselina salicílica): -precio de los 100 primeros gramos P*4= 8,1952 -precio de los 25 gramos siguientes (n-100) *0,010*P= ( )*0,010*P= 0,5122 TOTAL= 8, ,5122= Aquí podemos comprobar que en la tabla de honorarios nos da el mismo valor.

19 A la hora de tasar una fórmula es importante conocer los máximos financiables por receta para cada forma farmacéutica. Esta información aparece tanto en la tabla 4B de honorarios como en la tabla de honorarios de la página web. Vamos a tasar algunos ejemplos de fórmulas magistrales frecuentes. Acetónido de triamcinolona 0,1% emulsión o/w csp 150 g Honorarios: 9,52692 P*4 + (n-100)*0,013*p= 2,0488*4+ ( ) *0,013*2,0488 P. a.: 1, ,1g/100g*150g =0,15g* 9,2668 /g Excipiente 4,30 2,15 /100ml Envase 15, IVA (4%) 15,83

20 Un caso que merece especial interés es el de las preparaciones que pueden venir prescritas como Solución o Jarabe ( omeprazol, ranitidina ). El precio de los honorarios, del p.a y del envase, sería el mismo para ambas formulaciones, pero el precio del excipiente no. Por tanto debéis tener en cuenta que cuando la fórmula magistral aparece descrita como solución, ese es el precio que el SESCAM va a pagar, independientemente de que lo preparéis con jarabe para mejorar la solubilidad, o para mejorar la toma del medicamento por parte del niño. Ranitidina 15 mg/ml csp 60 ml Honorarios: 6,1464 P*3 P. a.: 0, ,9g*1,07 /g Excipiente 0,69 0,69 /100ml Envase 1,01 Requiere plástico topacio 8, IVA (4%) 9,17 Honorarios: 6,1464 P*3 P. a.: 0, ,9g*1,07 /g Excipiente 2,15 2,15 /100ml Envase 1,01 Requiere plástico topacio 10, IVA (4%) 10,68

21 Fosfato monosódico 1g/papelillo 50 papelillos Honorarios: 14,3416 P*3 + (n-10)*0,1*p= 6,1464+ (50-10)*0,1*2,0488= 6,1464+8,1952 P. a.: 0,75 50g*0,015 /g Excipiente Envase 15, IVA (4%) 15,69 Página web de ayuda para tasar fórmulas ( ver ejemplo a continuación). En el COF utilizamos el programa Magisfor (de pago), os dejamos la página web por si fuese de vuestro interés:

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