UNIVERSIDAD SIMÓN BOLÍVAR DECANATO DE ESTUDIOS PROFESIONALES COORDINACIÓN DE INGENIERÍA MECÁNICA

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1 UNIVERSIDAD SIMÓN BOLÍVAR DECANATO DE ESTUDIOS PROFESIONALES COORDINACIÓN DE INGENIERÍA MECÁNICA VALIDACIÓN DEL SISTEMA HVAC DE LA PLANTA DE ANTIBIÓTICOS DE CALOX INTERNATIONAL Por: Javier Ángel Grande Márquez INFORME DE PASANTÍA Presentado ante la Ilustre Universidad Simón Bolívar como requisito parcial para optar al título de Ingeniero Mecánico Sartenejas, Enero de 2013

2 UNIVERSIDAD SIMÓN BOLÍVAR DECANATO DE ESTUDIOS PROFESIONALES COORDINACIÓN DE INGENIERÍA MECÁNICA VALIDACIÓN DEL SISTEMA HVAC DE LA PLANTA DE ANTIBIÓTICOS DE CALOX INTERNATIONAL Por: Javier Ángel Grande Márquez Realizado con la asesoría de: Tutor Académico: Rafael Álvarez Tutor Industrial: Juan Sosa di Lena INFORME DE PASANTÍA Presentado ante la Ilustre Universidad Simón Bolívar como requisito parcial para optar al título de Ingeniero Mecánico Sartenejas, Enero de 2013

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4 RESUMEN Basándose en las normativas internacionales como USP, manuales de la OMS e ISO, se realizó el proceso de validación del sistema HVAC de la planta de antibióticos de CALOX INTERNATIONAL. Tomando en cuenta como parámetros de calidad lo establecido en la normativa ya mencionada. Se analizó el sistema completo de climatización mediante el estudio de los diferentes factores fundamentales como: Temperatura, Humedad relativa, Diferencial de Presión, Concentración de Partículas, Caudal y Cambios de Aire por Hora. En cuanto a la validez del sistema se obtuvo que no cumple con todos los parámetros de calidad requeridos. Para el sistema completo es necesario hacer un mantenimiento con profundidad, especialmente en los sistemas 3 y 4 los cuales se determino que presentas algunas fallas más notables y que afectan los resultados obtenidos. Es necesaria la reparación de algunas instalaciones internas de la planta como puertas, además es fundamental la realización de un plan tanto de limpieza de la planta de antibióticos, como de mantenimiento de los equipos del sistema HVAC para que con estos se pueda cumplir con las normativas mínimas de calidad de aire. Palabras clave: Sistema HVAC, UMA, OMS, farmacopea, validación, Temperatura, Partículas, Presión, Caudal, Humedad Relativa, Cambios de Aire por Hora. iv

5 ÍNDICE GENERAL ÍNDICE GENERAL... V ÍNDICE DE TABLAS... IX ÍNDICE DE FIGURAS... X LISTA DE ABREVIATURAS...XII LISTA DE SIMBOLOS... XIII INTRODUCCIÓN... 1 CAPÍTULO I... 3 DESCRIPCIÓN DE LA EMPRESA Reseña histórica...3 CAPÍTULO II... 5 MARCO TEÓRICO Validación Principios Básicos de la Validación Tipos de Validación Puntos de Mejora Sistema HVAC Clasificación Según el Alcance Componentes del Sistema HVAC Chiller Ciclo de Refrigeración por Compresión Componentes de un Chiller v

6 2.5. UMA o Climatizador Componentes de una UMA Caudal o Flujo de Aire Balómetro Cambios de Aire Humedad Relativa Partículas Medidor de Partículas Filtración Temperatura Diferencial de Presión Concepto del Desplazamiento Concepto de Diferencial de Presión Sistema en Cascada Sistema en Burbuja Sistema de Retención Manómetro Diferencial Contaminación Cruzada Pasillo Limpio Cuarto Limpio Tipos de Cuartos Limpios Antibióticos CAPÍTULO III NORMATIVA APLICADA EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA Informe OMS Normativa para Concentración de Partículas Normativa para Temperatura y Humedad Relativa vi

7 3.4. Normativa para Diferenciales de Presión Normativa para Cambios de Aire por Hora CAPÍTULO IV MARCO METODOLÓGICO Obtención de la Normativa Levantamiento y Realización de Planos Levantamiento de la Documentación Muestreo y Toma de Medidas Para Validar el sistema Medición de Flujo de Aire o Caudal Calculo de Cambios de Aire por Hora Medición del Diferencial de Presión Medición de Temperatura y Humedad Relativa Medición de Concentración de Partículas CAPÍTULO V RESULTADOS Y DISCUSIONES Recopilación de Información de los Equipos UMAS o Unidades Manejadoras de Aire Chiller Resultados de Medición de Caudal Resultados de Cálculos de Cambios de Aire por Hora Resultados de Medición de Temperatura y Humedad Relativa Resultados de Medición de Diferencial de Presión Resultados de Medición de Concentración de Partículas CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES vii

8 REFERENCIAS viii

9 ÍNDICE DE TABLAS Tabla 3.1 Concentración máxima de partículas por metro cúbico.29 Tabla 3.2 Concentración máxima de partículas por pie cúbico..30 Tabla 5.1 Datos UMA Tabla 5.2 Datos UMA Tabla 5.3 Datos UMA Tabla 5.4 Datos UMA Tabla 5.5 Datos UMA Tabla 5.6 Datos Chiller...44 Tabla 5.7 Valores de suministro de flujo en cuartos de la PB Tabla 5.8 Valores de suministro de flujo en cuartos del piso Tabla 5.9 Cambios de aire por hora cuartos PB.46 Tabla 5.10 Cambios de aire por hora cuartos Piso 1.47 Tabla 5.11 Valores de Temperatura PB...51 Tabla 5.12 Valores de Temperatura Piso 1.52 Tabla 5.13 Valores Humedad Relativa PB...55 Tabla 5.14 Valores Humedad Relativa Piso 1 55 Tabla 5.15 Diferencial de Presión PB Toma 1 58 Tabla 5.16 Diferencial de Presión Piso 1 Toma Tabla 5.17 Diferencial de Presión PB Toma 2 60 Tabla 5.18 Diferencial de Presión Piso 1 Toma Tabla 5.19 Concentración de Partículas PB 63 Tabla 5.20 Concentración de Partículas Piso ix

