Laboratorios Silanes, S.A. de C.V. Información para prescribir Versión de IPP:

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1 DEAR /RM / 5 INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR AMPLIA () FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN Cada tableta contiene: Meloxicam ó 15 mg Excipiente cbp...1 tableta INDICACIONES TERAPÉUTICAS Meloxicam Meloxicam es un fármaco perteneciente al grupo de los AINE s, indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide aguda y crónica, osteoartrosis, periartritis del hombro y cadera, así como distensiones musculares y ataques de gota. Útil en el tratamiento de la inflamación y dolor postraumáticos, inflamaciones de tejidos blandos, trastornos ginecológicos y dismenorrea primaria. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA Meloxicam es bien absorbido después de su administración oral, sin que esta se afecte por la co-administración con alimentos. Su biodisponibilidad es del 89%. Valores promedio de meloxicam VO Concentración (mg) C max (mcg/ml) T max (Horas) En estudios a largo plazo (18 meses) no existió acumulación plasmática siendo sus niveles similares a aquellos determinados en estudios a 2 semanas. La respuesta analgésica inicial (ciática) de meloxicam VO se observa entre min, y su distribución es amplia. Meloxicam se localiza en líquido sinovial en concentración aproximada de un 50% de la determinada en plasma. Meloxicam tiene un extenso metabolismo oxidativo hepático (mayor al 99%). Se han detectado al menos 4 metabolitos de meloxicam (inactivos). La vida media de eliminación de meloxicam es aproximadamente de horas después de administración oral simple o dosis múltiple. Se excreta por orina, aproximadamente el 50% de lo absorbido, principalmente como metabolitos inactivos y trazas de fármaco inalterado. Por heces es excretado un 50 % del meloxicam en forma de metabolitos inactivos y muy poco como fármaco inalterado. Farmacodinamia.- Meloxicam es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE), derivado de la benzotiazinacarboxamida, que proviene del ácido enólico. Aunque su mecanismo de acción exacto aún no es precisado, los estudios in vivo e in vitro indican que posee mayor acción

2 DEAR /RM / 5 inhibitoria sobre la prostaglandin sintetasa-2 (PGS-2), que sobre la prostaglandin sintetasa-1 a la que se le confiere efecto citoprotector). Ambas tienen la capacidad para convertir el ácido araquidónico en prostaglandina H 2. La diferencia entre ellas radica en sus mecanismos de regulación y expresión (manifestación de su acción). La prostaglandin sintetasa-1 (PGS-1) es una proteína estructural expresada en la mayoría de los tejidos humanos. Tejidos como las células endoteliales, plaquetas y epitelio del túbulo colector renal manifiestan altos niveles de PGS-1 con leves incrementos ante estímulos hormonales. Por el contrario, la PGS-2 es casi indetectable en condiciones fisiológicas, pero su expresión es dramáticamente aumentada durante la inflamación y en respuesta a estímulos mitógenos; entre éstos tenemos endotoxinas, lipo-polisacáridos, citoquinas (como la interleucina-1) y el factor de necrosis tumoral. Esta expresión aumentada se ha demostrado en fibroblastos, macrófagos, neuronas, células bronquiales e intestinales y mastocitos. Con base en estas diferencias se ha identificado a la PGS-1 como una enzima estructural, cuya función es producir prostaglandinas en respuesta a diversos estímulos, como pueden ser hormonas circulantes, y que intervienen en procesos fisiológicos tales como citoprotección gástrica, conservación del flujo sanguíneo renal y regulación de la agregación plaquetaria. En contraste, la PGS-2 produciría prostaglandinas involucradas en inflamación y mitogénesis. Meloxicam actúa principalmente sobre PGS-2 por lo que presenta menor propensión a efectos adversos gastrointestinales, sobre todo moderados y severos. CONTRAINDICACIONES Hipersensibilidad previa al meloxicam; úlcera péptica aguda; pacientes con historial de broncoespasmo con rinoconjuntivitis o urticaria/angioedema asociado con aspirina u otros AINE s. Embarazo y lactancia PRECAUCIONES GENERALES Pacientes con hipertensión, riesgo de trombosis, padecimiento cardiovascular (infarto miocárdico), el riesgo puede incrementarse con tratamientos largos. Historial de úlcera péptica o hemorragia GI, puede aumentar el riesgo en pacientes debilitados o de edad avanzada. Asma, tabaquismo, abuso de alcohol, edad avanzada, tratamiento concomitante con corticosteroides, colitis ulcerativa Trastornos hemorragíparos (hemofilia, enfermedad de von Willebrand, trombocitopenia, enfermedad hepática severa, uso de anticoagulantes); insuficiencia renal; antecedentes de fenómenos alérgicos relacionados con la ingestión de AINE s. Infección por Helicobacter pylori. La presencia de H. pylori puede favorecer el daño agudo a la mucosa inducida por meloxicam o piroxicam en sujetos sanos. Su uso en tercer trimestre del embarazo favorece el cierre prematuro del conducto arterioso.

