INDICADORES DE CALIDAD Y SEGURIDAD PARA LA ATENCIÓN A PACIENTES CON TRATAMIENTO ANTICOAGULANTE ORAL. Informe técnico

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1 INDICADORES DE CALIDAD Y SEGURIDAD PARA LA ATENCIÓN A PACIENTES CON TRATAMIENTO ANTICOAGULANTE ORAL Informe técnico

2 INDICADORES DE CALIDAD Y SEGURIDAD PARA LA ATENCIÓN A PACIENTES CON TRATAMIENTO ANTICOAGULANTE ORAL ISBN-10: ISBN-13: Depósito Legal: CA Diseño editorial: Habibullah Rodríguez 2012 Sociedad Andaluza de Calidad Asistencial Patrocina: Bayer Este trabajo refleja las opiniones y hallazgos propios de los autores, y no necesariamente los de Bayer ni de ninguna de sus afiliadas, y se presenta como un servicio a los profesionales sanitarios.

3 Estudio financiado por

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5 Presentación

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7 Presentación Es indudable que en estos últimos años estamos asistiendo a un cambio de escenario, que posiblemente esté modificando alguno de los parámetros que definen la calidad en la atención sanitaria y que pone de manifiesto la obligación de las organizaciones sanitarias de adaptarse continuamente en sus procesos internos para garantizar la calidad, la eficiencia y la respuesta a las necesidades y expectativas de la ciudadanía. Todo este cambio continuo se desarrolla en un entorno en el que los avances tecnológicos ilimitados conviven con unos recursos económicos cada vez menos disponibles que, a su vez, deben asegurar una prestación de servicios sanitarios de alta calidad. El objetivo desde la Sociedad Andaluza de Calidad Asistencial (SADECA) es centrar su esfuerzo en el desarrollo de una actividad asistencial de calidad, reconociendo e identificando la existencia de oportunidades de mejora continua. Por ello, como Sociedad Científica, intenta contribuir a mejorar los resultados de nuestro sistema sanitario a través de la evaluación permanente de la calidad de los servicios que se prestan. Durante el año 2012, y contando con la participación activa de profesionales de diferentes áreas de conocimiento relacionadas con el abordaje clínico al paciente con tratamiento anticoagulante oral (TAO), se desarrolló, con el patrocinio de BAYER, y, desde una perspectiva colaborativa y eminentemente práctica, este proyecto de investigación para aportar elementos de calidad y seguridad al proceso de atención al paciente con TAO. Este informe técnico de SADECA es el resultado del conocimiento y experiencia de diferentes profesionales clínicos, hematólogos, gestores, metodólogos e investigadores, que, tras una revisión exhaustiva de la literatura científica y en varias sesiones de trabajo han definido un conjunto de indicadores de calidad y seguridad para la atención y manejo del paciente con TAO. Además de estas aportaciones fundamentales, este documento es el resultado de la colaboración institucional entre SADECA y la Sociedad Española de Trombosis y Hemostasia (SETH), cuya contribución deseamos hacer constar y agradecer. Marisa Dotor Gracia Presidenta de la Sociedad Andaluza de Calidad Asistencial

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11 Autores* * Por orden alfabético de primer apellido Ángeles Blanco Molina Médica Internista Hospital Universitario Reina Sofía Marisa Dotor Gracia Presidenta de la Sociedad Andaluza de Calidad Asistencial Francisco José Guerrero García Médico de Familia Servicio Andaluz de Salud María José Gutiérrez Pimentel Hematóloga Hospital Virgen de las Nieves Ana Isabel Heiniger Mazo Hematóloga Hospital Carlos Haya Emilio Ignacio García Profesor de la Facultad de Enfermería y Fisioterapia Universidad de Cádiz Víctor Reyes Alcázar Responsable de Gestión del Conocimiento Agencia de Calidad Sanitaria de Andalucía Susana del Río Urenda Técnico de Apoyo Metodológico de la Dirección de Calidad, Investigación y Gestión del Conocimiento de la Consejería de Salud de Andalucía Francisco Javier Rodríguez Martorell Hematólogo Hospital Universitario Virgen del Rocío Luis Tercedor Sánchez Cardiólogo Hospital Virgen de Las Nieves Antonio Torres Olivera Director Gerente Agencia de Calidad Sanitaria de Andalucía

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13 Índice

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15 Índice Situación actual de la anticoagulación oral 19 Descripción del proceso de atención al paciente con tratamiento anticoagulante oral (AVK) 25 Situaciones especiales 30 Sistemas de información para la gestión del paciente con TAO 30 Descentralización del control del TAO (AVK) 31 Cuidados al paciente anticoagulado 33 Valoración del paciente Plan de Cuidados Coordinación entre los servicios de Hematología y los centros de Atención Primaria Identificación de situaciones que pueden necesitar valoración por la atención hospitalaria Situaciones específicas 35 Anticoagulación oral en la prevención y tratamiento de la enfermedad tromboembólica venosa Anticoagulación oral en la fibrilación auricular: infrautilización y nuevos criterios para la indicación Información al paciente. Educación para la salud 41 Qué son los anticoagulantes orales? Cuándo debe tomarse el anticoagulante? Recomendaciones Generales Alimentación Cuidados de enfermería en pacientes con TAO 45 Ficha técnica del proyecto de investigación 49 Objetivos 53 Objetivo general Objetivos específicos Metodología 57 Revisión bibliográfica Participantes Técnica de consenso utilizada Plan de trabajo Método de trabajo Resultados de las reuniones de trabajo Indicadores de Estructura 65 Indicadores de Proceso 75 Indicadores de Resultado 87 Bibliografía 107

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17 Indicadores de calidad y seguridad para la atención a pacientes con tratamiento anticoagulante oral