10 ÍNDICE DE FIGURAS Figura 2.1 Chiller 9 Figura 2.2 Ciclo de Refrigeración.. 11 Figura 2.3 Unidad Manejadora de Aire...12 Figura 2.4 Componentes de una UMA 13 Figura 2.5 Balómetro...14 Figura 2.6 Contador de Partículas 16 Figura 2.7 Filtros HEPA UMAS Planta...17 Figura 2.8 Filtro de Alta Eficiencia de Tipo Bolsa 18 Figura 2.9 Plano de diferencial de presión..19 Figura 2.10 Sistema en Cascada...20 Figura 2.11 Sistema en Burbuja 21 Figura 2.12 Sistema de Retención 22 Figura 2.13 Esquema Manómetro Diferencial...22 Figura 2.14 Manómetro Diferencial.23 Figura 4.1 Como Colocar el Balómetro Para Medir..35 Figura 5.1 UMA 1.39 Figura 5.2 UMA 2.40 Figura 5.3 UMA 3.41 Figura 5.4 UMA 4.42 Figura 5.5 UMA 5.43 Figura 5.6 Rejilla de Suministro Cuarto Pesada I 50 Figura 5.7 Rejilla de Suministro Cuarto Tableteado 50 Figura 5.8 Gráfica Comparativa Toma 1 y Toma 2 PB...62 x

11 Figura 5.9 Gráfica Comparativa Toma 1 y Toma 2 Piso Figura 5.10 Rejilla Con Concentración de Partículas..66 Figura 5.11 Suelo de Cuarto de Mezclado con Polvo 66 Figura 5.12 Pared Cuarto de Recubrimiento con Polvo...67 Figura 5.13 Concentración de Desechos Succión UMA 5 68 xi

12 LISTA DE ABREVIATURAS HVAC: Heating Ventilation and Air Conditioning. UMA: Unidad Manejadora de Aire UTA: Unidad de Tratamiento de Aire GMP: Good Manufacturing Practices (Buenas prácticas de manufactura). OMS: Organización Mundial de la Salud. WHO: World Health Organization (Organizacion Mundial de la Salud). USP: United States Pharmacopoeia (Farmacopea de los Estados Unidos). ISO: International Organization for Standardization. HEPA: High- Efficiency Particulate Air. ASHRAE: American Society of Heating Refrigerating and Air Conditioning Engineers. BS: British Standards. CAH: Cambios de Aire por Hora. CFM: Cubic Feet per Minute (Pie Cúbico por Minuto). PB: Planta Baja. xii

13 LISTA DE SIMBOLOS Q: Caudal [CFM] ó [m^3/h] V: Volumen [ft^3] ó [m^3] A: Área [m^2] : Velocidad del Flujo [m/s] P: Diferencial de Presión [Pa] T: Temperatura [ C] %H: Humedad Relativa [%] xiii

14 1 INTRODUCCIÓN Los procesos y sistemas industriales siempre deben estar en constante control, debido a que estos pueden afectar directamente la naturaleza del producto final. En nuestro caso el sistema HVAC, conocido como calefacción, ventilación y aire acondicionado, es fundamental en una planta, ya que este no solo crea un ambiente confortable para los trabajadores sino que podría afectar de múltiples maneras los procesos productivos, materias primas y productos finales. Validación es simplemente corroborar que un sistema o procesos arroja los resultados mínimos requeridos. Para CALOX INTERNATIONAL es fundamental mantener la calidad al más alto nivel, tanto por requerimientos de las normativas farmacéuticas como por una política interna de la empresa, que tiene como consigna otorgar la mejor calidad posible del mercado. Es por ello que para esta empresa conocer el estado de sus procesos y sistema es fundamental para lograr mantener la más alta calidad. Es imprescindible realizar un proceso de validación periódicamente para lograr conocer la variación que está sintiendo el sistema, y de esta manera poder ejecutar mantenimientos tanto preventivos como correctivos, logrando ahorrar tiempo y dinero en caso de grandes fallas. Debido a esa necesidad se procedió a plantear un proceso de validación, para poder determinar el estado real de un sistema tan importante como el HVAC. El alcance del informe del proyecto de pasantías que presentamos a continuación, es mostrar la información recolectada durante todo el proceso de validación, así como cualquier otra información relevante que se haya levantado en este período. Este informe también tiene la finalidad de demostrar que los objetivos planteados fueron cumplidos, objetivos tantos académicos como profesionales, entre los cuales esta entregar a la empresa el verdadero estado en que se encuentra el sistema de aire acondicionado.

15 2 Objetivos Específicos Levantamiento de Información sobre el correcto funcionamiento del sistema HVAC. Definición del sistema actual HVAC de la planta de antibióticos. Toma de datos y muestreo del sistema HVAC. Desarrollo de la nueva propuesta y rediseño del sistema.

16 3 CAPÍTULO I DESCRIPCIÓN DE LA EMPRESA CALOXINTERNATIONAL, C.A. es una empresa dedicada a la fabricación de productos farmacéuticos con una amplia gama de géneros que van desde antigripales sencillos hasta antibióticos e inyectables. Está ubicado en Caracas Venezuela, en una instalación de m 2, donde funcionan las operaciones de producción, investigación y desarrollo, aseguramiento de la calidad, control de calidad, comercialización, gerencia técnica, recursos humanos, regencia, compras y administración, entre otros, además del almacén de insumos ubicado en Guarenas. Cuenta con aproximadamente 426 trabajadores de la más alta calificación, así como con equipos de producción y control de avanzada tecnología Reseña histórica La historia de la compañía comenzó en 1935, cuando inició operaciones bajo el nombre de Laboratorios Biogen. En 1966 se asocia con McKesson, conocida corporación norteamericana, con tradición en la medicina desde En 1971 se hace una modificación accionaria y surge Laboratorios Calox, C.A., como una empresa de capital netamente venezolano fortaleciéndose considerablemente en las áreas de tecnología y mercadeo. En 1978 mediante una inversión de capital venezolano, Calox se transforma en un laboratorio nacional, con participación accionaria de McKesson International. A partir de 1990 Calox se convierte en una empresa cien por ciento venezolana dedicada a formular los principios éticos y la inteligencia empresarial que originaron su imagen de calidad y posición de liderazgo en el mercado. Para agilizar su posicionamiento en el mercado internacional, en 1998 la compañía cambia su nombre de Laboratorios Calox, C.A. a CALOXINTERNATIONAL, C.A. En ese mismo año Sukia Farmacéutica, S.A. cambió de nombre a CALOX DE COSTA RICA S.A. con el fin de mantener identidad

