FICHA DE INFORMACIÓN AL PACIENTE: DIFLUNISAL

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1 FICHA DE INFORMACIÓN AL PACIENTE: DIFLUNISAL 1.- QUÉ ES Y PARA QUE SE UTILIZA 1.1 Acción: Analgésico, antipirético, antiinflamatorio no esteroídico y antiagregante plaquetario. 1.2 Cómo actúa este fármaco: El diflunisal inhibe una enzima que impide la fabricación de sustancias químicas llamadas prostaglandinas las cuales intervienen en los procesos de inflamación, dolor y fiebre. 1.3 Usos principales: - Dolor leve a moderado: asociado a contusiones, torceduras y traumatismos; cirugía general, ortopédica, extracciones dentales, etc; enfermedades reumáticas; menstruaciones dolorosas. 1.4 Inicio del efecto: Dentro de la primera hora; pueden ser necesarias 3 semanas de uso continuado para alcanzar el efecto máximo. 1.5 Duración de la acción: De 8 a 12 horas. 1.6 Formas farmacéuticas disponibles. Comprimidos. 2.- ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO: 2.1 Contraindicaciones (no tome este medicamento): Alergias: Consulte a su médico o farmacéutico si ha tenido alguna vez una reacción inusual o alérgica a diflunisal, salicilatos (ácido acetilsalicílico), u otros antiinflamatorios no esteroidicos (ibuprofeno, indometacina, ketoprofeno, naproxeno, etc) o a cualquier otra sustancia como alimentos, conservantes o colorantes. No se debe tomar en caso de padecer historial de reacciones broncoespásticas (sobre todo en asmáticos), úlcera gastroduodenal o hemorragia gastrointestinal reciente, alteraciones hemorrágicas, hemofilia o alteraciones de la coagulación (hipoprotrombinemia). 2.2 Precauciones mientras utiliza este medicamento; advertencias especiales: Otros problemas médicos: La presencia de ciertos problemas médicos puede afectar el uso de diflunisal. Tenga especial cuidado si usted padece o ha padecido asma crónico e hipertensión.

2 Si padece insuficiencia hepática o renal deberá guardar también precauciones ante el riesgo de que se acumule el medicamento en su organismo Alcohol: Se recomienda limitar la toma de alcohol debido a que éste aumenta el riesgo de sangrado o úlcera gastrointestinal Exposición al sol: No existen recomendaciones específicas Controles analíticos: Resulta útil realizar controles periódicos de sangre, para comprobar la eficacia del tratamiento a largo plazo, así como algunos posibles efectos adversos Otras consideraciones especiales: Se aconsejan visitas periódicas a su médico para evaluar el progreso de la enfermedad, especialmente si esta tomando salicilatos durante mucho tiempo. No se recomienda el uso de diflunisal 3 días antes de someterse a cirugía. Antes de someterse a cualquier tipo de cirugía (incluso dental) advierta a su médico u odontólogo de que esta tomando diflunisal. La toma de este medicamento durante este periodo puede originar problemas de sangrado. Consulte con su médico inmediatamente si aparecen escalofríos, fiebre, dolores musculares u otros síntomas gripales, especialmente si aparecen justo antes de o junto a erupción cutánea. Muy raramente, estos efectos pueden ser los primeros signos de una reacción grave a este medicamento Advertencias dietéticas: No se realizan recomendaciones específicas en cuanto a las comidas. 2.3 Interacciones con alimentos y bebidas Alimentos y bebidas. No se conocen interacciones específicas. 2.4 Uso por mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y ancianos Embarazo: No se recomienda el uso crónico o de dosis elevadas de salicilatos, especialmente durante el tercer trimestre. El uso de dosis terapéuticas ocasionales de salicilatos se podrá utilizar siempre y cuando no haya otra terapia alternativa y su médico así se lo indique. Consulte a su médico o farmacéutico si está embarazada o planea estarlo Lactancia: Este medicamento se excreta con la leche materna en bajas cantidades. Aunque no se ha observado con ácido acetilsalicílico, existe riesgo potencial de efectos adversos en el recién nacido. No se recomiendan dosis elevadas o el uso crónico de este medicamento durante la lactancia; no obstante algunos expertos determinan que el uso de dosis únicas ocasionales no posee un riesgo significativo para el lactante.

