LA COOPERACIÓN ENTRE LA PROFESIÓN MÉDICA Y LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA

Transcripción

1 Declaración Conjunta 3 del CPME y de la EFPIA sobre LA COOPERACIÓN ENTRE LA PROFESIÓN MÉDICA Y LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA Introducción 1. La profesión médica, representada por el Comité Permanente de Médicos Europeos (CPME) y la industria farmacéutica, representada por la Federación Europea de Asociaciones de la Industria Farmacéutica (EFPIA), conscientes de sus responsabilidades hacia los pacientes y la sociedad, consideran conveniente crear un marco que sirva de base a escala europea y nacional para regular la relación entre la profesión médica y la industria farmacéutica. 2. La cooperación entre la profesión médica y la industria farmacéutica es importante y necesaria en todos los niveles del desarrollo y el uso de los medicamentos para garantizar la seguridad de los pacientes y la eficacia del tratamiento. 3. Es de vital importancia que la colaboración entre la profesión médica y la industria farmacéutica se base en unos principios generales que garanticen la ética profesional y los derechos de los pacientes, y que respeten las expectativas de la sociedad, a la vez que aseguran la independencia de ambas partes en el desarrollo de sus actividades. 3 Traducción efectuada en el Departamento de Relaciones Internacionales del Consejo General de Colegios Médicos de España 3

2 4. Las autoridades competentes han establecido un marco legal en este ámbito que regula ciertos aspectos de esta colaboración. Además de estas disposiciones legales, el CPME y la EFPIA consideran necesario reforzar el compromiso de ambas partes con sus respectivos principios éticos. Los principios de esta declaración conjunta se aplicarán independientemente de las disposiciones nacionales o europeas. Por ejemplo, las legislaciones nacionales podrían exigir, cuando fuera conveniente, que los médicos asalariados informaran o pidieran permiso de su empleador antes de llegar a un acuerdo con una compañía o aceptar su patrocinio. La profesión médica y la industria farmacéutica tienen principios éticos que regulan sus actividades. Esta declaración conjunta recoge principios comunes a ambas partes sobre los aspectos más importantes de una posible cooperación. 5. Los temas que recoge esta declaración son: 1) Información sobre el producto y Promoción de los medicamentos aprobados, 2) Reuniones organizadas y patrocinadas por la industria farmacéutica, 3)Ensayos clínicos y 4) Médicos asesores y asociados. INFORMACIÓN SOBRE EL PRODUCTO Y PROMOCIÓN DE LOS MEDICAMENTOS APROBADOS 6. La información que la industria da a los médicos es fundamental para el buen control farmacéutico de los pacientes. La independencia clínica del médico cuando toma decisiones médicas debe garantizarse. El contenido de la información y de los materiales promocionales debe ser verídico y preciso. Por lo tanto, ambas partes tienen que respetar los siguientes principios: 4

3 7. La industria farmacéutica debe: a) facilitar una información verídica y actualizada de sus productos, que describa exactamente sus ventajas y sus inconvenientes basándose en pruebas científicas actuales; b) asegurarse de que los comerciales y los demás trabajadores que informan estén adecuadamente formados y cualificados; c) revelar datos científicos importantes clínicamente sobre sus productos a petición de los médicos; d) hacer un seguimiento científico y clínico de sus productos tras la comercialización del medicamento e informar sobre las observaciones importantes para los médicos sin demora; e) abstenerse de hacer publicidad de medicamentos antes de obtener la autorización comercial; f) no ofrecer viajes o estancias injustificados, los regalos y los beneficios deben ser de poco valor y relacionados con el ejercicio de la medicina. Los médicos deben: a) no pedir regalos/beneficios de la industria farmacéutica; b) no aceptar viajes o estancias injustificados; los regalos y los beneficios no deben ser caros y deben tener relación con el ejercicio de la medicina, c) informar de las reacciones adversas de los medicamentos REUNIONES ORGANIZADAS O PATROCINADAS POR LA INDUSTRIA FARMACÉUTICAS 8. Las compañías farmacéuticas pueden organizar o patrocinar reuniones para médicos. La información que se facilite en la reunión debe basarse en datos científicos y médicos. 5

4 9. Las actividades que formen parte del DPP deberán ser revisadas y acreditadas por los órganos correspondientes. 10. En la publicidad debe decirse si la actividad está acreditada y cuáles son sus objetivos. 11. El lugar de la reunión debe ser adecuado para los fines científicos de la misma y no debe implicar viajar más de lo necesario. 12. La industria puede pagar a los conferenciantes, el material de estudio, los salones necesarios para la reunión. También puede pagar los gastos de viaje y alojamiento de los participantes, pero no de los acompañantes. 13. Los hoteles y los actos sociales de las reuniones deben entrar dentro de lo habitual según las costumbres locales y deben ser aceptables para la gran mayoría. Los hoteles deben ser razonables, ajustados a la finalidad de la actividad. Está prohibido patrocinar u organizar actividades deportivas o lúdicas. 14. Los principios de esta declaración deben aplicarse también a las actividades que tienen lugar fuera de la UE, la AELE y los países EEE cuando participen médicos de estos países. ENSAYOS CLÍNICOS 15. La cooperación entre la industria farmacéutica y la profesión médica durante los ensayos clínicos, los estudios farmacoepidemiológicos y farmacogenómicos es fundamental para el desarrollo de los medicamentos, para un conocimiento exhaustivo de los mismos y para un uso óptimo. 16. Todos los ensayos clínicos deben cumplir los siguientes principios: a) Todos los participantes en un ensayo clínico deben seguir unos principios y unas pautas éticas y profesionales, como la Declaración de Helsinki las normas ICH (International Conference on Harmonization of Technical Requirement for Registration of Pharmaceuticals for Human Use) de buenas prácticas clínicas. b) Todos los ensayos deben tener una finalidad científica y terapéutica. Ningún ensayo debe realizarse con fines comerciales. La finalidad del ensayo debe ser siempre mejorar los métodos de diagnóstico y 6

5 tratamiento y los conocimientos médicos en beneficio de los pacientes; c) La finalidad del ensayo debe declararse previamente. Los protocolos de investigación deben elaborarse de tal manera que garanticen que se consiguen estos objetivos y que las conclusiones del estudio son válidas; d) Se debe decir a los pacientes quién es el patrocinador del estudio; e) No se puede pagar al médico únicamente por remitir pacientes a los ensayos clínicos; f) El médico puede recibir una compensación por su trabajo en un ensayo. La compensación debe ser proporcional al trabajo realizado y debe informarse al comité ético que revisa el protocolo del estudio. La compensación no debe ir en función de los resultados que se esperen del estudio; g) Todos los resultados sobre la seguridad y la eficacia de los productos comercializados deben publicarse fehacientemente independientemente de los resultados, al menos un resumen, en internet, en el plazo de un año desde que el producto recibe la autorización comercial. También deben publicarse todos los resultados de importancia clínica; MÉDICOS CONSULTORES Y ASOCIADOS 17. La industria puede pedir a los profesionales médicos que actúen como consultores. En este puesto pueden asesorar técnicamente a la industria. 18. Este tipo de relación con la industria farmacéutica no debe poner en peligro la autonomía clínica del médico consultor o asociado, que debe guiarse siempre por el deber ético de tomar decisiones médicas independientemente y ejercer la medicina en beneficio del paciente. 19. El salario del consultor debe ser proporcional al trabajo. 20. Cuando los médicos consultores presenten sus opiniones o sus resultados a terceros, relacionados con la esfera medicofarmacológica del puesto de consultor, se debe presentar una declaración de interés que asegure la transparencia de todos los implicados. ********** 7