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19 Situación actual de la anticoagulación oral El tratamiento anticoagulante oral (TAO) con fármacos inhibidores de la vitamina K, como la warfarina y los dicumaroles, se viene utilizando desde hace décadas para la terapia y prevención de la enfermedad tromboembólica con una tasa pequeña de efectos secundarios, proporcionando una utilidad clínica bien contrastada 1. Debido a sus características farmacológicas, interacciones medicamentosas y fármaco-alimenticias, el TAO presenta dificultad en su manejo clínico. La gran variabilidad en la respuesta de los pacientes al tratamiento y las múltiples circunstancias que influyen en el efecto de estos fármacos hace necesario la realización de controles analíticos periódicos, para medir la intensidad del efecto anticoagulante, ya que su uso inadecuado puede ocasionar complicaciones trombóticas y hemorrágicas. Tradicionalmente, el seguimiento y control de los pacientes anticoagulados ha sido casi exclusivamente hospitalario y lo ha asumido el hematólogo. Sin embargo, durante los últimos años se han producido una serie de circunstancias que han dado paso a la aparición de nuevos escenarios para el seguimiento y control del paciente con TAO: La población anticoagulada no ha dejado de crecer, saturando las unidades hospitalarias de anticoagulación. Las cumarinas o antagonistas de la vitamina K son los anticoagulantes orales con un uso más amplio en la práctica médica diaria; más de de pacientes en Europa están siendo anticoagulados a largo plazo con estos fármacos. El desarrollo experimentado por Atención Primaria y la posibilidad de interconexión entre distintos ámbitos de atención (AP-AH) ha propiciado que el control del paciente se pueda realizar en los centros de salud, como alternativa al control hospitalario. La estandarización de la medición del tiempo de protrombina a través de la implantación del cociente INR y la aparición en el mercado de coagulómetros portátiles que permiten la determinación de forma inmediata del INR en sangre capilar, han simplificado los controles, facilitando el manejo y dosificación del tratamiento anticoagulante por otros profesionales sanitarios no especialistas en hematología, personal de enfermería e incluso por los mismos pacientes 5-6. La aparición de nuevos fármacos anticoagulantes orales, aprobados por la European Medicines Agency (EMA), y algunos de ellos ya comercializados en nuestro país, como dabigatrán 7, rivaroxabán 8 y apixaban 9, ofrecen nuevas expectativas en la gestión del TAO. Estos nuevos anticoagulantes no precisan ajustes de dosis, no interfieren con los alimentos ni con la mayoría de los fármacos (a excepción de algunos muy concretos, definidos en sus respectivas fichas técnicas) y no precisan ajustes de dosis en función de ninguna prueba biológica. Sin embargo, al disponer aún de poca experiencia en su uso en la práctica clínica, hay también potenciales limitaciones o inconvenientes, como pueden ser la falta de un antídoto específico en caso de hemorragia o su administración en los pacientes con insuficiencia renal 10, el perfil de seguridad a corto plazo no está totalmente establecido y no se conoce su seguridad a largo plazo. Los nuevos anticoagulantes orales (ACO) podrían utilizarse como alternativa a las antivitaminas K en caso de contraindicación, cuando no se pueda vigilar adecuadamente el INR, cuando el paciente permanezca demasiado tiempo (>40%) fuera de rango terapéutico y cuando existan antecedentes de hemorragia intracraneal, con independencia de los niveles de INR. Los nuevos modelos de gestión del TAO que han ido desarrollándose han demostrado su eficacia y seguridad, aunque todavía estamos lejos de una situación óptima, ya que los pacientes permanecen demasiado tiempo fuera de rango terapéutico, incluso con un estricto control especializado Las dificultades para mantener los pacientes en rango y las diferencias existentes entre las evidencias publicadas y la práctica médica, hacen necesario seguir trabajando en diversas líneas para mejorar la seguridad y efectividad de estos tratamientos. 19

20 Situación actual de la anticoagulación oral La aproximación del control al domicilio del paciente, con la colaboración de los médicos u otros profesionales de Atención Primaria, o propiciando el autocontrol y el automanejo, han ocasionado distintos puntos de vista entre los profesionales y constituyen medidas a debatir entre todos los implicados en el control y seguimiento del TAO. Actualmente, existe una gran heterogeneidad dentro del sistema sanitario en los modelos de gestión de la terapia anticoagulante oral, según el área geográfica que se considere, predominando en unas zonas el control hospitalario, en otras el control en Atención Primaria, y, en menor número, el control en consultas privadas, autoanálisis y autocontrol. Probablemente sean necesarios varios escenarios para el control del TAO, en función de las características del propio paciente y de los recursos de la zona donde se encuentre. Debemos evitar que esta variabilidad tenga una repercusión negativa en la equidad y calidad de los seguimientos de los pacientes, buscando el modelo más costeefectivo, evitando la masificación de la asistencia y acercando el control al ámbito del paciente. Será importante potenciar el aprendizaje, facilitando al paciente la participación en el cuidado de su patología, así como revisar la accesibilidad, factibilidad y costes de las nuevas propuestas para el seguimiento del TAO, garantizando la seguridad y eficacia del tratamiento. Indicaciones del TAO (AVK) Pacientes con IAM y riesgo elevado de embolismo sistémico o TEV (historia de embolismo sistémico o embolismo pulmonar (EP), trombosis parietal demostrada en el ecocardiograma bidimensional, fibrilación auricular). ACVA progresivo sin patología embolígena conocida y ACVA repetidos sin patología cardiovascular. Pacientes con Fibrilación Auricular mayores de 75 años y los de cualquier edad con, al menos, un factor de riesgo (disfunción del VI, hipertensión arterial, cardiopatía isquémica moderada o grave, valvulopatía aórtica, diabetes). Pacientes entre 65 y 75 años, con fibrilación auricular crónica, sin factores de riesgo embólico; se considera más adecuada la anticoagulación que la antiagregación. Fibrilación auricular (FA) pendiente de cardioversión, tratamiento al menos 3 semanas antes y 4 semanas después de la cardioversión. Trombosis venosa profunda, proximal o distal y todo tromboembolismo pulmonar. Valvulopatía mitral en caso de fibrilación auricular crónica o paroxística, embolismo sistémico previo. Prolapso de la válvula mitral si TIA a pesar de tratamiento con ácido acetil salicílico (AAS), embolismo sistémico documentado o FA crónica o paroxística. Valvulopatía aórtica si embolismo sistémico previo o FA crónica. Prótesis valvulares cardiacas mecánicas. Bioprótesis valvulares cardiacas si FA crónica o paroxística, embolismo previo, trombos en AI o posición mitral o tricúspide. Contraindicaciones del TAO (AVK) 20 Contraindicaciones Absolutas Hemorragia subaracnoidea o cerebral Hemorragia activa grave (post-operatoria, espontánea, traumatismos, etc.) Cirugía ocular o del SNC reciente HTA no controlada (crisis hipertensiva) Trombocitopenia inducida por heparina Contraindicaciones Relativas Hemorragia gastrointestinal crónica Diátesis hemorrágica Cirugía mayor reciente (<4-5 días) Hipertensión crónica mal controlada Endocarditis bacteriana Insuficiencia renal grave Insuficiencia hepática grave Edad muy avanzada Embarazo (contraindicado durante el primer trimestre y el último mes)