17 4 con CALOXINTERNATIONAL y así posicionar la marca Calox a nivel de sus clientes en los diferentes países. Conscientes de que el proceso de globalización actual es un fenómeno que obliga al mejoramiento continuo, la empresa decide en el año 2001 la construcción de una nueva sede con una infraestructura tal que permita cumplir con las más estrictas normas de Buenas Prácticas de Manufactura que la Organización Mundial de la Salud (OMS) exige para los laboratorios farmacéuticos. En la sede ubicada en San José - Costa Rica, CALOX DE COSTA RICA cuenta con una moderna instalación farmacéutica de aproximadamente m 2, recinto que alberga las oficinas gerenciales y administrativas, producción, almacenamiento de materias primas, acopio de productos terminados, comedor y área de mantenimiento. Una infraestructura que ofrece, además de un ambiente agradable de trabajo, todos los sistemas de higiene y seguridad laboral que reflejan un respeto al trabajador, la comunidad y el medio ambiente.

18 CAPÍTULO II MARCO TEÓRICO En el siguiente capítulo se muestran las bases teóricas que fueron necesarias para sustentar la metodología que se consideró conveniente tanto para el desarrollo como para la ejecución del proyecto Validación Validación es establecer evidencia documentada que provea un alto grado de garantía de que un proceso, procedimiento, equipo, actividad o sistema producirá, de forma consistente, el resultado previsto con las especificaciones predeterminadas y los atributos de calidad correspondiente. [1] Principios Básicos de la Validación El proceso de validación es un elemento clave para asegurar que se cumplen los objetivos de garantía de la calidad requeridos por la empresa, y establecido en las normas correspondientes. Por ello la validación debe servir como: Garantía de calidad del equipo, procedimiento, proceso, actividad o sistema que intervenga en la fabricación del producto (en este caso farmacéutico) y que por lo tanto influye directamente en la calidad del mismo. Demostración de que el equipo, procedimiento, proceso, actividad o sistema es homogéneo, fiable y reproducible para conseguir un producto que cumpla las especificaciones establecidas. [1] Tipos de Validación Actualmente se aceptan cuatro tipos de opciones para realizar un proceso de validación.

19 6 Dependiendo del tiempo en que se realiza, en relación a la producción industrial, la validación puede ser: prospectiva, concurrente, repetitiva o revalidación y retrospectiva. Prospectiva La validación prospectiva se lleva a cabo durante la fase de desarrollo, por lo tanto se aplica a procesos nuevos. Este tipo de validación conlleva asegurar que las siguientes operaciones y procedimientos han sido terminados satisfactoriamente. 1. Las instalaciones y el equipo en el cual se realizará el proceso de validación cumple con los requerimientos de las normas de buenas prácticas de manufactura (GMP). 2. Los supervisores y operadores, los cuales ejecutarán y controlarán el proceso, tienen la formación y el entrenamiento adecuado. 3. El diseño, selección y optimización de la formula han sido completadas. 4. Se ha realizado satisfactoriamente la validación del proceso a nivel de planta piloto, identificando los pasos críticos del proceso y se han definido los límites de control de cada parámetro crítico. 5. Información técnica detallada del producto y del proceso de manufactura, incluyendo evidencia documentada de la estabilidad del producto. 6. Finalmente como mínimo, haber realizado un ensayo de producción industrial a escala, demostrando que no hay desviaciones significativas en relación a las previstas. Concurrente Se realiza cuando un producto se fabrica industrialmente para su salida comercial. A partir de la validación prospectiva, se utiliza la información generada para escribir una Documentación Master del producto, con los protocolos de elaboración y acondicionamiento

20 7 definitivos, y por lo tanto se preparará la salida comercial, realizando en los tres primeros lotes de fabricación industrial la validación concurrente, en la cual realizaremos en cada uno de los paso de la validación del proceso un estudio estadístico e los resultados de los parámetros críticos, en donde se ha de demostrar la robustez, fiabilidad y consistencia del proceso de producción. Es decir se ha de demostrar con evidencia documentada que el proceso continua estando controlado con los tres primeros lotes de salida al mercado. Revalidación Se puede dividir en dos grandes categorías. Revalidación por cambio Es necesaria cuando en un proceso habitual de fabricación, existen cambios debidos a: 1. Componentes críticos (usualmente materia prima) 2. Sustituciones de piezas críticas de equipos 3. Material de acondicionamiento primario que puede afectar la estabilidad del producto 4. Las instalaciones 5. Tamaño del lote 6. Cambios en el proceso que pueden afectar la calidad del producto: tiempo de mezcla, temperatura, tiempo de enfriamiento, etc. 7. Desviaciones detectadas a nivel de resultados anómalos, de diversos lotes que no cumplen con las especificaciones. Revalidación periódica Se realiza periódicamente sino ha habido cambios previamente, para asegurar que se mantiene la fiabilidad del proceso. Retrospectiva Es la validación que se realiza para un producto que ya se viene fabricando habitualmente, cuyo proceso no ha sufrido cambios que obliguen

21 8 a su revalidación y que se efectúa a través del estudio y análisis de datos históricos del producto y su proceso. Hoy en día se está introduciendo cada día más la revalidación periódica la cual es más completa y fiable que la validación retrospectiva, ya que los datos históricos acumulados en un documento, servirán para el pasado y en tal caso, para mostrarlos en una inspección. En la revalidación periódica conocemos el presente y aseguramos el futuro del proceso o el producto. [1] Puntos de Mejora Es de gran interés y esencial en el desarrollo de la validación, los puntos de mejora se dividen en los puntos críticos y en los no críticos. Puntos Críticos Son aquellos que afectan o pueden afectar la calidad del producto y/o no cumplen con las normativas GMP u otras. Por tanto es imprescindible solucionarlos para continuar o terminar la validación. Además de asegurar la calidad final, permiten en consecuencia una mayor productividad. Puntos No Críticos Son aquellos que afectan a la productividad y/o a la disminución del costo de los sistemas y procesos, mas no afectan la calidad del producto (Mejor mantenimiento preventivo, mejor control de documentación, etc.). [1] 2.2. Sistema HVAC Son un conjunto de técnicas y métodos que estudian y analizan el tratamiento del aire en cuanto a su calentamiento, enfriamiento, calidad, humidificación y ventilación. Las Siglas HVAC provienen del acrónimo ingles Heating Ventilating and Air Conditioning, en español simplemente se le conoce con el nombre de climatización.

