Farmacovigilancia Antecedentes y Marco Jurídico Q.F.B. Sagrario Arias Quiroz Líder del Proyecto de Farmacovigilancia en el Estado de México y

Transcripción

1 Farmacovigilancia Antecedentes y Marco Jurídico Q.F.B. Sagrario Arias Quiroz Líder del Proyecto de Farmacovigilancia en el Estado de México y Responsable del Programa de Capacitación Manejo y Asistencia en la Dispensación de Medicamentos en Farmacias

2 A finales de la década de los 50 s mujeres embarazadas se administraban Talidomida para evitar las nauseas matutinas. Más de 10,000 bebés de las mujeres que tomaron éste medicamento nacieron con malformaciones en las extremidades, dicho evento es conocido como FOCOMELIA y dio pauta al inicio de la Farmacovigilancia

3 FLUJO DE INFORMACIÓN EN EL PROCESO DE FARMACOVIGILANCIA CENTRO NACIONAL COMITÉ TÉCNICO CIENTÍFICO CENTROS ESTATALES COMITÉ ESTATAL CENTROS INSTITUCIONALES UNIDADES DE Farmacovigilancia HOSPITALARIA COMITES DE Farmacovigilancia HOSPITALRIOS JRS

4 Periodo de latencia (días) entre la administración del medicamento y la aparición de la Reacción Adversa (FDA 1996) 10.7% 5.7% 6.3% 11.6% 34.6% 0 de 1 a 7 de 8 a 14 de 15 a 30 de 31 a 90 de 91 a 180 de181 a 365 > % 6.2% 17.2%

5 Bajar el formato ram de la página Web del ISEM y enviarlo al correo farmacovigilancia.edomex@gmail.com

6 Fuente: Cap. XVII Farmacovigilancia y Tecnovigilancia del Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud, Cuarta edición de la CPFEUM, Pág

7 8.1.4 Con el objetivo de evaluar de manera adecuada la causalidad, se requiere que las notificaciones cumplan cuando menos con la calidad de información grado 2. Datos del paciente. Datos de la sospecha de la reacción adversa. Información sobre el medicamento sospechoso. Farmacoterapia concomitante. Datos importantes de la historia clínica. Procedencia de la información.

8 Causas de Reacciones Adversas de los Medicamentos Ingredientes activos + metabolitos Reacciones Adversas Médico Indicación Dosificación

9 CE/EDOM/00159/2013

10 CE/EDOM/00159/2013

11 CE/EDOM/00159/2013

12 Las sospechas de reacciones adversas se clasifican de acuerdo su: Gravedad (Leve, moderada, severas, grave) Calidad de la información (Grado 0,1,2 o 3) Causalidad (Algoritmo de Naranjo)

13 METODOS PARA LA VALORACIÓN DE CAUSALIDAD Los métodos publicados (Naranjo, Krammer, Karch-Lasagna, OMS, Union Europea) contemplan 5 criterios básicos: Criterio 1: Secuencia cronológica entre la administración y la aparición del indeseable. Criterio 2: Descripción previa de la reacción en la literatura médica Criterio 3: Evolución tras la retirada del fármaco. Criterio 4: Efecto de la readministración. Criterio 5: Existencia de una causa alternativa que justifique la RAM efecto 13

14 Algoritmo de naranjo Et. al

15 Causalidad según Naranjo y Cols. 15

16 Severidad de acuerdo a la NOM-220-SSA De acuerdo a la severidad Manifestación Leves - signos y síntomas fácilmente tolerados - no necesitan tratamiento, ni prolongan la hospitalización - no necesariamente requiere de la suspensión del medicamento Moderadas. - Interfiere con las actividades habituales (pudiendo provocar bajas laborales o escolares), sin amenazar directamente la vida del paciente. - Requiere de tratamiento farmacológico y - no necesariamente requiere la suspensión del medicamento causante del evento, reacción o sospecha de reacción adversa.

17 Severidad de acuerdo a la NOM-220-SSA De acuerdo a la severidad Severas Graves (serias). Clasificación - Interfiere con las actividades habituales (pudiendo provocar bajas laborales o escolares). - Requiere de tratamiento farmacológico y - la suspensión del medicamento causante del evento, reacción o sospecha de reacción. Cualquier manifestación clínicamente importante que se presenta con la administración de cualquier dosis de un medicamento, y que: Causan la muerte de paciente Ponen en peligro la vida de paciente en el momento mismo que se presentan Hacen necesario hospitalizar o prolongar la estancia hospitalaria Son causa de invalidez o de incapacidad persistente o significativa Son causa de alteraciones o malformaciones en el recién nacido.

18 Calidad de la información NOM-220-SSA Grado O Grado 1 un paciente identificable datos del Grado 0 Sospecha de RAM o EA fechas de inicio de la sospecha de reacción adversa Paciente identificable inicio y término del tratamiento (día, mes y año)

19 Calidad de la información NOM 220 SSA Grado 2 Grado 3 Datos del grado 1 denominación genérica y distintiva datos de grado 2 Se presenta la manifestación clínica después de la readministración (re-administación positiva) Posología, vía de administración Motivo de prescripción, consecuencia del evento y datos importantes de historia clínica

20 RETROALIMENTACION AL PROFESIONAL DE LA SALUD inciales Nombre LPBY genérico Sulfato Ferroso Reacciones adversas Gravedad Probabilidad Calidad de la información Pirosis leve probable Grado 3