21 Situación actual de la anticoagulación oral Fármacos potenciadores del efecto anticoagulante con antivitamina K Analgésicos y antinflamatorios Ácido acetilsalicílico Fenilbutazona Indometacina Naproxeno Metamizol Piroxicam Antimicrobianos y antiparasitarios: Sulfamidas Tetraciclina Neomicina Eritromicina Azitromicina Ciprofloxacino Clindamicina Isoniacida Ketoconazol Metronidazol Hipolipemiantes Bezafibrato Fenofibrato Pravastatina Lovastatina Simvastatina Psicofármacos Antidepresivos tricíclicos Paroxetina Clorpromacina Otros Amiodarona Clorpropamida Cimetidina Omeprazol Ranitidina Tiroxina Tamoxifeno Fármacos inhibidores del efecto anticoagulante con antivitamina K Rifampicina Barbitúricos Fenitoína Colestiramina Colestipol Poliestireno sulfonato cálcico Carbamazepina Aminoglutetimida Ciclosporina A Fármacos o suplementos dietéticos que aporten vitamina K 21

22 Situación actual de la anticoagulación oral Complicaciones hemorrágicas La principal complicación del tratamiento con anticoagulantes es la hemorragia, siendo la más grave la hemorragia intracraneal (HIC), que llega hasta un 50% de mortalidad. Hoy día las antivitaminas-k (AVK) son los agentes más usados para la profilaxis y el tratamiento antitrombóticos a largo plazo. En los ensayos clínicos las AVK aumentan un 0.5% por año el riesgo de hemorragia mayor y un 0.2% al año el de HIC 13. Sin embargo, en tres estudios realizados en pacientes de la vida real la incidencia de hemorragias graves varió entre el 1.35% y el 3.4% por año y la de HIC entre 0.4 y 0.6% al año 13. Los nuevos anticoagulantes orales (inhibidores directos de la trombina o del factor-xa) han mostrado una menor incidencia de complicaciones hemorrágicas en los ensayos clínicos, pero éstas siguen siendo todavía los efectos secundarios más frecuentes ( % al año) El factor de riesgo más importante para la aparición de una complicación hemorrágica con AVK es la intensidad del efecto anticoagulante 13. Así, un estudio realizado en los años noventa demostró que los pacientes mantenidos en un rango 3-4 de INR tenían el doble de complicaciones hemorrágicas mayores que aquellos en rango 2-3, y un estudio retrospectivo en pacientes que desarrollaban HIC estimó una duplicación del riesgo por cada punto de aumento del INR. Para otros anticoagulantes (HBPM, nuevos anticoagulantes orales) también se ha demostrado una clara relación directa entre las dosis administradas y la incidencia de complicaciones hemorrágicas 15. Las características del paciente y sus comorbilidades constituyen otros importantes factores determinantes del riesgo de hemorragia 16. Así, los pacientes mayores de 85 años tienen 2 veces más riesgo de hemorragias y 2.5 veces más de HIC que los de años. La coexistencia de una insuficiencia renal o hepática también aumenta en 2.5 veces el riesgo de hemorragias. Idéntico aumento del riesgo ( ) se ha demostrado en dos metaanálisis independientes cuando se añade AAS al tratamiento anticoagulante. Por último, el uso conjunto de AINES (antiinflamatorios no esteroideos) aumenta en 11 veces el riesgo de aparición de hemorragia digestiva, no siendo significativamente menor cuando se usan inhibidores selectivos de la COX Por todo ello se ha intentado definir índices que evalúen el riesgo hemorrágico en los pacientes anticoagulados siendo el más extendido el HEMORR2HAGES, que evalúa edad, comorbilidades y datos analíticos para establecer la probabilidad anual de hemorragia por cada 100 pacientes

23 Situación actual de la anticoagulación oral Otras posibles complicaciones graves (AVK) Necrosis cutánea por AVK Consiste en la necrosis del tejido celular subcutáneo, fundamentalmente de la pared abdominal, como consecuencia de la trombosis de pequeños vasos a este nivel. Ocurre más frecuentemente en los pacientes con déficit congénito de proteína-c (más raramente de proteína-s) en los primeros días del inicio de AVK y debido a la corta vida media de dicho anticoagulante natural que causaría un paradójico estado protrombótico transitorio inicial. Su mejor abordaje es la prevención mediante el inicio del tratamiento con dosis bajas de AVK y solapándolos con HBPM de forma prolongada. Embriopatía warfarínica Las AVK atraviesan la placenta y son teratógenas para el embrión, en el que pueden causar fundamentalmente alteraciones del macizo facial. El período de mayor riesgo es entre la 6ª y la 9ª semanas y su incidencia alcanza al 6.4% de los expuestos si las AVK se mantienen todo el embarazo. Por ello, hoy día se recomienda suspenderlas, al menos el primer trimestre de la gestación, y sustituirlas por HBPM que no atraviesan la placenta. Trombopenia inducida por heparina (TIH) Es un cuadro infrecuente (5% con heparina no fraccionada, 0.5% con HBPM) pero muy grave (2-3% amputaciones, 20% mortalidad) causado por una reacción inmunoalérgica desendenada por el fármaco anticoagulante (aparición de Ac anti-f4p-heparina) que provoca trombosis generalizadas. Su revisión está fuera del ámbito de este capítulo. Reacciones alérgicas Son poco frecuentes (1%) siendo las más comunes las reacciones exantemáticas por AVK o por heparina/hbpm. Excepcionalmente se han comunicado cuadros graves de broncoespasmo con compromiso respiratorio o reacciones anafilácticas. Osteoporosis La heparina no fraccionada, especialmente, y las HBPM pueden causar en tratamientos prolongados, mayores a 6 meses, pérdida de masa ósea en el esqueleto axial con riesgo de aplastamientos vertebrales. 23

