CONASA Comité 19 Productos Químicos Farmacéuticos. Zacatecas, Zac. Nov. 2015

Transcripción

1 CONASA Comité 19 Productos Químicos Farmacéuticos Zacatecas, Zac. Nov. 2015

2 CONASA Comité 19 Productos Químicos Farmacéuticos Zacatecas, Zac. Nov. 2015

3 Recomendación para prohibir el uso de esteroides anabólicos inyectables en los animales domésticos.

4 Qué son los esteroides anabólicos? Son substancias sintéticas relacionadas a las hormonas sexuales masculinas. (Ejemplo testosterona)

5 Promueven el crecimiento del músculo esquelético (efectos anabólicos) y el desarrollo de características sexuales masculinas (efectos androgénicos).

6 Los esteroides anabólicos fueron desarrollados a finales de la década de los treinta para tratar el hipogonadismo, condición en la que los testículos no producen suficiente testosterona para un crecimiento, desarrollo y funcionamiento sexual normal.

7 El uso de esteroides anabólicos en los animales se desarrollo a principios de la década de 1950, a partir de estrógenos sintéticos, especialmente estilbenos.

8 Los esteroides anabólicos inyectables presentan efectos secundarios indeseables en la producción y en la salud animal, por diversos factores, como proporcionar una sobredosis o en periodos prolongados.

9 Debido al frecuente uso inadecuado de los esteroides anabolizantes inyectables, el Comité de Productos Químicos Farmacéuticos del CONASA realizó una revisión de la literatura internacional

10 sobre el uso y recomendación de estos químicos farmacéuticos, no encontrando evidencia actual que justifique su empleo en animales domésticos.

11 La opinión técnica de este Comité se realizó con base en una búsqueda bibliográfica retrospectiva a 10 años, en las principales bases de datos de la Dirección General de Bibliotecas de la UNAM.

12 La búsqueda bibliográfica incluyó los siguientes documentos:

13 VETCD Biological abstracts MedLine Elsevier Agris Agrícola

14 EMBASE: Drugs and Pharmacology International Pharmaceutical Abstracs Derwet innovation Food Science and Technology Abstracs Zoological Records

15 Adicionalmente se consultaron las principales farmacologías veterinarias y se llegó a las siguientes conclusiones:

16 Con el uso de los anabólicos inyectables, se reconocen efectos indeseables en la integridad hepática, viabilidad reproductiva por alteración de células germinales, disminución del número de crías en varias especies, cardiotoxicidad,

17 alteraciones gastrointestinales y otros efectos como los cambios de las características sexuales secundarias de los animales tratados, ASÍ COMO EN LOS CONSUMIDORES DE PRODUCTOS DE ORIGEN ANIMAL PROCEDENTES DE ANIMALES TRATADOS, en los que no se respetaron los tiempos de retiro autorizados.

18 A pesar de que los esteroides anabólicos tienen efectos benéficos sobre el apetito y la ganancia de masa muscular en los animales tratados, las evidencias clínicas, así como lo señalado en los textos y otras fuentes bibliográficas consultadas, hace que los defectos indeseables que se presentan por el uso de estos principios activos, no se reconozca su utilidad en la práctica veterinaria.

19 En virtud de que no se encontró un sustento claro que justifique el uso de esteroides anabólicos inyectables en el tratamiento, control o prevención de las enfermedades de los animales domésticos se concluye que su uso en la práctica veterinaria representa un riesgo importante para la salud animal y por consiguiente para la salud humana.

20 Qué pasa en la persona que se aplica o consume esteroides anabólicos?

21 A largo plazo, y contrario a su efecto inicial de aumentar la secreción de testosterona, puede llevar a provocar la disminución de la misma hormona. Encogimiento de testículos y reproducción reducida de espermatozoides. En mujeres: agrandamiento de clítoris, crecimiento excesivo de vello corporal, engrosamiento de la voz y cambios o cese del ciclo menstrual.