3 DEAR /RM / 5 RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA Aún cuando estudios preclínicos no han evidenciado efectos teratogénicos, el uso de durante el embarazo y lactancia no es recomendable. Su administración en el tercer trimestre del embarazo puede favorecer el cierre prematuro del conducto arterioso. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS Las posibilidades de efectos adversos son menores que con otros AINE s. Gastrointestinal.- Son los de mayor frecuencia (32%), aunque regularmente de intensidad leve. La incidencia de eventos severos (ulceración) ha sido reportada solamente en 0.2% de los casos, siendo mejor tolerado que la mayoría de los AINE s, sin embargo, pueden incrementarse en terapias largas: 1% en tratados durante 3-6 meses; 2-4% en tratados por un año con AINEs en general. Cardiovascular.- Se ha reportado edema. Puede incrementar el riesgo cardiovascular sobre todo en terapias largas (infarto, hipertensión, trombosis) SNC.- Ocasionalmente se han reportado cefalea y mareo. Piel.- se ha reportado ocasionalmente rash, y dermatitis exfoliativa. Hematológicos: Anemia, leucopenia. Otras: En forma sumamente rara (< 0.1%) Síndrome de Stevens Johnson, necrólisis epidérmica tóxica. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO No se recomienda asociar meloxicam a otros AINE s, pues no mejora su efecto terapéutico y pueden incrementarse los efectos adversos. Los salicilatos a dosis altas incrementan en 10% el AUC y en 24% la C max de meloxicam. La actividad de anticoagulantes orales y parenterales debe observarse, sobre todo al inicio del tratamiento por un posible incremento de su efecto. Su asociación con colestiramina puede dar lugar a mayor eliminación del meloxicam (50%) disminuyendo la t½ de meloxicam (normal 20 horas) a 12 horas y disminución del AUC en 35%. Puede disminuir el efecto antihipertensivo de diuréticos, Beta bloqueadores y algunos inhibidores ECA. El meloxicam incrementa el AUC de litio en 21% al disminuir la síntesis de prostaglandinas renales, incrementando la posibilidad de toxicidad. Con ofloxacina puede incrementar el riesgo de desencadenar convulsiones por disminución del GABA. La coadministración de AINE s (incluyendo ácido acetil salicílico a dosis bajas) e inhibidores de la recaptación de serotonina puede incrementar el riesgo de sangrado GI, se desconoce el mecanismo en este último. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO Al igual que con otros AINE s, ocasionalmente pueden presentarse elevaciones de las transaminasas séricas o de otros indicadores de la función hepática. Generalmente, las elevaciones han sido discretas y transitorias y remitieron sin interrumpir el tratamiento. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON LOS EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD Los estudios no han mostrado mutagenicidad, carcinogenicidad, alteraciones fetales ni cambios sobre la fertilidad.

