NUEVOS ANTICOAGULANTES ORALES

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1 NUEVOS ANTICOAGULANTES ORALES A. Romera Villegas SIMUVASC Servicio de Angiología y Cirugía Vascular Módulo Venoso Hospital Abril 2013 Universitario de Bellvitge Barcelona

2 Tratamiento de ETEV: Iniciar tan pronto como se confirme el diagnóstico 5 Opciones de tratamiento: HBPM HNF intravenosa Combinar con Anti-Vitamina K HNF subcutánea Fondaparinux Dabigatrán Rivaroxabán 5 ACCP Guidelines on Antithrombotic and Thrombolytic therapy

3 ORAL DIRECT VKAs inhibit the hepatic synthesis of several coagulation factors 3 Rivaroxaban Apixaban Edoxaban X TF/VIIa VIIIa Xa Va IXa IX AT AT PARENTERAL INDIRECT Fondaparinux LMWH II AT UFH Ximelagatran Dabigatran AZD 0837 Fibrinogen IIa Fibrin Adapted from: 1. Weitz et al, 2005 and 2. Weitz et al, 2008; 3. Ansell et al, 2008.

4 Tratamiento de ETEV: Nuevos y viejos anticoagulantes orales: AVK (SINTROM) NUEVOS ANTICOAGULANTES Inicio Lento (36-72h) Rápido (2-3h) Dosis Variable Fija Interacciones Múltiple Muy escasa fármacos/alimentos Monitorización Si No Vida media Larga (48h) Corta (12h) Antídoto Si No

5 Rivaroxaban en el TEV: programa EINSTEIN Tratamiento de la TEV aguda Prevención secundaria de la TEV ESC Congress, Stockholm 2010 ASH Meeting, New Orleans 2009 ACC Congress, Chicago 2012

6 On 22 September 2011, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted two positive opinions for the medicinal product Xarelto one recommending an extension to the terms of the marketing authorisation and the other recommending a variation to the terms of the marketing authorisation. The marketing authorisation holder for this medicinal product is Bayer Pharma AG. They may request a re examination of the CHMP opinion, provided that they notify the European Medicines Agency in writing of their intention within 15 days of receipt of the opinion. The CHMP adopted a new indication for two new strengths as follows: Treatment of deep vein thrombosis (DVT), and prevention of recurrent DVT and pulmonary embolism (PE) following an acute DVT in adults. Furthermore in parallel the CHMP adopted another a new indication for the same strengths as follows: Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age 75 years, diabetes mellitus, prior stroke or transient ischaemic attack. consultado el 17/10/2011

7 Dabigatran en el TEV: programa RE-VOLUTION Tratamiento de la TEV aguda Prevención secundaria de la TEV ASH Meeting, New Orleans 2009 ISTH Congress, Kyoto 2011 AHA Congress, Orlando november 2011 ISTH Congress, Kyoto 2011

8 Apixaban en el TEV En fase de reclutamiento

9 Tratamiento inicial de la ETEV

10 Metanálisis HNF vs HBPM en el tratamiento de la TVP: Incidencia de eventos mayores % pacientes HNF HBPM 2 0 progresión trombo recurrencia TEV mortalidad Hemorragia mayor E Rocha y col. Haematologica 2000

11 THRIVE treatment: ximelagatran vs enoxaparina/warfarina en TVP Francis y col.. Blood 2003; 102:abstract 7.

12 Rivaroxaban en el TEV: EINSTEIN DVT i PE EINSTEIN TVP/EP Periodo de tratamiento 3, 6 o 12 messes TVP objetivada sin EP sintomático EP objetivado con o sin TVP sintomática N=~2,900 R N=~3,300 Rivaroxaban Rivaroxaban 15 mg bid 20 mg od Enoxaparina 1.0 mg/kg bid mínimo 5 días, plus AVK a iniciar 48 h, diana INR 2.5 (rango 2 3) Day 1 Day 21 Seguimiento de 30 días

