SISTEMA DE VINCULACION

Transcripción

1 SISTEMA DE VINCULACION % REGULACION SANITARIA Y LA PROPIEDAD INDUSTRIAL Armando Valencia Hernández Coordinación de Patentes-Farmacéutica. Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial armando.valencia@impi.gob.mx

2 Propósitos de la Vinculación. Establecer una comunicación coordinada y oportuna entre ambas instituciones (COFEPRIS-IMPI). Brindar mayor certeza jurídica en la concesión de los registros sanitarios. Garantizar el respeto de los derechos de Propiedad Industrial concedidos por una patente.

3 INSTRUMENTOS DE LA VINCULACIÓN. DECRETO (DOF: 19 de febrero de 2003). Se reforman el: Reglamento de Insumos para la Salud (Art. 167-bis) y el Reglamento de la Ley de la Propiedad Industrial (Art. 47 bis). ACUERDO (DOF: 4 de febrero de 2005) Disposiciones relativas a la integración, funcionamiento y actualización del listado a que se refiere el artículo 47-bis del Reglamento de la Ley de la Propiedad Industrial, así como el formato de consulta sobre patentes de medicamentos alopáticos. COFEPRIS-IMPI.

4 DECRETO (DOF: 19 de febrero de 2003) Reglamento de Insumos para la Salud Artículo-167 bis indica: El solicitante del REGISTRO de un medicamento alopático deberá: anexar a la solicitud la documentación que demuestre que es el titular de la patente o que cuenta con la licencia de la sustancia o ingrediente activo correspondiente, ambas inscritas en el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial. Alternativamente, y de acuerdo con el listado de productos establecidos en el artículo 47 bis del Reglamento de la Ley de la Propiedad Industrial, podrá manifestar, bajo protesta de decir verdad, que cumple con las disposiciones aplicables en materia de patentes respecto a la sustancia o ingrediente activo objeto de la solicitud.

5 Establece la posibilidad de que la Secretaría solicite la cooperación técnica del IMPI para que, dentro del ámbito de su competencia, éste determine a más tardar dentro de los diez días hábiles posteriores a la recepción de la petición, si se invaden derechos de patentes vigentes. Formato de Consulta Intragubernamental Si el IMPI concluye que existen patentes vigentes sobre la sustancia o ingrediente activo de las que el solicitante no sea titular o licenciatario, lo informa a la Secretaría para que ésta prevenga al solicitante con el objeto de que demuestre que es titular de la patente o que cuenta con la licencia respectiva, dentro de un plazo no menor a cinco días hábiles.

6 Prevé la posibilidad de solicitar el registro de un genérico respecto de un medicamento cuya sustancia o ingrediente activo esté protegida por una patente, con el fin de realizar los estudios, pruebas y producción experimental correspondientes, dentro de los tres años anteriores al vencimiento de la patente, aclarando que el registro sanitario se otorgará solamente al concluir la vigencia de la patente.

7 DECRETO (DOF: 19 de febrero de 2003) Reglamento de la Ley de la Propiedad Industrial El artículo 47 bis señala: Tratándose de patentes otorgadas a medicamentos alopáticos, el Instituto publicará en la Gaceta, y pondrá a disposición del público un listado de productos que deban ser objeto de protección industrial de acuerdo con la sustancia o ingrediente activo, el cual precisará la vigencia de la patente respectiva. No contendrá patentes que protejan procesos de producción o de formulación de medicamentos.

8 El listado contendrá la correspondencia entre la denominación genérica e identidad farmacéutica de la sustancia o ingrediente activo y su nomenclatura o forma de identificación en la patente. Indica que el IMPI expedirá las disposiciones relativas a la integración, funcionamiento y actualización del listado a que se refiere el artículo 47-bis, así como los formatos de consulta aplicables y que para este efecto el Instituto tomará en consideración la opinión de la Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica.

9 MECANISMO DE VINCULACIÓN PATENTE DE PRINCIPIO ACTIVO-REGISTRO SANITARIO. Procedimiento de consulta COFEPRIS-IMPI. Publicación en la Gaceta de la Propiedad Industrial de las patentes otorgadas a medicamentos alopáticos. Posibilidad de solicitar el registro de un medicamento genérico con el fin de realizar los estudios, pruebas y producción experimental correspondientes, dentro de los tres años anteriores al vencimiento de la patente.

