11 Número de publicación: Int. Cl. 7 : A61B 10/ Inventor/es: Zwart, Meindert, Durk. 74 Agente: Tomás Gil, Tesifonte-Enrique

Transcripción

1 19 OFICINA ESPAÑOLA DE PATENTES Y MARCAS ESPAÑA 11 Número de publicación: Int. Cl. 7 : A61B /00 12 TRADUCCIÓN DE PATENTE EUROPEA T3 86 Número de solicitud europea: Fecha de presentación : Número de publicación de la solicitud: Fecha de publicación de la solicitud: Título: Cepillo apropiado para la toma de un frotis. Prioridad: NL US Titular/es: MDZ Beheer B.V. Anne Frankstraat XA Rosmalen, NL 4 Fecha de publicación de la mención BOPI: Inventor/es: Zwart, Meindert, Durk 4 Fecha de la publicación del folleto de la patente: Agente: Tomás Gil, Tesifonte-Enrique ES T3 Aviso: En el plazo de nueve meses a contar desde la fecha de publicación en el Boletín europeo de patentes, de la mención de concesión de la patente europea, cualquier persona podrá oponerse ante la Oficina Europea de Patentes a la patente concedida. La oposición deberá formularse por escrito y estar motivada; sólo se considerará como formulada una vez que se haya realizado el pago de la tasa de oposición (art del Convenio sobre concesión de Patentes Europeas). Venta de fascículos: Oficina Española de Patentes y Marcas. Pº de la Castellana, Madrid

2 1 ES T3 2 DESCRIPCIÓN Cepillo apropiado para la toma de un frotis. La invención se refiere a un cepillo que puede ser utilizado para recoger una toma de frotis de una cavidad corporal, tal como el canal endocervical. En la técnica precedente habitual, esta muestra de frotis es recogida, por ejemplo, con el cepillo llamado cytobrush, distribuido en el mercado por la compañía Medscand. El cytobrush se presenta en forma de alambre metálico en espiral, en el que sobre el lado frontal están enrolladas las cerdas de nylon. Las cerdas de nylon son cortadas en una longitud precisa con un instrumento desafilado, con el que a menudo se obtienen cerdas con puntas afiladas. Una desventaja del alambre metálico en espiral es que dicho hilo es rígido y puede dañar el tejido si se utiliza incorrectamente. Cuando se recoge una toma de frotis, es importante que las células sean recogidas tanto desde el exterior del cérvix, como las células llamadas ectocervicales, y desde el canal endocervical, como las células endocervicales. Muchas anomalías susceptibles de desarrollarse en células cancerosas ocurren entre estas dos áreas. Si la zona de transición se encuentra lejos, como es el caso por ejemplo en mujeres mayores, la toma de un tejido de célula de la zona de transición resulta difícil. Por lo que se utiliza para este propósito, un aparato de toma de muestras endocervicales específico, tal como el cytobrush Medscand mencionado anteriormente. La patente US-A-4,127,113 expone un cepillo que comprende un mango alargado y una cabeza de cepillo dispuesta sobre el mango, dicha cabeza de cepillo comprende un mandril alineado con el mango, y unas cerdas de cepillo que se extienden sustancialmente paralelas dispuestas sobre el mandril. La patente US-A-4,79,376 expone un cepillo que de hecho es igual al cepillo anterior llamado cytobrush. Según lo expuesto en este documento, el cepillo puede tener aproximadamente 0 cerdas de cepillo con un espesor de aproximadamente 0.06 mm. Estas cerdas de cepillo están colocadas en forma helicoidal alrededor de la parte final del cepillo de mango 4. Las cerdas de nylon del cepillo son introducidas entre dos alambres torcidos y adquieren de esta manera una posición radial. La distancia entre las cerdas de cepillo adyacentes se reduce después desde la base hacia el exterior. Un cepillo según el preámbulo de la reivindicación 1 está descrito en la patente DE-196,37,144-A1. Este cepillo tiene un mandril provisto con una cabeza de cepillo. La cabeza de cepillo comprende unos elementos de cepillo, todos dispuestos alrededor del mandril, que se extienden radialmente. Los elementos de cepillo son de tipo escama (en alemán schuppenartig ). El objetivo de la invención es de proporcionar un cepillo adecuado para recoger una toma de frotis de una cavidad corporal, tal como el canal endocervical, que está mejorado