Reg. Salida: Nº REQUISITOS TÉCNICOS SANITARIOS, CONDICIONES MATERIALES Y OTROS

Transcripción

1 Huelva, 27 de octubre de 2016 Circular: 302/16 Asunto: Análisis del Decreto 155/16, de 27 de septiembre. Reg. Salida: Nº 2405 Tal como adelantamos en la circular nº 384/16, en el BOJA nº 189 de 30 de septiembre del presente ha salido publicado el Decreto 155/2016, 27 de septiembre, por el que se regulan los requisitos técnicos-sanitarios de espacios, de señalización e identificación de las oficinas de farmacia, así como los procedimientos de autorización de las mismas para la elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales. En el presente Decreto podemos distinguir tres apartados: 1.- REQUISITOS TÉCNICOS SANITARIOS, CONDICIONES MATERIALES Y OTROS ELEMENTOS QUE DEBERÁN CUMPLIR LAS OFICINAS DE FARMACIA. A) REQUISITOS DEL LOCAL. Deberá contar con las siguientes zonas diferenciadas: ZONA DE DISPENSACIÓN. Para la dispensación a través del guardiero deberá contar la farmacia con un sistema que proteja a las personas de las inclemencias del tiempo. ZONA DE RECEPCIÓN, DE REVISIÓN, DE ALMACENAMIENTO. En dicha zona es preceptivo un área de inmovilización de aquéllos productos no aptos para su dispensación, en la que se colocará un rótulo bien visible con la leyenda «No aptos para dispensación» ZONA DE ATENCIÓN PERSONALIZADA AL A USUARIO Deberá estar perfectamente diferenciada y separada del resto de las zonas. ASEO PARA EL PERSONAL DE LA OFICINA DE FARMACIA. ZONA DE CUSTODIA, CONSERVACIÓN Y REVISIÓN DEL ETIQUETADO DE LAS FÓRMULAS MAGISTRALES Y PREPARADOS OFICINALES QUE SE DISPENSEN SEN. En su caso, ZONA DE ELABORACIÓN Y CONTROL DE FÓRMULAS MAGISTRA- A- LES Y PREPARADOS OFICINALES. C/ Palos, Huelva - Tlf Fax info@cofhuelva.org

2 En el supuesto de que en la oficina de farmacia existan otros centros que cuenten con autorización de funcionamiento independientes (óptica, análisis clínicos, ortopedia, etc.) serán de uso exclusivo de la farmacia las áreas previstas de almacenamiento y reposición de medicamentos, la zona de atención personalizada al usuario, la zona de conservación y revisión del etiquetado de las fórmulas magistrales y preparados oficinales que se dispensen así como el laboratorio de elaboración de fórmulas magistrales. B) CONTROLES, REGISTROS Y SISTEMAS DE SEGURIDAD: La oficina de farmacia deberá garantizar la trazabilidad de los medicamentos y productos sanitarios dispensados. Deberá contar con un procedimiento de revisión diario de existencias y un registro donde se plasme mensualmente dicho procedimiento de revisión. Mantendrán un Control de temperatura para los productos termolábiles Se llevará a cabo un control de las recetas dispensadas y la anotación en el Libro de Recetario de las que preceptúa la normativa vigente. La custodia de las recetas médicas privadas deberá mantenerse al menos un año desde su dispensación. Los estupefacientes se regirán por su normativa específica. Para el Libro de Recetario y el Libro de Contabilidad de estupefacientes se podrá utilizar el sistema informatizado. Las farmacias deberán contar con las siguientes medidas de seguridad: Las que impidan la sustracción de medicamentos Los dispositivos de seguridad contra incendios. Todo lo exigido en la normativa sobre prevención de riesgos laborales. 2.- REQUISITOS DE LA SEÑALIZACIÓN, IDENTIFICACIÓN E INFORMACIÓN AL PÚBLI- CO DE LAS OFICINAS DE FARMACIA MACIA. En la oficina de farmacia deberá figurar en lugar visible lo siguiente: El término FARMACIA, Un luminoso verde, que estará encendido durante el horario que se mantenga abierta. Una placa en la fachada con el nombre y apellidos del/los titular/cotitulares. El horario y los turnos de guardia y la dirección de la farmacia que en cada momento atienda el servicio de guardia. En caso de guardias localizadas, deberán indicar el modo de acceder a dicho servicio. Las farmacias realizarán difusión de las campañas sanitarias que puedan promover tanto la Administración como los Colegios Oficiales de Farmacéuticos. A través de los envoltorios, bolsas de plástico o de papel podrán reflejar mensajes relacionados con el uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Se prohíbe la realización de promociones que puedan contribuir a inducir al consumo de medicamentos.

