IV Simposio Internacional de la Sociedad Médica de Laboratorio Clínico
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- Gonzalo Medina Molina
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1 IV Simposio Internacional de la Sociedad Médica de Laboratorio Clínico Gestión de Riesgo Parte II: DISEÑO DE UN MAPA DE RIESGOS Ángel Salas García Fundació pel Control de Qualitat dels Laboratoris Clínics
2 lo peor no es cometer un error, sino tratar de justificarlo, en vez de aprovecharlo como aviso providencial de nuestra ligereza o ignorancia Santiago Ramón y Cajal ( )
3 DISEÑO DE UN MAPA DE RIESGOS EVOLUCIÓN EN EL LABORATORIO ATENCIÓN AL CLIENTE SEGURIDAD DEL PACIENTE
4 EVOLUCIÓN EN EL LABORATORIO Proceso para desarrollar un Plan de Control de Calidad basado en la Gestión del riesgo 1.INFORMACIÓN DE ENTRADA 2. IDENTIFICACIÓN DEL RIESGO 3. ESTIMACIÓN DEL RIESGO 5. CONTROL DEL RIESGO 4. EVALUACIÓN DEL RIESGO 6. CAJA DE HERRAMIENTAS DE CONTROL DE CALIDAD DEL LABORATORIO 7. PLAN CONTROL CALIDAD 8. MEJORA DE LA CALIDAD CLSI EP23P Laboratory Quality Control Based on Risk Mansgement. 2010
5 AMFE - FMEA Análisis Modal de Fallos y Efectos (Failure Mode and Effects Analysis) Metodología que permite analizar la calidad, seguridad y/o fiabilidad del funcionamiento de un sistema, tratando de identificar los fallos potenciales que presenta su diseño, y por tanto, tratando de prevenir problemas futuros de calidad Es una herramienta de predicción y prevención Gestión Integral de la Calidad. Ll. Cuatrecasas:2005. Gestión 2000.com
6 AMFE - FMEA Aplicación Estudio sistemático de los fallos (se denominan modos de fallo) y sus causas partiendo de sus efectos Gestión Integral de la Calidad. Ll. Cuatrecasas. Gestión 2000.com
7 TIPOS DE AMFE DISEÑO DE UN MAPA DE RIESGOS AMFE de Diseño AMFE - FMEA Se aplica cuando se tiene que implantar un producto o servicio nuevo en el laboratorio AMFE de Proceso Se aplica cuando se quieren identificar los fallos y sus causas que se pueden presentar en un proceso o actividad del laboratorio AMFE de Medios Se aplica a todos los medios implicados en el proceso o actividad. No solo afecta al proceso, sino a todo aquello que nos va permitir llevarlo a cabo Gestión Integral de la Calidad. Ll. Cuatrecasas. Gestión 2000.com
8 FRACAS Registros de Fallos. Análisis y Sistema de Acciones correctivas (Failure Reporting, Analysis and Corrective Action Systems) Metodología que permite identificar los fallos, analizarlos e implementar las acciones correctivas Es una herramienta de corrección y acciones correctivas Risk Management Techniques to Identify and Control Laboratory Error Sources. EP18-A2:2009.CLSI
9 DISEÑO DE UN MAPA DE RIESGOS RELACIÓN ENTRE AMFE Y FRACAS AMFE Determina una estima de la probabilidad de ocurrencia o aparición Se utiliza como preventivo FRACAS Calcula la frecuencia de ocurrencia o aparición Se utiliza como correctivo Con el AMFE identificamos tipos de fallos y con FRACAS los monitorizamos