en comparación con los cepillos conocidos en la técnica anterior. Se consigue este objetivo mediante un cepillo provisto según la reivindicación 1. El cepillo según la invención está caracterizado por el hecho de que las cerdas de cepillo están provistas en filas finamente distribuidas sobre el mandril en una manera tal que los canales capilares están presentes entre las cerdas de cepillo adyacentes, y de que el mandril tiene al menos dos partes laterales longitudinales sobre las que se han provisto dichas filas de cerdas de cepillo finamente divididas, y de que dichas cerdas de cepillo se extienden sustancialmente paralelas entre sí sobre cada parte lateral longitudinal, transversalmente con respecto a la dirección longitudinal del mandril. El cepillo según la invención tiene la ventaja de no incluir partes rígidas o duras que puedan provocar daños al tejido si el cepillo no es usado correctamente. Para recoger una muestra de célula apropiada, sobre dos partes laterales longitudinales sustancialmente opuestas donde se ha provisto el mandril con dichas cerdas de cepillo colocadas en filas finamente distribuidas, se ha comprobado que también resulta ventajoso para dichas cerdas de cepillo que se sitúen sustancialmente paralelas entre sí sobre cada parte lateral longitudinal, transversalmente con respecto a la dirección longitudinal del mandril. En este caso, se entenderá el término transversalmente en sentido general indicando un ángulo superior a 4º con respecto a la dirección longitudinal, más particularmente en un ángulo superior a 70º con respecto a la dirección longitudinal. Según otra forma de realización ventajosa, al menos la cabeza del cepillo (que comprende el mandril y las cerdas de cepillo) está formado como un producto moldeado por inyección de plástico en una sola pieza. En este caso, las posibilidades para que las cerdas empiecen a despegarse del mandril son muy reducidas. Las filas de cerdas de cepillo finamente distribuidas según la invención serán definidas como cerdas de cepillo particulares que poseen una densidad de cerdas superior a 0, por ejemplo de 0 cerdas por cm 2. Con esta densidad elevada de cerdas, se ha comprobado que el cepillo realiza una buena acción de recogida de célula, llamada muestreo de célula. Se considera que el muestreo de célula es aún mejor con una densidad de cerdas superior a 0 cerdas por cm 2. El muestreo de célula es considerado óptimo cuando hay más de 80 cerdas por cm 2, por ejemplo más de 90 cerdas por cm 2. La cabeza del cepillo que comprende el mandril y las cerdas puede ser fabricado también fácilmente según la invención en forma de producto moldeado por inyección de plástico en una sola pieza con un volumen en cualquier caso de hasta 00 a 10 cerdas por cm 2. Para permitir que el cepillo sea introducido fácilmente al interior del canal endocervical, incluso en caso de cérvix estrecho, es muy ventajoso de acuerdo con la invención que las caras longitudinales del mandril situadas entre las partes laterales longitudinales opuestas provistas con cerdas de cepillo estén desprovistas de cerdas de cepillo, de manera a formar una cabeza de cepillo esencialmente plana. El cepillo según la invención también está provisto preferiblemente con un tope en el área de transición desde el mango hasta el mandril, para evitar que el cepillo sea introducido demasiado lejos. También es deseable que al menos el mandril sea flexible. Esto hace que el cepillo tenga un uso particularmente adecuado para realizar el muestreo en un útero inclinado. Se ha descubierto que la acción de recogida del cepillo según la invención es optimizada por la posición específica de las cerdas sobre el cepillo tal como propuesto en la invención. El cepillo según la invención está fabricado preferiblemente a partir de una pieza única en material fle-