13 EINSTEIN-DVT Criterios de exclusión Trombectomía, filtro VCI, o uso de trombolíticos en el tratamiento del episodio de TEV actual Otras indicaciones de anticoagulación Más de 48 horas de tratamiento pre-randomización con dosis terapéuticas de anticoagulantes o más de una dosis de AVK previa a la randomización Filtrado glomerular <30 ml/min Hepatopatía significativa (hepatitis aguda, hepatitis crónica activa, cirrosis) o ALAT >3x ULN Esperanza de vida <3 meses Sangrado activo o elevado riesgo de sangrado que contraindique el tratamiento con enoxaparina o AVK. Presión sistólica >180 mmhg or diastólica >110 mmhg Posibilidad de embarazo sin medidas anticonceptivas, embarazo o lactancia. Uso concomitante de inhibidores o potenciadores potentes del CYP3A4

14 EINSTEIN DVT Características de los pacientes Rivaroxaban (n=1.731) Enoxaparina/ AVK (n=1.718) Edad Filtrado glomerular (ml/min) Peso corporal (kg) Factores de riesgo Duración del tratamiento < < < > TVP no provocada Tratamiento previo (max 48h) con HBPM o fondaparinux *Población por ITT cáncer activo meses meses meses (94% 1d) 71 (93% 1d) Einstein investigators. N Engl J Med 2010; 363: 2499

15 Tratamiento de ETEV: Nuevos anticoagulanes orales Rivaroxaban: Los pacientes con Insuficiencia Renal (ClCr > 15) no deben disminuir la dosis en la fase de mantenimiento (pasados los 21 primer días) ya que los subanálisis de los estudios EINSTEIN demuestran que esos pacientes tienen un buen perfil de seguridad a dosis de mantenimiento de 20 mg/día.

16 EINSTEIN DVT: Variable Primaria de Eficacia HR: 0.68 ( )* Tasa acumulada de recurrencias (%) Enoxaparina/AVK (n=1718) Rivaroxaban (n=1731) Días Einstein investigators. N Engl J Med 2010; 363: 2499

17 EINSTEIN DVT: Variable Primaria de Seguridad Combinación de hemorragias mayores y h. no-mayores clínicamente relevantes Tasa acumulada de hemorragias (%) Enoxaparina/AVK (n=1711) Rivaroxaban (n=1718) Einstein investigators. N Engl J Med 2010; 363: 2499

18 CONCLUSIONES En los pacientes que han sufrido TVP proximal sintomática sin EP sintomática rivaroxaban ha demostrado: - No inferioridad vs HBPM/AVK en eficacia. HR= 0,68 (0.44-1,04); p<0, Similares hallazgos para el parámetro principal de seguridad. HR=0,97 (0,76-1,22). P=0,77 - Mejor el beneficio clínico neto (recurrencias TEV & hemorragias mayores) comparado con la terapia estándar (2.9% vs 4.2%; HR=0.67, 95% IC ) - Resultados de eficacia y seguridad consistentes independientemente de la edad, peso corporal, sexo, filtrado glomerular y presencia de cáncer Rivaroxaban oral, administrado a dosis de 15 mg/12 horas durante 3 semanas seguido de 20 mg/día es una estrategia simple, eficaz y segura en el tratamiento de la TVP. Einstein investigators. N Engl J Med 2010; 363: 2499

19 RE-COVER: diseño del estudio Confirmación objetiva de la TEV Periodo de simulación simple Warfarina Placebo n=1273 n=1266 Warfarina Tratamiento parenteral inicial 72 h Periodo de doble simulación Dabigatrán etexilato 150 mg bid Warfarina placebo Dabigatrán etexilato placebo bid Warfarina (INR 2,0-3,0) 30 días de seguimiento I A Hasta INR 2,0 (8-11 días) 6 meses Final del tratamiento Indicación: 2/3 TVP; 1/3:EP Schulman y col. NEJM 2009; 361:2342