10 PLANIFICACIÓN DE UN AMFE DE PROCESO (I) Definir un equipo pluridisciplinar Formación Descripción del proceso (revisión) En cada actividad determinar: causa, modo de fallo y efectos (Brainstorm) Calcular el IPR para cada actividad Priorizar según el IPR IPR Índice de prioridad del riesgo
11 DISEÑO DE UN MAPA DE RIESGOS PLANIFICACIÓN DE UN AMFE DE PROCESO (II) Acciones preventivas Realizar acciones para eliminar o reducir los fallos con más riesgo: Conocido como mitigación del riesgo Eliminación o reducción de la ocurrencia Mejorar la detección Minimizar la severidad del daño Calcular el IPR de nuevo para evaluar los riesgos residuales y determinar su aceptabilidad S. Westgard Amberes 2012
12 PLANIFICACIÓN DE UN AMFE DE PROCESO Definir un equipo pluridisciplinar representadas las áreas del laboratorio implicadas en el proceso
13 DISEÑO DE UN MAPA DE RIESGOS PLANIFICACIÓN DE UN AMFE DE PROCESO Formación si es necesario
14 PLANIFICACIÓN DE UN AMFE DE PROCESO Descripción del proceso, detallando cada actividad (diagrama de flujo y diagrama de proceso)
15 DISEÑO DE UN MAPA DE RIESGOS PROCESOS EN EL LABORATORIO diagrama de bloques preanalítico solicitud analítica toma de muestra transporte de muestra recepción de la muestra analítico interpretación revisión de resultados análisis de la muestra posanalítico informe y archivo de resultados gestión de la muestra
16 DISEÑO DE UN MAPA DE RIESGOS PROCESOS EN EL LABORATORIO diagrama de bloques preanalítico solicitud analítica toma de muestra transporte de muestra recepción de la muestra analítico interpretación revisión de resultados análisis de la muestra posanalítico informe y archivo de resultados gestión de la muestra
17 DISEÑO DE UN MAPA DE RIESGOS PROCESOS EN EL LABORATORIO diagrama de flujo de la recepción de muestras recepción de la muestra etiquetado correcto? no Notificar al origen del etiquetado si muestra correcta? no Notificar al origen del problema con la muestra si aceptar la muestra realizar el análisis
18 Fase posanalítica Diagrama de flujo Área Analítica Área de conocimiento Área administrativa Validación técnica Facultativo Volcado resultados SIL resultado Validar SI L Analizar Correct o? SI Comunicar resultado Imprimir resultado SI Añadir magnitu d? NO NO Enviar on line Enviar correo resultado SI Repetir magnitu d? NO ma Añadir incidencia agnitud
19 DISEÑO DE UN MAPA DE RIESGOS PROCESOS EN EL LABORATORIO Diagrama del proceso Técnicos analíticos Validar Facultativos Validar Comunicar Administrativos Imprimir Enviar papel On line Tiempo T1 T2 T3 T4 T5
20 PLANIFICACIÓN DE UN AMFE DE PROCESO En cada actividad determinar: modo de fallo, causa y efectos Qué puede fallar? Por qué puede ocurrir? Qué consecuencias tiene el fallo?
