Necessity of PT for the national and international market

Transcripción

1 Necessity of PT for the national and international market by Dr. Michael Scheutwinkel International Federation for Consulting GmbH IFC 1

2 Están listos para una conferencia? 2

3 Oh, again control, PTs? = Personal Tolerance! = Pressure on Top! = Pass Through =???????? 3

4 Testing Labs as service suppliers Competence Financial stability Competition QM Aims of EU system (mit Europa-Hintergrund) Qualified stuff Equipment / environment Test methods Quality assurance 4

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7 Confidence in in Laboratorys Performance Customer audits Accreditation Testing Laboratory Notification Working on on the the basis of of ISO/IEC with an an effectively implemented internal and external quality assurance program 7

8 Quality assurence internal external Multiple determinations Quality control charts Use of reference and secondary control materials repeated tests of retention samples Preventive maintenance Audits Training Proficiency tests Interlaboratory comparisons Audits 8

9 PT as a tool to demonstrate testing competence ILAC Guide G 22:2004 Use of of proficiency testing as as a tool for accreditation in in testing ISO/IEC Guide 43-1:1997 Proficiency testing by by interlaboratory comparisons Objective Provision of of a quality assurance tool to to enable labs to to compare their performance with similar labs 9

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11 Terms and definitions according to ISO Interlaboratory comparison Proficiency testing Organization, performance and and evaluation of of tests or or measurements on on the the same or or similar test test items by by 2 or or more labs labs in in accordance with with pre-determined conditions Determination of of laboratory testing performance by by means of of interlaboratory comparisons (or (or other measures) Assigned value Value attributed to to a particular quantity and and accepted as as having an an uncertainty appropriate for for a given purpose 11

12 PT schemes according to ILAC Guide G 22 Qualitative schemes Single item testing One-off exercises Continuous schemes Data transformation analysis Labs have to to identify a component of of a test test item item One One test test item item is is sent sent to to a number of of labs labs sequentially One One test test item item is is sent sent to to a number of of labs labs sequentially Labs are are provided with with test test items at at regular intervals on on a continuing basis Labs receive set set of of data data and and must manipulate them for for further information Sampling Samples are are taken by by participants for for subsequent analysis 12

13 ISO/IEC Guide 43-1:1997 ILC schemes Samples are distributed to to labs simultaneously, results are compared with assigned values Split-level schemes (2 (2 samples with different concentrations of of the analytes) Split-sample testing schemes Qualitative schemes Known-value schemes 13

14 5.1 Generalidades Toma de de muestras Factores humanos Equipamiento Métodos de de ensayo, incluyendo la la validación Exactitud/Confiabilidad de de los los ensayos Manejo de de los Trazabilidad los de de objetos de las de las mediciones ensayo Instalaciones/ condiciones ambientales Incertidumbre total total de de la la medición = Suma de de todas todas las las incertidumbres mencionadas 14

15 5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de los ensayos y las calibraciones Ensayos de de Regularidad recepción en en los los Controles de de calidad controles del del equipamiento a los los subcontratistas con con especial cuidado a la la estabilidad y la la integridad Comparaciones interlaboratorio, ensayos de de aptitud Revisión de de los los registros de de ensayos Análisis de de los los Datos de de control de de calidad: Toda Toda situación fuera fuera de de control debe debe ser ser evaluada y corregida para para prevenir que que resultados incorrectos sean sean informados al al cliente Controles admisibles Programa de de control de de Calidad Regulaciones por por contrato Control interno de de proceso -- ensayos de de control -- gráficos de de control de de calidad -- repetir ensayos con con los los mismos o con con otros otros procediminetos, equipos y/o y/o personal -- reensayar muestras conservadas -- usar usar materiales de de referencia 15

16 Mejora contínua Objetivos Garantizar la la conformidad y la la mejora contínua en en la la efectividad del sistema de de gestión Basado en en Política Objetivos de de de calidad de la la calidad Intercambio de de ideas con el el personal Acciones correctivas Análisis de de datos Resultados de de Auditorías Comunicaciones internas Medidas Preventivas Revisión por la la Dirección Compromiso de de la la dirección con la la mejora contínua 16

17 4.12 Acciones preventivas Fallas en en Análisis de de resultados puntos débiles Identificación de de las las posibles fuentes de de fallas Ensayos de de aptitud Gráficos de de control Evaluación de de los los resultados de de auditorías Reclamos Mantenimiento, calibración, parada de de instalaciones Otorgamiento de de subcontratos Acciones adicionales de de calidad Mejora de de los los métodos de de inspección Rechazo de de determinados pedidos Comparaciones Auditorías, Interlaboratorios, formación Ensayos de de aptitud Definición de de las las Mejoras necesarias Revisión de de los los documentos de de GC GC Control estadístico de de procesos 17

18 5.4-2 Métodos de calibración y ensayo y validación de métodos Información sobre los los acuerdos con con el el cliente Estimación de de la la incertidumbre de de la la medición Desarrollo de de métodos no no estandarizados Selección de de métodos Cliente Aptitud adecuada Normas como referencias Procedimientos de de organizaciones reconocidas Publicaciones Validación, verificación Especificación de de insumos Métodos desarrollados por por el el laboratorio 18