22 Disminución del tamaño de los senos en mujeres y ginecomastia en hombres. Ictericia. Acné especialmente en espalda y tórax. Calvicie de patrón masculino en ambos sexos. Presión arterial alta. Lesiones hepáticas.

23 Aumento de los niveles de colesterol malo (LDL) y disminución del colesterol bueno (HDL). Infartos cardiacos y cerebrales. Cáncer de seno en la mujer y de páncreas en el hombre. Retención de líquidos.

24 En adolescentes, pueden ocasionar un cierre prematuro de los cartílagos de crecimiento provocando una talla baja. Efectos psiquiátricos como manías, delirios y agresión. Genera dependencia psicológica, razón por la cual son considerados como DROGA.

25 En la década de los 60 una gran cantidad de deportistas, profesionales o recreativos, comenzaron a utilizarlos con la intención de mejorar su desempeño deportivo. Este consumo ha tenido un aumento progresivo en los últimos años.

26 Por lo anteriormente expuesto, este Comité recomienda:

27 Prohibir el uso de esteroides anabólicos inyectables, y por consiguiente se les debe de incluir en la lista de ingredientes activos prohibidos que se establece en el ACUERDO por el que se modifica el diverso por el que se establece la clasificación y prescripción de los productos farmacéuticos veterinarios por el nivel de riesgo de sus ingredientes activos.

28 Esta prohibición, no incluye los implantes hormonales para propósitos de promoción de la productividad en ganado de carne, ni los hormonales utilizados para fines reproductivos, ni los hormonales combinados con antiparasitarios.

29 COMITÉ 19 PRODUCTOS QUIMICO FARMACEUTICOS

30 PROPUESTA DE ACTUALIZACIÓN Acuerdo por el que se modifica el diverso mediante el cual se establece la clasificación y prescripción de los productos farmacéuticos por el nivel de riesgo de sus ingredientes activos INGREDIENTES ACTIVOS PROHIBIDOS DOF: 5 MARZO 2012

31 DISPOSICIONES OFICIALES Ley Federal de Sanidad Animal. Art. 93. La Secretaría publicara en el DOF el listado de las sustancias o productos cuyo uso o consumo en animales estén prohibidas.

32 DISPOSICIONES OFICIALES NORMA Oficial Mexicana NOM-064-ZOO-2000, Lineamientos para la clasificación y prescripción de productos farmacéuticos veterinarios por el nivel de riesgo de sus ingredientes activos (DOF 13 de Julio-2004) ACUERDO mediante el cual se modifica el diverso mediante el cual se establece la clasificación y prescripción de los productos farmacéuticos por el nivel de riesgo de sus ingredientes activos (DOF 5 de Marzo-2012)

33 6. Ingredientes activos prohibidos para su uso directo en animales, o en la formulación de productos farmacéuticos veterinarios 6.1. La Secretaría clasificará un producto farmacéutico veterinario como Prohibido para su comercialización en el país, cuando posterior a su revisión, y de ser necesaria su constatación se determine que alguno de sus ingredientes activos represente riesgo zoosanitario o pueda ser nocivo a la salud pública.

34 NOM-064-ZOO Se consideran prohibidos aquellos ingredientes activos que no cuenten con el soporte técnico científico para establecer su tiempo de retiro en productos y subproductos de origen animal, y que su aplicación esté indicada para especies animales destinadas al consumo humano.

35 NOM-064-ZOO Ingredientes activos de nuevo desarrollo que no cuenten con el soporte técnico-científico que respalde su eficacia y seguridad para su empleo en animales Ingredientes activos que por recomendación de organismos internacionales reconocidos hayan sido restringidos o prohibidos por razones sanitarias o zoosanitarias.

36 NOM-064-ZOO Los ingredientes activos considerados como prohibidos habrán de incluirse en los listados que aparecerán en los acuerdos que para conocimiento de los interesados, la Secretaría publicará en el Diario Oficial de la Federación.