21 AMFE CÁLCULO
22 PLANIFICACIÓN DE UN AMFE DE PROCESO Calcular el IPR para cada actividad
23 ÍNDICE DE PRIORIDAD DE RIESGO (IPR) CÁLCULO Hay dos modelos de cálculo Modelo de tres factores Modelo de dos factores
24 ÍNDICE DE PRIORIDAD DE RIESGO (IPR) Modelo de cálculo de tres factores Coeficiente de frecuencia (f) Coeficiente de gravedad (g) Coeficiente de detección (d) IPR = f x g x d
25 ÍNDICE DE PRIORIDAD DE RIESGO (IPR) Modelo de cálculo de dos factores Coeficiente de frecuencia (f) Coeficiente de gravedad (g) IPR = f x g
26 ÍNDICE DE PRIORIDAD DE RIESGO (IPR) Coeficiente de frecuencia (f) Es una estima de la probabilidad de ocurrencia o aparición Se puntúa de 1( probabilidad de ocurrencia muy remota) a 10 (probabilidad de ocurrencia muy alta) Se suelen utilizar unas tablas para la asignación de la (f)
27 ÍNDICE DE PRIORIDAD DE RIESGO (IPR) Coeficiente de gravedad (g) Es una estima del impacto que supone el fallo en el paciente Se puntúa de 1( impacto nulo) a 10 (impacto fatal) Se suelen utilizar un escala diseñada por el propio laboratorio para la asignación de la (g)
28 DISEÑO DE UN MAPA DE RIESGOS ÍNDICE DE PRIORIDAD DE RIESGO (IPR) Coeficiente de detección (d) Es una estima del grado de detección de la presencia de un fallo o de la probabilidad de que impacte en el paciente antes de detectarlo Se puntúa de 1 ( casi seguro que se detecta) a 10 (casi seguro que no se detecta) Se suelen utilizar un escala diseñada por el propio laboratorio para la asignación de la (d)
29 ÍNDICE DE PRIORIDAD DE RIESGO (IPR) 3 factores IPR = f x g x d Escala de valores: Los valores del IPR se encuentran: Valores f g d IPR mínimos máximos
30 CRITERIOS DE PUNTUACIÓN: 3 factores Puntuación Gravedad (g) Frecuencia (f) Detección (d) 10 Peligrosos, puede ocurrir sin previo aviso 9 Peligroso, ocurre con previo aviso 1 en 2 Muy alta Absolutamente seguro que no se detectará 1 en 3 Muy alta Muy remota 8 Gravedad alta 1 en 8 Alta Remota 7 Alta 1 en 20 Alta Muy baja 6 Moderada 1 en 80 Moderada Baja 5 Baja 1 en 400 Moderada Moderada 4 Muy baja 1 en Baja Moderadamente alta 3 Menor 1 en Baja Alta 2 Mínima 1 en Baja Muy alta 1 Ninguna 1 en Remota R. Govindarajan. El desorden sanitario tiene cura. Ed. Marge. Barcelona Casi con toda seguridad se detectará
31 DISEÑO DE UN MAPA DE RIESGOS CRITERIOS DE PUNTUACIÓN clasificación según severidad: 2 factores Gravedad del evento Fallo que podría causar la muerte o lesiones muy grave Fallo que podría causar una lesión grave Fallo que podría causar una lesión moderada Fallo que podría causar una lesión leve Clasificación CLSI. Risk Management Techniques to Identify and Control Laboratory Error Sources. EP18-A2
32 DISEÑO DE UN MAPA DE RIESGOS CRITERIOS DE PUNTUACIÓN clasificación según probabilidad: 2 factores Probabilidad del evento Frecuente: Probable se produzca de inmediato o dentro de un corto período de tiempo (puede ocurrir varias veces en un año) Ocasional: Probablemente ocurrirá (puede ocurrir varias veces entre 1 y 2 años) Poco frecuente: Posible que ocurra (puede ocurrir algunas veces entre 2 y 5 años) Remota: Poco probable que ocurra (puede ocurrir algunas veces entre 5 y 30 años) Clasificación CLSI. Risk Management Techniques to Identify and Control Laboratory Error Sources. EP18-A2
33 DISEÑO DE UN MAPA DE RIESGOS CRITERIOS DE PUNTUACIÓN: 2 factores the healthcare FMEA Scoring Matrix Risk Probabilidad Frecuente (4) Ocasional (3) Poco frecuente (2) Remota (1) Severidad Muy grave (4) 16 máximo Grave (3) Moderado (2) Leve (1) mínimo CLSI. Risk Management Techniques to Identify and Control Laboratory Error Sources. EP18-A2
34 FRACAS CÁLCULO
35 DISEÑO DE UN MAPA DE RIESGOS FRACAS EVALUACIÓN DEL RIESGO Riesgo = f x g f es la frecuencia con que aparece un modo de fallo determinado g es una estima del impacto que supone el fallo en el paciente g (fracas) = g (amfe)
36 PLANIFICACIÓN DE UN AMFE DE PROCESO Priorización Sentido común Según el valor del IPR
37 ÍNDICE DE PRIORIDAD DE RIESGO (IPR) Priorización Sentido común Según el valor del IPR En una primera priorización, los IPR superiores a 100 en acciones, items, etc.