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25 Descripción del proceso de atención al paciente con tratamiento anticoagulante oral (AVK) Siguiendo las recomendaciones de la Fundación Española de Hematología y Hemoterapia y de la Sociedad Española de Trombosis y Hemostasia acerca del control del tratamiento anticoagulante oral ambulatorio, distinguimos dos aspectos: el control analítico y el control clínico. El primero consiste en la realización del Tiempo de Protrombina mediante una tromboplastina de alta sensibilidad y expresando los resultados como razón normalizada internacional (INR), siendo preceptivas las condiciones de estandarización de la fase preanalítica y analítica. El control clínico en la fase inicial del tratamiento deberá confirmar la indicación y establecer su duración y el nivel terapéutico. Posteriores controles no se limitan a ajustar la dosis en función de la INR, sino que se deberá responder a las consultas del paciente relacionadas con la compatibilidad de otros fármacos o las precauciones a tomar antes de exodoncias o intervenciones quirúrgicas, así como adecuar el tratamiento a las complicaciones hemorrágicas o trombóticas que puedan aparecer, etc. Especialmente frecuente es la necesidad de establecer pautas preoperatorias ambulatorias, debido al incremento de la cirugía de corta estancia hospitalaria. La monitorización se hace mediante el INR. Es el método de estandarización de los tiempos de protrombina obtenidos en distintos laboratorios. Se obtiene dividiendo el TP del enfermo entre el TP del control (RATIO) y elevándolo al Índice de Sensibilidad Internacional (ISI). Por regla general, el inicio del TAO lo realizará el hematólogo en el hospital, a propuesta del Médico de Familia de Atención Primaria o de otro médico del Hospital. Hay pacientes que, sin ser de alto riesgo, pueden beneficiarse de la anticoagulación oral sin tener que acudir al hospital, pudiendo iniciarse el TAO por su Médico de Familia, siempre y cuando este esté habituado al manejo de los anticoagulantes. El seguimiento del TAO en Atención Primaria presenta una serie de ventajas sobre la atención exclusivamente hospitalaria: Visión integral del paciente. Situación privilegiada para la educación sanitaria. Mayor accesibilidad. Personalización. Rapidez: resolución del control en una sola visita o acortamiento del tiempo de espera. Control por el mismo profesional que trata sus procesos intercurrentes y el resto de su patología. Aprovechamiento de la informatización de todo su historial. Las tendencias actuales caminan hacia un modelo mixto y colaborativo de control del TAO, donde el seguimiento de los pacientes anticoagulados más complejos se realiza en los hospitales por los hematólogos, mientras que los pacientes anticoagulados estables (aproximadamente el 70-80% del total de anticoagulados) son controlados por los médicos de familia y las enfermeras de familia de Atención Primaria. 21 El mejor modelo de seguimiento de la TAO debe ser aquél que sea capaz de proporcionar mayor accesibilidad, adherencia al tratamiento, aceptación por parte del paciente, adecuado control y disminución de los eventos cardiovasculares y de la mortalidad. Para el control de los pacientes anticoagulados se utiliza, no la dosis diaria de fármaco, sino la Dosis Total Semanal (DTS) que es la cantidad de fármaco en mg que toma el paciente en la semana completa (de lunes a domingo). Las modificaciones de dosis se harán sobre la DTS y no sobre las dosis diarias de fármacos. 25

26 Descripción del proceso de atención al paciente con tratamiento anticoagulante oral (AVK) Si las cifras de INR se encuentran dentro del rango establecido para su patología, los controles pueden demorarse entre 4 y 6 semanas, siempre que no aparezcan circunstancias clínicas que aconsejen adelantar el control. Ante un paciente fuera de rango se explorarán, con el paciente o los cuidadores, los posibles factores desencadenantes: olvidos, duplicidad de dosis, variaciones en el tratamiento habitual, descompensación de su enfermedad de base, infecciones intercurrentes, etc. Una vez exploradas las posibles causas, se modificará la dosis y se adelantará el próximo control. Los cambios en la dosificación no se reflejarán en el INR hasta pasadas, al menos, 36 horas. En general, las modificaciones realizadas se evalúan a los 7-8 días. Es aconsejable que el sistema de gestión del TAO contenga un algoritmo de dosificación que sirva de ayuda o consulta. Dicho algoritmo debe proporcionar una dosis y un período de control tomando como referencia al menos las tres últimas vistas. Para los algoritmos de dosificación nos basamos en las recomendaciones de las sociedades científicas; como compendio global, nos pueden servir las Directrices para la Terapia Antitrombótica, 8ª edición (CHEST 2008) 18-21, no sin ello obviar que en cada caso habrá que adaptar dichas recomendaciones a las circunstancias y contexto clínico de cada paciente. Un elemento imprescindible que debe estar presente en todo el proceso de atención al paciente con TAO es la Información al paciente y/o la familia, información que realizan los profesionales sanitarios en diferentes momentos del Proceso, información reglada sobre técnicas diagnosticas, resultados, situación clínica, actuación ante posibles complicaciones, plan terapéutico, control y seguimiento, información comprensible y progresiva, que responde a las necesidades y expectativas del paciente y se desarrolla en un entorno de privacidad y confidencialidad. Educación para la Salud: los pacientes en tratamiento con anticoagulantes orales deben tener información que les permita el manejo adecuado de su régimen terapéutico. Ésta debe incluir recomendaciones de: Estilo de vida, Medicación compatible, Precauciones ante situaciones especiales, etc. Se describen recomendaciones generales que podrían ayudar a diseñar un guion personalizado de información al paciente en función de sus necesidades, en el que se tratan los contenidos mínimos que debe conocer el paciente con TAO (AVK): 1. Qué son los anticoagulantes orales (ACO), para qué sirven y cómo actúan. 2. Interferencias con la alimentación y la medicación. 3. Cómo cumplimentar la ingesta del fármaco. 4. La importancia de comunicar al profesional sanitario que controla la anticoagulación la instauración y/o la retirada de fármacos o cambios en la dosis de los mismos, e informar igualmente sobre la aparición de modificaciones clínicas ocurridas desde el último control. 5. Cómo actuar en caso de aparición de clínica hemorrágica. 6. Conducta a seguir ante situaciones especiales: cirugía, exploraciones endoscópicas, traumatismos, embarazo. 26