4 DEAR /RM / 5 DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Vía de administración: Oral. La dosis de recomendada es de una tableta de 7.5 mg o una tableta de 15 mg una vez al día. Dosis en insuficiencia renal.- No es necesario ajustar la dosificación cuando se administra meloxicam a pacientes con insuficiencia renal leve o moderada. En insuficiencia severa, no rebasar la dosis de 7.5 mg. Dosis en insuficiencia hepática.- No se requiere ajustar dosis en estos pacientes ya que la farmacocinética de meloxicam no se altera significativamente en pacientes con cirrosis hepática estable. Dosis máxima recomendada 15 mg al día. SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL, MANIFESTACIONES Y MANEJO Signos y síntomas: No se han reportado casos de sobredosificación. Es de suponerse que pudieran presentarse intensificación de los síntomas adversos observados. Se recomienda en caso de sobredosificación o ingesta accidental, la aplicación de medidas sintomáticas generales, carbón activado dentro de la primera hora de la ingesta del medicamento ya que puede no ser útil posteriormente, vaciamiento gástrico. Ante la ingesta accidental por niños, se recomienda administrar el carbón activado con alguna bebida saborizante (refresco de cola, leche, chocolate). La dosis varía, pues no se ha determinado la dosis óptima, pero se recomienda un mínimo de 240 ml de agua por 30 g de carbón. Se puede administrar dosis de 25 a 100 g en adultos y adolescentes; 25 a 50 g en niños de edad 1 a 12 años (ó 0.5 a 1 g/kg de peso). De ser necesario, puede administrarse 4 mg de colestiramina cada 8 horas, para acelerar la eliminación de meloxicam. PRESENTACIONES Caja con 7, 10 y 14 de 7.5 mg Caja con 10 de 15 mg RECOMENDACIONES PARA EL ALMACENAMIENTO Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30 C y en ambiente seco. LEYENDAS DE PROTECCIÓN Su venta requiere receta médica.

5 DEAR /RM / 5 No se deje al alcance de los niños. Información exclusiva para médicos. No se administre durante el embarazo, ni en la lactancia. No administrarse a menores de 12 años. LABORATORIOS SILANES S.A DE C.V Eje 3 Norte. No. 200 Esq. Prolongación 6 Norte Parque Industrial Toluca 2000 Km 52.8 Carretera Toluca Naucalpan C.P. 500 Toluca, Edo. de México *Marca Registrada. Reg. IPPA N DEAR /RM2006

6 IPP-R DEAR /RM2006 INFORMACION PARA PRESCRIBIR REDUCIDA (IPP-R) FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN Cada tableta contiene: Meloxicam ó 15 mg Excipiente cbp... 1 tableta INDICACIONES TERAPÉUTICAS Meloxicam 1 / 3 Meloxicam es un fármaco perteneciente al grupo de los AINE s, indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide aguda y crónica, osteoartrosis, periartritis del hombro y cadera, así como distensiones musculares y ataques de gota. Útil en el tratamiento de la inflamación y dolor postraumáticos, inflamaciones de tejidos blandos, trastornos ginecológicos y dismenorrea primaria. CONTRAINDICACIONES Hipersensibilidad previa al meloxicam; úlcera péptica aguda; pacientes con historial de broncoespasmo con rinoconjuntivitis o urticaria/angioedema asociado con aspirina u otros AINE s. Embarazo y lactancia PRECAUCIONES GENERALES Pacientes con hipertensión, riesgo de trombosis, padecimiento cardiovascular (infarto miocárdico), el riesgo puede incrementarse con tratamientos largos. Historial de úlcera péptica o hemorragia GI, puede aumentar el riesgo en pacientes debilitados o de edad avanzada. Asma, tabaquismo, abuso de alcohol, edad avanzada, tratamiento concomitante con corticosteroides, colitis ulcerativa Trastornos hemorragíparos (hemofilia, enfermedad de von Willebrand, trombocitopenia, enfermedad hepática severa, uso de anticoagulantes); insuficiencia renal; antecedentes de fenómenos alérgicos relacionados con la ingestión de AINE s. Infección por Helicobacter pylori. La presencia de H. pylori puede favorecer el daño agudo a la mucosa inducida por meloxicam o piroxicam en sujetos sanos. Su uso en tercer trimestre del embarazo favorece el cierre prematuro del conducto arterioso. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA Aún cuando estudios preclínicos no han evidenciado efectos teratogénicos, el uso de durante el embarazo y lactancia no es recomendable. Su administración en el tercer trimestre del embarazo puede favorecer el cierre prematuro del conducto arterioso.