19 5.4-3 Métodos de calibración y ensayo y validación de métodos Resultados inciertos Influencia de de las las matrices Detección de de límites Cliente Cumplimiento con con los los requisitos robustez Selectividad Linearidad Repetibilidad, reproducibilidad 19

20 5.6 Trazabilidad de las mediciones Trazabilidad a las las unidades del del SI SI o a constantes naturales Calibración de de todos los los equipos relevantes de de acuerdo con con las las regulaciones y los los planes Uso Uso de de materiales de de referencia Acuerdo sobre métodos y patrones Patrones de de referencia 20

21 Jerarquia de los Materiales de Referencia Proveedores de MRC s Proveedores de MR s Materiales de Referencia Certificads Materiales de Referencia Materiales de Trabago Proceelimientos de lusayo del Laboratorio 21

22 7.4 z-scores z = (x (x-- X) X) // δˆ if if z > 3,0 3,0 or or < -3,0: action signal if if z > 2,0 2,0 or or < -2,0: warning signal 22

23 7.6 z -scores z ' = ( x X ) / δ + ˆ2 u 2 X u X = standard uncertainty of the assigned value X z -scores shall be be interpreted in in the the same way as as z-scores, using the the same critical values z -scores for for a round will all all be be smaller than the the corresponding z-scores by by a constant factor of of ˆ δ / δ ˆ2 2 + u X 23

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26 - RVQS FRISCHKÄSE / FRESH CHEESE - 15,00 Abb. 1: Ergebnisse in Probe 1 Fig. 1: results of sample 1 Fett / Fat 14,50 38 teilnehmende Laboratorien 14,00 13,50 Gehalt / content (%) 13,00 12,50 12,00 11,50 11,00 10,50 Wert / value 1 Wert / value 2 Mittelwert / mean value Unsicherheit Material / best estimate -0,19: 13,54 Unsicherheit Material / best estimate +0,19: 13,92 Bester Schätzwert f.d. wahren Wert / best estimate for the true value (Mittelwert / mean SBR): 13,73 ± 0,19 10, ,3 7 24, , , ,2 25 9, , , , ,5 33, , ,1 34 Labor Code / laboratory code 26

27 - RVQS FRISCHKÄSE / FRESH CHEESE - 15,00 Abb. 1a: Ergebnisse in Probe 1 nach Methoden Fig. 1a: results of sample 1 acc. to methods Fett / Fat 14,50 butyrom. SBR Weibull Methodenvergleich 14,00 13,50 Gehalt / content (%) 13,00 12,50 12,00 11,50 Wert / value 1 Wert / value 2 Mittelwert / mean value Mittelwert / mean butyrom.: 13,71 Röse-Gottlieb NMR 11,00 Mittelwert / mean Weibull: 13,50 10,50 Bester Schätzwert f.d. wahren Wert / best estimate for the true value (Mittelwert / mean SBR): 13,73 ± 0,19 10, ,1 8 33,2 33,5 33, , , ,2 9, , , , , ,1 34 Labor Code / laboratory code 27

28 Not successfull in in PT PT? Responsable de de Calidad Additional audit? Do Do not forget to to record Processo Control de de trabajo de de ensayo y calibración no no conformes Processo Acciónes correctivas Processo Management review 28

29 4.9 Control de trabajo de ensayo y calibración no conformes PD Fallas de servicios Determinación de de las las responsabilidades Evaluación del del alcance Error Verficación de de la la eficiencia de de la la acción correctiva Acciones correctivas (Inmediatas) Informe al al cliente Determinar quién es es el el responsable de de autorizar la la reanudación del del servicio 29

30 4.11 Acciones correctivas PD Acciones correctivas Determinación de de los los responsables Análisis de de las las causas Selección de de las las acciones correctivas Implementación Auditorías adicionales Monitoreo-supervisión 30

31 4.15 Revisión por la dirección Resultados Evaluación de de los los de de las las controles externos auditorías Registros del del personal a cargo Comparaciones interlaboratorios, ensayos de de aptitud Quejas Acciones correctivas Conveniencia de de las las políticas y los los procedimientos Realimentación de de los los clientes Evaluación Acciones Medición de de lo de de l los preventivas controles de los innputs de calidad, de de los los recursos Propuestas de de y las las mejoras capacitacione Revisión por por la la dirección Garantía de de la la eficacia del del Sistema de de Gestión Registro escrito sobre hallazgos y acciones Cambios en en los los volúmenes y tipos tipos de de trabajo 31

32 ILAC Guide G 22:2004 Actions for laboratories Description of of PT policy (planning, performance, evaluation, corrective action, records) Appropriate participation in in PTs, covering the scope of of accreditation in in a useful and cost-effective manner Justification of of non-participation in in readily available PT schemes 32

33 Standards for PT providers Technical Requirements Management System ISO Guide ISO/IEC ISO/IEC ISO ISO 13528:2005 ILAC Guide G ISO????? PT provider 33

34 Hurrah, finally I understood! PTs help me! 34