27 Descripción del proceso de atención al paciente con tratamiento anticoagulante oral (AVK) Al paciente y/o a su familiar: Se le mostrará el calendario u hoja de dosificación para ir familiarizándolo con la forma de tomar la pauta y el seguimiento de la misma, se le aconsejará tomar la dosis diaria aproximadamente a la misma hora e ir tachando cada día la dosis correspondiente para facilitar la adherencia al tratamiento y facilitar los seguimientos de la toma de las mismas. Se le entregará información escrita: guía del paciente anticoagulado, o similar. Se le recomendará leer y reflexionar sobre toda la información recibida y plantear dudas y preguntas que puedan surgir en cualquier momento. Se comprobará que el paciente y/o la familia han comprendido la información recibida, reforzando los aspectos relacionados con el seguimiento y adhesión al tratamiento. La DESCRIPCIÓN DEL PROCESO DE ATENCIÓN AL PACIENTE CON TAO se efectúa siguiendo el recorrido que realiza el paciente, desde que un profesional médico de AP (atención primaria) o de AH (atención hospitalaria) le informa que debe iniciar tratamiento médico con TAO, realiza las pruebas, prescribe el tratamiento, indica la educación para la salud e inicia los cuidados, los controles, el seguimiento y el alta. El Proceso ordena de manera secuencial y temporal: el QUIÉN? los profesionales que desarrollan la actividad, el DÓNDE? el lugar, el ámbito de actuación donde se realizan las acciones; el QUÉ? las acciones que realizan los profesionales de diferentes disciplinas que participan activamente en la atención al paciente con esta circunstancia clínica; el CÓMO? las características de calidad que deben tener todas las acciones y que responden no solamente a la mejor práctica clínica, sustentada en la evidencia científica disponible, sino que también garantizan la seguridad del paciente en el desarrollo del Proceso, identificando los puntos críticos de seguridad del paciente[pcs], los momentos para la información al paciente y/o familiar, la información reglada y continua a los profesionales sanitarios de otros ámbitos de actuación, para facilitar el seguimiento del paciente y la continuidad asistencial y el CUÁNDO? los tiempos a efectuar las acciones siguiendo el recorrido que realiza el paciente en el Proceso de Atención. 27

28 Proceso de atención al paciente en TAO (AVK): Recorrido del paciente QUIÉN Paciente con indicación de TAO PERSONAL MÉDICO de AP - AH 1ª Información Registro Hª de Salud Interconsulta Hematología QUÉ Informe completo Realizando su identificación inequívoca Informando de forma clara y precisa Cita a consulta en menos de 7 días CÓMO 2ª 8ª 3ª Valoración Hº de Salud, Solicitud estudio de coagulación Información Educación Sanitaria Toma de muestra Reevaluación clínica Ajuste tratamiento Información INR fuera de rango Informe completo Salida TAO PERSONAL MÉDICO y ENFERMERÍA de AH HEMATOLÓGICA 4ª Valoración resultados Se indica tratamiento Registro en Hª Salud 7ª 6ª Control y seguimiento INR dentro de rango 5ª Valoración Hº de Salud, Solicitud estudio de coagulación Información Educación Sanitaria Información Remisión a MF Informe de seguimiento 10ª PERSONAL MÉDICO y ENFERMERÍA de AP 9ª Reevaluación clínica Seguimiento Plan terapéutico Cuidados Educación Sanitaria Presencia signos de alarma/descompensación. Interconsulta AH Informe completo SEGUIMIENTO COMPARTIDO (AVK o NACOS) Proceso de atención al paciente en TAO CUÁNDO 28 El Proceso se inicia con la indicación de TAO a un paciente desde AP-AH, se genera la solicitud de interconsulta al Servicio de Hematología con información completa del estado de salud del paciente (1ª). La cita se le dará en el plazo de 0 a 7 días.

29 Descripción del proceso de atención al paciente con tratamiento anticoagulante oral (AVK) En la consulta en el Servicio de Hematología del hospital, Unidad TAO (2ª), se aplicarán medidas para la identificación inequívoca del paciente [pcs], se realizará la Hª de Salud, se solicitará estudio analítico en el caso de que el paciente no tenga estudio de coagulación completo con plaquetas realizado en los últimos días. Se indicará la educación sanitaria sobre el tratamiento TAO, tanto al paciente como a sus familiares, (en personas de edad avanzada es aconsejable que un familiar que conviva con el enfermo asista a la sesión de educación sanitaria). En aquellos pacientes que tienen dificultades para acceder por movilidad reducida, puede ser el familiar el que acuda en la primera visita con los informes y la sangre del paciente, procurando una coordinación lo más precozmente posible con su centro de salud a través de la enfermera de enlace. Se programará la cita para control de resultados y se le entregará documentación de apoyo. El personal de Laboratorios Clínicos realizará la prueba solicitada (3ª), garantizando la seguridad, el confort y la intimidad del paciente en la toma de muestras, el procesado y la gestión de los resultados, aplicará medidas para verificar la identificación inequívoca del paciente, llevará a cabo medidas generales de higiene de manos y uso correcto de guantes antes, durante y después de la realización de las pruebas diagnósticas [pcs]. El médico hematólogo, tras valorar los datos clínicos y analíticos, valorará la medicación habitual y sus posibles interacciones con la prescripción del TAO [pcs], e indicará el tratamiento (4ª). En general, se inicia con dosis de 2mg/día de acenocumarol ó 5mg/día de warfarina. Dado que son fármacos de inicio lento y producen una hipercoagulabilidad transitoria por descenso de las proteínas C y S, se recomienda iniciar el tratamiento con HBPM asociada, no suspendiéndola hasta conseguir un INR adecuado en dos controles consecutivos. El personal de enfermería verificará la identificación inequívoca del paciente [pcs] y realizará la educación para la salud adaptada a las características del paciente (5ª). El paciente se controlará en la consulta de anticoagulación hospitalaria (6ª) hasta estabilización de la dosis, momento para su descentralización al Médico de Familia (MF) (7ª), se realizará y entregará al paciente el informe completo (fecha de inicio del tratamiento, diagnóstico, fármaco, rango terapéutico, información de los últimos controles, plan terapéutico, signos de inestabilidad clínica, controles sucesivos) que se le remitirá a su MF para facilitar el seguimiento y garantizar la continuidad de la asistencia. Los pacientes con un mal control del INR deberán continuar en la Unidad de TAO hospitalaria hasta su correcta estabilización (8ª). En esta fase del proceso se programará, si está indicado, el estudio de hipercoagulabilidad encaminado a detectar los factores de riesgo de origen genético y adquirido que puedan favorecer el desarrollo de nuevos episodios trombóticos. Para ello esperaremos 3 semanas tras la suspensión del TAO ó sustituiremos el ACO por HBPM durante esas 3 semanas, en función del supuesto riesgo trombótico esperado en ese paciente. Los profesionales médicos y de enfermería de AP (9ª) realizarán reevaluación clínica, seguimiento del plan terapéutico, adaptarán y reforzarán los cuidados y la educación para la salud en funcion de las necesidades específicas del paciente y reevaluarán en cada visita los puntos críticos de riesgo para la seguridad del paciente [pcs] relacionados con el consumo de fármacos, interacciones medicamentosas, situaciones especiales, etc. Para facilitar un seguimiento del paciente es imprescindible disponer de canales de información y comunicación entre profesionales de diferentes ámbitos AP-AH, que permitan compartir la evolución del paciente desde el inicio del TAO, los cambios de dosis efectuados, el tiempo y número de controles necesario, etc., etc., siendo de gran utilidad para abordar complicaciones hemorrágicas y/o trombóticas así como situaciones especiales, tales como cirugía, exploraciones endoscópicas, etc. que se presenten en el paciente (10ª), el seguimiento del paciente se realizará en función de la evolución y sus características especificas con AVK y/o nuevos anticoagulantes orales (NACOS). 29

