Futuro de ISO José Domínguez & Pierre L Esperánce Mayo 2015

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1 Futuro de ISO 9001 José Domínguez & Pierre L Esperánce Mayo 2015

2 La excelencia no es un acto, sino un hábito. Aristóteles

3 Estructura común de los Sistemas de Gestión Un enfoque alineado entre las diferentes normas de sistemas de gestión aportará mucho valor.

4 Nueva Estructura 4 Contexto de la organización Introducción 10 Mejora 5 Liderazgo 1 Objeto y campo de aplicación A P 6 Planificación 2 Referencias normativas V H 7 Soporte 3 Términos y definiciones 9 Evaluación del desempeño 8 Operación

5 Futuro de ISO 9001 Actualizar una de las normas más importantes de ISO no es una tarea fácil.

6 Las Cuatro Normas Principales ISO Fundamentos y vocabulario ISO Requisitos Ambas en actualización; publicación a fines de 2015 ISO Orientación para el éxito sostenido En 2015 iniciará su actualización ISO Orientación para auditorías a sistemas de gestión 24 normas en total

7 Nuevos Principios de Gestión de la Calidad Enfoque al cliente Liderazgo Compromiso de la gente Enfoque basado en procesos Mejora Toma de decisiones basada en la evidencia ISO 9001 & ISO 9004 ISO 9000 PGC (QMP) Gestión de las relaciones

8 Dónde están los principios? El apartado 2.3 y el Anexo B de ISO/DIS 9000:2014, respectivamente, incluyen su descripción detallada. Quality management principles En el folleto oficial de ISO (http://www.iso.org/iso/ iso /understand/ iso_9000).

9 Sitio en Internet del ISO/TC 176/SC2 Actividades actuales Orientación e información sobre ISO 9001 e ISO 9004 Interpretaciones de ISO 9001 Vínculos con el APG

10 Qué acciones o conductas resultarían en que un principio de gestión de la calidad fallé?

11 Enfoque basado en Procesos & Pensamiento basado en el Riesgo En el 2000 llegó para quedarse.

12 Sistema vs Proceso Sistema conjunto de elementos mutuamente relacionados o que interactúan. Proceso - conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales transforman elementos de entrada en resultados. Un proceso puede ser un sistema y un sistema puede ser un proceso; todo depende bajo que contexto veamos las cosas.

13 Sistema Respiratorio Aire Dióxido de Carbono INHALAR FILTRAR CALENTAR HUMEDECER EXHALAR NARIZ BOCA CAVIDAD NASAL LARINGE FARINGE TRAQUEA PULMON TRANSPORTAR SEPARAR INTERCAMBIAR Oxígeno Dióxido de Carbono

14 Enfoque al Desempeño Un proceso aportará valor en función de su nivel de eficacia y eficiencia. Eficacia: grado en que se realizan las actividades planificadas y se alcanzan los resultados planificados. Eficiencia: relación entre el resultado alcanzado y los recursos utilizados. La eficacia se refleja en la satisfacción de las partes interesadas que sean pertinentes; la eficiencia, en el bolsillo de la organización. La planificación estratégica de la organización debería sustentarse en estos conceptos.

15 Gestión de la Organización por Procesos Logro de los objetivos Satisfacción de las partes interesadas Buen desempeño Cumplir leyes y reglamentos

16 Orientación a la Prevención

17 Riesgo es el efecto de la incertidumbre

18 ISO/FDIS 9000:2014 Un efecto es una desviación de lo esperado, ya sea positivo o negativo. Incertidumbre es el estado, incluso parcial, de deficiencia de información relacionada con la comprensión o conocimiento de un suceso, su consecuencia o posibilidad. El riesgo a menudo es caracterizado por su referencia con sucesos y consecuencias potenciales, o una combinación de ellos. El riesgo a menudo es expresado en términos de la combinación de las consecuencias de un suceso (incluyendo los cambios en las circunstancias) y la probabilidad de ocurrencia asociada. La palabra riesgo algunas veces es utilizada cuando únicamente existe la posibilidad de consecuencias negativas.

19 Pensamiento basado en el Riesgo El pensamiento basado en el riesgo es algo que todos hacemos de forma automática y, a menudo, sin estar conscientes de ello. El concepto de riesgo siempre ha estado implícito en ISO 9001; la actualización de esta norma lo vuelve más explícito y se integra en todo el sistema de gestión de la calidad. El pensamiento basado en el riesgo forma parte del enfoque basado en procesos. El pensamiento basado en el riesgo logra que la acción preventiva sea parte de las actividades rutinarias. A menudo, el riesgo se percibe únicamente desde su lado negativo. El pensamiento basado en el riesgo también puede ayudar a identificar oportunidades. Esto puede considerarse como el lado positivo del riesgo.

20 Análisis de ISO 9001:2015 El FDIS no ha sido publicado. Revisaremos el borrador vigente del FDIS.

21 Esperamos cambios significativos?

22 1.0 Scope Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad, cuando una organización: a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, y b) aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.