22 9 Con estos sistemas se busca obtener unas condiciones de temperatura, humedad, calidad y, cuando es necesario, de presión adecuada para la comodidad de un espacio. La comodidad térmica está sujeta a tres factores: Factor Humano: La manera de vestir, el nivel de actividad y el tiempo durante el cual las personas permanecen bajo activada influyen sobre las condiciones de comodidad térmica. Estos factores pueden ser muy variables pues dependen de los gustos de las personas. El Espacio: La temperatura del local considerado y la temperatura ambiental. El Aire: Las condiciones a las cuales encontramos el aire, temperatura, humedad y calidad. [4] Clasificación Según el Alcance Climatización Unitaria: Es un sistema muy frecuente, conocido como un acondicionador de ventana. Este sistema se utiliza para espacios de tamaño reducido como cuartos, salas, pequeñas oficinas, etc. En general los equipos pequeños poseen un bajo rendimiento en comparación con equipos grandes, por lo cual colocar varios equipos unitarios podría traer mayor costos energéticos. Climatización Central: Es un sistema muy utilizado para acondicionar espacios grandes como edificios, fabricas, conjuntos de oficinas, casas, etc. Consta de un equipo central encargado de generar la energía térmica, que luego será distribuida por los climatizadores o unidades manejadoras de aire. [4] Componentes del Sistema HVAC Un sistema completo HVAC comprendería los siguientes elementos: Generador de energía térmica, generalmente se realiza mediante un chiller.

23 10 Transporte primario de la energía térmica generada por el chiller, este transporte se hará generalmente con el uso de una bomba. Una UMA o Climatizador Transporte secundario del aire ya tratado, llevado a las zonas a climatizar. Difusión en los ambientes correspondientes. [5] 2.3. Chiller Son sistemas muy utilizados para acondicionar grandes instalaciones, edificios de oficinas, hospitales, hoteles, plantas de producción, etc. Es una máquina cuya función es de generar energía térmica requerida por un sistema de climatización, generalmente frío. Estos sistemas usualmente utilizan un refrigerante como fluido principal para generar la carga térmica la cual que será transferida a un fluido secundario (agua). Usualmente los chillers utilizan el ciclo de refrigeración por compresión, el cual consiste en forzar mecánicamente la circulación del fluido primario a través de un ciclo cerrado, creando zonas de alta y baja presión, buscando que el fluido absorba y disipe calor en las zonas correspondiente. Para el ciclo de refrigeración el fluido absorberá calor en el evaporador, y disipara calor en el condensador. Figura 2.1 Chiller

24 Ciclo de Refrigeración por Compresión Este ciclo consiste en forzar mecánicamente un fluido químico a través de un circuito cerrado, buscando que el fluido (refrigerante) cambie de fase en diferentes puntos del ciclo, ya sea de líquido a gas o de gas a líquido, para que así absorba o disipe calor en los puntos deseados. El ciclo consta de cuatro etapas fundamentales que son: Compresión: Se comprime el refrigerante que viene con baja presión, aumentando la presión del mismo así como su temperatura. Esta compresión conlleva el consumo de energía mecánica. Condensación: El gas a alta presión es enfriado, buscando que el fluido condense a líquido. Expansión: El fluido a alta presión pasa a través de un mecanismo de expansión, el cual baja bruscamente la presión y temperatura del refrigerante. Evaporación: El líquido a baja presión y baja temperatura se hace pasar a través de un intercambiador, el cual suministra calor al refrigerante y lo evapora. Es importante resaltar que estas cuatro etapas ya explicadas tienen un orden específico dentro del ciclo, es decir solo se logra generar el efecto de refrigeración si estas están ubicadas en su posición adecuada. En la figura 2.2 se puede observar el ciclo de refrigeración con sus cuatro principales etapas.

25 12 Figura 2.2 Ciclo de Refrigeración Componentes de un Chiller Compresor: Es una máquina cuya función es desplazar y aumentar la presión de un fluido compresible, es decir fluidos en estado gaseoso. Estas son máquinas térmicas en las cuales el fluido sufre un cambio de densidad y temperatura a la salida del compresor. Condensador: Es un intercambiador de calor cuyo propósito es de cambiar la fase del fluido de gas a líquido. Esto se logra disipando el calor que absorbió el flujo en el evaporador y de la energía del compresor. Sistema de expansión: Dispositivo mecánico mediante el cual se regula la circulación de un fluido, mediante un mecanismo que obstruya el paso del fluido de un punto a otro. Evaporador: Es un intercambiador de calor cuyo propósito es de cambiar la fase del fluido de líquido a gas. Esto se logra absorbiendo calor del flujo secundario, es decir de fluido a enfriar UMA o Climatizador Un climatizador, unidad manejadora de aire (UMA) o unidad de tratamiento de aire (UTA) es una máquina encargada de tratar el aire en los aspectos

26 13 necesarios para climatizar un ambiente. Entre los aspectos fundamentales manejados por estas unidades tenemos temperatura, humedad, filtrado y caudal o volumen. Estas unidades no producen por sí mismas calor ni frío, la energía térmica llega a estos equipos por tuberías que transportan agua o algún refrigerante. Generalmente esta energía es transferida a través de los chillers. Figura 2.3 Unidad Manejadora de Aire Componentes de una UMA Un climatizador o UMA consta de: Una entrada de aire o succión Una batería de filtros: Son un conjunto de filtros que pueden existir por etapas, es decir podemos tener varias etapas de filtrado ubicadas en diferentes posiciones a lo largo de la UMA. La idea de esta batería de filtrado es retener la mayor cantidad de partículas en suspensión que tiene el aire mejorando así la calidad del mismo. La exigencias de filtrado varían según los requerimientos de la zona a acondicionar, por lo tanto variaran las baterías de filtrado dependiendo del ambiente que maneja el climatizador.

