Definir los términos de gestión utilizados en la documentación del Sistema de Gestión de Calidad.

Transcripción

1 LAB-DG-01 Elaborado por: Gestor de Calidad Laboratorios Nombre: Kattia Murillo Alfaro Fecha: Agosto, 2012 Ministerio de Agricultura y Ganadería Servicio Fitosanitario del Estado Departamento de Laboratorios Revisado por: Coordinadora Técnica LRE Nombre: Verónica Picado Pomar Fecha: Noviembre, 1 de 12 Aprobado por: Jefatura Laboratorios Nombre: German Carranza Castillo Fecha: Noviembre, 1. OBJETIVO Definir los términos de gestión utilizados en la documentación del Sistema de Gestión de Calidad. 2. ALCANCE Aplica para toda la documentación generada bajo el Sistema de Gestión de Calidad del Departamento de Laboratorios del Servicio Fitosanitario del Estado. 3. DEFINICIONES No Aplica 4. DOCUMENTOS DE REFERENCIA Cuadro I. Documentos relacionados o de referencia CÓDIGO LAB-Ex-01 LAB-Ex-02 LAB-Ex-03 LAB-MC-01 LAB-Ex-31 NOMBRE DEL DOCUMENTO O REGISTRO Norma INTE-ISO/IEC 17025:2005 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración Norma INTE-ISO/IEC 17000:2005 Evaluación de la conformidad Vocabulario y principios generales. Norma INTE-ISO/IEC 9000:2005 Sistemas de gestión de la calidad-fundamentos y vocabulario Manual de Calidad ECA-MC-PO01Politica de Validación 5. AUTORIDADES Y RESPONSABLES Jefatura del Departamento: Aprobar y velar por el uso correcto de este procedimiento. Gestor de Calidad Institucional: Revisar y garantizar el uso correcto de este procedimiento.

2 2 de 12 Gestor de Calidad laboratorios: Elaborar este documento y verificar que el contenido cumpla con los requisitos técnicos o de gestión requeridos, así como garantizar la actualización de la documentación y su adecuado cumplimiento. Enlace de Calidad: Apoyar las labores del Gestor de Calidad y fiscalizar el uso adecuado de este procedimiento. Informar a la jefatura correspondiente y al Gestor de Calidad sobre cualquier cambio u observación que deba realizarse a este documento. Personal del Departamento de Laboratorios: Conocer y aplicar lo descrito en este documento. 6. CONTENIDO En este apartado se definen los conceptos más importantes que están relacionados con los términos de Gestión que se utilizan en los documentos generados bajo el Sistema de Gestión de Calidad del Servicio Fitosanitario del Estado. - Acción Correctiva: Acción tomada para eliminar la causa de un trabajo no conforme, una no conformidad u otra situación indeseable detectada. - Acción preventiva: Acción tomada para evitar o prevenir que ocurra una situación indeseada como un trabajo no conforme, una no conformidad potencial u otra situación indeseable. - Acreditación: Es el proceso mediante el cual un organismo autorizado reconoce formalmente que una organización es competente para la realización de una determinada actividad. - Actividad de evaluación de la conformidad de primera parte: Actividad de evaluación de la conformidad que lleva a cabo la persona o la organización que provee el objeto. - Alta dirección: Persona o grupo de personas que dirigen y controlan al más alto nivel administrativo de una organización. - Ambiente de trabajo: Conjunto de condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo.

3 3 de 12 - Aprobación: Que cumple los requerimientos establecidos. - Aseguramiento de la Calidad: Parte de la gestión de la calidad orientada a proporcionar confianza en que se cumplirán los requisitos de calidad. - Atestación: Emisión de una declaración, basada en una decisión tomada después de la revisión, de que se ha demostrado que se cumplen los requisitos especificados. - Auditado: Organización que es auditada. - Auditor: Persona con atributos personales demostrados y competencia para llevar a cabo una evaluación o Auditoría. - Auditoría: Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener hechos u otra información pertinente y evaluarlos objetivamente para determinar en qué medida se cumplen los requisitos especificados. - Auditoría Interna: Denominadas en algunos casos auditorías de primera parte, se realizan por, o en nombre de, la propia organización para la revisión por la dirección y otros fines internos, y puede constituir la base para la declaración de conformidad de una organización. En muchos casos, particularmente en organizaciones pequeñas, la independencia puede demostrarse al estar libre el auditor de responsabilidades en la actividad que se audita. - Auditoría externa: Generalmente incluye lo que se denomina generalmente auditorías de segunda y tercera parte. Las auditorías de segunda parte se llevan a cabo por partes que tienen un interés en la organización, tal como los clientes u otras personas en su nombre. Las auditorías de tercera parte se llevan a cabo por organizaciones auditoras independientes y externas, tales como las que proporcionan la certificación/registro de conformidad con las Normas ISO. - Autoridad: Grado de autorización que se le otorga a la(s) persona(s) que ocupa(n) un determinado puesto de trabajo, para la toma de decisiones, conforme con las responsabilidades definidas para ese puesto de trabajo.