20 RE-COVER: características de los pacientes y de los tratamientos Características Edad Peso años + DE mediana kg + DE mediana Tipo de evento TEV TVP (%) EP (%) TVP+EP (%) Factor de riesgo cáncer (%) ETEV previa (%) Días heparinización mediana rango grupo dabigatran (N=1273) grupo warfarina (N=1266) Días de tratamiento Adherencia (%) INR dentro de margen (%) Schulman y col. NEJM 2009; 361:2342

21 RE-COVER: Riesgo acumulado de TEV recurrente y mortalidad relacionada Dabigatrán Warfarina N.º en riesgo Meses desde la aleatorización Schulman y col. NEJM 2009; 361:2342

22 RE-COVER: Riesgo acumulado del primer episodio de hemorragia grave y de cualquier hemorragia Warfarin, any bleeding Dabigatrán, any bleeding Warfarin, MBE Dabigatrán, MBE Warfarina y cualquier hemorragia 29% RRR Dabigatrán y cualquier hemorragia Dabigatrán y hemorragia grave Warfarina y hemorragia grave Meses desde la primera toma del fármaco del estudio Schulman y col. NEJM 2009; 361:2342

23 RE-COVER: conclusión En los pacientes que han sufrido TVP o EP sintomáticos dabigatran 150 mg bid administrado tras un periodo inicial de heparinización ha demostrado: No inferioridad frente a warfarina en eficacia. HR= 1.10 ( ); p<0,001 Sin diferencias en hemorragias mayores HR=0.82 ( ) Mejor perfil de seguridad en el criterio hemorragias mayores + no mayores clínicamente relevantes: 0.63 ( ) Resultados de eficacia y seguridad consistentes independientemente de la edad, peso corporal, sexo, filtrado glomerular y presencia de cáncer En el tratamiento de la TVP y del EP, dabigatran administrado tras un periodo inicial de heparinización de unos 9 días, sin monitorización, sin transiciones complejas y a dosis fija de 150mg/12h, es tan eficaz y quizá más seguro que la warfarina.

24 Tratamiento a Largo Plazo de la ETEV

25 Duration of Anticoagulation Trial Study Group. Warfarina 6 mo vs indefinida tras un TEV recurrente Schulman y col. NEJM 1997; 336: 393

26 Duration of Anticoagulation Trial Study Group: Warfarina 6 mo vs indefinida tras un TEV recurrente Datos acumulados con un seguimiento medio de 43 meses Schulman y col. NEJM 1997; 336: 393

27 Rivaroxaban en la profilaxis secundaria del TEV: EINSTEIN EXT TEV sintomático objetivado tras un tratamiento de 6 o 12 m. con rivaroxaban o AVK N=1,197 R Day 1 EINSTEIN EXT Periodo de tratamiento 6 o 12 meses Rivaroxaban 20 mg od Placebo Seguimiento de 30 días

28 EINSTEIN EXT: características de pacientes y tratamientos (%) Placebo (n=594) Rivaroxaban (n=602) Edad Filtrado glomerular, ml/min < < TEV inicial TVP EP con o sin TVP Factores de riesgo TVP/EP idiopático FR transitorios Duración del tratamiento Antes de la randomización Después de la randomización Einstein investigators. N Engl J Med 2010; 363: 2499

29 EINSTEIN EXT: criterio primario de eficacia Tasa acumulada de recurrencias (%) NNT: 15 Placebo (n=594) Rivaroxaban (n=602) Días Einstein investigators. N Engl J Med 2010; 363: 2499

30 EINSTEIN DVT: Variable Primaria de Seguridad Placebo (n=590) Rivaroxaban (n=598) Hemorragia mayor 0 4 (0.7%) p=0.11 Contribuye a muerte 0 0 En órgano crítico 0 0 Asociada a disminución de la Hb > 2g/dl y/o transfusión de > 2 CH Gastrointestinal 0 3 (0.5%) Menorragia 0 1 (0.2%) NNH: 139 Einstein investigators. N Engl J Med 2010; 363: 2499