27 14 Serpentín: Es un banco de tubos que tiene la función de intercambiar calor con el aire a climatizar, por medio de este banco de tubos circula un fluido tratado por un equipo externo (chiller) Turbina o Ventilador: Es una máquina que tiene el objetivo de producir una corriente de aire. Esta corriente de aire es tratada en cada punto de la UMA y luego desplazada al área a climatizar. En la Figura 2.4 se observa un esquema de una unidad manejadora de aire y sus etapas correspondientes. Las etapas de las UMAS pueden variar sin tener un orden específico de colocación. Figura 2.4 Componentes de una UMA Caudal o Flujo de Aire Caudal se refiera a la cantidad de fluido que pasa a través de una tubería, ducto, canal, etc. Normalmente se identifica con el volumen que pasa por un área dada en la unidad de tiempo. El caudal puede medirse mediante la siguiente fórmula: 2.1

28 Balómetro. Un balómetro, también conocido como una campana de captura, es un instrumento que permite medir rápida y fácilmente el flujo de aire en las rejillas y difusores. Estos son los puntos de suministro y de extracción de los sistemas HVAC. Un balómetro está diseñado para ajustarse sobre la rejilla o difusor, y leer una velocidad media a través de varios puntos de medición en esta cruz o malla de medición de dimensiones conocidas. Previamente, tales mediciones tenía que hacerse de una manera complicada, haciendo uso de un anemómetro con una sonda de difusor. La eliminación de estos pasos ha llevado al balómetro a convertirse en una herramienta que permite ahorrar tiempo y dinero a la hora de mediciones en los sistemas HVAC. Figura 2.5 Balómetro Cambios de Aire Un cambio de aire es las veces que el aire contenido en un volumen, en este caso un cuarto, es renovado completamente en una unidad de tiempo. Normalmente se utiliza el término cambios de aire por hora para este factor.

29 16 Para este factor es relevante tomar en cuenta el volumen del cuarto y el suministro de aire que a este ingresa. Este valor se podría calcular tanto con el suministro o la extracción, pero es más común utilizar el suministro. Este valor se calcula utilizando la siguiente fórmula: Humedad Relativa La humedad relativa es la relación porcentual que existe entre la cantidad de vapor de agua real que contiene el aire y la que necesitaría contener para saturarse a idéntica temperatura Partículas Las partículas o polvo es el nombre otorgado a materia de muy pequeñas dimensiones las cuales se encuentran en el aire. La fuente de estas partículas es variada y puede venir tanto de levantamiento de materia del suelo, como de la polución o incendios. Es un hecho que en cualquier ambiente están presentes, como partes del mismo, y representan una serie de agentes contaminantes de diferentes naturalezas. No todas las partículas que conforman el polvo son iguales, así pues independientemente de su naturaleza se puede hacer la siguiente clasificación Por su tamaño El 98,5 % son partículas menores de 1,5 micrómetros (μm) El 1,25 % son partículas entres 1,5 y 5 micrómetros (μm) El 0,25 % son partículas entres 5 y 3 micrómetros (μm) Por su masa El 3 % corresponde a las partículas menores de 1,5 micrómetros (μm) El 17 % corresponde a las partículas de tamaño entre 1,5 y 5 micrómetros (μm)

30 17 El 80 % corresponde a las partículas de tamaño entre 5 y 30 micrómetros (μm) Según esto se puede afirmar que el mayor número de partículas representan el menor peso, y por el contrario, el menor número de partículas representan el mayor peso. [1] Medidor de Partículas. Un contador de partículas es un instrumento que detecta y cuenta las partículas. Por su propia naturaleza un contador de partículas es un contador de partículas individuales, lo que significa que detecta y cuenta las partículas de uno en uno. La naturaleza de conteo de partículas se basa en métodos de dispersión de luz, oscurecimiento de la luz o imagen directa. Una fuente de energía de la luz alta se utiliza para iluminar la partícula a medida que pasa a través de la cámara de detección. La partícula pasa a través de la fuente de luz, típicamente un láser de luz o halógeno, y si se utiliza la dispersión de luz, entonces la luz redirigida es detectada por un foto detector. Este contador suministra la concentración de partículas por unidad de volumen, es decir los resultados están expresados en partículas por metro cúbico, o pie cúbico. En la figura 2.6 se observa un contador de partículas. Figura 2.6 Contador de Partículas.

31 Filtración La filtración cosiste en separar el polvo existente en el ambiente, por medio de un elemento capaz de retenerlo y acumularlo. Según el elemento utilizado como filtro se pueden distinguir los siguientes grupos: Pre filtración o filtración primaria: Su misión es retener partículas más gruesas, comprendidas entres 2 y 80 micrómetros. Se utilizan para la protección de máquinas, motores, cabinas, intercambiadores, etc. Filtración de alta eficacia: Son elementos filtrantes capaces de retener el 100 de las partículas gruesas y entre el 20 % y el 90 % de las partículas inferiores a 2 micrómetros. Filtración absoluta: Llamada así por retener las partículas más pequeñas llegando actualmente hasta el 99,99995 % de las partículas inferiores a 0,12 micrómetros. Debido a su concepción se colman rápidamente, es por ello que se deben proteger con etapas previas de filtrado. [1] En las siguientes figuras 2.7 y 2.8 se observan unos tipos de filtros utilizados en algunas de las UMAS de la planta de antibióticos de Calox. Figura 2.7 Filtros HEPA UMAS Planta.