4 4 de 12 - Calidad: Grado en el que un conjunto de características inherentes (característica permanente) cumple con los requisitos. - Capacidad: Aptitud de una organización, sistema o proceso para realizar un producto o servicio que cumple los requisitos establecidos. - Capacitación: Cursos brindados por personal interno o externo a la organización con el fin de fortalecer o desarrollar los conocimientos y habilidades de la (s) persona (s) que ocupa (n) un determinado puesto de trabajo. - Característica: Rasgo diferenciador, puede ser inherente o asignada. - Característica de la calidad: Característica inherente de un producto, proceso o sistema relacionada con un requisito. - Clase: Categoría o rango dado a diferentes requisitos de la calidad para productos, procesos o Sistemas que tienen el mismo uso funcional. - Cliente: Organización o persona que recibe un producto o servicio. El cliente puede ser interno o externo a la organización. - Cliente interno: Departamentos o unidades del SFE a los que el laboratorio brinda sus servicios. - Cliente externo: Sector agrícola, industria de sustancias químicas, empresas, compañías, personas físicas u otros que soliciten los servicios de los laboratorios del Servicio Fitosanitario del Estado. - Competencia: Aptitud demostrada para aplicar los conocimientos y habilidades. - Conformidad: Cumplimiento de un requisito. - Comité de Auditoría: Grupo conformado por los auditores propios de la institución y que deben llevar a cabo las auditorías de primera parte. - Conclusiones de la auditoría: Resultados arrojados por el equipo auditor después de considerar los objetivos de la auditoría y todos los hallazgos de la misma.

5 5 de 12 - Contrato: Acuerdo vinculante. - Control: Función administrativa por medio de la cual se evalúa el rendimiento. - Control de la calidad: Parte de la gestión de la calidad orientada al cumplimiento de los requisitos de la calidad. - Control de calidad interno: Serie de procedimientos asumidos por el personal de un laboratorio para el continuo seguimiento de las operaciones y de los resultados de las mediciones con el fin de decidir si los resultados son lo suficientemente confiables como para ser emitidos. - Copia controlada: Copia autorizada de un documento del sistema de gestión de la calidad. - Copia no controlada: Copia de un documento del sistema de gestión de la calidad, cuya actualización y vigencia no es garantizada. - Corrección: Acción tomada para eliminar un error, un trabajo no conforme o una no conformidad detectada. - Criterios de auditoría: Conjunto de políticas, procedimientos o requisitos que se utilizan como una referencia frente a la cual se compara la evidencia de la auditoría. - Defecto: Incumplimiento de un requisito asociado a un uso previsto o especificado. - Desecho: Acción tomada sobre un producto no conforme para impedir su uso inicialmente previsto. - Diseño y desarrollo: Conjunto de procesos que transforma los requisitos en características especificadas o en la especificación de un producto, proceso o sistema. - Documento: Información como registro, especificación, procedimiento documentado, plano, informe, norma u otro y su medio de soporte, el cual puede ser papel, o cualquier dispositivo o medio electrónico de almacenamiento, fotografía o una combinación de éstos. - Documento externo: Documento emitido por personas ajenas al sistema de calidad y que es utilizado en el SFE.

6 6 de 12 - Documento obsoleto: Documento original retirado del sistema de calidad, identificado por un sello de Documento Obsoleto bajo custodia de la Gestión de Calidad. - Documento vigente: Documento que se encuentra en uso en el sistema de gestión de calidad. - Eficacia: Grado en que se realizan las actividades planificadas y se alcanzan los resultados planificados - Eficiencia: Relación entre el resultado alcanzado y los recursos utilizados. - Enlace con calidad: Persona cuyo puesto de trabajo se encuentra dentro del laboratorio y que ha sido designada por la Unidad de PCCI para que apoye las labores del gestor de calidad y mantenga la comunicación con dicha unidad y vele por el cumplimiento y elaboración de procedimientos de calidad en el laboratorio. - Ensayo/prueba: Determinación de una o más características de acuerdo con un procedimiento. - Ensayos interlaboratoriales: Organización, ejecución y evaluación de ensayos sobre objetos o materiales idénticos o similares, realizados por dos o más laboratorios de acuerdo con condiciones predeterminadas. - Equipo auditor: Uno o más auditores que llevan a cabo una auditoría con el apoyo, si es necesario, de expertos técnicos. - Equipo de medición: Instrumento de medición, software, patrón de medición, material de referencia o equipos auxiliares o combinación de ellos necesarios para llevar a cabo un proceso de medición. - Especificación: Documento o lineamientos que establece los requisitos. - Estructura de la organización: Disposición de responsabilidades, autoridades y relaciones entre el personal. - Evaluación de la conformidad: Demostración de que se cumplen los requisitos especificados relativos a un producto, proceso, sistema, persona u organismo.