3 2.4.3 Niños: La seguridad y eficacia del uso de diflunisal en niños menores de 12 años no han sido establecidas. Aunque no existen estudios concluyentes, el uso de salicilatos, particularmente ácido acetilsalicílico, en niños y adolescentes con enfermedades febriles agudas, especialmente gripe y varicela, podría estar relacionado con el desarrollo de una enfermedad muy grave llamada síndrome de Reye. Se recomienda evitar el uso de salicilatos en niños y adolescentes con enfermedades virales en general y en particular con gripe y varicela. Los niños sin infección viral, pero con fiebre o deshidratación pueden ser más susceptibles a otras formas de toxicidad por salicilatos. También se recomienda un control especial de las concentraciones sanguíneas de salicilatos en niños con una enfermedad denominada síndrome de Kawasaki. Uso no recomendado en niños menores de 12 años Ancianos: Los ancianos pueden ser más sensibles a los efectos adversos o tóxicos de este tipo de medicamentos, debido posiblemente a su disminución de la función renal. Puede que se necesiten dosis menores, especialmente para su uso a largo plazo. 2.5 Conducción y uso de maquinaria: No hay recomendaciones específicas. 2.7 Interacción con otros medicamentos Toma otros medicamentos? Informe a su médico o farmacéutico si esta tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, especialmente en el caso de: - Acetazolamida (diurético). - Anticoagulantes (warfarina, acenocumarol): interacción altamente importante. - Furosemida (diurético). - Glibenclamida (antidiabético oral). - Indometacina (antiinflamatorio no esteroidico). - Probenecid. - Incluso los adquiridos sin receta médica. La toma de dos o más antiinflamatorios no esteroidicos y/o salicilatos juntos puede incrementar el riesgo de efectos adversos. Esto depende de cuanta cantidad de medicamento tome cada día y del tiempo de administración simultánea. No se recomienda el uso simultáneo de salicilatos y/o antiinflamatorios no esteroidicos durante mas de unos cuantos días a menos que su médico le recomiende lo contrario. 3.- CÓMO USAR ESTE MEDICAMENTO: 3.1 Dosificación: Vía oral: Adultos y niños mayores de 12 años: 1000 mg inicialmente, seguido de 500 mg/12 horas. Dosis máxima, 1500 mg diarios. 3.2 Forma de uso, vía de administración: Se recomienda la administración conjunta con algún alimento para reducir la posible irritación gástrica. También se recomienda ingerir los comprimidos enteros, sin chupar ni masticar y acompañados con un vaso de agua.

4 3.3 Duración del tratamiento: La duración normal de la terapia varía según una patología u otra. El tratamiento del dolor e inflamación ocasional suele durar un periodo limitado de tiempo, mientras que el tratamiento de enfermedades reumáticas suele ser prolongado, incluso de por vida. 3.4 Sobredosis 3.4.1: Síntomas Los síntomas de sobredosis incluyen náuseas, desorientación, sordera, zumbidos en los oídos, excitación inusual, convulsiones, aletargamiento inusual, aceleración de la respiración, fiebre y, en última instancia inconsciencia y muerte : Acciones a seguir qué hacer? En caso de sobredosis acudir inmediatamente a un centro de urgencias o llamar al Centro Nacional de Toxicología ( ). 3.5 Olvido de una dosis: Tome la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde. Si esta próxima la toma siguiente, deseche la dosis olvidada y retome su régimen de dosificación habitual. No doble las dosis. 3.6 Interrupción del tratamiento: La decisión de interrumpir el tratamiento con diflunisal debe ser hecha consultando a su médico. 4.- POSIBLES EFECTOS ADVERSOS DE ESTE MEDICAMENTO. Como todos los medicamentos, el diflunisal puede tener efectos adversos. Obtenga ayuda de emergencia al instante si aparece alguno de los síntomas siguientes: Gravedad importante pero presentación no habitual: Anafilaxia: reacción de tipo alérgico cuyos síntomas más graves son respiración muy rápida e irregular, jadeos, resuellos y desmayos. Otros síntomas pueden incluir cambios en el color de la piel del rostro; pulso o latidos muy rápidos e irregulares; hinchazón tipo urticaria en la piel; hinchazón de los párpados o alrededor de los ojos. Si se da esta alteración se requiere asistencia médica de inmediato. En caso de que no le puedan trasladar inmediatamente al centro de urgencias, llame a una ambulancia, túmbese, cúbrase para mantenerse caliente y posicione sus pies a mayor altura que su cabeza, permaneciendo en esa posición hasta que llegue la ayuda. Consulte a su médico inmediatamente si aparece alguno de los síntomas siguientes Gravedad importante pero presentación no habitual: Dolor abdominal o de estómago, calambres o acidez graves; heces negruzcas o sangrientas; opresión en el pecho; convulsiones graves; fiebre con o sin escalofríos; náuseas, acidez, y/o indigestión graves y continuadas; aparición de puntos pequeños rojos en la piel; llagas, úlceras, o puntos blancos en los labios o en la boca; esputos con sangre; sangrado de la nariz inexplicable; sangrado o enrojecimiento inusual; vómitos de sangre o material parecido a posos de café.