23 4.0 Context of the organization 4.1 Understanding the organization and its context 4.2 Understanding the needs and expectations of interested parties 4.3 Determining the scope of the quality management system (ISO 9001: ) 4.4 Quality management system and its processes (ISO 9001: )

24 5.0 Leadership 5.1 Leadership and commitment (ISO 9001: , 5.2) 5.2 Quality policy (ISO 9001: ) Developing the quality policy (ISO 9001: ) Communicating the quality policy (ISO 9001: ) 5.3 Organizational roles, responsibilities and authorities (ISO 9001: , 5.5.2)

25 6.0 Planning 6.1 Actions to address risks and opportunities 6.2 Quality objectives and planning to achieve them (ISO 9001: ) 6.3 Planning of changes (ISO 9001: )

26 7.0 Support 7.1 Resources General (ISO 9001: ) People (ISO 9001: ) Infrastructure (ISO 9001: ) Environment for the operation of processes (ISO 9001: ) Monitoring and measuring resources (ISO 9001: ) Organizational knowledge

27 7.0 Support 7.2 Competence (ISO 9001: ) 7.3 Awareness (ISO 9001: ) 7.4 Communication (ISO 9001: ) 7.5 Documented information (ISO 9001: ) General (ISO 9001: ) Creating and updating (ISO 9001: , 4.2.4) Control of documented information (ISO 9001: , 4.2.4)

28 8.0 Operation 8.1 Operational planning and control (ISO 9001: ) 8.2 Requirements for products and services (ISO 9001: ) Customer communication (ISO 9001: ) Determination of requirements related to the products and services (ISO 9001: ) Review of requirements related to the products and services (ISO 9001: ) Changes to requirements for products and services

29 8.0 Operation 8.3 Design and development of products and services (ISO 9001: ) General Design and development planning (ISO 9001: ) Design and development Inputs (ISO 9001: ) Design and development controls (ISO 9001: , 7.3.5, 7.3.6) Design and development outputs (ISO 9001: ) Design and development changes (ISO 9001: )

30 8.0 Operation 8.4 Control of externally provided processes, products and services (ISO 9001: ) General (ISO 9001: ) Type and extent of control (ISO 9001: , 7.4.3) Information for external providers (ISO 9001: )

31 8.0 Operation 8.5 Production and service provision Control of production and service provision (ISO 9001: , 7.5.2) Identification and traceability (ISO 9001: ) Property belonging to customers or external providers (ISO 9001: ) Preservation (ISO 9001: ) Post-delivery activities Control of changes

32 8.0 Operation 8.6 Release of products and services (ISO 9001: ) 8.7 Control of non conforming outputs (ISO 9001: )

33 9.0 Performance evaluation 9.1 Monitoring, measurement, analysis and evaluation General (ISO 9001: , 8.2.3) Customer satisfaction (ISO 9001: ) Analysis and evaluation (ISO 9001: ) 9.2 Internal audit (ISO 9001: ) 9.3 Management review (ISO 9001: ) Management review inputs (ISO 9001: ) Management review outputs (ISO 9001: )

34 10.0 Improvement 10.1 General (ISO 9001: ) 10.1 Nonconformity and corrective action (ISO 9001: ) 10.2 Continual improvement (ISO 9001: )

35 Ejercicio Analizaremos tres apartados de la futura ISO 9001 y completaremos la siguiente matriz

36 Matriz de transición Apartado Procesos aplicables Nivel de implementación (NI) 1 = ya está implementado; 5 = no hay nada implementado Nivel de complicación (NC) 1 = no es complicado; 5 = altamente complicado Nivel de complejidad NI x NC

37 Contexto de la Organización Liderazgo y Planificación Soporte Proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos Planificación y Control Clientes y Partes Interesadas pertinentes Interacción con el cliente Diseño & Desarrollo Provisión externa Producción & Prestación del Servicio Liberación Control de salidas NC Producto o Servicio Clientes y Partes Interesadas pertinentes Evaluación del Desempeño Mejora Aumentar la satisfacción del cliente, inluyendo la mejora y la conformidad Alcance del SGC Enfoque basado en Procesos & Pensamiento basado en el Riesgo 37

38 Anexos (informativos) Clarificación de la nueva estructura, terminología y conceptos El portafolio de normas de gestión de la calidad ISO 10000

39 Transición de la certificación El IAF ya publicó la orientación para la transición a la certificación de ISO 9001:2015.

40 Transición a la nueva versión de ISO 9001 El documento IAF ID 9:2015 fue publicado en enero de 2015 e incluye los detalles para la transición de la certificación de ISO 9001:2008 a ISO 9001:2015. Incluye recomendaciones especificas para usuarios, organismos de certificación y organismos de acreditación. El documento puede obtenerse en el sitio en Internet del IAF: También están publicadas las guías para la transición a ISO 14001:2015 e ISO/IEC :2015

41 IAF ID 9:2015 The International Accreditation Forum (IAF) and the ISO Committee on Conformity Assessment (CASCO) have agreed to a three year transition period from the publication date of ISO 9001:2015. ISO 9001:2008 certifications will not be valid after three years from publication of ISO 9001:2015. The expiry date of certifications to ISO 9001:2008 issued during the transition period needs to correspond to the end of the three year transition period.

42 IAF ID 9:2015 Organizations using ISO 9001:2008 are recommended to take the following actions: Identify organizational gaps which need to be addressed to meet new requirements. Develop an implementation plan. Provide appropriate training and awareness for all parties that have an impact on the effectiveness of the organization. Update the existing quality management system (QMS) to meet the revised requirements and provide verification of effectiveness. Where applicable, liaise with their Certification Body for transition arrangements.

43 IAF ID 9:2015 Users should be aware that at the Draft International Standard (DIS) stage technical changes may still occur, therefore it is recommended that, while preparation can be carried out at the DIS stage, significant changes should not be implemented until the Final Draft International Standard (FDIS) is issued and the technical content is finalized.

44 En resumen Desde la versión del 2000, se espera que la gestión del sistema sea por procesos. Todos los requisitos son aplicables en cada proceso, una buena parte de ellos podemos encontrarlos en todos los procesos del SGC. La versión del 2015 mantiene el mismo enfoque, ahora tenemos que alinear los procesos a los objetivos, riesgos y oportunidades determinados durante la planificación estratégica. Cada proceso debería determinar cómo alineará sus actividades y controles con los objetivos, riesgos y oportunidades determinados.

45

46 Muchas Gracias!

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