10 Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial. Se emitió el ACUERDO POR EL QUE SE DAN A CONOCER LAS DISPOSICIONES RELATIVAS A LA INTEGRACIÓN, FUNCIONAMIENTO Y ACTUALIZACIÓN DEL LISTADO A QUE SE REFIERE EL ARTÍCULO 47- BIS DEL REGLAMENTO DE LA LEY DE LA PROPIEDAD INDUSTRIAL, ASÍ COMO EL FORMATO DE CONSULTA SOBRE PATENTES DE MEDICAMENTOS ALOPÁTICOS. COFEPRIS- IMPI (DOF: 4 de febrero de 2005). Gaceta de la PI-Patentes Vigentes de Medicamentos Formato de Consulta Intragubernamental

11 GACETA DE LA PROPIEDAD INDUSTRIAL PATENTES VIGENTES DE MEDICAMENTOS Art 47 bis del RLPI. Artículo 1º. El listado estará integrado por patentes de medicamentos alopáticos vigentes; para la integración del mismos se tomará en consideración la opinión de la Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica Artículo 2º. El listado tendrá como objeto dar a conocer la vigencia de las patentes que deban ser objeto de protección industrial, de acuerdo con la sustancia o ingrediente activo que la componga, estableciendo la correspondencia entre la denominación genérica e identidad farmacéutica, así como su nomenclatura conforme al nombre reconocido internacionalmente para la misma.

12 Artículo 3º. El listado estará integrado por la siguiente información: Nombre genérico del medicamento alopático Nombre químico del medicamento alopático Número de patente otorgada Vigencia de la patente Pago de anualidades al momento de la publicación Titula de la patente Reivindicación (es) donde se otorga específicamente la protección al medicamento alopático. Artículo 4º. El listado se actualizara semestralmente y de ser necesario podrán emitirse una publicación extraordinaria Artículo 7º. El formato de consulta de patentes alópatas será de uso exclusivo entre la COFEPRIS y el IMPI.

13 ARTICULO 8o. de la LPI. El Instituto editará mensualmente la Gaceta, en la que se harán las publicaciones a que esta Ley se refiere y donde se dará a conocer cualquier información de interés sobre la propiedad industrial y las demás materias que se determinen. Los actos que consten en dicho órgano de información surtirán efectos ante terceros a partir del día siguiente de la fecha en que se ponga en circulación, misma que deberá hacerse constar en cada ejemplar.

14 GACETAS DEL IMPI.

15 GACETA DE INVENCIONES.

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18 PROCEDIMIENTO DE INTEGRACIÓN Y ACTUALIZACIÓN DE LA GACETA. Solicitud de la Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica (CANIFARMA). Solicitud del titular de una patente. Consulta realizada por IMSS, ISSSTE, etc. Revisión de los acervos documentales del IMPI. Por disposición judicial.

19 CONSULTA INTRAGUBERNAMENTAL COFEPRIS-IMPI La COFEPRIS envía la petición de consulta mediante el Formato de consulta debidamente llenado.

20 Formato de consulta Intragubernamental sobre Patentes de Medicamentos Alopáticos COFEPRIS-IMPI. Versión 2005 Versión 2013

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22 Consultas realizadas:

23 CONSULTA COFEPRIS la solicitud de registro sanitario número XXXXXXXXXXXX por parte de.. S. A., cuyo principio activo es IMPICILINA y donde solicitan lo siguiente: Fármaco Cada cápsula contiene: Impicilina mg mg mg Aditivos: Lactosa anhidra mg mg mg Almidón pregelatinizado 3.00 mg 6.00 mg mg Lauril sulfato de sodio 1.50 mg 3.00 mg 6.00 mg Ácido silicico coloidal 1.50 mg 3.00 mg 6.00 mg Talco 1.50 mg 3.00 mg 6.00 mg Cápsula No. 2 (1) (1) Composición de la cápsula: Cuerpo: Dióxido de titanio Cl %, Gelatina c.s.p. 100%. Tapa: Rojo ácido 12 Cl %, colorante azul FD&C No Cl %, Dióxido de titanio Cl %, Gelatina c.s.p. 100%.