5 Consulte a su médico, tan pronto como le sea posible, si aparece alguno de los síntomas siguientes: Gravedad moderada y presentación con mayor frecuencia: erupción cutánea. Gravedad moderada pero presentación no habitual: dolor de espalda; sangrado que dura más de lo normal; llagas sangrantes en los labios; cambios de color u olor de la orina, orina turbia o sangrienta o problemas al orinar; alteraciones de la visión; sensación de quemazón en la garganta, pecho o estómago; alteraciones mentales; tos; alteraciones en la función auditiva; dificultad para tragar; dolor, irritación, sequedad o enrojecimiento de los ojos; alucinaciones; dolor de cabeza grave; urticaria, picor de piel u otro problema dérmico; hipertensión; lengua irritada; heces pálidas; uñas cuarteadas; calambres, dolor o debilidad muscular; entumecimiento, dolor o debilidad en las manos o los pies; dolores fuertes al final de la espalda o costado; hinchazón del rostro, pies, tobillos, labios o la lengua; problemas al hablar; estornudos inexplicados; sangrado vaginal inusual; cansancio y debilitamiento inusual; ganancia de peso rápida; ojos o piel amarillenta. Pueden darse otros efectos adversos: Menor gravedad pero con mayor frecuencia: calambres en el estómago o abdomen, dolor o incomodidad leves o moderadas; diarrea; mareos, aletargamiento; dolor de cabeza leve o moderado; acidez, indigestión, náuseas o vómitos. Menor gravedad pero presentación no habitual: Cambios del gusto; sensación de hinchazón, gases o estreñimiento; pérdida de apetito; latidos rápidos; acaloramiento; sensación de malestar; aumento de la sensibilidad de los ojos a la luz; aumento de la sudoración; sequedad o irritación de garganta; nerviosismo, ansiedad, temblores; problemas del sueño; pérdida de peso inexplicada; cansancio o debilidad inusual. Si se observa cualquier otra reacción no descrita, consulte a su médico o farmacéutico. 5.- CONSERVACION. 5.1 Condiciones de conservación. Mantenga el diflunisal fuera del alcance y de la vista de los niños. No conservar en ambientes excesivamente cálidos (temperatura superior a 25ºC / 30ºC) o húmedos o con demasiada luz. 5.2 Caducidad. No utilizar el diflunisal después de la fecha de caducidad indicada en la caja. 6.- RECUERDE QUE Recuerde que... Consulte a su médico o farmacéutico si pacede o ha padecido úlcera péptica u otras enfermedades inflamatorias o ulcerativas gastrointestinales o problemas en la coagulación (tendencia a la hemorragia, etc). No lo tome si es alérgico al ácido acetilsalicílico o a otros antinflamatorios no esteroídicos.

6 Acuda a su médico si experimenta dificultad respiratoria, latidos irregulares, erupciones cutáneas, hinchazón de cara, cefalea persistente, aumento de peso, heces oscuras, síntomas similares a la gripe relacionados con el medicamento. Para reducir las molestias gástricas, tome el medicamento con alimentos, y las formas orales (comprimidos) con un vaso entero de agua. No se tumbe hasta que hayan pasados, al menos, minutos desde la administración. No tome diflunisal junto con ácido acetilsalicílico o paracetamol, a menos que se lo haya prescrito un médico.

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