7 7 de 12 - Evidencia de la auditoría: Registros, declaraciones de hechos o cualquier otra información que es pertinente para los criterios de auditoría y que son verificables. - Evidencia objetiva: Datos que respaldan la existencia o veracidad de algo. - Experiencia: Puestos de trabajo, tareas o actividades y períodos de tiempo que deben haber sido desempeñados por una persona que desee ocupar un determinado puesto de trabajo en la organización. - Experto técnico: Persona que aporta conocimientos o experiencia específicos al equipo auditor. - Formulario: Se denomina formulario a la plataforma, plantilla o página que contiene campos vacíos que han de ser rellenados con alguna finalidad. - Gestión: Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización. - Gestión de la calidad: Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización en lo relativo a la calidad. - Gestor de calidad: Persona responsable de de la planificación, implementación, mantenimiento y mejoramiento continuo del Sistema de Gestión de Calidad del SFE. - Hallazgos de la auditoría: Resultados de la evaluación de la evidencia de la auditoría recopilada frente a los criterios de auditoría. Los hallazgos de la auditoría pueden indicar conformidad o no conformidad con los criterios de auditoría, u oportunidades de mejora. - Inducción: Proceso mediante el cual se familiariza al nuevo trabajador con la empresa, sus colaboradores y sus procedimientos de trabajo, con el fin de que el mismo comprenda y acepte sus políticas, valores, normas, beneficios, entre otros. - Información: Conjunto organizado de datos que interactúan entre sí con el fin de apoyar las actividades de la organización. - Infraestructura: Sistema de instalaciones, equipos y servicios necesarios para el funcionamiento de una organización.

8 8 de 12 - Inspección: Evaluación de la conformidad por medio de observación y dictamen, acompañada cuando sea apropiado por medición, ensayo/prueba o comparación con patrones. - Instructivo: Conjunto de instrucciones que indican el funcionamiento básico de un equipo determinado, material o documentación. - Interrelación: Principales relaciones que deben mantener las personas que ocupan un determinado puesto de trabajo para el cumplimiento de sus responsabilidades, tanto internas como externas a la organización. Debe incluirse tanto el puesto de trabajo que le apoya jerárquicamente, así como los puestos de trabajo a los cuales apoya. - Lista o control maestro de documentos: Registro en el cual se coteja la documentación del sistema de gestión de calidad. - Manual de la calidad: Documento que especifica el sistema de gestión de la calidad de una organización. El Manual de Calidad remite a otros documentos relacionados con las disposiciones en materia de calidad. - Mejora continua: Actividad recurrente para aumentar la capacidad para cumplir los requisitos. - No conformidad: Incumplimiento de un requisito, detectado en una auditoría o revisión por la dirección. - Objetivo: Finalidad de una acción. - Ofertas de servicios: Diferentes formas en que los oferentes presentan su intención de aplicar para un puesto en la organización. - Organización: Conjunto de personas e instalaciones con una disposición ordenada de responsabilidades, autoridades y relaciones. - Organismo de acreditación: Organismo con autoridad que lleva a cabo la acreditación. - Parte interesada: Persona o grupo que tiene un interés en el desempeño o éxito de una organización.