24 De la sustancia o ingrediente activo y/o de la formulación: La sustancia o ingrediente activo denominado genéricamente IMPICILINA corresponde al compuesto con nombre químico trihidrato del acido (2S,5R,6R)-6-[[(2R)-2-amino-2-(4- hidroxifenil)acetil]amino]-3, 3-dimetil-7-oxo-4-tia-1-azabiciclo[3.2.0]heptano-2-carboxilico, de conformidad con la base de datos ChemIDplus Advanced ( y presenta la siguiente fórmula:

25 PATENTE La Patente Mexicana número , propiedad de MEXICO RESEARCH UNIVERSITY, intitulada ANÁLOGOS DE COMPUESTO MACROCICLICOS DE L- GLUTÁMICO Y GABA PARA TRATAMIENTO ANTI-ATAQUE, de conformidad con los autos que integran el expediente de patente, presenta una vigencia del 20 de mayo de 1993 al 20 de mayo del 2013; y al encontrarse cubiertas las anualidades correspondientes a la fecha del 20 de mayo del 2013, se concluye dicha patente se encuentra vigente a la emisión del presente oficio. De la materia protegida: La Patente Mexicana número protege en sus reivindicaciones 2 y 13 lo siguiente: Reivindicación 2. El S-(+)-4-amino-3-(2-metilpropil) ácido butanóico, o una sal farmacéuticamente aceptable del mismo. Reivindicación 13. Una formulación farmacéutica que comprende el S-(+)-4-amino- 3-(2-metilpropil) ácido butanóico, o una sal farmacéuticamente aceptable del mismo, y un portador farmacéuticamente aceptable. En esta tesitura, la Patente Mexicana número ampara una formulación farmacéutica que comprende el compuesto S-(+)-4-amino-3-(2-metilpropil) ácido butanóico denominado genéricamente IMPICILINA y excipientes farmacéuticamente aceptables.

26 De las conclusiones: De conformidad con la información indicada anteriormente y a la fecha de realización de la presente, se considera pertinente concluir que: La Patente Mexicana número , se encuentra caduca y en consecuencia, el principio activo denominado genéricamente IMPICILINA y sus sales, se encuentra en el dominio público en México.

27 POR SU ATENCION Armando Valencia Hernández Coordinación de Patentes-Farmacéutica. Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial

28 CONSULTA COFEPRIS DCI recomendadas listado 49 de 2003 Eculizumabum eculizumab immunoglobulin, anti-(human complement C5 α-chain) (humanmouse monoclonal 5G1.1 heavy chain), disulfide with human-mouse monoclonal 5G1.1 light chain, dimer éculizumab immunoglobuline, anti-(chaîne α du complément C5 humain) (chaîne lourde de l anticorps monoclonal de souris 5G1.1 humanisé), dimère du disulfure avec la chaîne légère de l anticorps monoclonal de souris 5G1.1 humanisé eculizumab inmunoglobulina, anti-(cadena α del complemento C5 humano) (cadena pesada del anticuerpo monoclonal humanizado de ratón 5G1.1), dímero del disulfuro con la cadena ligera del anticuerpo monoclonal humanizado de ratón 5G1.1

29 CONSULTA COFEPRIS En el banco de drogas ( se menciona: Soliris is a formulation of eculizumab which is a recombinant humanized monoclonal IgG2/4;κ antibody produced by murine myeloma cell culture and purified by standard bioprocess technology. Eculizumab contains human constant regions from human IgG2 sequences and human IgG4 sequences and murine complementarity-determining regions grafted onto the human framework light- and heavy-chain variable regions. Eculizumab is composed of two 448 amino acid heavy chains and two 214 amino acid light chains and has a molecular weight of approximately 148 kda.

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32 CONSULTA COFEPRIS Se realiza la búsqueda en los acervos documentales del Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial, para determinar si existe patente en México que proteja el principio activo EPROSARTAN: La patente Estadounidense US , reclama como prioridad la solicitud de Estado Unido número del 02 de mayo de 1994, dicha prioridad, de conformidad con la búsqueda realizada en los acervos documentales del Instituto, equivale a la prioridad de la solicitud Mexicana número PA/a/1996/ del 01 de noviembre de 1996, patente Mexicana número

33 CONSULTA COFEPRIS La patente Mexicana número es propiedad de ALEXION PHARMACEUTICALS, INC., la cual, de conformidad con los autos que integran el expediente, presenta una vigencia de veinte años contados a partir de la fecha de presentación de la solicitud internacional de patente, es decir, del 01 de mayo de 1995 al 01 de mayo de 2015, y habiéndose cubierto las anualidades 12ª a 16ª el 23 de junio de 2006, la patente se encuentra vigente.

34 CONSULTA COFEPRIS La patente protege dentro de su capítulo reivindicatorio, específicamente en la reivindicación 18, la siguientes materia : 18.- Anticuerpo 5G1.1 scfv CB (humanizado) que tiene la secuencia de aminoácidos codificada por la secuencia de ácido nucléico de SEQ ID NO. 8.