30 Situaciones especiales Cirugía Menor (AVK) Se realizará la supresión del TAO durante los dos días (acenocumarol) ó cuatro (warfarina) previos al procedimiento, reiniciándolo la misma noche del día de la intervención. En pacientes con bajo riesgo trombótico se realizará profilaxis con HBPM. En pacientes con alto riesgo trombótico se administrará HBPM a dosis terapéuticas cada 12 horas, no administrando la dosis de la mañana el día de la intervención. Procedimientos Odontológicos Solamente se suspenderá el TAO a los pacientes con alto riesgo de hemorragia; en el resto no es necesario suspender, ni siquiera reducir, la administración del TAO antes de la práctica de exodoncias. Sistemas de información para la gestión del paciente con TAO La información del paciente con TAO estará disponible en su Historia de Salud, para uso de los profesionales de AP y AH que participan en su proceso de atención. El sistema de información debe ser único, exportable y accesible y debe integrar la información del paciente desde las diferentes fuentes disponibles, software de gestión del TAO de las Unidades hospitalarias, bases de datos, etc., además de permitir identificar las áreas de mejora, los ajustes de dosis, los sistemas de alertas, los cambios de tratamiento farmacológico, los episodios urgentes, etc., debe permitir conocer en todo momento el tratamiento del paciente, tanto si este acude a su centro de salud, a urgencias, como a cirugía, etc. Debe contener las herramientas necesarias y establecer los procedimientos para garantizar la calidad de los datos, la evaluación y mejora de los mismos. 30

31 Descentralización del control del TAO (AVK) El paciente que puede ser controlado en el centro de salud es aquel que ha alcanzado la estabilidad en la dosificación para mantenerse dentro de los valores de INR adecuados, es el denominado paciente estable ; generalmente tras uno o dos meses desde el inicio del tratamiento anticoagulante se alcanza la estabilidad en la dosificación. A partir de este momento necesitará controles con una frecuencia de cuatro o seis semanas; en la hoja de medicación para el paciente hay que especificar la dosis diaria definida para mantener la Dosis Total Semanal (DTS) que necesita. INR Modificaciones de dosis según INR ACTITUD Aumentar la DTS un 10-20% (aprox. 2 mg/sema) y control a la semana Aumentaremos la DTS un 5-10% (aprox. 1mg/sema) y control en 2 semanas Disminuir la DTS un 5-10% (aprox. 1mg/sema) y control en 2 semanas >5 No tomar el primer día y reducir la DTS un 10-20% (aprox 2 mg/sema) y control en una semana Suspender dosis de ese día, y realizar el control al día siguiente. Administrar vitamina K oral (3-6 gotas), aunque esto es opcional y no se precisa si no existen complicaciones hemorrágicas. Enviar al Servicio de Urgencia del Hospital si presenta complicaciones hemorrágicas mayores. Autocontrol y automanejo del INR La disponibilidad de analizadores portátiles del INR ha permitido modificar las estrategias asistenciales y plantear el seguimiento de los pacientes anticoagulados en atención primaria y en el domicilio del paciente mediante autocontrol-automanejo de su INR. AUTOCONTROL: el propio paciente puede realizar (con o sin ayuda de sus familiares) el análisis por punción digital utilizando un coagulómetro portátil. La determinación de la dosis puede realizarla el médico de familia en el centro de salud o el especialista en hematología. AUTOCONTROL Y AUTOMANEJO: el propio paciente realiza el análisis y la dosificación. Esta última alternativa supone una mayor autonomía del paciente. En este tipo de control es evidente que el paciente ha de contar siempre con el apoyo y asesoramiento del especialista en hematología. En ambos casos el paciente debe realizar una formación previa sobre el manejo de monitor, la técnica de análisis y el conocimiento del tratamiento que recibe y contar con el apoyo de la unidad de anticoagulación para el seguimiento clínico y asistencia en caso de complicaciones o de pautas especiales por cirugía, embarazo, etc. Ya a mediados de los noventa, Ansell 22 muestra los resultados obtenidos con 20 pacientes anticoagulados en régimen de autocontrol, y los considera satisfactorios, tanto desde el punto de vista del mantenimiento del rango terapéutico, como por las complicaciones presentadas. Desde entonces se han ido desarrollando programas en este sentido, utilizándose la autogestión cada vez más en los países desarrollados. 31