9 9 de 12 - Permiso de desviación: Autorización para apartarse de los requisitos originalmente especificados de un producto o servicio antes de su realización. - Plan: Documento que contempla en forma ordenada y coherente las metas, estrategias, políticas, directrices y tácticas en tiempo y espacio, así como los instrumentos, mecanismos y acciones que se utilizarán para llegar a los fines deseados. - Plan de la calidad: Documento que especifica qué procedimientos y recursos asociados deben aplicarse, quién debe aplicarlos y cuándo deben aplicarse a un proyecto, producto, proceso o contrato específico. - Planificación de la calidad: Parte de la gestión de la calidad enfocada al establecimiento de los objetivos de la calidad y a la especificación de los procesos operativos necesarios y de los recursos relacionados para cumplir los objetivos de la calidad. - Política de la calidad: Intenciones globales y orientación de una organización relativas a la calidad tal como se expresan formalmente por la alta dirección. - Procedimiento: Forma especificada para llevar a cabo una actividad o un proceso. Describe quien, como y que realiza dentro de una actividad específica o proceso. - Procedimiento de Gestión: Todos los documentos generados por el Sistema de Gestión de Calidad. - Procedimiento Operativo: Documentos que se generan para describir las actividades de las instancias técnicas y administrativas. - Procedimiento Técnico: Documento de laboratorio que describe el modo de realizar un actividad técnica. - Proceso: Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales transforman elementos de entrada en resultados. - Proceso de calificación: Proceso para demostrar la capacidad para cumplir los requisitos especificados.

10 10 de 12 - Proceso de medición: Conjunto de operaciones que permiten determinar el valor de una magnitud. - Producto: Resultado de un proceso, es decir de un conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales transforman elementos de entrada en resultados. - Programa de la auditoría: Conjunto de una o más auditorías planificadas para un periodo de tiempo determinado y dirigidas hacia un propósito específico. - Proveedor: Organización o persona que proporciona un producto. - Proyecto: Proceso único consistente en un conjunto de actividades coordinadas y controladas con fechas de inicio y de finalización, llevadas a cabo para lograr un objetivo conforme con requisitos específicos, incluyendo las limitaciones de tiempo, costo y recursos. - Pruebas de desempeño: La evaluación periódica del desempeño de laboratorios individuales y grupos de laboratorios que se realiza mediante la distribución de materiales típicos por un organismo de prueba independiente, para que sean analizados por los participantes sin supervisión. - Reclutamiento y Selección de Personal: Es el proceso mediante el cual se identifica, se atrae y se determina a candidatos potencialmente calificados para ocupar los puestos vacantes dentro de la organización. - Registro: Documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de actividades desempeñadas. - Reporte: Documento que presenta los resultados de un análisis y demás información referente al ensayo. - Requisito: Necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria. Expresión en el contenido de un documento formulando los criterios a cumplir a fin de declarar la conformidad con el documento, y para los que no se permite ninguna desviación. - Responsabilidad: Conjunto de tareas, actividades y funciones específicas que son desempeñadas por la(s) persona(s) que ocupa(n) un determinado puesto de trabajo.

11 11 de 12 - Retirar/revocar: Acción de anular la declaración de conformidad. - Revisión: Actividad emprendida para asegurar la conveniencia, adecuación y eficacia del tema objeto de la revisión, para alcanzar unos objetivos establecidos. - Rol: Principales responsabilidades a desempeñar por la (s) persona (s) que ocupa (n) un determinado puesto de trabajo. - Satisfacción del cliente: Percepción del cliente sobre el grado en que se han cumplido sus requisitos. - Seguridad de funcionamiento: Conjunto de propiedades utilizadas para describir la disponibilidad y los factores que la influencian: confiabilidad, capacidad de mantenimiento y mantenimiento de apoyo. - SFE: Servicio Fitosanitario del Estado. - Sistema: Conjunto de elementos mutuamente relacionados o que interactúan. - Sistema de gestión: Sistema para establecer la política y los objetivos y el cumplimiento de los mismos. - Sistema de gestión de la calidad: Sistema de gestión para dirigir y controlar una organización con respecto a la calidad. - Sistema de gestión de las mediciones: Conjunto de elementos interrelacionados o que interactúan necesarios para lograr la confirmación metrológica y el control continuo de los procesos de medición. - Suspensión: Invalidación temporal de la declaración de la conformidad, para todo o parte del alcance de la atestación especificado. - Trabajo no conforme: Incumplimiento de un requisito, detectado en el quehacer diario. - Trazabilidad: Capacidad para seguir la historia, la aplicación o la localización de todo aquello que está bajo consideración.

12 12 de 12 - Validación: Confirmación mediante la aportación de evidencia objetiva de que se han cumplido los requisitos para una utilización o aplicación específica prevista. - Verificación: Confirmación mediante la aportación de evidencia objetiva de que se han cumplido los requisitos especificados - Versión: Indica el número de veces que ha sido modificado un documento. 7. ANEXOS No Aplica 8. CONTROL DE CAMBIOS Para el seguimiento de los cambios se debe consultar el registro LAB-R-02 Control de cambios en el documento de este procedimiento el cual se encuentra en custodia del Gestor de Calidad Última línea-----