38 PLANIFICACIÓN DE UN AMFE DE PROCESO Acciones preventivas
39 MODOS DE FALLO: Proceso Pre-analítico ITEM Petición Toma de muestra ACCIÓN (FALLOS) Petición incompleta o información errónea Prueba no solicitada Prueba mal solicitada Retraso en la toma de muestra Dificultad en la extracción Recipiente incorrecto Orden de recipientes incorrecto
40 MODOS DE FALLO + CAUSA: Proceso Pre-analítico ITEM ACCIÓN (FALLOS) CAUSAS Petición Petición incompleta o información errónea Desconocimiento del solicitante Lapsus humano Toma de muestra Prueba no solicitada Prueba mal solicitada Retraso en la toma de muestra Dificultad en la extracción Recipiente incorrecto Orden de recipientes incorrecto
41 MODOS DE FALLO + CAUSA + EFECTO: Proceso Pre-analítico ITEM ACCIÓN (FALLOS) CAUSAS EFECTOS Petición Petición incompleta o información errónea Desconocimiento del solicitante Lapsus humano Retraso en el procesado de la muestra Confusiones con otro paciente Asignación errónea de valores de referencia Toma de muestra Prueba no solicitada Prueba mal solicitada Retraso en la toma de muestra Dificultad en la extracción Recipiente incorrecto Orden de recipientes incorrecto
42 MODOS DE FALLO + CAUSA + EFECTO + IPR: Proceso Pre-analítico ITEM ACCIÓN (FALLOS) CAUSAS EFECTOS f g d IPR Petición Petición incompleta o información errónea Desconocimiento del solicitante Lapsus humano Retraso en el procesado de la muestra Confusiones con otro paciente Asignación errónea de valores de referencia Ponde rado
43 ACCIONES PREVENTIVAS: Proceso Pre-analítico ITEM ACCIÓN (FALLOS) ACCIONES PREVENTIVAS (según recursos) Petición Petición incompleta o información errónea Actuaciones a nivel del peticionario: Concienciación, información, notificación de errores por origen peticionario (indicador). Actuaciones a nivel informático SIL: Impedir seguir la gestión de la petición si no se completan los datos críticos. Actuaciones a nivel informático SIH: Datos demográficos procedentes del SIH en etiquetas. Implantación de un gestor de peticiones informatizadas. Prueba no solicitada Prueba mal solicitada
44 DISEÑO DE UN MAPA DE RIESGOS MAPA DE RIESGOS EN EL SERVICIO DE ANÁLISIS CLÍNICOS DEL CST
45 MAPA DE PROCESOS DEL SERVICIO DE ANÁLISIS CLÍNICOS ALTA DIRECCIÓN CST PLANIFICACIÓN ESTRATÉGICA PROCESOS ESTRATÉGICOS Y MEJORA CONTINUA REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN POLÍTICA CALIDAD OBJETIVOS PLANIFICACIÓN / DISEÑO GESTIÓN RECURSOS ENTORNO TRABAJO INFRAESTRUCTURA RRHH-COMPETENCIA DEL PERSONAL CONTROL RECURSOS COMUNICACIÓN INTERNA C L I E N T E PROCESOS DE SUPORTE ADMINISTRATIVO GESTIÓN PACIENTES SISTEMAS DE INFORMACIÓN COMUNICACIÓN CON EL CLIENTE PROCESOS OPERATIVOS PROCESO DIAGNÓSTICO DEPÓSITO DE SANGRE ANÁLISIS CLÍNICOS PROGRAMADOS PREANALÍTICO ANALÍTICO POSANALÍTICO ANÁLISIS CLÍNICOS URGENTES PREANALÍTICO ANALÍTICO POSANALÍTICO SINTROM ATENCIÓN AL CLIENTE MEDIDA DE LA SATISFACCIÓN DEL CLIENTE PROCESOS DE SUPORTE ADMINISTRATIVO GESTIÓN PACIENTES SISTEMAS DE INFORMACIÓN GESTIÓN DE LAS RECLAMACIONES C L I E N T E GESTIÓN RECURSOS FÍSICOS GESTIÓN DE EQUIPOS Y MAQUINARIA GESTIÓN DE RESIDUOS GESTIÓN INSTALACIONES GESTIÓN APROVISIONAMIENTO ALMACÉN COMPRAS PROCESOS DE SUPORTE GENERALES GESTIÓN DE PERSONAL GESTIÓN RRHH PREVENCIÓN DE RIESGOS Y SALUD LABORAL GESTIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN
46 DISEÑO DE UN MAPA DE RIESGOS AMFE ÍNDICE DE PRIORIDAD DE RIESGO (IPR) Se toman como referencia: 2007: CLSI GP 32-A Management of Nonconforming Laboratory Events (Clasificación y tipos) 2009: CLSI EP 18-A2 Risk management techniques to identify and control laboratory error sources (Cuándo aplicar AMFE o FRACAS) 2011: CLSI EP 23-A Laboratory Quality Control Based on Risk Management (Modos de fallo, Mejora continua)
47 ÍNDICE DE PRIORIDAD DE RIESGO (IPR) Modelo de cálculo de tres factores Coeficiente de frecuencia (f) Coeficiente de gravedad (g) Coeficiente de detección (d) IPR = f x g x d
48 MODOS DE FALLO: Proceso Pre-analítico ITEM Petición Toma de muestra Etiquetado de la muestra (identificación paciente) Transporte de las muestras Recepción y procesado de las muestras ACCIÓN Petición incompleta o información errónea Prueba no solicitada Prueba mal solicitada Retardo en la toma de muestra Dificultad en la extracción Recipiente incorrecto Orden de recipientes incorrecto Muestra mal etiquetada (incluye paciente erróneo) Muestra no etiquetada Muestra con etiqueta incompleta, ilegible No concordancia entre etiqueta y la petición Pérdida de muestras, rotura, deterioro o retardo en el transporte Petición pero muestra no recibida Condiciones incorrectas (temperatura) Pérdida de muestras, rotura, deterioro en el laboratorio Error del laboratorio en el registro de la muestra Derrame de la muestra Tubos de alícuotas mal etiquetados o sin etiquetas Error del laboratorio al introducir la petición o pruebas añadidas
49 MODOS DE FALLO: Proceso Analítico ITEM Problemas con los reactivos Problemas con la calibración Retardo en la realización de los análisis ACCIÓN No detectar cambio de lote Lote caducado Lote dado de baja o retirado Preparación incorrecta de los reactivos Reactivo mal almacenado Uso incorrecto del reactivo Reactivo contaminado Uso incorrecto del calibrador Calibrador caducado Atraso en la realización de la prueba Incumplimiento del tiempo de entrega (TAT)
50 MODOS DE FALLO: Proceso Pos-analítico ITEM Interpretación de los resultados Entrada de datos en SIL Transmisión de resultados Comunicación de resultados ACCIÓN Resultados mal interpretados Errores de cálculo Unidades incorrectas Valores de alerta o alarma no contemplados Errores en la validación Número, decimal erróneos, sin datos Resultados mal identificados, resultados de la prueba erróneos Resultados mal identificados, paciente erróneo Error de trascripción Resultados no registrados Resultados que no aportan valor al clínico Retardo en la transmisión de resultados Equivocación con el solicitante Error de comunicación entre el SIL y SIH (historia clínica) Retardo en la edición / comunicación de los informes Fallo en al comunicación de valores críticos / alerta Errores en los resultados que aparecen en la historia clínica
