Antídotos y monitorización de los nuevos anticoagulantes

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1 Antídotos y monitorización de los nuevos anticoagulantes Dr Vicente Vicente Servicio de Hematología y Oncología Médica Hospital Universitario Morales Meseguer/Reina Sofía -Murcia -

2 Los Nuevos Anticoagulante Orales no necesitan Monitorización Los Nuevos Anticoagulantes Orales no tienen antídoto Muchas Gracias.

3 Razones que justifican el control biológico de un fármaco * Optimizar la dosis para mejorar su eficacia y/o seguridad Tipos de Control * * * Monitorización : implica adaptación de dosis Medida puntual : Aporta información valiosa en situaciones especiales

4 Baglin T et al, JTH 11; , 2013

5 Recomendaciones para realizar control biológico 1. Hemorragia 2. Previo a cirugía 3. Necesidad de identificar pacientes con niveles supra o infraterapéuticos 4. Pesos extremos 5. Deterioro de la función renal 6. Periodo perioperatorio 7. Revertir anticoagulación 8. Sospecha de sobredosis 9. Necesidad de aclarar si se toma el fármaco al aparecer una complicación trombótica

6 Anticoagulantes y Control biológico TTPA TP TT

7 Razones que NO justifican la monitorización de la HBPM La dosis de HBPM ajustada a peso tiene una actividad anticoagulante predecible El efecto antitrombótico (extensión y recurrencia del trombo) y el riesgo hemorrágico no correlaciona con la actividad anti FXa La seguridad de las HBPM se ha demostrado en millares de pacientes estudiados en ensayos clínicos La actividad anti FXa no es un parámetro robusto en cuanto a su significado clínico IRÓNICAMENTE, LA ÚNICA RECOMENDACIÓN UNÁNIME CON EL USO DE HEPARINAS ES EL RECUENTO PLAQUETARIO

8 Determinación n de laboratorio Pruebas semicuantitativas Pruebas Cuantitativas Utilidad en Urgencias Dosis supraterapéutica Dosis infraterapéutica NIVEL DE FÁRMACO

9 Variables que modifican el resultado de laboratorio * Dosis del fármaco * Tiempo desde la toma del fármaco * Factores que afectan la farmacocinética del fármaco (insuficiencia renal, medicación concomitante, etc.) * Reactivos de laboratorio

10 Evolución n de la concentración n del fármaco f tras su toma Rivaroxaban Dabigatran Mueck et al. Clin Pharmacokinet 2011;50:675 Van Ryn J et al. Thromb Haemost 2010;103;

11 Variabilidad de los niveles máximos m plasmáticos alcanzados de NACOs Dabigatran 1 ( 150 mg/12h) Rivaroxaban 2 ( 20mg/24h) Apixaban 3 ( 5mg/12h ) (ng/ml) (ng/ml) (ng/ml) (1)Van Ryn J et al. Thromb Haemost 2010;103; (2) Hillarp A et al, J Thromb Haemost 2011;9: (3) Douxfils J et al Thromb Haemost 2013;

12 EFECTO DABIGATRAN EN TTPA, TP, TT ó SIMILARES

13 Prueba del inhibidor de Trombina Hemoclot - Prueba sensible que permite cuantificar la actividad inhibidora de trombina del plasma. Test basado en la inhibición responsable de una concentración constante y definida de trombina α-trombina Plasma problema (Dil. 1:8-1:20) + Plasma normal Van Ryn J et al. Thromb Haemost 2010;103; Correlación concentración Dabigatrán T. Trombina

14 Recomendación n ISTH Control biológico dabigatran Prueba de TTPA * Puede utilizarse para medir intensidad relativa de anticoagulación * Diferentes sensibilidad de reactivos (Necesidad de recomendaciones) * Necesidad de estandarizar la prueba en CADA LABORATORIO Prueba del Tiempo de Trombina (TT) * Un T.T. normal indica que no hay dabigatran presente, o en cantidad escasa * Un TT diluido utilizando calibradores (Plasma + dabigatran) puede ser útil para determinar niveles plasmáticos del fármaco

15 Efecto de los anti FXa (rivaroxaban y apixaban) en TTPA, TP, y actividad FXa

16 Recomendación n ISTH Control biológico rivaroxaban Prueba de Tiempo de Protrombina Puede utilizarse para medir intensidad relativa de anticoagulación * No es útil para cuantificar los niveles plasmáticos de rivaroxaban * Diferentes sensibilidad de reactivos (Necesidad de recomendaciones) * Necesidad de estandarizar la prueba en CADA LABORATORIO Prueba de actividad anti FXa Utilizando calibradores (Plasma + rivaroxaban) puede ser útil para determinar niveles plasmáticos del fármaco NECESIDAD DE ESTANDARIZACIÓN