37 PROPUESTA DE ACTUALIZACION INGREDIENTES ACTIVOS PROHIBIDOS CLASE SUBCLASE INGREDIENTE ANTIMIBACTERIANOS Quinoxalínicos Olaquindox Girostáticos Metil, propil, fenil Tiouracil Metil, propil, fenil Tapazol ANTIMICROBIANOS Nitrofuranos Nifupirazina Nifuraldezona Nitrofurantoina Nitrovin (Nitrovina) Oxazolidona Furaltadona Otros Nitrofuranos* * Excepto Nitrofurazona y Furazolidona (Aplicación tópica).

38 INGREDIENTES ACTIVOS PROHIBIDOS CLASE SUBCLASE INGREDIENTE ANABOLICOS INYECTABLES Con efecto androgénico Undecilenato de boldenona Nandrolona Oxandrolona Metandrostenolona Metadiona Trembolona Estanozolol Methandianona Testosterona Dihidro testosterona Con efecto estrogénico 17 β-estradiol Metandriol Valerato de estradiol Cipionato de estradiol

39 INGREDIENTES ACTIVOS PROHIBIDOS CLASE SUBCLASE INGREDIENTE ANABOLICOS INYECTABLES Con efecto progestágeno Medroxiprogesterona Melengestrol Fluorogestona Semisintéticos inyectables Zeranol inyectable HORMONALES Estrógenos Dietiletilbestrol Dienoestrol Hexoestrol

40 INGREDIENTES ACTIVOS PROHIBIDOS CLASE SUBCLASE INGREDIENTE ANTIPARASITARIOS Antiprotozooarios Nitroimidazoles Tinidazol Ronidazol PROMOTORES DE CRECIMIENTO Arsenical Roxarsona / 3-Nitro SIMPATICOMIMETICO Agonista Alfa adrenérgico Clorhidrato de Fenilefrina

41 CONSIDERACIONES GENERALES 7.2. La revisión de un producto farmacéutico podrá efectuarse cuando los ingredientes activos que lo constituyen hayan sido restringidos o prohibidos por razones sanitarias o zoosanitarias por los organismos internacionales reconocidos.

42 CONSIDERACIONES GENERALES 7.3. En el caso de ingredientes activos clasificados como prohibidos, la Secretaría: - Notificará al titular del registro del producto farmacéutico que se haya clasificado en esta categoría.

43 CONSIDERACIONES GENERALES - Le solicitará que presente un inventario de las existencias del ingrediente activo, producto en proceso y/o producto terminado. - Así como las de sus distribuidores al momento de entrar en vigor la prohibición del ingrediente activo.

44 CONSIDERACIONES GENERALES 7.7. Para el caso de los ingredientes activos clasificados como prohibidos, se procederá de acuerdo a la publicación en el Diario Oficial de la Federación, en cuanto a la fecha de vigencia de su prohibición. - Así como el destino de las existencias de materia prima y producto terminado.

45 CONSIDERACIONES GENERALES - La Secretaría con base en el informe recibido de acuerdo a lo indicado por el punto 7.3. de esta Norma, determinará la retención de principio activo, el producto en proceso y el producto terminado.

46 VERIFICACIÓN 8.1. El cumplimiento de las especificaciones y lineamientos establecidos en esta Norma será verificado por Personal oficial de la Secretaría o por las Unidades de Verificación aprobadas que ésta designe. Las Unidades de Verificación aprobadas, verificarán a petición de las partes involucradas, que los establecimientos cumplen con las especificaciones zoosanitarias que se establecen para la elaboración, maquila, importación, almacenamiento, distribución, comercialización, prescripción y uso de los productos farmacéuticos terminados a que hace referencia esta Norma.