51 MODOS DE FALLO: Sistema de Gestión y Procesos estratégicos ITEM Informáticos Responsabilidad Organización Acciones correctivas / Acciones de mejora ACCIÓN Error en la comunicación de los equipos y el SIL No se generan pruebas concurrentes Pruebas sin código, mal codificadas No existen documentadas las responsabilidades asociadas a determinadas actividades. No se evalúan correctamente las competencias del personal No se analizan las causas de las No Conformidades Errores en la cumplimentación de formularios (incidencias, etc) No se controlan o actualizan los documentos No se generan las acciones correctivas pertinentes No se documentan las acciones preventivas y de mejora
52 FRACAS CÁLCULO
53 DISEÑO DE UN MAPA DE RIESGOS FRACAS EVALUACIÓN DEL RIESGO Riesgo = f x g f es la frecuencia con que aparece un modo de fallo determinado g es una estima del impacto que supone el fallo en el paciente g (fracas) = g (amfe)
54 DISEÑO DE UN MAPA DE RIESGOS FRACAS EVALUACIÓN DEL RIESGO Sistema de Gestión de Calidad del Laboratorio: Anual Base de Datos del laboratorio Incidencias No conformidades Revisiones del sistema Auditorias internas y externas
55 DISEÑO DE UN MAPA DE RIESGOS CRITERIOS DE PUNTUACIÓN frecuencia (f ) La información de los errores procedente de nuestra base de datos se expresa como ratios-indicadores (ejemplos): En el caso de incidencias, no conformidades en documentos: número documentos afectados / número documentos totales En el caso de incidencias, no conformidades del sistema: número de no conformidades de un tipo determinado / número de no conformidades totales En el caso de incidencias, no conformidades en muestras: número de no conformidades en muestras de suero / número muestras totales de suero En el caso de incidencias, no conformidades en determinaciones: número de determinaciones afectadas de un tipo determinado / número de determinaciones totales
56 DISEÑO DE UN MAPA DE RIESGOS PROCESO DE CÁLCULO DE AMFE Y FRACAS Cálculo de las acciones en las áreas Petición incompleta, muestra hemolizada Reactivo incorrecto, error de cálculo Error en el control de la documentación, etc. Cálculo de los items en cada área Petición, equipo, organización, etc. Cálculo total por área Bioquímica, Hematología, Administración, etc. Cálculo por proceso Preanalítico, Analítico, Posanalítico, Estratégicos
57 MAPA PROCESO ÁREAS ITEMS ACCIONES
58 DISEÑO DE UN MAPA DE RIESGOS RESULTADOS: TOP TEN IPR ACCIÓN AMFE FRACAS Resultados mal interpretados Error de cálculo Comunicación de valores críticos no realizado Temperatura de transporte inapropiada Uso incorrecto de equipos Valor de alerta no reconocido Muestra coagulada Muestra hemolizada Validación de resultados incorrecta Transmisión de resultados incorrecta 180 0
59 ACCIÓN DISEÑO DE UN MAPA DE RIESGOS RESULTADOS: TOP TEN IPR FRACAS AMFE Muestra hemolizada No se realiza la toma de muestra Interpretación incorrecta del control interno Muestra coagulada Cantidad de muestra insuficiente Formación del personal deficiente Error método analítico Resultados validados sin comprobar control interno Contenedor de muestra incorrecto No se registran los resultados 30 53