31 EINSTEIN DVT: otras variables de seguridad Placebo (n=590) Rivaroxaban (n=598) Hemorragia no-mayor clínicamente relevante 7 (1.2%) 32 (5.4%) p<0.01 Urogenital/útero 2 (0.3%) 12 (2.0%) Nasal 1 (0.2%) 8 (1.3%) Rectal/anal 2 (0.3%) 6 (1.0%) Piel 2 (0.3%) 4 (0.7%) Oreja 0 1 (0.2%) Gastrointestinal 0 1 (0.2%) Herida quirúrgica 0 1 (0.2%) Einstein investigators. N Engl J Med 2010; 363: 2499

32 EINSTEIN EXT: Conclusiones En pacientes con TEV que han realizado 6 o 12 meses de anticoagulación, rivaroxaban ha demostrado: - Un 82% reducción del riesgo relativo de recurrencias TEV (HR=0.184; p<0.0001) - Una reducción absoluta del riesgo de TEV recurrente de 5.8%. Deben tratarse 15 pacientes para prevenir una recurrencia. - Una baja incidencia de hemorragias mayores (0.7%; p=0.11). Deben tratarse 139 pacientes para sufrir una hemorragia mayor. - Un incremento moderado de las hemorragias no-mayores clínicamente relevantes (5.4% vs 1.2%; p<0.01) - Eficacia y seguridad consistentes independientemente del peso corporal y del filtrado glomerular. Rivaroxaban, administrado a 20 mg una vez al día, es una alternativa terapéutica eficaz y bastante segura en la profilaxis secundaria del TEV en el largo plazo. Einstein investigators. N Engl J Med 2010; 363: 2499

33 Dabigatran: RE-SONATE Periodo de tratamiento de 6 meses Prevención a largo plazo del TEV sintomático recurrente (tras 6 18 meses de tratamiento con AVK) Estimado N=1.412 R día 1 Experimental Etexilato de dabigatran 150 mg bid Comparador placebo Etexilato de dabigatran placebo bid Variable principal de eficacia: TEV sintomático recurrente (conjunto de TVP, EP mortal y EP no mortal) durante el tratamiento Variable principal de seguridad: hemorragia grave Schulman y col. Comunicación oral ISTH 2011Congress: O-MO

34 Características basales Dabigatran 150mg bid n=681 Placebo n=662 Evento calificador PE sintomático (%) TVP sintomática (%) TVP y TEP sintomáticos (%) Tiempo desde el evento calificador (meses) Cáncer (cualquier antecedente) (%) Schulman y col. Comunicación oral ISTH 2011Congress: O-MO-037

35 Resultados Dabigatran 150mg bid n=681 Placebo n=662 HR (95% CI) Eficacia (%) TEV recurrente sintomático ( ) (p< superioridad) EP no-fatal sintomático EP letal 0 0 Muerte inexplicada Seguridad (%) Hemorragia mayor ( ) H. clínicamente relevante ( ) Cualquier hemorragia ( ) Evento adverso con suspensión del fármaco Accidentes cardiovasculares SCA Schulman y col. Comunicación oral ISTH 20011congress: O-MO-037

36 Resonate: conclusión En los pacientes con TEV que han sido tratados durante 6-18 meses, dabigatran es un agente altamente eficaz para la reducción de TEV recurrente y muerte inexplicable, con una reducción del 92% del riesgo en comparación con placebo La frecuencia de hemorragias mayores es baja La frecuencia de hemorragia es baja, aproximadamente el doble que con placebo Schulman y col. Comunicación oral ISTH 2011Congress: O-MO-037