47 VERIFICACIÓN Que en las clínicas, hospitales y consultorios veterinarios no se utilicen productos farmacéuticos veterinarios que incluyan en su formulación ingredientes activos clasificados como prohibidos.

48 VERIFICACIÓN Que las personas físicas o morales dedicadas a la producción animal no utilicen productos farmacéuticos veterinarios que incluyan en su formulación ingredientes activos clasificados como prohibidos en sus explotaciones.

49 SANCIONES Art. 97 de la LFSA. Cuando exista evidencia científica de que un producto registrado o autorizado cause riesgo zoosanitario o de contaminación de bienes de origen animal o bien no cumple con las especificaciones a que está sujeta su formulación, fabricación, almacenamiento, producción, comercialización, aplicación, uso y manejo, la Secretaría procederá a revocar su registro o autorización, ordenar el retiro del mercado o determinar las medidas zoosanitarias correspondientes. Art. 167 Fracc. XXXII: SM.

50 CONCLUSIONES El Comité No. 19, recomienda actualizar el ACUERDO por el que se modifica el diverso mediante el cual se establece la clasificación y prescripción de los productos farmacéuticos por el nivel de riesgo de sus ingredientes para incluir en el listado de ingredientes activos prohibidos a los esteroides anabólicos inyectables.

51 GRACIAS POR SU ATENCION CONASA, ZACATECAS

52 COMITÉ 19 PRODUCTOS QUÍMICO FARMACEUTICOS

53 PROPUESTA DE ACTUALIZACIÓN GRUPO I NOM-064-ZOO-2000 Grupo I ACUERDO por el que se modifica el diverso por el que se establece la clasificación y prescripción de los productos farmacéuticos veterinarios por el nivel de riesgo de sus ingredientes activos

54 CRITERIOS Modificar la estructura del ACUERDO separando los principios activos de cada Grupo de manera independiente. - Listado para Grupo I. - Listado para Grupo II. - Listado para Grupo III. Reclasificar y reagrupar los principios activos de acuerdo a sus efectos, manejo y residuos y no a su origen. Incorporar a los del grupo Restringidos y en este aclarar lo correspondiente

55 BASE LEGAL LEY FEDERAL DE SANIDAD ANIMAL (DOF ) Artículos 91, 92, 93, 95, 97 Artículo 97.- Cuando exista evidencia científica de que un producto registrado o autorizado cause riesgo zoosanitario o de contaminación de bienes de origen animal o bien no cumple con las especificaciones a que está sujeta su formulación, fabricación, almacenamiento, producción, comercialización, aplicación, uso y manejo, la Secretaría procederá a revocar su registro o autorización, ordenar el retiro del mercado o determinar las medidas zoosanitarias correspondientes. REGLAMENTO DE LA LFSA (DOF ) Artículos 182, 183, 184, 185

56 BASE LEGAL NOM-064-ZOO Lineamientos para la clasificación y prescripción de productos farmacéuticos veterinarios por el nivel de riesgo de sus ingredientes activos. (DOF ) ACUERDO por el que se modifica el diverso por el que se establece la clasificación y prescripción de los productos farmacéuticos veterinarios por el nivel de riesgo de sus ingredientes activos. (DOF )

57 CONSIDERADOS Debido a los avances científicos y tecnológicos, así como acuerdos internacionales y comerciales los cuales establecen los criterios para la clasificación y prescripción de los principios activos por su nivel de riesgo empleados en la formulación de los productos farmacéuticos veterinarios.