32 19 Figura 2.8 Filtro de Alta Eficiencia de Tipo Bolsa Temperatura Es una magnitud escalar relacionada con la energía interna de un sistema, más específicamente está relacionada directamente con la energía cinética, que es la asociada a los movimientos de las partículas del sistema. A medida que sea mayor la energía cinética que posea un sistema, se observa que este tiene una mayor temperatura. Por lo tanto se puede decir que la energía interna de un sistema es directamente proporcional a su temperatura Diferencial de Presión La presión diferencial no es más que la presión que tiene un punto con respecto a otro, es decir si existen dos áreas contiguas la presión diferencial es la resta que existe entre la presión de cada uno de los cuartos, por lo tanto no es una medición absoluta sino una referencia entre ambos puntos. En el campo de la climatización en la industria farmacéutica como en muchas otras, la presión diferencial es indispensable para mantener aislado cuartos y así evitar contaminación cruzada. En la figura 2.9 se puede observar un pequeño plano en el cual se identifican las zonas con mayor presión y las de

33 20 menor presión, y la cual se puede observar lo importante de este diferencial para evitar contaminar el aire de áreas como encapsulado con aires no tan limpios como los de lavado. Figura 2.9 plano de diferencial de presión. Existen varios métodos para realizar un sistema de diferenciales de presión en cascada, se le denomina así al conjunto de diferenciales de presión que existen entre cuartos para mantener estos bajo la normativa correspondiente. Los dos conceptos utilizados son el de desplazamiento y el de diferencial de presión Concepto del Desplazamiento Este método se basa en un flujo de aire muy alto y una baja presión diferencial. Es por ello que este concepto no es el más adecuado ni el más utilizado, ya que medir y monitorear las velocidades del flujo de aire en las puertas es muy complicado. Este método es conveniente en procesos de alta generación de polvo. [2]

34 Concepto de Diferencial de Presión Este método es completamente opuesto al anterior, aquí la base es un bajo flujo de aire y un alto diferencial de presión entre cuartos. Este método es el más utilizado por las industrias, no solo farmacéuticas sino a nivel general, debido a su accesible aplicación y a su vez su fácil monitoreo y medición en el campo. A parte de estos dos conceptos ya explicados, tenemos otros métodos de contención complementarios a los anteriores muy importantes y de mucha aplicación en la industria. Estas aplicaciones son utilizadas para mantener cuartos alejados de la contaminación externa, y su concepto se basa en la inclusión de un pequeño cuarto llamado esclusa entre el pasillo y el área de trabajo. Esta pequeña conexión posee tres casos de aplicación, que son: Sistema en Cascada, Sistema en Burbuja y Sistema de Retención. [2] Sistema en Cascada En este sistema se basa en una presión diferencial que va decreciendo, es decir el cuarto donde se realiza la producción poseerá la mayor presión del sistema, seguido por el cuarto denominado esclusa y finalmente el pasillo o cuarto contiguo. En la figura 2.10 podemos observar un plano donde se refleja el sentido de un sistema en cascada. [2] Figura 2.10 Sistema en Cascada.

35 Sistema en Burbuja En este sistema la esclusa servirá como medio de contención de la contaminación, es decir ella tendrá la máxima presión del sistema, sirviendo así como pared entre ambos cuartos evitando la contaminación cruzada. En la figura 2.11 se observa un plano donde refleja el sentido de un sistema en burbuja. [2] Figura 2.11 Sistema en Burbuja Sistema de Retención En este sistema la esclusa tiene la función de retener la posible contaminación cruzada, es decir esta concentrara en su interior el polvo generado por ambos cuartos. En este sentido la esclusa poseerá la menor presión del sistema. En la figura 2.12 se observa un plano donde refleja el sentido de un sistema de Retención. [2]

36 23 Figura 2.12 Sistema de Retención Manómetro Diferencial. El manómetro diferencial es un instrumento que mide la diferencia de presión que existe entre dos puntos (P1 y P2) de allí su nombre. Su función es comparar la presión de una fuente con la presión de otra. En la figura 2.13 se observa un esquema que refleja el método más básico en el cual se basan los manómetros diferenciales. Este método se basa en comparar la altura que logra alcanzar un fluido intermedio a ambas fuentes, siendo esta altura final el valor del diferencial de presión existente. Figura 2.13 Esquema Manómetro Diferencial.

37 24 En la figura 2.14 observamos un manómetro real utilizado para medir diferencial de presión, consta del manómetro como tal y de un par de mangueras de gomas que serán colocadas en ambas fuentes a medir. Figura 2.14 Manómetro Diferencial Contaminación Cruzada La contaminación cruzada no es más que el cruce entre material producido en un cubículo en contacto con otro material de otro cubículo. Esta contaminación se lleva a cabo generalmente mediante el polvo generado en cada uno de los procesos realizado en la industria. Para evitar esta contaminación cruzada se tomas las medidas de presiones en cascadas o presiones diferenciales para contener dichos polvos o partículas en su correspondiente área. Este sistema de prevención de contaminación cruzada busca siempre mantener lo que se denomina como pasillo limpio. [2] Pasillo Limpio Pasillo limpio no es más que mantener la presión del pasillo positiva con respecto a los cuartos, es decir el diferencial de presión debe mantener el flujo

38 25 de aire en dirección a los cuartos, evitando así que en el pasillo ocurra una mezcla de materia debido a los procesos productivos, o lo que se denomina como contaminación cruzada. [2] Cuarto Limpio La norma FEDERAL STANDARD 209E define cuarto limpio como una habitación en la cual la concentración de partículas en el aire es controlada para límites específicos. La norma Británica BS 5295 lo define como una habitación con control de contaminación de partículas, de manera tal que se minimice la introducción, generación y retención de las mismas. Y en la cual patrones como temperatura, humedad, presión y flujo de aire son controlados. [2] Tipos de Cuartos Limpios Los cuartos limpios se clasifican según el número de partículas en concentración que estos pueden tener en el aire. Esta clasificación varía dependiendo del sistema que se tome en cuenta, los cuales pueden ser el sistema internacional, el sistema ingles y las normas ISO. Esta es la clasificación según el sistema ingles de las clases de cuartos limpios: Cuarto Clase 100: contiene 100 partículas o menos de tamaño 0,5μm por pie cúbico. Cuarto Clase 1000: contiene 1000 partículas o menos de tamaño 0,5μm por pie cúbico. Cuarto Clase 10000: contiene partículas o menos de tamaño 0,5μm por pie cúbico. Cuarto Clase : contiene partículas o menos de tamaño 0,5μm por pie cúbico. Cuarto Clase : contiene partículas o menos de tamaño 0,5μm por pie cúbico. [1]

39 Antibióticos Un antibiótico es una sustancia secretada por un microorganismo que tiene la capacidad de afectar a otros microorganismos, es decir, es una sustancia producida por un ser vivo que mata o impide el crecimiento de otro ser vivo, generalmente bacterias. Los antibióticos son utilizados en la medicina y la veterinaria para tratar infecciones provocadas por gérmenes. Los antibióticos ayudan a las defensas del individuo hasta que este logra generar suficientes respuestas locales para controlar la infección.

