PONTIFICIA UNIVERSIDAD CATÓLICA DEL ECUADOR ESCUELA DE BIOANÁLISIS

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1 PONTIFICIA UNIVERSIDAD CATÓLICA DEL ECUADOR ESCUELA DE BIOANÁLISIS 1. DATOS INFORMATIVOS: MATERIA: CONTROL DE CALIDAD DEL LABORATORIO II CÓDIGO: CARRERA: Bioanálisis Clínico NIVEL: Octavo No. CRÉDITOS: 2 CRÉDITOS TEORÍA: 2 CRÉDITOS DE PRÁCTICA: - PROFESOR: MSc. Sandra Andrade SEMESTRE/AÑO ACADÉMICO: Segundo, DESCRIPCIÓN DE LA MATERIA Este curso revisa los conceptos básicos del sistema de calidad, CCI, CCE y las actividades y las herramientas estadísticas, de planificación y de detección de errores que permiten verificar la fiabilidad y establecer el grado de exactitud con el que un procedimiento de laboratorio entrega resultados cuantitativos consistentes para satisfacer las necesidades médicas del paciente y que ayudan en la implementación de acciones preventivas y correctivas. 3. OBJETIVO GENERAL Manejar procedimientos y técnicas para el control de calidad interno y externo de las diferentes fases del trabajo en el laboratorio clínico y aplicar las herramientas estadísticas y de programación para prevenir errores o eliminar las causas de defectos en los análisis de rutina del laboratorio clínico. 4. OBJETIVOS ESPECÍFICOS El estudiante de Bioanálisis Clínico será capaz de: - Manejar la terminología básica empleada en los sistemas de calidad del laboratorio clínico y los softwares para programación y cálculos del CCI y CCE. - Reconocer las fases del Control Calidad Interno para manejar adecuadamente los procesos involucrados en la cadena de valor y las del Control de Calidad Externo y su lógica funcional para alcanzar exactitud en los resultados del laboratorio. - Planificar la calidad analítica de acuerdo a requisitos de calidad clínicos, biológicos, analíticos, metodológicos y de detección de error. - Analizar e interpretar los resultados obtenidos de los cálculos estadísticos, gráficas e informes del control de calidad, de acuerdo a las reglas especificadas.

2 - Aplicar medidas correctivas de acuerdo al tipo de error detectado en el control de calidad en un laboratorio clínico. 5. CONTENIDOS 5.1 Definiciones de Control de Calidad. Errores en el laboratorio: total, sistemático y aleatorio. 5.2 Calidad y cadena de valor en el laboratorio clínico Preanálisis - Preparación y condiciones especiales del paciente. Obtención, manipulación, conservación y transporte de muestras y de especimenes. - Identificación y trazabilidad de las muestras. Rechazo de muestras. Criterios y excepciones. - Definición de indicadores. Importancia del equipo informático en la detección de errores. - Presentación de casos prácticos Análisis Control de equipos e instrumentos. - Clasificación e identificación de equipos e instrumentos. - Determinación de los requisitos metrológicos. Trazabilidad y calibración de equipos de medición absoluta. Gráfico control del funcionamiento de equipos. - Calibración y verificación del equipo o sistema analítico Técnicas analíticas. - Reactivos: referencia, condiciones de conservación, preparación. - Técnicas analíticas cuantitativas, cualitativas y técnicas de observación. Calibración y/o verificación. Cálculos y criterios de validación. Valores de referencia. - Requisitos de competencia analítica del desempeño: Control Interno y evaluación de la precisión. (revisión de Control Calidad I) - Materiales de control. Manejo y almacenamiento, frecuencia de utilización. - Planificación y procedimientos para CCI. - Herramientas estadísticas: curva normal y su uso en el control de calidad; gráficas de control de calidad, criterios de aceptabilidad y reglas de decisión. Multireglas de Westgard y su contexto en el error aleatorio y sistemático. Violación de las reglas. - Herramientas de programación. - Medidas correctoras. Registros Control Externo - Lógica de funcionamiento. Requisitos funcionales y analíticos. - Recepción muestras, identificación, almacenamiento. Envío de resultados. Recepción de resultados. - Interpretación de indicadores estadísticos. Seguimiento. Registros Especificaciones operativas. Requisitos de calidad analíticos, clínicos y biológicos. Planificación de la calidad analítica. Índice de desempeño. Seis sigma..