3 3 ES T3 4 xible, tal como el polietileno. Las cerdas pueden por lo tanto estar diseñadas como una parte íntegra del cepillo mediante un moldeo por inyección al mismo tiempo sobre el mandril. Esto proporciona también una forma al cepillo y a las cerdas que se incluyen en éste que puede ser repetida y está definida por la forma del molde, evitando así la formación de extremidades afiladas indeseables. La acción de recogida del cepillo según la invención puede ser mejorada también mediante el diseño de este último en una manera tal que el mandril, visto en corte transversal, está formado como un polígono en el que el mandril tiene el mismo número de caras de conexión planas que se extienden en la dirección longitudinal del mandril, que el número de ángulos del polígono, y al menos una cara, preferiblemente al menos dos caras dispuestas sustancialmente opuestas la una a la otra, está provista - o están provistas cada una - con cerdas de cepillo dispuestas en filas finamente distribuidas, y las cerdas de cepillo provistas sobre una cara y la misma cara se extienden sustancialmente paralelas entre sí. Dependiendo de la aplicación, es preferible que todas las caras estén provistas con cerdas de cepillo dispuestas en filas finamente distribuidas. En una forma de realización preferida, el cepillo según la invención está caracterizado por el hecho de que las caras del mandril desde el mango hasta la extremidad distal del mandril están curvadas en una manera tal que la extremidad distal del mandril tiene una medida de corte transversal que es inferior a la medida del mandril cerca del mango. Esto significa que el cepillo corresponde de manera óptima a la forma de la cavidad corporal particular en la que se puede utilizar el cepillo. La acción de los canales capilares entre las cerdas de cepillo es más eficaz si todas las cerdas de cepillo tienen aproximadamente la misma longitud. Evidentemente, el cepillo según la invención puede ser utilizado también para recoger una toma de frotis de otras cavidades corporales que el canal endocervical. El cepillo según la invención puede ser utilizado también para recoger una toma de frotis de la cavidad nasal, el pasaje nasal, la boca, el cuello, el conducto auditivo (conducto acústico), la vagina, el cérvix, el ano y/o la uretra. La invención será explicada a continuación en base a dos formas de realización ejemplificadas no-limitativas, en referencia al dibujo anexo, en el que: La figura 1 muestra una vista en perspectiva de una primera forma de realización ejemplificada del cepillo según la invención; y la figura 2 muestra una vista en perspectiva de una segunda forma de realización ejemplificada del cepillo según la invención. El cepillo 1 propuesto por la invención y que puede ser utilizado para recoger una toma de frotis del canal endocervical comprende un mango alargado 2 y una cabeza de cepillo 3 que está dispuesta sobre el mango y un mandril 4 alineado con el mango 2 y las cerdas de cepillo que se extienden sustancialmente paralelas dispuestas sobre el mandril 4. Las cerdas de cepillo están provistas sobre el mandril 4 en filas finamente distribuidas.1,.2,.3,.4,.,.6, en una manera tal que los canales capilares están formados entre unas cerdas de cepillo adyacentes. En el contexto de la invención, las cerdas de cepillo adyacentes no sólo incluyen las cerdas de cepillo dispuestas en una misma fila, sino también unas cerdas de cepillo dispuestas en filas adyacentes diferentes. La figura 1 muestra el cepillo según la invención en la forma de realización en la que el mandril 4 tiene la forma de un polígono, en particular un cuadrado, con cuatro caras planas conectadas entre sí en la dirección longitudinal del mandril 4 presente. Las filas finamente distribuidas de cerdas de cepillo mencionadas anteriormente están provistas sobre las cuatro caras enteras. Las cerdas de cepillo provistas sobre distintas caras pueden estar, o bien alineadas las unas con las otras, o en una posición perpendicular con respecto a las cerdas de cepillo sobre otras caras del cepillo 1. Lo esencial para la invención es que los canales capilares estén formados entre las cerdas de cepillo adyacentes. Todas las cerdas de cepillo tienen aproximadamente la misma longitud, de manera a formar también en cada caso unos canales capilares que tienen aproximadamente la misma longitud. En el área de transición desde el mango 2 hasta el mandril 4 