58 ANABOLICOS INYECTABLE La mayoría de los principios activos de este grupo se clasificaran como PROHIBIDOS, dejando solo aquellos que son combinados con otros principios activos con efectos desparasitantes. Quedando como ejemplo el Zeranol (Sólo en combinación con otro principio activo)

59 ANABÓLICOS IMPLANTADOS Con efecto androgénico. Testosterona Trembolona Oximetolona Con efecto estrogénico. Estrógeno Zeranol 17-β-estradiol Con efecto progestágeno. Progesterona Acetato de megestrol Proligestona Fluorogestona Etilestrenol

60 ALCALOIDES Ecbólico: Ergometrina o ergovina (Maleato, tartrato).

61 ANALÉPTICOS Se propone su reclasificación al Grupo II debido a que su uso en la práctica clínica se hace imprescindible en casos de emergencias hospitalarias y quirúrgicas (estimulantes respiratorios y broncodilatadores). Entre los integrantes de estos principios se tienen: Doxopram, Clorhidrato de Doxopram, Niketamida, Picrotoxina y Orciprenalina.

62 ANALGÉSICOS NARCÓTICOS Opiode. Butorfanol (Tartrato) Etorfina Metadona Narcóticos. Meperidina (Sin: Petidina)(Clorhidrato) Fentanilo

63 Anestésicos fijos y agentes inmovilízantes Barbitúricos Pentobarbital Tiopental Ciclohexilaminas Ketamina (Clorhidrato) Tiletamina Fenciclidina Esteroidales Altesin (Sin: Alfaxalona, acetato de alfadolona) Relajantes musculares periféricos D-tubocuranina (Sin: Bencilisoquinolina) Succinilcolina (Dicolma éster) Pancuronium (Bromuro) Antagonistas alfa adrenérgicos Clorhidrato de naltrexona Otros Propofol Hidrato de cloral Tiafentanil (Oxalato)

64 ANESTÉSICOS INHALADOS Halogenados Metoxiflurano Isoflurano Enflurano Halotano No halogenados Óxido nitroso Éter Derivado alquil fenólico Propofol

65 ANESTÉSICOS LOCALES Procaína Butacaína Dibucaína Hexilcaína Piribenzamina Tetracaína Proparacaína Mepivacaína Bupivacaína Lidocaína (Base y Clorhidrato) como vehículo en fármacos o en combinación con antimicrobianos, analgésicos o antimicóticos se sugiere reclasificar el grupo II (Sin: lignocaína, xilocaína)

66 Antisépticos y desinfectantes Ácidos orgánicos e inorgánicos. Cloruro de etilo (Sin: Cloroetano) Se sugiere reclasificar este principio activo al Grupo II del Acuerdo. En etiquetas de los productos antisépticos y desinfectantes, se debe resaltar su efecto tóxico para tomar medidas de seguridad.

67 ANTINEOPLÁSICOS Análogos de purinas Mercaptopurina Alcaloide vinca Vincristina Antibiótico antraciclínico citotóxico Doxorubicina (Clorhidrato) Inhibidor del receptor de la tirosina quinasa Toceranib (Fosfato)

68 Beta agonistas. BRONCODILATADORES Salbutamol, Leyenda: Sólo para animales que no son destinados para consumo humano. Uso exclusivo terapéutico. Clembuterol, Leyenda: "Sólo para animales que no son destinados para consumo humano (inyectable y gránulos para administración vía oral) y Sólo para ser usado para efecto tocolítico en vacas. Uso exclusivo terapéutico.

69 SIMPATICOMIMÉTICOS Agonistas beta 1. Etilefrina, Leyenda: Para uso exclusivo en caninos, felinos y terneros. Agonistas α 2 adrenérgicos. Romifidina

70 HORMONAS Progestinas Progesterona Altrenogest Norgestomet Prostaglandinas Dinoprot Buserelina Cloprostenol D-L-cloprostenol Luprostinol Alfaprotol Estanozolol Análogos del Ngr, Hormona Hipotalámica Liberadora de Gonadotropinas (GnRH) Fertirelin (Acetato) Lecirelina o licerelina (Acetato) Buserelina (Acetato) Gonadorelina

71 HORMONAS Gonadotropina. Gonadotropina sérica y coriónica Andrógeno. Testosterona Metiltestosterona (incluso vía oral) Sintéticas FsH (Hormona folículo estimulante) LH (Hormona luteinizante) Deslorelin (Acetato) Tiroideas Levotiroxina

72 ANTAGONISTA ALDOSTERONA Diuréticos. Antagonista de la aldosterona. Reclasificar en Grupo II. Aunque su origen es un esteroide sintético antagonista competitivo de la aldosterona, no tiene un efecto adverso en el organismo, no produce efectos de dependencia. Causa efectos adversos leves y son reversibles al suspender la administración del medicamento. Al principio activo que se tiene en este grupo es la Espirinolactona o Espirolactona.

