Aviso urgente de seguridad

Transcripción

1 Aviso urgente de seguridad Este es un aviso urgente de seguridad en relación con la utilización del desfibrilador externo Welch Allyn Automatic, AED 10 y MRL Jumpstart. Nota: los AED10 con números de serie que comiencen por "AL" no se ven afectados por este aviso sobre seguridad (por ejemplo, AL09E060042). Estimado usuario del Welch Allyn AED 10: Welch Allyn ha descubierto que existe una pequeña posibilidad de que su AED 10 se pueda apagar inesperadamente durante su uso si no se siguen las instrucciones del dispositivo y se ha cambiado cierto parámetro fijado en fábrica. Si se produjera este apagado inesperado, se retrasaría o se detendría el tratamiento al paciente. Esta remota posibilidad podría producirse únicamente si se cumplen estas dos condiciones: 1. Si se fijan las almohadillas (electrodos) al paciente antes de encender el dispositivo (en contra de las instrucciones de uso del dispositivo); y 2. Si se fija en el dispositivo una descarga inicial de 150 Julios de energía (en lugar del parámetro fijado en fábrica, de una descarga inicial de 200 Julios de energía). El apagado inesperado que se acaba de describir no sucederá si en el AED 10 se fija una descarga inicial de 200 Julios de energía. Sólo están afectadas las unidades del AED 10 que tengan las siguientes versiones de software: 2.03.XX, 2.04.XX, ó 2.05.XX. Nuestros ficheros indican que usted puede disponer de uno de estos dispositivos. Acciones a seguir por el usuario Todos los dispositivos AED 10 entregados en los EE. UU. y en ciertos países vienen con un parámetro de fábrica fijado para proporcionar una descarga inicial de 200 Julios de energía. Si este parámetro no se ha cambiado, no es necesario tomar ninguna medida. El parámetro de descarga inicial de 200 Julios pudo haber sido cambiado si usted o algún otro usuario ha accedido al menú de supervisor protegido con contraseña y ha cambiado el parámetro de descarga inicial fijado en fábrica. Si se ha cambiado el parámetro, o si usted cree que ha podido ser cambiado, llame a uno de los siguientes números de teléfono en horas de oficina: EE. UU. y Latinoamérica Canadá Reino Unido +44 (0) Alemania y Austria J FSN ES Página 1 de 5

2 Francia Países Bajos Resto de Europa y Oriente medio Sudáfrica Pacífico sur Sudeste asiático Noreste asiático y China Si desea continuar con un protocolo clínico en que use una descarga inicial de 150 Julios de energía, es de vital importancia que usted encienda el dispositivo antes de fijar las almohadillas (electrodos), tal y como le indican las instrucciones visuales y de voz del dispositivo. La secuencia correcta también se explica en detalle en las instrucciones situadas en la parte posterior de su dispositivo (Anexo A) y en el material de consulta rápida (Quick Reference) que encontrará dentro del maletín del AED 10 (Anexo B). No seguir la secuencia podría hacer que se produjera un apagado inesperado. Incluso cuando se fijen 200 Julios como descarga inicial, se deberán seguir las instrucciones de uso. Le hemos enviado un nuevo manual del usuario (User Manual) para su AED y una copia de este aviso de seguridad. Este manual reemplazará al original. Asegúrese de leerlo con detenimiento y de seguir las instrucciones cuando use el AED 10. Si necesita manuales de usuario adicionales, llame o envíe un fax a uno de los siguientes números en horas de oficina: EE. UU. y Canadá Europa, Oriente medio y África Fax Australia Nueva Zelanda Asia (Fax) Resto de países (Fax) Nota: los AED10 con números de serie que comiencen por "AL" no se ven afectados por este aviso sobre seguridad (por ejemplo, AL09E060042). Reciba un cordial saludo, Rob Berry Director de asuntos reglamentarios 200J FSN ES Página 2 de 5

3 Anexo A Etiqueta de producto principal Número de Serie Número de Parte 200J FSN ES Página 3 de 5

4 Anexo B Guía de consulta rápida 200J FSN ES Página 4 de 5

5 ANEXO C FORMULARIO DE RESPUESTA Desfibrilador externo automático Welch Allyn AED 10 y MRL JumpStart. (Marque) Hemos leído y entendido las instrucciones proporcionadas en la carta de aviso de seguridad. A completar por el cliente: Nombre (en letra de imprenta): Firma/Fecha: Cargo: Teléfono: : Nombre de la empresa: Dirección: Ciudad/Provincia: ENVÍE POR FAX EL FORMULARIO DE RESPUESTA COMPLETADO EN UN PLAZO DE 5 DÍAS LABORALES A: FAX Regulatory Department Welch Allyn Ltd. IDA Business Park, Dublin Road, Navan, Co. Meath República de Irlanda. 200J FSN ES Página 5 de 5