también se ha previsto un tope, para asegurar que el cepillo 1 no puede ser introducido demasiado lejos. El cepillo 1 según la invención puede estar fabricado en un material flexible, por ejemplo en polietileno, el cual puede ser moldeado para formar el cepillo 1 mediante un moldeo por inyección, todas las partes separadas del cepillo 1 estando conectadas la una con la otra de manera a formar una unidad íntegra. Esto es particularmente apropiado teniendo en cuenta el uso del cepillo; para estar seguro de que no se deja ningún material al interior de la cavidad corporal que ha sido examinada. Con esta medida, también se puede asegurar que el cepillo 1 en su totalidad, pero en particular el mandril 4, es flexible, de manera a evitar al máximo que se dañe el tejido y a poder examinar también sin dificultades unas cavidades corporales en una posición difícil. Esto se aplica en particular al examen de un útero inclinado. Una variante del cepillo 1 según la invención, no mostrada, se caracteriza por el hecho de que las caras del mandril desde el mango hasta la extremidad distal del mandril están curvadas en una manera tal que la extremidad distal del mandril tiene un tamaño en corte transversal que es inferior al tamaño del mandril cerca del mango. La figura 2 muestra una segunda forma de realización del cepillo según la invención. En la figura 2 los mismos números de referencia, aumentados por, son utilizados para indicar partes que corresponden a las de la figura 1. La forma de realización según la figura 2 es adecuada en particular en caso de cérvix estrechos, lo que ocurre muy a menudo en particular en mujeres mayores y/o en caso de cérvix en forma de raja, como se puede ver comúnmente en el caso de mujeres que acaban de dar a luz. Si se proveen sólo dos partes laterales longitudinales opuestas 18 con filas de cerdas de cepillo finamente distribuidas 1 y que se mantienen las caras longitudinales 17 del mandril 14 entre estas partes laterales longitudinales 18 del cepillo sin cerdas, se puede conseguir una cabeza de cepillo relativamente plana en la dirección D. Con seis filas de cerdas de cepillo extendiéndose en la dirección longitudinal del mandril 14 sobre cada parte lateral longitudinal 18, el espesor del mandril 14 en la dirección D puede ser inferior a dos milímetros. En el caso del cepillo conforme a la figura 2 la extremidad frontal libre del mandril 14 está diseñada 3

4 ES T3 6 con una forma redonda de tal manera que dicha extremidad sea menos espesa que el propio mandril, de manera a facilitar su introducción en el cérvix. Aunque se pueden concebir muchos métodos para dar una forma redonda con este propósito y que éstos se incluyen también en el ámbito de esta invención, la forma redonda según la figura 2 es una forma parabólica. Esta forma redonda parabólica es también muy apropiada para ser utilizada en el caso del cepillo de la figura 1. Con el fin de explicar también el volumen del cepillo conforme a la invención, se pueden citar los valores siguientes: - el espesor de las cerdas sobre el mandril no excederá 0.2 a 0.3 mm a la raíz; - preferiblemente la longitud de las cerdas no excederá 4 mm, y más preferiblemente será de un máximo de 2 a 3 mm; - la densidad de las cerdas será de al menos 0 cerdas por cm 2 y puede variar a lo largo del mandril. La densidad de las cerdas será preferiblemente superior a 0 cerdas por cm 2. En el caso de las formas de realización ejemplificadas mostradas en las figuras 1 y 2 las cerdas tienen una distancia de separación entre sí en la dirección longitudinal del mandril de 0.3 a 0.4 mm, y en 1 2 la dirección transversal del mandril una distancia de separación entre sí de aproximadamente 0.26 mm ± 0.02, la longitud de las cerdas es de aproximadamente 2 mm ± 0.2, el espesor de las cerdas a la raíz es de aproximadamente 0.2 a 0.3 mm, y el área de corte transversal de la cerdas a la raíz es de aproximadamente 0.09 a 0.11 mm. La densidad de las cerdas varía entre 90 y 7 cerdas por cm 2, aunque también puede ser muy constante, por ejemplo de aproximadamente 00 o aproximadamente 0 cerdas por cm 2. En el caso de las