40 CAPÍTULO III NORMATIVA APLICADA EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA La industria farmacéutica se rige por estándares de calidad sumamente elevados. Debido a la naturaleza de los productos manufacturados y el consumo final el cual estos tienen, se hace necesario tener ciertas pautas que permitan garantizar la calidad tanto del proceso de fabricación como el producto final. Es consecuencia de esta necesidad que hayan surgido las Buenas prácticas de manufactura (Good manufacturing practices, GMP, por sus siglas en inglés), las cuales son una serie de normas para el control y gestión de la manufactura y control de calidad de alimentos, productos farmacéuticos y médicos. La GMP no es una norma específica, sino una serie de principios generales que establecen las distintas pautas que permiten obtener una calidad final estándar en todos los productos. Es por esto que existen distintas GMPs que pueden variar de país en país, teniendo procedimientos más o menos rígidos; las principales GMPs utilizadas en el mundo son: Informes de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para preparaciones farmacéuticas. Estándares de la Farmacopea de los Estados Unidos USP Estándares de la Farmacopea Europea Estándares de la Farmacopea Japonesa.

41 28 Aunque existen distintas GMPs, todas siguen los mismos principios básicos. Entre ellos están: Los procesos de manufactura deben estar claramente definidos y controlados. Todos los procesos críticos deben ser validados para garantizar consistencia y conformidad con las especificaciones establecidas. Los procesos de manufactura están controlados, y cualquier cambio que se haga al proceso debe ser evaluado. Aquellos cambios que afecten la calidad de la droga deben ser validados. Instrucciones y procedimientos deben estar escritos de manera clara y sin ambigüedades. Los operarios deben ser entrenados para llevar a cabo y documentar los procedimientos. En el proceso de manufactura debe llevarse un registro, manual o automatizado, que demuestre que todos los pasos requeridos por el procedimiento fueron realmente tomados, y que la cantidad y calidad de la droga es la esperada. Todas las desviaciones deben ser investigadas y documentadas. Deben llevarse registros de manufactura y distribución que permita rastrear cualquier lote de manera comprensible y completa. Quejas sobre drogas distribuidas deben examinarse, las causas investigarse y las medidas para evitar la recurrencia de estos problemas deben tomarse y quedar registradas. A continuación se presenta la normativa utilizada para la realización de este proyecto en cuanto a los sistemas HVAC Informe OMS La Organizacion Mundial de la Salud convoca todos los años a un panel de expertos (WHO Expert advisory panel on the international pharmacopoeia and pharmaceutical preparations) con especialistas de la industria, organizaciones no

42 29 gubernamentales y gubernamentales, encargados de revisar la normas, estándares y pautas establecidas para la industria, generando un informe final que contenga las actualizaciones realizadas, y nuevas adiciones a la misma. Seguidamente se expone la información más importante sobre los sistemas HVAC contenida en el Informe 40 vo de la OMS En este informe se establece que el aire debe poseer una alta calidad ya que este estará en contacto prácticamente con todos los productos. Esta calidad va a ser determinada por una serie de factores que se deben cumplir a cabalidad, estos factores son: Temperatura, Humedad Relativa, y Concentración de Partículas. Existen otra serie de factores igualmente indispensables que no se presentan como tratamiento de aire exactamente, pero guardan una estrecha relación llegando a ser igual de importantes que los anteriores. Estos factores son: Diferencial de Presión, Flujo de Suministro y Cambios de Aire por Hora. Estos factores tienes incidencia directa en el área a climatizar. Los valores recomendados por las normativas correspondientes, entre las cuales resaltan la OMS, USP, ISO y ASHRAE como los principales regentes, aun que existen otros que igualmente poseen mucho peso en la normativa farmacéutica, serán presentados a continuación Normativa para Concentración de Partículas El consenso mundial para la concentración de partículas en los cuartos de producción farmacéutica está muy bien especificado. Aun que existe algunas diferencias entre los sistemas que las rigen, Sistema Internacional, Sistema Ingles y normas ISO, todas poseen y recomiendan los mismos valores de concentración en las áreas. La medición de partículas en un área se toma en unidades de volumen, es decir, se tomara la concentración de partículas que posee el aire ya sea por metro cúbico o por pie cúbico.

43 30 Es importante también tomar en cuenta el tamaño que pueden poseer estas partículas en concentración. El máximo tamaño que las normas permiten que exista en el aire será de 5 μm, mayor a estos valores estamos violando las normas correspondientes. Los valores permitidos para los cuartos dependerán del tipo de sala limpia que deseemos, si queremos una sala para producción de equipos inyectables, esta tendrá mayor exigencia en cuanto a los valores de limpieza y concentración de partículas en el aire, a diferencia de cuartos como los de lavado en los cuales su exigencias son menores. Es por ello que los valores que la norma acepta varían según el caso. En la tabla 3.1 y 3.2 se pueden observar los valores mínimos de concentración permitidos en las áreas de trabajo, dependiendo del tipo de sala en la que nos encontremos. Tabla 3.1 Concentración máxima de partículas por metro cúbico Clase ISO Sistema Internacional Máximo # de Partículas en el aire por metro cúbico Tamaño de Partícula > 0,5 m > 1 m > 5 m 1 na na na 2 4 na na na na 5 M 3, M 4, M 5, M 6,

44 31 Tabla 3.2 Concentración máxima de partículas por pie cúbico US FED STD Máximo # de Partículas en el aire por pie cúbico Tamaño de Partícula > 0,5 m > 1 m > 5 m 1 1 na na na na Normativa para Temperatura y Humedad Relativa Siendo la temperatura y la humedad relativa un factor tan importante, en la mayoría de los casos es necesario manejar estos factores independientemente en los diferentes cuartos de una planta de producción. Esto es necesario debido a las diferentes condiciones que requieren la variedad de productos que se realizan. Aun que cada cuarto puede presentar condiciones específicas distintas al resto, existe un rango definido general para mantener tanto el confort del personal operario que trabaja en esas áreas, como el material de producción que contiene la planta. En cuanto a la temperatura la normativa mundial USP, OMS entre otros proporciona valores en un rango de C, estos valores proporcionan un rango de comodidad y seguridad muy bueno, pero la normativa permite que se pueda ampliar este rango algunos grados en ambos límites, llegando a ser aceptables dependiendo de las condiciones un rango de C.