17 Control of Anticoagulation SSC Subcommittee Work Amsterdam, Julio 2013 Los nuevos anticoagulantes orales pueden modificar con diferente intensidad distintos parámetros hemostáticos que pueden inducir a errores diagnósticos: Deficiencia de Antitrombina Resistencia a la Proteina C activada Deficiencia de Proteína C Deficiencia de proteína S Anticoagulante lúpico No realizar estudios biológicos de trombofilia en pacientes con NACOs

18 ANTÍDOTOS

19 FÁRMACO Vida media Tiempo para normalizar hemostasia ACO Warfarina Acenocumarol 36 42h 9h 60 80h 18 24h Antídotos Potenciales o reales Vit K i.v.:12 16h Vit K v.o.: 24h HNF min. 3 4 h Sulfato de Protamina (SP): Efecto inmediato HBPM Depende HBPM 12 24h SP: Efecto Parcial

20 Prodroga Dabigatran etexilato Forma activa Hapteno utilizado como inmunógeno Antídoto específico para dabigatran Estudios de binding dosis respuesta anticuerpo dabigatran Reversión del T. Trombina prolongado por dabigatran con anticuerpo Schiele F et al Blood 2013;121:

21 A Efecto de la infusión n de adabi Fab en el Tiempo de Trombina y TTPA de ratas en perfusión n con dabigatran Preparación estudio Fase III Schiele F et al Blood 2013;121:

22 Efecto de la infusión n de PRT06445 en la actividad funcional del FXa de plasma con betrixaban, rivaroxaban y apixaban Lu G et al, Nat Med 2013;19:

23 Efecto de la infusión n de PRT sobre el INR de sangre total en ratas tratadas con rivaroxaban, betrixaban o apixaban Estudios en Fase I y II en marcha para rivaroxaban y apixaban Lu G et al, Nat Med 2013;19:

24 Antídoto Universal Droga: PER977 Compañí ñía: Perosphere, New York, USA Antídoto que revierte la actividad anticoagulante de todos los nuevos anticoagulantes orales (Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban y Edoxaban), así como ciertas heparinas Pendiente de inicio de la Fase I a final de año E Dolgin, Nat Med 2013:19:251

25 Antídotos y monitorización de los nuevos anticoagulantes Dr Vicente Vicente Servicio de Hematología y Oncología Médica Hospital Universitario Morales Meseguer/Reina Sofía -Murcia -

26 Pruebas biológicas para control de terapia anticoagulante * Tiempo de Tromboplastina Parcial Activado (TTPA)..HNF * Tiempo de Trombina (cualitativa)..hnk * Tiempo de Protrombina (INR).. Antivitaminas K * Actividad Funcional anti FXa..HBPM

27 Efecto de dabigatran en TTPA Expresado en segundos Uso de 5 diferentes reactivos Expresado en ratio Respuesta bimodal. Diferente Sensibilidad a reactivos Lindahl TL et al, Thromb Haemost 2011;105: Van Ryn J et al, Thromb Haemost 2010;103:

28 Efecto de Dabigatrán n en INR y TP INR TP Expresado en segundos Uso de 4 reactivos diferentes * Diferente sensibilidad * No útil Lindahl TL et al, Thromb Haemost 2011;105: Douxfils J et al, Thromb Haemost 2012;107:

29 Efecto de dabigatran en Tiempo de Trombina * Correlación lineal * Útil Van Ryn J et al, Thromb Haemost 2010;103: Douxfils J et al, Thromb Haemost 2012;107:

30 Efecto de rivaroxaban en el TTPA Expresado en segundos Uso de 5 diferentes reactivos Poco sensible Expresado en ratio Uso de 4 diferentes reactivos Diferente sensibilidad a reactivos Hillarp A et al, J Thromb Haemost 2011;9: Samama MM et al Thromb Haemost 2010; 103:

31 Efecto de apixaban en el Tiempo de Protrombina * Prolongación de TP concentración dependiente * Pobre sensibilidad dependiente de reactivo * No recomendado Douxfils J et al Thromb Haemost 2013;

32 Efecto de apixaban en anti FXa (SC) * * Actividad anti Xa dependiente de concentración * Diferencia en sensibilidad de reactivos * Buena correlación lineal * Se podría a usar la actividad anti FXa (SC) usando calibradores apropiados y metodología estandarizada Douxfils J et al Thromb Haemost 2013;

33 DABIGATRAN Y LA FUNCION RENAL Función renal (CrCl ml/min) V½ fármaco Media (rango) DABIGATRAN >80 13 (11 22) (12 34) (13 23) Hay un aumento en el AUC del 11% si el aclaramiento pasa de 100 a 80 ml/min y del 50% si pasa de 50 a 30 ml/min Liesenfeld, JTH 2011

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