3 3.- PROCEDIMIENTOS DE AUTORIZACIÓN RELATIVOS A LA ELABORACIÓN DE FÓRMULAS MAGISTRALES Y PREPARADOS PARADOS OFICINALES A) REGLAS COMUNES A LOS PROCEDIMIENTOS DE AUTORIZACIÓN: La oficina de farmacia está obligada a dispensar los medicamentos que le sean solicitados en las condiciones legales reglamentarias, incluidas las fórmulas magistrales y preparados oficinales. Aquellas que no cuenten con autorización para elaborar fórmulas magistrales deberán contratar su elaboración y control con alguna de las farmacias autorizada para fabricar a terceros. B) PROCEDIMIENTO DE AUTORIZACIÓN DE LAS INSTALACIONES DONDE SE ELABOREN LAS FÓRMULAS MAGISTRALES Y PREPARADOS OFICINALES EN LAS OFICINAS DE FARMACIA Para la elaboración de fórmulas la oficina de farmacia deberá previamente estar acreditada. Se establecen tres niveles: a) Nivel 1: instalaciones con equipamiento suficiente como para elaborar formas farmacéuticas tópicas y formas farmacéuticas líquidas, ya sean orales, rectales o vaginales. b) Nivel 2: instalaciones con equipamiento adecuado para todas o alguna de las formas farmacéuticas sólidas, ya sean orales, rectales o vaginales. c) Nivel 3: instalaciones con equipamiento adecuado para todas o alguna de las formas farmacéuticas estériles y liofilizados. Se podrán autorizar uno o varios de los niveles. Asimismo, en las autorizaciones del nivel 2 y del nivel 3 se podrán incluir alguna o todas las formas farmacéuticas. Para la iniciación del procedimiento de acreditación se aportará la siguiente documentación: a) Solicitud, según el modelo que figura como Anexo I del Decreto. b) Planos de la instalación de la farmacia en los que se diferencien las distintas zonas arriba reseñadas.

4 c) Memoria de la actividad a desarrollar indicando las formas farmacéuticas que se van a elaborar. d) Memoria técnica donde se describan las instalaciones, utillaje y material disponible para la elaboración y control de las formas farmacéuticas que se vayan a preparar. e) Identificación de la o las personas farmacéuticas responsables de las operaciones correspondientes. f) Relación del resto de personal del establecimiento que participe en la elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales, especificando sus funciones responsabilidades y nivel de formación. g) Listado de procedimientos normalizados de trabajo y modelos de registro existentes de las fase de elaboración y control de fórmulas que se van a realizar h) Modelo de etiquetado y de hoja de información al paciente i) Sistema de tratamiento de los residuos y de prevención de riesgos para la salud pública. La oficina de farmacia que pretenda modificar sus instalaciones o elaborar un nivel distinto al que tiene autorizado, deberá obtener una nueva autorización. La resolución de la autorización, se podrá emitir sin necesidad de visita de inspección. C) PROCEDIMIENTO DE AUTORIZACIÓN DE LAS OFICINAS DE FARMACIA PARA ELABORAR FÓRMULAS MAGISTRALES Y PREPARADOS OFICINALES PARA TERCEROS. Para su acreditación deberán aportar la siguiente documentación: Modelo de solicitud recogido en el Anexo II del Decreto Planos de la instalación de la farmacia en los que se diferencien las distintas zonas y elementos arriba reseñados. Memoria de la actividad a desarrollar indicando las formas farmacéuticas que se van a elaborar. Memoria técnica donde se describan las instalaciones, utillaje y material disponible para la elaboración y control de las formas farmacéuticas que se vayan a preparar. Identificación de la o las personas farmacéuticas responsables de las operaciones correspondientes.

5 Relación del resto de personal del establecimiento que participe en la elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales, especificando sus funciones responsabilidades y nivel de formación. Listado de procedimientos normalizados de trabajo y modelos de registro existentes de las fase de elaboración y control de fórmulas que se van a realizar Modelo de etiquetado y de hoja de información al paciente Procedimiento Normalizado de Trabajo (PNT) relativos al transporte y entrega de las preparaciones elaboradas por terceros Sistema de tratamiento de los residuos y de prevención de riesgos para la salud pública. Relaciones entre la oficina de farmacia elaboradora y la dispensadora. Se suscribirá un contrato de elaboración por terceros entre sendas oficinas de farmacia Anexo III. Una vez firmado dicho documento, la farmacia elaboradora deberá presentar copia del mismo a la Delegación de Salud. No obstante durante el periodo de adaptación podrá elaborar a terceros hasta que se dicte la resolución. La farmacia elaboradora podrá a disposición de la dispensadora el documento que acredite su autorización para elaborar a terceros. La solicitud de elaboración y control de calidad de cada fórmula magistral se deberá realizar por escrito y firmada por el farmacéutico responsable de la farmacia dispensadora. Dicha solicitud se formalizará utilizado el impreso recogido en el Anexo IV. Los mecanismos de envío de la preparación elaborada se acordarán entre las farmacias implicadas debiendo garantizar el mantenimiento de las adecuadas condiciones de conservación según la naturaleza del producto. D) La oficina de farmacia que no esté interesada en solicitar autorización para elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales, deberá comunicarlo a Delegación, presentando el modelo del Anexo V. Se establece un plazo de 18 meses desde la entrada en vigor del citado Decreto para su adaptación. Remedios Bocanegra Martín Secretaria Técnica