73 MEJORADORES DE GANACIA DE PESO Y/O RENDIMIENTO Mejoradores de la ganancia de peso / Mejoradores de la conversión alimenticia / Promotores del rendimiento de la canal Beta agonistas Zilpaterol Ractopamina Leyenda de restricción: Uso exclusivo para porcinos y bovinos productores de carne.

74 RELAJANTES MUSCULARES Curariformes D-Tubocurarina Gallamina Metocurina Pancuronio Guaifenesina (Gliceril guayacol éter) Inyectable. Reclasificar el Guayacol al Grupo II cuando su uso es como expectorante / combinado con antimicrobianos.

75 RELAJANTES MUSCULARES Despolarizantes Succinilcolina Decametonio Relajantes musculares centrales Metocarbamol Diacepam NOTA: El sulfato de magnesio como relajante muscular central se sugiere que se reclasifique en el Grupo II.

76 Tranquilizantes, neurolépticos y Benzodiacepinas Metocarbamol Brotizolam Clomipramida (Clorhidrato) Butirofenonas Droperidol Haloperidol Azaperona Metomidato ansiolíticos Benzodiacepínicos Zolacepam (Zolazepam) Loracepam (Lorazepam) Diacepam (Diazepam) Midazolam Clomipramida

77 Tranquilizantes, neurolépticos Agonistas alfa adrenérgicos Detomidina Medetomidina Xilazina Derivados de la fenotiacina Acepromazina Propiopromazina Clorprozina Tioridacina Clorhidrato de promazina y ansiolíticos Estimulante del miómetro Serotonina Antagonista de medetomidina Clorhidrato de Atipamezol (Se adiciona por nuevo registro)

78 Potencializador del GABA Imepitoína ANTIEPILÉPTICO Clasificar en el Grupo I. Anticonvulsionante en perros. Imepitoína es una sustancia antiepiléptica de acción central que atraviesa la barrera hematoencefálica sin participación del transporte activo o la eliminación activa, lo que da como resultado un equilibrio inmediato entre plasma y cerebro. Actúa como un agonista parcial de baja afinidad de los receptores benzodiacepínicos

79 Permitido exclusivamente para uso oftálmico en caninos y/o felinos. Prohibido su empleo en animales destinados al consumo humano (productos o subproductos). ANTIBACTERIANOS Quinoxalínicos Carbadox Permitido exclusivamente para porcinos hasta los 100 días de edad, restringido su uso solo por vía oral. No se administre en sementales y hembras dedicadas a la reproducción. Los LECHONES tratados no deberán ser sacrificados para consumo. (42 días) Ácido dicloroacético Cloranfenicol

80 NITROFURANOS ANTIBACTERIANOS FURAZOLIDONA Y NITROFURAZONA Permitido exclusivamente para uso tópico en caninos y/o felinos. Prohibido su empleo en animales, productos o subproductos destinados al consumo humano.

81 ANTIPROTOZOARIOS NITROIMIDAZOLES METRONIDAZOL y DIMETRIDAZOL Permitido exclusivamente para uso oral en caninos y/o felinos. Prohibido su empleo en animales destinados al consumo humano (productos o subproductos)

82 CONCLUSIONES Remitir estas recomendaciones por el canal correspondiente de contacto CONASA- SENASICA/SAGARPA

83 GRACIAS POR SU ATENCION