32 Descentralización del control del TAO (AVK) Los beneficios que puede aportar el autocontrol se han relacionado con una reducción de las complicaciones asociadas y con la mejora de la calidad de vida del paciente. Mantener unos rangos de anticoagulación óptimos no siempre se consigue, a pesar un correcto control, como destaca van Walraven 11, quien encuentra un 67% solo en rango en su metaanálisis; y también Schünemann 12, en la 7ª Conferencia de Consenso, donde revisa las dificultades para mantener los pacientes en rango y las diferencias existentes entre las evidencias publicadas y la práctica médica. La facilidad de aumentar el número de determinaciones de INR mediante el autocontrol semanal favorecería el mantenimiento del tiempo en rango terapéutico, y a su vez, una reducción de las complicaciones y la mortalidad, como destacan en sus metaanálisis Heneghan 23, Christensen 24 y Bloomfield 25 ; sin embargo, Matchar 26 no encuentra superioridad en el autocontrol semanal respecto al control mensual de alta calidad para reducir el riesgo de ictus, hemorragia grave y muerte en los pacientes tratados con warfarina, pero sí una mejoría en la satisfacción del paciente con el tratamiento anticoagulante y de la calidad de vida. Kneeland 27 refiere que los programas de autocontrol comportan una mejor educación del paciente, y como resultado se obtiene una mayor observancia del tratamiento y también un mayor grado de satisfacción. En cuanto a la capacidad de los pacientes para autocontrolarse, los trabajos de Menéndez-Jándula 6 y Dolor 28 comprueban que la mayoría de los pacientes son capaces de gestionar su tratamiento anticoagulante; otros autores como Garcia-Alamino 29 encuentran que el autocontrol o la autogestión no son viables en la mitad de los pacientes por rechazo, la exclusión por su médico de cabecera, y la incapacidad para completar la formación. Matchar 26 lo recomienda para pacientes con limitaciones para el acceso a la unidad de anticoagulación, bien por distancia geográfica, discapacidad u otros factores. Los costes de la tecnología necesaria para el autoanálisis podrían ser una limitación, siendo visto de un modo diferente por autores procedentes de sistemas Nacionales de Salud (Europa y Canadá), o libres, como es el caso de EEUU. Para unos no hay estudios determinantes de costo efectividad, para otros resulta rentable colocar a los pacientes bajo este sistema, por la disminución de las complicaciones y en el caso de vivir lejos de Centros Sanitarios. En los últimos años se han venido señalando experiencias en España, Alemania, Holanda, RU y en América, Canadá y EEUU, con resultados y opiniones buenas 5, 6, 28, 29. De todo lo anterior se desprende que la inclusión de pacientes en autocontrol y automanejo es posible y deseable, a pesar de las limitaciones señaladas. Es esencial comunicar al paciente las características del tratamiento que está tomando o que empieza a tomar, las posibles interacciones y riesgos que comporta y la necesidad de su cumplimiento estricto. Será imprescindible la tutela del proceso por la unidad de anticoagulación o el médico responsable para la resolución de dudas, ajuste del tratamiento en situaciones especiales y ante la presencia de complicaciones. 32

33 Cuidados al paciente anticoagulado Los cuidados al paciente con TAO, se orientaran a: Valoración del paciente Al igual que en otras patologías crónicas, la percepción de calidad de vida de una persona está muy influenciada por su funcionalidad para el desarrollo de sus actividades de la vida diaria, y la forma en que su régimen terapéutico (incluyendo tratamiento, seguimiento, cuidados, dieta, etc.) limita o no el desarrollo de estas actividades. En tratamientos complejos, como es el caso de la anticoagulación oral, la valoración integral del paciente, incluyendo su capacidad de cumplimiento, afrontamiento y conocimientos sobre los signos y síntomas de alarma de complicaciones son de vital importancia para garantizar su seguridad y los resultados de salud esperados con el tratamiento. Las/los enfermeras/os son responsables de los cuidados de estos pacientes, tanto en el ámbito de los cuidados en atención primaria, como hospitalarios, con el objetivo último de la capacitación del paciente para el manejo de su régimen terapéutico en el proceso de su enfermedad. Una vez valorados los conocimientos, habilidades y actitudes de la persona para el manejo de sus cuidados, será posible establecer unos resultados 30 a conseguir con el Plan de Cuidados, y las intervenciones 31 necesarias para abordar las áreas de dependencia identificadas. Plan de Cuidados Una vez identificados los problemas relacionados con los cuidados del paciente (diagnósticos enfermeros, problemas de colaboración o de autonomía), estableceremos unos criterios de resultados y unas intervenciones adecuadas para conseguir los mismos (Anexo 2). Con todo ello tendremos el Plan de Cuidados Individualizado para esa persona. En cualquier caso, el Plan de Cuidados deberá estar coordinado con el Plan Terapéutico global establecido por el equipo multidisciplinar para el paciente. Coordinación entre los servicios de Hematología y los centros de Atención Primaria Lo más adecuado es que existan GUÍAS DE ACTUACIÓN COMPARTIDA, definidas y consensuadas, que incluyan los criterios de derivación y los procedimientos a seguir entre diferentes ámbitos de actuación AP-AH, así como los CIRCUITOS DE COMUNICACIÓN ÁGIL. Para ello es recomendable: Planificación del desarrollo de actividades entre los responsables de Servicios de Hematología y Distritos de Atención Primaria. Elaboración y/o actualización de censo único de pacientes. Creación/actualización de la Guía de Actuación Compartida (GAC) y Protocolo de actuación para la Derivación de pacientes. Diseño de circuitos de comunicación ágiles que permitan la valoración de casos clínicos y la resolución de interconsultas. Cada Distrito, junto con el Hospital de referencia, establecerá mecanismos ágiles de comunicación y coordinación para dar respuesta a posibles dudas en el manejo del TAO por parte de los profesionales de atención primaria. 33

34 Cuidados al paciente anticoagulado Identificación de situaciones que pueden necesitar valoración por la atención hospitalaria Aparición de los siguientes factores de riesgo individual permanentes o transitorios: Cirugía mayor o menor (las pautas de preparación para muchas intervenciones de cirugía menor son fáciles y estandarizadas, la valoración se realiza por el médico de familia). Embarazos. Extracciones dentarias. En general, no será necesario derivar. INR elevados y hemorragias. INR > 8. Es aconsejable que, tras cualquier ingreso hospitalario, el paciente sea revisado por el Servicio de Hematología antes de su derivación de nuevo a Atención Primaria. Asímismo, las pequeñas hemorragias que son tan frecuentes en la población, incluso en la población no anticoagulada, no constituyen por sí solas un criterio de derivación. 34