3 5.2.4 Post-análisis - Validación de resultados analíticos: criterios, firma. Estructura de reportes e informes. - Distribución de reportes. Criterios de seguridad y confidencialidad. Tratamiento de la consultaría y las reclamaciones. CRONOGRAMA DE CLASES Fecha Tema Actividades 19 febrero Presentación del programa Definiciones de Control de Calidad 26 febrero Errores en el laboratorio 4 marzo Calidad y cadena de valor en el Lectura artículo. laboratorio clínico.- Preanálisis 11 marzo Preanálisis Consulta bibliográfica- exposición. 18 marzo Análisis-Control de equipos Taller - calibración pipetas semiautomáticas y verificación de características espectrofotómetro. 25 marzo Análisis-Técnicas analíticas Resolución de problemas. Prueba parcial 1 1 abril Análisis-Técnicas analíticas Taller verificación características desempeño de técnica analítica. 8 abril del desempeño: Consulta bibliográfica exposición. CCI, materiales control. del desempeño: Taller ejercicios aplicación. 15 abril Curva normal y su uso en el control de calidad. 22 abril Gráficas de control de calidad Taller Gráficas Levey-Jennings, Prueba parcial 2 Youden, Cusum. 29 abril Multireglas de Westgard y su Resolución de problemas. contexto en el error aleatorio y sistemático. 6 mayo del desempeño. Ejercicios de aplicación 13 mayo del desempeño: Ejercicios de aplicación 20 mayo Control externo. Lógica de Consulta bibliográfica exposición. funcionamiento. Control externo. Interpretación de Taller ejercicios aplicación. 27 mayo indicadores. Prueba parcial 3 Post-análisis: Taller ejercicios aplicación. 3 junio Estructura de reportes. Validación de resultados 10 junio Revisión Final Presentación proyectos. 17 junio Exámenes finales 6. METODOLOGÍA Y RECURSOS

4 Exposición del profesor y de los alumnos, talleres, manejo de software QC, ejercicios y revisiones bibliográficas, en las que se busca la participación activa del estudiante. Se contará con material audiovisual, electrónico, guías para talleres y artículos de interés. Al final del semestre presentarán un proyecto de investigación básico sobre alguno de los temas en estudio, que corresponderá al 30% de la calificación del examen final. 7. EVALUACIÓN 7.1 CRONOGRAMA DE EVALUACIONES Prueba parcial 1 25 marzo Prueba parcial 2 22 abril Prueba parcial 3 27 mayo Examen final junio 7.2 SISTEMA DE CALIFICACIONES Pruebas parciales teóricas y resolución de casos prácticos, de acuerdo a cronograma. Evaluaciones permanentes: actividades de refuerzo: controles de lectura, ejercicios, talleres, exposición de revisiones bibliográficas, manejo de software para CC. 1era. parcial 2era. parcial 3era. parcial Pruebas Actividades refuerzo Subtotal Examen final 20 puntos (6 puntos esquema proyecto de investigación) La materia de Control de Calidad del Laboratorio II se aprueba con 30/50 y con un mínimo de 8/20 en el examen final. 7.3 FECHA DE ENTREGA DE CALIFICACIONES A SECRETARÍA: 1era. parcial 2era. parcial 3era. parcial 8 abril 6 mayo 12 junio 8. BIBLIOGRAFÍA Textos de Referencia: COOPER, Gregory, Lecciones Básicas de Control de Calidad en el Laboratorio, Bio-Rad Laboratorios, Inc., Clinical Diagnostics Group, USA, DRESDEN, LEONHARDT, Quality Assurance: Introduction to Statistics and Important Definitions, Germany, ROCHE.

5 GARZÓN, ALBA, Calidad analítica en el laboratorio clínico, 1era. Ed., Bogotá, ACG, GELLA, F. JAVIER., Control de calidad en el Laboratorio Clínico, 2da. ed., BioSystems, Reagents & Insturments, Julio GELLA, F. JAVIER., Metrología en el laboratorio clínico,, BioSystems, Reagents & Insturments, sf. HENRY JONH, y otros, Diagnóstico Clínico por el Laboratorio, 20. ed., Barcelona, Masson Salvat, Textos Recomendados: BOQUET JIMENEZ, E., CASTILLO DE SANCHEZ, M.L., y colab., Mejoría Continua de la Calidad, Guía para los Laboratorios Clínicos de la America Latina, México, Panamericana, DAWSON Beth, Bioestadística Médica, México, 3era. ed., El Manual Moderno, GONZALEZ DE BUITRAGO, J.M., Técnicas y Métodos de Laboratorio Clinico, 2da. Ed., Barcelona, Masson, Manual de Garantía de Calidad en Química clínica y Hematología, Ministerio de Salud, INS, Bogotá, MONTGOMERY DOUGLAS C., Control Estadístico de la Calidad, Editorial Iberoamérica, S. A. de C.V., México, D.F., MORÁN VILLATORO, Luis, Obtención de muestras sanguíneas de calidad analítica, México, Médica Panamericana, PRIETO, Santiago y colab., Laboratorio Clínico, 1era. Ed., Madrid, McGraw-Hill-Interamericana, SNYDER, John, WILKINSON, David, Management in Laboratory Medicine, 3era. Ed., Philadelphia, Lippincott, Direcciones electrónicas: (Sociedad Española de Bioquímica Clínica) (página de J. Westgard, toda la información de su trabajo: herramientas, tecnología, entrenamiento en QC para laboratorios clínicos). (revista periodica, on line) (sitio del Colegio Americano de Patólogos) (revista internacional de Diagnóstico Moleular y Laboratorio Clinico) (software-aplicaciones para CCI y test proeficiencia). (sitio público sobre pruebas de laboratorio clínico, mantenido por profesionales del laboratorio).

6 (sitio mantenido por BeckmanCoulter, con información sobre aseguramiento de calidad y QC). 9. DATOS DEL PROFESOR MSc. Sandra Andrade Horario de atención a estudiantes: martes 12h00-14h00 Correo electrónico: Teléfono: ext Aprobado: Por el Consejo de Escuela f) Director de la Escuela Fecha:

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