FICHA TECNICA LABORATORIO QUÍMICO FARMACÉUTICO INDUSTRIAL DELTA S.A. versión

Transcripción

1 FICHA TECNICA LABORATORIO QUÍMICO FARMACÉUTICO INDUSTRIAL DELTA S.A. versión ESPASMODOL COMPUESTO 10/500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS ANTIESPASMÓDICO

2 Página 1 ESPASMODOL COMPUESTO 10/500 mg Comprimidos Recubiertos Principio Activo N-Butil Bromuro de Hioscina Paracetamol 10 mg 500 mg Excipientes P.V.P. Almidón de maíz Croscaramelosa Sódica Glicolato Sódico de Almidón Sacarosa Avicel Lactosa Glicerina Estearato de Magnesio ACCIÓN TERAPÉUTICA Agente contra padecimientos funcionales del estómago é intestino. Antiespasmódico y analgésico. MECANISMO DE ACCION El Butil Bromuro de Hioscina actúa como un bloqueante colinérgico (anticolinérgico) y antimuscarínico. Ejerce una acción espasmolítica sobre la musculatura lisa del tracto gastrointestinal, biliar y órganos genitourinarios, reduce el tono y la utilidad del tracto gastrointestinal.

3 Página 2 El Paracetamol como Analgésico: el mecanismo de acción analgésica no está totalmente determinado. El paracetamol puede actuar predominantemente inhibiendo la síntesis de prostaglandinas a nivel del sistema nervioso central y en menor grado bloqueando la generación del impulso doloroso a nivel periférico. La acción periférica puede deberse también a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas o a la inhibición de la síntesis o de la acción de otras sustancias que sensibilizan los nociceptores entre estímulos mecánicos o químicos. Antipirético: El Paracetamol probablemente produce la antipiresis actuando a nivel central sobre el centro hipotalámico regulador de la temperatura para producir una vasodilatación periférica que da lugar a un aumento de flujo de sangre en la piel, de sudoración y de pérdida de calor. La acción a nivel central probablemente está relacionada con la inhibición de la síntesis de prostaglandinas en el hipotálamo. PROPIEDADES FARMACODINAMICAS, FARMACOCINETICAS Y TOXICOLOGICAS N-Butilbromuro de Hioscina: Se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal, también pasa al a circulación a través de la superficie mucosal del cuerpo. Su distribución exacta de los anticolinérgicos no está plenamente determinada, las aminas terciarias aparentemente se distribuyen a través de todo el cuerpo y rápidamente pasa a la sangre y atraviesa la barrera encefálica. Su biotransformación se da en el hígado por hidrólisis enzimática. Se elimina a través de la orina a las ocho oras de su administración. Paracetamol: Su absorción es rápida y casi completa, puede ser menor si se ingiere después de una comida rica en hidratos de carbono. Aproximadamente de un 90% a 95% de la dosis se metaboliza en el hígado, principalmente por conjugación con ácido glucorónico, ácido sulfúrico y cisterna. Un metabolito intermedio, que puede acumularse en caso de sobredosificación debido a que las rutas metabólicas principales se satura n, es hepatotóxico y posiblemente nefrotóxico. La vida media de una a cuatro horas no varía en situaciones de insuficiencia renal, pero puede prolongarse en casos de sobredosis aguda, en algunos tipos de enfermedades hepáticas y en los ancianos y neonatos, puede ser algo más corta en los niños. El Paracetamol se elimina mediante metabolismo hepático, seguido de la excreción renal de los metabolitos, principalmente conjugados, el 3% de la dosis puede excretarse de forma inalterada. En leche materna se han registrado concentraciones máximas de 10 a 15 mcg/ml al cago de una o dos horas de la ingestión por parte de la madre de una dosis única de 650 mg. La vida media en la leche materna es de 1.35 a 3.5 horas.

4 Página 3 USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA Los estudios de toxicidad crónica en animales demuestran que dosis elevadas de paracetamol producen atrofia testicular e inhibición de la espermatogénesis, se desconoce la importancia de este hecho para su uso en humanos. Sin embargo no se han descrito problemas en humanos, aunque no se han realizado estudios controlados, se ha mostrado que el paracetamol atraviesa la placenta. Durante la lactancia no se han descrito problemas en humanos. Aunque en la leche materna se han medido concentraciones máximas de 10 a 15 mcg/ml, al cabo de una o dos horas de la ingestión, por parte de la madre, de una dosis única de 650 mg en la orina de los lactantes no se ha detectado paracetamol ni sus metabolitos. La vida media en la leche materna es de 1.35 a 3.5 horas. DOSIS Dosis Adultos: Uno a dos comprimido 3 veces al día. Dosis máxima diaria hasta 6 comprimidos al día. INDICACIONES Antiespasmódico y Analgésico, indicado para afecciones espasmódicas y dolorosas de las vías biliares, esófago, gastroduodenitis, espasmo del píloro; cólicos nefríticos como espasmos dolorosos de las vías urinarias de cualquier localización, espasmos uretrales y vesicales, cistitis, cistalgias; para espasmos dolorosos de la dismenorrea, tensión pre-menstrual, espasmos funcionales de las trompas y procesos anexiales dolorosos. CONTRAINDICACIONES En pacientes con déficit de glucosa 6 fosfato deshidrogenasa condicionado genéticamente, estenosis mecánica del tracto gastrointestinal, megacolon y en caso de hipersensibilidad a cualquiera de los principios activos. PRECAUCIONES En pacientes que presentan trastornos de la función hepática por abuso crónico de alcohol y/o inflamación hepática, trastornos de la función renal, síndrome de Gilbert, enfermedad cardiovascular severa, miastenia gravitis, durante el embarazo y la lactancia.

5 Página 4 EFECTOS ADVERSOS Podría presentar: reacciones de hipersensibilidad en la piel, agranulocitosis, sequedad de la boca, nariz y garganta, disfagia, visión borrosa, disnea, taquicardia, constipación, fiebre, cefalea, confusión, mareo, depresión del sistema nervioso central. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS E INCOMPATIBILIDADES Haloperidol, antiácidos, cloruro de potasio, antidiarreicos, otros anticolinérgicos, antimiasténicos, metoclopramida, analgésicos narcóticos, antiparkinsonianos, ketoconazol, quinidina. INTOXICACION, SINTOMAS, TRATAMIENTO DE URGENCIA Y ANTIDOTOS En caso de intoxicación o sobre dosis con anticolinérgicos se recomienda el vaciado o lavado gástrico con una solución al 4% de ácido titánico. El tratamiento coadyuvante por la presencia de paracetamol es el de vaciar el estómago mediante la inducción de emesis o por lavado gástrico. Puede ser aconsejable eliminar el carbón activado (si se ha utilizado) mediante lavado gástrico. Aunque en los casos de sobredosis por mezclas de fármacos se recomienda el carbón activado, éste puede interferir con la absorción de la acetilcisteína administrada por vía oral (antídoto usado como protector frente a la hepatotoxicidad inducida por el paracetamol) y disminuir su eficacia.