35 Situaciones específicas Anticoagulación oral en la prevención y tratamiento de la enfermedad tromboembólica venosa La enfermedad tromboembólica venosa (ETV), que incluye la trombosis venosa profunda (TVP) y el tromboembolismo pulmonar (TEP), representa un importante problema de salud en la mayoría de los países desarrollados. La incidencia de TVP sola se estima que afecta entre por cada habitantes 32. La incidencia de la ETV aumenta exponencialmente con la edad, lo que es muy importante dado el progresivo envejecimiento de la población actual. La buena práctica clínica en el manejo de esta enfermedad está basada en: 1. Un diagnóstico de certeza. 2. Una correcta elección del tratamiento. 3. Un buen control de dicho tratamiento a lo largo del mismo. 4. Un tiempo de duración de esta terapéutica adecuada a las características de cada enfermo. 1. El primer paso en el diagnóstico de una TVP o un TEP es la sospecha clínica y la valoración individual del riesgo de padecer la enfermedad, de acuerdo a los factores predisponentes y a los síntomas y signos que presenta el sujeto. Antes de la realización de pruebas diagnósticas se debe determinar la probabilidad pretest de padecer la enfermedad, utilizando los modelos de predicción ya validados Una vez evaluada la probabilidad pretest de sufrir la enfermedad, se determinará el Dímero D y se aplicarán los algoritmos diagnósticos adecuados que llevarán a la realización de las pruebas pertinentes (ecografía de compresión de miembros inferiores si sospecha de TVP, angiotac pulmonar o gammagrafía de ventilación/perfusión si se sospecha de TEP) para la confirmación definitiva del diagnóstico 33. La realización de una prueba objetiva que nos lleve a un diagnóstico de certeza es obligada antes de iniciar el tratamiento, o en el caso de que peligre la vida del enfermo inmediatamente después de su inicio. 2. El siguiente paso a seguir, una vez confirmada la sospecha clínica o estando en vías de hacerlo, es la elección del tratamiento. Desde hace muchos años, el uso de heparinas, seguido de antivitaminas K, ha sido el tratamiento de elección en la ETV, con una reducción muy importante del riesgo de sufrir un TEP y de extensión y recurrencia de la trombosis venosa. Actualmente, se prefieren las heparinas de bajo peso molecular frente a la heparina no fraccionada, debido a que aportan una mayor reducción de los fenómenos trombóticos y de las hemorragias y disminuyen la mortalidad de los pacientes con ETV y cáncer 35. La anticoagulación se inicia, por tanto, con una heparina de bajo peso molecular, que se mantiene durante al menos 5 días, mientras que se comienza con las antivitaminas K por vía oral hasta alcanzar un INR (razón normalizada internacional) entre 2-3 durante dos determinaciones consecutivas. La dosis de antivitaminas K se debe ajustar individualmente para mantener el INR en 2.5 (rango 2-3) 35. Los INR superiores a 3 se asocian a riesgo de hemorragias y deben evitarse. 35

36 Situaciones específicas 3. Los indicadores de la calidad del tratamiento de la ETV con antivitaminas K son: la aparición de efectos adversos, hemorragias mayores, recurrencias del tromboembolismo venoso o muertes relacionadas con la anticoagulación, el tiempo en rango terapéutico del INR, porcentaje de INRs en rango terapéutico, variabilidad del INR, valores extremos del INR, uso de programas informáticos que faciliten la recolección, el almacenamiento y procesamiento de los datos del control de la coagulación y el cálculo de las dosis requeridas 36. Los nuevos anticoagulantes orales ofrecen una alternativa muy atractiva en el manejo de la ETV, tanto en fase aguda como en el tratamiento a largo plazo. Las características más importantes de estos fármacos son: su administración por vía oral, el perfil farmacológico predecible que hace innecesario la monitorización de la actividad del fármaco de forma rutinaria, la no interacción con los alimentos y la escasa interacción con otros fármacos. Actualmente *, el Dabigatrán, un inhibidor directo de la trombina, y el Ribaroxaban, un inhibidor selectivo del fator Xa, han demostrado en ensayos randomizados su eficacia y seguridad en el tratamiento de la ETV y abren nuevas expectativas en el tratamiento de esta enfermedad. 4. La duración del tratamiento anticoagulante es variable y depende, fundamentalmente, del riesgo individual de recurrencia tras la supresión del mismo. Dicho riesgo individual viene determinado por las características de los factores que desencadenaron el evento trombótico. Atendiendo a estos factores, la ETV puede catalogarse de secundaria a un factor transitorio, relacionada con un factor irreversible y permanente, o idiopática, cuando no está relacionada con ningún factor detectable. Los pacientes con una ETV secundaria a un factor transitorio tiene menos riesgo de recurrencias y la duración óptima del tratamiento recomendada es de tres meses 35. Cuando la localización de la TVP es proximal y el factor de riesgo, transitorio, debe evaluarse el mantenimiento del tratamiento entre 3 y 6 meses. Los enfermos con TVP proximal y un factor de riesgo permanente, como el cáncer, deben de permanecer anticoagulados al menos 3-6 meses, y se recomienda valorar la posibilidad de mantener el tratamiento anticoagulante de forma indefinida, o hasta que el cáncer se resuelva 39. En los casos de ETV idiopáticos en los que no se detecta un factor de riesgo, las recomendaciones de anticoagulación son de al menos 3 meses, y en ese momento se determinará el riesgo/beneficio de mantener el tratamiento a largo plazo si el riesgo hemorrágico es bajo y la monitorización del tratamiento anticoagulante, buena 40. En los casos de ETV idiopática, el mayor riesgo de recurrencia está asociado a la localización proximal de la TVP, a la persistencia de la positividad del Dímero d al mes de retirar el tratamiento, a la presencia de una trombofilia hereditaria o adquirida, al sexo masculino y a la existencia de trombosis residual una vez retirada la anticoagulación. La decisión de prolongar la anticoagulación indefinidamente dependerá de la valoración individual en relación a estos factores y al riesgo hemorrágico de cada enfermo 40. * Rivaroxaban tiene la aprobación en Europa para la prevención de ictus y embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular y uno o más factores de riesgo, tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y de la prevención de la TVP recurrente y de la embolia pulmonar tras una TVP aguda en adultos. [Autorización en España desde el 1/7/2012] 36 Dabigatran también esta autorizado en la prevención del ictus y el embolismo sistémico en pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular con uno o más factores de riesgo. [Autorización en España desde el 1/8/2011]