oncológicos Institut Català d Oncologia. Clopés A, Fontanals S, Jordán C, García M, Germà JR, Calle C. Institut Català d Oncologia

Transcripción

1 COMUNICACIÓN CIENTÍFICA Beneficio clínico de los fármacos oncológicos. Clopés A, Fontanals S, Jordán C, García M, Germà JR, Calle C.

2 Objetivo Conocer el posicionamiento de los profesionales de un centro monográfico oncológico-hematológico g de tercer nivel, respecto a la valoración del beneficio clínico que suponen los fármacos utilizados en este tipo de patologías. Ensayo clínico positivo Beneficio i clínico Diferencia estadísticamente significativa Relevancia clínica Ocaña et al.

3 Método DELPHI Objetivo: consecución de un consenso basado en la discusiónió entre expertos. Es un proceso anónimo Se basa en la elaboración de un cuestionario que ha de ser contestado por los expertos: conocedores del tema sobre el que se realiza el estudio representativos de la pluralidad en sus planteamientos para evitar la aparición de sesgos Primer análisis estadístico de los resultados. Estos son provistos como retroalimentación a los mismos expertos en una segunda ronda de cuestionario para ser contestado de nuevo. Segundo análisis estadístico de los resultados. Interpretación y conclusiones

4 Antes del DELPHI PREGUNTA DEL ESTUDIO QUIÉN CÓMO QUÉ Y POR QUÉ Seleccionar el panel de expertos Delimitar contexto, ítems y horizonte temporal del estudio Explicar a los expertos en qué consiste el estudio TALLERES DE BENEFICIO CLÍNICO

5 Encuesta Introducción: objetivo y metodología del estudio Escenarios: enfermedad avanzada/recaída-refractariarefractaria y adyuvancia. Se plantearon diferentes situaciones: Patología con supervivencia esperada < 1 año Patología con supervivencia esperada > 2 años Requerimientos: indicar el valor delta (δ), en términos de diferencias absolutas de supervivencia (en meses), y del Hazard ratio (HR) entre los cuales el facultativo consideraría relevantes los resultados de un estudio cuyas variables principales de eficacia fueran: Supervivencia global (SG) Supervivencia libre de progresión (SLP) Supervivencia libre de recaída (SLR)

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7 Resultados globales 1ª vuelta (I) (N=78) 51 ONC,21 HCL,6 FH Enfermedad avanzada/recaída - refractaria con supervivencia menor a 1 año SG Meses Delta Delta HR HR Delta Delta HR HR MEDIA 295 2, , , , , , , ,76 DE 2,90 5,92 0,12 0,11 1,63 3,30 0,13 0,12 MEDIANA 2,00 4,00 0,70 0,80 2,00 4,00 0,70 0,80 SLP Enfermedad avanzada/recaída - refractaria con supervivencia mayor a 2 años SG SLP Meses Delta Delta HR HR Delta Delta HR HR MEDIA 6,28 10,25 0,64 0,79 5,45 8,73 0,62 0,74 DE 5,36 9,47 0,13 0,28 4,38 7,00 0,13 0,11 MEDIANA 400 4, , , , , , , ,80

8 Resultados globales 1ª vuelta (II) En adyuvancia, si el objetivo principal es la supervivència libre de recaída Delta (meses) HR Mínimo Máximo Mínimo Máximo MEDIA 9,82 16,47 0,60 0,71 DE 5,70 8,18 0,10 0,07 MEDIANA 800 8,00 12, ,60 0,75 En la segunda vuelta se realizarán nuevos talleres con entrega de la encuesta para su cumplimiento

9 Conclusiones La discusión sobre el beneficio clínico en el seno de una comunidad de expertos aporta un valor añadido a nuestros resultados. Los datos preliminares que presentamos conforman parámetros que servirán iá de ayuda en la toma de decisiones en evaluación y selección de fármacos Bibliografía Sobero et al. Incremental Advance or Seismic Shift? The Need to Raise the Bar of Efficacy for Drug Approval. J Clin Oncol 2009; 35: 5868 Ocaña A, Tannock I. When Are Positive Clinicali l Ti Trials in Oncology Truly Positive? J Natl Cancer Inst 2011;103 (1)16-20 Kantarjian H, Fojo T, Mathisen M et al. Cancer drugs in the united states:justum Pretium-The Just Price. JClin Oncol 2013; 49; 1845 Ellis L, Bernstein D, Voest E et al. Defining clinically meaningful outcomes: ASCO recommendtaions to raise the bar for clinical trials American Society of clinical oncology. DRAFT

10 Muchas gracias por vuestra atención ICO l Hospitalet Hospital Duran i Reynals Granvia de L Hospitalet, L Hospitalet de Llobregat ICO Direcció Científica ICO Badalona Hospital Germans Trias i Pujol Ctra. del Canyet s/n Badalona ICO Girona Hospital Doctor Trueta Av. França s/n Girona