45 32 Para la humedad relativa la normativa exige valores entres % de humedad relativa. Dependiendo del producto a realizar estos valores o estos rangos de valores podrían no estar correctos, pero a nivel general se considera aceptable que los cuartos posean humedad relativa entre esos límites Normativa para Diferenciales de Presión. Los cuartos de una instalación limpia deben mantenerse a presiones estáticas superiores a la atmosférica, para así prevenir infiltración del medio ambiente a la zona de producción. A su vez presiones diferenciales positivas deben existir entre cuartos para asegurar los flujos de aire desde el espacio más limpio al menos limpio. El valor más común para la presión diferencial entre dos cuartos adyacentes es de 15 Pa, pero un rango entre 5 y 20 Pa es completamente aceptado. Un gradiente superior a los 25 Pa podría dificultar la apertura de las puertas de la sala, por lo tanto mantenerse bajo los rangos recomendados es fundamental. También es importante tomar en cuenta la presión estática, pues una presión en el cuarto mayor a los 45 Pa podría traer problemas a las estructuras civiles como falsos techos, paredes divisorias, etc Normativa para Cambios de Aire por Hora Las normas mundiales farmacéuticas no presentan valores específicos recomendados para los cambios de aire por hora, ya que este valor va a depender de muchos factores extras, lo cual hace muy complicado poder tabular números concretos recomendados. Factores como la ropa utilizada por los operarios, el producto, el método de fabricación, la maquinaria, la filtración del aire suministrado, la extracción del aire, la cantidad de trabajadores, entres muchísimos otros, dificultan la posibilidad de otorgar valor recomendado final. Es por ello que para conocer los cambios de aire por hora de cada zona se debe utilizar una fórmula que toma en cuenta todos los

46 33 posibles factores que aumentarían o disminuirían las necesidades de los cambios de aire. La OMS ha realizado un completo estudio sobre este tema y logró llegar a la conclusión de que los valores promedios recomendables para estos cambios de aire tienen un rango que va desde 6 a 20 cambios de aire por hora. Estos números se adaptan a muchas de las necesidades de la industria farmacéutica mas con ello no podemos decir que sean valores definitivos. Si existen productos que en su producción generen grandes cantidades de polvo, por ejemplo, es probable que se necesiten más cambios de aire por hora. Por lo tanto estos valores de la OMS son simplemente una guía para tomar en cuenta. Debido al largo estudio que habría que realizar para lograr calcular los cambios de aire necesarios en cada una de las zonas de la planta, en nuestro caso se utilizaran los valores promedio recomendados por la OMS de 6-20 CAH.

47 CAPÍTULO IV MARCO METODOLÓGICO Para lograr los objetivos planteados durante este proyecto es fundamental crear un plan de trabajo efectivo, mas aun teniendo en cuenta que este es un trabajo limitado por el tiempo. Sabiendo que contamos con solo 20 semanas para cumplir con todos nuestros objetivos, la organización de nuestro tiempo es fundamental, por lo tanto crear un plan de trabajo que vaya de la mano con la metodología es clave para poder ser más efectivos. Buscando sacar el mayor provecho de nuestro tiempo, empezaremos con la búsqueda de información que nos pueda guiar en nuestro proyecto, es decir, normativas nacionales e internacionales, luego recopilaremos toda la información que exista en la empresa en relación a nuestro proyecto, levantando la información de los equipos existentes y de los planos y por último se procederá a planificar el proceso de validación como tal Obtención de la Normativa. Es fundamental conocer la normativa que nos guiara durante todo el proyecto y así con la ayuda de esta lograr levantar la información de manera eficiente y correcta. Nuestro proyecto es de índole mecánico más al estar ligado a una producción farmacéutica es de suma importancia tener claro lo que buscamos obtener y como obtenerlo, y es aquí donde la normativa es más relevante llevándonos de la mano a lo largo de las 20 semanas. Se consultaran las normativas internacionales que nos puedan guiar durante el proyecto, estas normativas serán la OMS, la USP, ISO y ASHRAE entres las principales.

48 Levantamiento y Realización de Planos Para el levantamiento de los planos se procederá de la siguiente manera: Se recopilaran los planos existentes tanto en físico como en digital. Se realizará un levantamiento de las dimensiones y ubicación de los equipos correspondientes en la planta de antibióticos para luego generar el layout correspondiente. Se realizaran los planos correspondientes utilizando Autocad Levantamiento de la Documentación. La información de los equipos que comprenden el sistema se obtendrá de los catálogos y manuales de cada proveedor (si existe la información requerida). También será importante el levantamiento de in formación en planta de cada equipo con los rótulos que se encuentran colocados Muestreo y Toma de Medidas Para Validar el sistema. Con respecto al muestreo para el proceso de validación se procederá como se expone a continuación. Para el proceso de validación se tomaran en cuenta los siguientes factores: Caudal, Temperatura, Diferencial de presión, Humedad Relativa, Cambios de Aire por Hora y Concentración de Partículas. La toma de muestras será llevada a cabo por un período de 6 semanas. Para la toma de las diferentes muestras serán necesarios varios equipos muy diferentes entre sí. El diferencial de presión se medirá mediante el uso de un manómetro y unas mangueras de goma, para la temperatura y humedad relativa utilizaremos un sensor de temperatura y humedad, en cuento al caudal será necesario utilizar un balometro, las partículas serán medidas por un contador de las mismas y para los cambios de aire será necesario un metro.

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