formas de realización ejemplificadas mostradas, las cerdas de cepillo están situadas sustancialmente perpendiculares a la dirección longitudinal del mandril. No obstante, se debe tener en cuenta que no es necesario colocar las cerdas de cepillo en un modo exactamente perpendicular a dicha dirección longitudinal. Lo importante es que éstas estén dirigidas sustancialmente hacia fuera con respecto a la dirección longitudinal, o que éstas formen un ángulo con la dirección longitudinal superior a 4º, en la práctica dicho ángulo será superior a 70º. Es evidente que la descripción mencionada anteriormente está relacionada únicamente con dos formas de realización ejemplificadas no-limitativas del cepillo según la invención, y que distintas variantes pueden ser concebidas dentro del ámbito de la invención, todas éstas incluidas en el ámbito de protección de las reivindicaciones siguientes

5 7 ES T3 8 REIVINDICACIONES 1. Cepillo que permite recoger una toma de frotis de una cavidad corporal, tal como el canal endocervical, comprendiendo un mango alargado (2) y una cabeza de cepillo (3) dispuesta sobre el mango, la cabeza de cepillo (3) comprendiendo un mandril (4) alineado con el mango, en el que, en dos partes laterales longitudinales sustancialmente opuestas, el mandril (4) está provisto con unas filas (.1-.6) de cerdas de cepillo, las cerdas de cepillo extendiéndose transversalmente con respecto a la dirección longitudinal del mandril, caracterizado - en que las filas (.1-.6) de cerdas de cepillo sobre cada parte lateral longitudinal son finamente distribuidas con una densidad de al menos 0 cerdas por cm 2 de tal manera que los canales capilares están presentes entre las cerdas de cepillo adyacentes (), y - en que las cerdas de cepillo adyacentes () de las filas de cerdas de cepillo sobre cada parte lateral longitudinal se extienden sustancialmente paralelas entre sí. 2. Cepillo según la reivindicación 1, en el que al menos la cabeza de cepillo está en forma de producto moldeado por inyección de plástico en una única pieza. 3. Cepillo según la reivindicación 1, en el que las cerdas de cepillo en las filas finamente distribuidas tienen una densidad superior a 0 cerdas por cm Cepillo según la reivindicación 1, en el que las cerdas de cepillo en las filas finamente distribuidas tienen una densidad superior a 0 cerdas por cm Cepillo según la reivindicación 1, en el que las cerdas de cepillo en las filas finamente distribuidas tienen una densidad superior a 80 cerdas por cm Cepillo según la reivindicación 1, caracterizado por el hecho de que las caras longitudinales del mandril situadas entre las partes laterales longitudinales opuestas provistas con cerdas de cepillo están desprovistas de cerdas de cepillo, de manera a formar una cabeza de cepillo esencialmente plana. 7. Cepillo según la reivindicación 1, en el que el mandril (4), visto en corte transversal, está formado como un polígono, en el que el mandril tiene el mismo número de caras planas de conexión que se extienden en la dirección longitudinal del mandril (4) que el número de ángulos del polígono, y en el que al menos dos de dichas caras planas dispuestas sustancialmente opuestas la una a la otra definen dichas dos partes laterales longitudinales sustancialmente opuestas provistas con dichas filas finamente distribuidas de cerdas de cepillo sustancialmente paralelas. 8. Cepillo según la reivindicación 7, en el que todas estas caras planas están provistas con dichas filas finamente distribuidas de cerdas de cepillo sustancialmente paralelas. 9. Cepillo según la reivindicación 1, en el que las caras del mandril (4) del mango (2) en la extremidad distal del mandril (4) están curvadas de tal manera que la extremidad distal del mandril (4) tiene un tamaño de corte transversal que es inferior al tamaño del mandril (4) cerca del mango (2).. Cepillo según la reivindicación 1, en el que un tope (6) está provisto en el área de transición desde el mango (2) hasta el mandril (4). 11. Cepillo según la reivindicación 1, en el que al menos el mandril (4) es flexible

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