37 Dabigatran: RE-MEDY Tratamiento a largo plazo del TEV sintomático (tras 3 6 meses de anticoagulación) Estimado N=2.867 R día 1 Periodo de tratamiento de 18 meses Experimental Etexilato de dabigatran 150 mg bid más warfarina Placebo, según decisión a partir de mediciones simuladas de INR Comparador activo AVK - Rango INR diana 2,5 (rango2 3) más dabigatran placebo bid Variable principal de eficacia: Conjunto de TEV recurrente sintomático (TVP o EP) y muertes relacionadas con el TEV durante el periodo de tratamiento. Variable secundaria: acontecimientos hemorrágicos durante el tratamiento Schulman y col. Comunicación oral ISTH 2011Congress: O-TH

38 Resultados Dabigatran 150mg bid n=1430 Warfarina n=1426 HR (95% CI) Eficacia (%) TEV recurrente sintomático ( ) (p=0.03 no-inferioridad) Seguridad (%) Hemorragia mayor ( ) Cualquier hemorragia ( ) Muerte (nº eventos) Accidentes cardiovasculares (P=0.02) Schulman y col. Comunicación oral ISTH 2011Congress: O-TH-033

39 Remedy: conclusión Dabigatran es tan efectivo como la warfarina en el tratamiento extendido del TEV. Dabigatran se asocia a un riesgo de hemorragia reducido Dabigatran se asocia a un incremento de la incidencia de accidentes coronarios agudos Schulman y col. Comunicación oral ISTH 2011Congress: O-TH-033

40 NUEVOS ANTICOAGULANTES ORALES: Qué nos aportan? Son una estrategia simple, eficaz y segura en el tratamiento del TEV Tan eficaces o quizá más que el tratamiento estándar HNF/HBPM/fonda > AVK Tan seguros o quizá más que el tratamiento estándar HNF/HBPM/fonda > AVK Evitan la enorme complejidad de la transición a los AVK en una fase crítica del tratamiento y con un alto grado de incertidumbre Son una alternativa terapéutica muy eficaz y bastante segura en la profilaxis secundaria del TEV en el largo plazo. Probable mejor relación riesgo/beneficio que los AVK Innecesidad de monitorización Estrategias simples de reversión y reinicio Posibilidad de realizar profilaxis TEV a un mayor porcentaje de población con elevado riesgo de recurrencia (TEV esencial o con un factor de riesgo menor)

41 NUEVOS ANTICOAGULANTES ORALES: Monitorización Seguimiento clínico (adherencia/ función renal) Cuando determinar la actividad anticoagulante: Hemorragia Cirugía urgente Trombosis Situaciones Especiales Como determinarla: Rivaroxabán Anti-Xa/TP Dabigatrán: aptt/tt(hemoclot)

42 NUEVOS ANTICOAGULANTES ORALES: Qué hacer en caso de Hemorragia? Suspender fármaco Medidas locales (hemorragia menor) Medidas generales (fluidos, hemoderivados) Hemodiálisis (Dabigatrán) Agentes Hemostáticos (hemorragia grave): Complejo Protrombínico Complejo Protrombínico Activado rfviia

43 NUEVOS ANTICOAGULANTES ORALES: Limitaciones a considerar: Algunas poblaciones están escasamente estudiadas: Pesos extremos (fundamentalmente <50kg) EP con inestabilidad hemodinámica Pacientes de elevado riesgo hemorrágico Pacientes con cáncer Contraindicado en: Insuficiencia renal grave, insuficiencia hepática Embarazo y lactancia Fármacos inhibidores CYP3A4: macrólidos, amiodarona, cipro, diltiazem. Riesgo de la suma de factores interferentes ejemplo: fármaco interferente + insuficiencia renal moderada + bajo peso Interés en pruebas de laboratorio específicas y sensibles a un rango amplio de concentraciones de fármaco Limitaciones en la capacidad de reversión inmediata Ausencia de antídoto Falta de evidencia suficiente de eficacia y seguridad con CCP, Factor VIIa Riesgo de trivialización del manejo del TEV > riesgo mala praxis

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