21 Causalidad posible Calidad de información Grado 0 Severidad: leve

22 MINIMO 3 CASOS CRITICOS SE GENERA UNA SEÑAL DE ALERTA 3 casos ciertos 2 casos ciertos y 2 casos probables 2 casos ciertos y 4 casos posibles 1 caso cierto y 4 casos probables 1 caso cierto y 8 casos posibles

23 SEÑAL Señal, a la información comunicada sobre una posible relación causal entre un evento y/o reacción adversa a un medicamento, cuando previamente se desconocía esta relación o estaba documentada en forma incompleta. Habitualmente se requiere más de una notificación para generar una señal, dependiendo de la gravedad del evento y/o reacción y de la calidad de la información

24 Envío de muestras a la CCAYAC 1) Cuando se presenten más de 3 sospechas de RAM, ETAV o RAM graves que pongan en peligro la vida del paciente o requieran hospitalización y el medicamento tenga el mismo principio activo y el mismo número lote.

25 Envío de muestras a la CCAYAC 2) Cuando se identifique algún problema de calidad y/o falsificación del producto, no obstante, haya inexistencia de RAM y/o ETAV s. Esto, con la finalidad de prevenir daños a la salud.

26 Envío de muestras a la CCAYAC 3) Cuando se presenten más de 10 sospechas de RAM o ETAV que no pongan en peligro la vida del paciente y que no requieran hospitalización, que hayan sido provocadas por un producto del mismo número de lote en el mismo lugar.

27 PARA QUE HA SERVIDO LA INFORMACION DE LAS RAM RECIBIDAS? Retroalimentar a los profesionales de la salud acerca de : Señales Bibliografía de la Población Mexicana Modificación de ficha técnica Retiro de medicamento o insumo para la salud

28 MARCO JURÍDICO Artículos 4º, párrafo IV y 5º CONSTITUCIÓN Ley General de Salud Ley de Profesiones Código Penal CAEM Reglamento de la LGS en materia de Prestación de Servicios de Atención Médica RIS LEYES REGLAMENTOS NORMAS NOM 168, 197, 220 y otras de Referencia

29 LEY GENERAL DE SALUD Artículo 58.- La comunidad podrá participar en los servicios de salud de los sectores público, social y privado a través de las siguientes acciones: V bis. Información a las autoridades sanitarias acerca de efectos secundarios y reacciones adversas por el uso de medicamentos y otros insumos para la salud o por el uso, desvío o disposición final de substancias tóxicas o peligrosas y sus desechos,

30 LEY GENERAL DE SALUD Artículo Los establecimientos VI. Almacén de depósito y distribución de medicamentos o productos biológicos para uso humano, y de remedios herbolarios; VIII. Droguería: IX. Botica: X. Farmacia:

31 LEY GENERAL DE SALUD Artículo 258: DEL ARTÍCULO ANTERIOR Los diversos establecimientos a los contemplados en el presente párrafo únicamente deben poseer y cumplir con lo establecido en los suplementos de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos relativos a la venta y suministro de medicamentos.

32 LEY GENERAL DE SALUD Artículo 258: DEL ARTÍCULO ANTERIOR Los diversos establecimientos a los contemplados en el presente párrafo únicamente deben poseer y cumplir con lo establecido en los suplementos de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos relativos a la venta y suministro de medicamentos.

33 Suplemento de la FEUM Cap. XVII Farmacovigilancia y Tecnovigilancia del Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud, Cuarta edición

34 LEY GENRAL DE SALUD Artículo 421. Se sancionará con una multa equivalente de seis mil hasta doce mil veces el salario mínimo general diario vigente en la zona económica de que se trate, la violación de las disposiciones contenidas en los artículos 67, 101, 125, 127, 149, 193, 210, 212, 213, 218, 220, 230, 232, 233, 237, 238, 240, 242, 243, 247, 248, 251, 252, 255, 256, 258, 266, 306, 308, 309, 315, 317, 330, 331, 332, 334, 335,

35 Reglamento de Insumos para la Salud ARTÍCULO 38. Las reacciones adversas de los medicamentos u otros Insumos que se presenten durante la comercialización o uso de éstos, las notificadas por los profesionales de la salud, las publicadas en la literatura científica y las reportadas por los organismos sanitarios internacionales, deberán hacerse del conocimiento inmediato de la Secretaría por el titular del registro, por los distribuidores o comercializadores de los Insumos.

36 NOM-220-SSA1-2012, Instalación y operación de la farmacovigilancia. 1.1 Objetivo La presente Norma establece los lineamientos sobre los cuales se deben realizar las actividades de la farmacovigilancia. 1.2 Campo de aplicación. De observancia obligatoria Instituciones y organismos del Sistema Nacional de Salud Profesionales de la salud Centros de investigación clínica Titulares del registro sanitario Distribuidores y comercializadores de medicamentos incluyendo vacunas, así como de los remedios herbolarios, que se utilicen en el tratamiento de seres humanos

37 SUGERENCIAS Y COMENTARIOS AGRADEZO SU ATENCIÓN

38 ENVIA TUS NOTIFICACIONES A: Coordinación de Regulación Sanitaria y COPRISEM Ubicado en Edificio de la Coordinación de Regulación Sanitaria Avenida Pino Suárez No esquina Brígida García, Colonia Benito Juárez, C.P , Toluca, México. Tels: 01 (722) , , , fax Ext A LA JURISDICCION DE REGULACION SANITARIA MAS CERCANA