7 IPP-R REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS DEAR /RM / 3 Las posibilidades de efectos adversos son menores que con otros AINE s. Gastrointestinal.- Son los de mayor frecuencia (32%), aunque regularmente de intensidad leve. La incidencia de eventos severos (ulceración) ha sido reportada solamente en 0.2% de los casos, siendo mejor tolerado que la mayoría de los AINE s, sin embargo, pueden incrementarse en terapias largas: 1% en tratados durante 3-6 meses; 2-4% en tratados por un año con AINEs en general. Cardiovascular.- Se ha reportado edema. Puede incrementar el riesgo cardiovascular sobre todo en terapias largas (infarto, hipertensión, trombosis) SNC.- Ocasionalmente se han reportado cefalea y mareo. Piel.- se ha reportado ocasionalmente rash, y dermatitis exfoliativa. Hematológicos: Anemia, leucopenia. Otras: En forma sumamente rara (< 0.1%) Síndrome de Stevens Johnson, necrólisis epidérmica tóxica. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO No se recomienda asociar meloxicam a otros AINE s, pues no mejora su efecto terapéutico y pueden incrementarse los efectos adversos. Los salicilatos a dosis altas incrementan en 10% el AUC y en 24% la C max de meloxicam. La actividad de anticoagulantes orales y parenterales debe observarse, sobre todo al inicio del tratamiento por un posible incremento de su efecto. Su asociación con colestiramina puede dar lugar a mayor eliminación del meloxicam (50%) disminuyendo la t½ de meloxicam (normal 20 horas) a 12 horas y disminución del AUC en 35%. Puede disminuir el efecto antihipertensivo de diuréticos, Beta bloqueadores y algunos inhibidores ECA. El meloxicam incrementa el AUC de litio en 21% al disminuir la síntesis de prostaglandinas renales, incrementando la posibilidad de toxicidad. Con ofloxacina puede incrementar el riesgo de desencadenar convulsiones por disminución del GABA. La coadministración de AINE s (incluyendo ácido acetil salicílico a dosis bajas) e inhibidores de la recaptación de serotonina puede incrementar el riesgo de sangrado GI, se desconoce el mecanismo en este último. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON LOS EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD Los estudios no han mostrado mutagenicidad, carcinogenicidad, alteraciones fetales ni cambios sobre la fertilidad. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Vía de administración: Oral. La dosis de recomendada es de una tableta de 7.5 mg o una tableta de 15 mg una vez al día. Dosis en insuficiencia renal.- No es necesario ajustar la dosificación cuando se administra meloxicam a pacientes con insuficiencia renal leve o moderada. En insuficiencia severa, no rebasar la dosis de 7.5 mg.

8 IPP-R DEAR /RM / 3 Dosis en insuficiencia hepática.- No se requiere ajustar dosis en estos pacientes ya que la farmacocinética de meloxicam no se altera significativamente en pacientes con cirrosis hepática estable. Dosis máxima recomendada 15 mg al día. SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL, MANIFESTACIONES Y MANEJO Signos y síntomas: No se han reportado casos de sobredosificación. Es de suponerse que pudieran presentarse intensificación de los síntomas adversos observados. Se recomienda en caso de sobredosificación o ingesta accidental, la aplicación de medidas sintomáticas generales, carbón activado dentro de la primera hora de la ingesta del medicamento ya que puede no ser útil posteriormente, vaciamiento gástrico. Ante la ingesta accidental por niños, se recomienda administrar el carbón activado con alguna bebida saborizante (refresco de cola, leche, chocolate). La dosis varía, pues no se ha determinado la dosis óptima, pero se recomienda un mínimo de 240 ml de agua por 30 g de carbón. Se puede administrar dosis de 25 a 100 g en adultos y adolescentes; 25 a 50 g en niños de edad 1 a 12 años (ó 0.5 a 1 g/kg de peso). De ser necesario, puede administrarse 4 mg de colestiramina cada 8 horas, para acelerar la eliminación de meloxicam. PRESENTACIONES Caja con 7, 10 y 14 de 7.5 mg Caja con 10 de 15 mg LEYENDAS DE PROTECCIÓN Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Información exclusiva para médicos. No se administre durante el embarazo, ni en la lactancia. No administrarse a menores de 12 años. LABORATORIOS SILANES S.A DE C.V Eje 3 Norte. No. 200 Esq. Prolongación 6 Norte Parque Industrial Toluca 2000 Km 52.8 Carretera Toluca Naucalpan C.P. 500 Toluca, Edo. de México *Marca Registrada. Reg. IPPR N DEAR /RM2006

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