60 DISEÑO DE UN MAPA DE RIESGOS RESULTADOS GLOBALES DEL CÁLCULO DE AMFE Y FRACAS DISTRIBUCIÓN DEL RIESGO PROCESO AMFE (%) FRACAS (%) PREANALÍTICO 34,2 48,4 ANALÍTICO 26,5 28,2 POSANALÍTICO 35,1 17,2 ESTRATÉGICO 2,9 2,0 SOPORTE 1,3 4,2
61 MEJORA/ACCIONES CORRECTIVAS ESTRATÉGICOS RESPONSABILIDAD ORGANIZACIÓN PRE/ANALÍTICO ANALÍTICO POS/ANALÍTICO DOCTOR PETICIÓN ANALÍTICA ÁREA EXTRACCIÓNES TOMA DE 8.9 MUESTRAS ETIQUETADO MUESTRAS LABORATORIO ÁREAS ANALÍTICAS ANALIZADORES ERRORRES ANALÍTICOS BIOQUÍMICA EMERGENCIAS HEMATOLOGÍA BANCO DE SANGRE MICROBIOLOGÍA SEROLOGÍA BIOLOGÍA MOLECULAR LABORATORIOS EXTERNOS N.A INTERPRETACION RESULTADOS / VALIDACIÓN RESULTADOS TRANSPORTE MUESTRAS REACTIVOS REVISIÓN PETICIÓN ADMINISTRACIÓN RECEPCIÓN MUESTRAS REVISIÓN MUESTRAS (CALIDAD) CONTROL CALIBRACIÓN / /0.6 INTRODUCIR INFORMACIÓN EN SIL RESULTA DOS EDICIÓN INFORME ARCHIVOS PETICIONES ALTA MUESTRAS SISTEMA INFORMÁTICO INTRODUCIR INFORMACIÓN EN SIL (SISTEMA INFORMÁTICO LABORATORIO) RETRASO FORMACIÓN 2.5/ / DISTRIBUCIÓN MUESTRAS / MANEJO (PROCESADO) SI ADMINISTRACIÓN IMPRESIÓN INFORME OTRA ÁREA QUE NECESITE LA MUESTRA? MUESTRA RESULTADO VALOR CRÍTICO? SI VALOR DE ALERTA DOCTOR: INFORME / RESULTADOS NO ALMACÉN MUESTRAS O SEROTECA NO SOPORTE GESTIÓN RRHH DOCUMENTACIÓN 0.46 GESTIÓN RRFF APROVISIONAMIENTO FMEA FRACAS BASE DATOS DOCUMENTO DECISIÓN INICIO FIN PROCESO PREVIO PROCESO POSTERIOR PROCESO SUBPROCESO INSTRUCIÓN
62 AMFE EN TRES LABORATORIOS DE URGENCIAS
63 METHODOLOGY APPLICATION OF FAILURE ANALYSIS AND MODAL EFFECTS (FMEA) IN AN EMERGENCY LABORATORY E. González a, E. Guillén a, A. Salas b, I. Caballé a A Emergency Laboratory at an Universitary Hospital Mútua de Terrassa. CATLAB. Terrassa (Barcelona) b Consorci Sanitari de Terrassa. Terrassa (Barcelona) Background The objective of this study is to analyze the different risks to which patients can be exposed, from the point of view of the Clinical Laboratory, and to calculate the risk priority number (RPN) in the various shifts of work at an Emergency Laboratory. Methods The study was conducted in an Emergency Laboratory at an University Hospital with a number of clinical analysis during the year The above mentioned activity is developed by staff that is grouped in 6 shifts of work: Day group A and B, night group A and B, nocturnal substitutions group C and diurnal substitutions group C. The method used to calculate the potential risks is the Failure Analysis and Modal Effects (FMEA). The calculation of the RPN(G*R*D) is performed in each of the possible points of failure, assessing the gravity (G), the incidence (I), and detectability (D) from a table with predefined values ranging from 1 to 10. The results are grouped according to the operational processes of the Laboratory. Results 70 potential risks are identified and evaluated 63, with the following distribution: Conclusions FMEA is a subjective method. This method allows us to calculate the points with the greatest potential impact in terms of patient risk. A greater number of potential errors in the Pre-preanalytical and Preanalytical processes in all groups were detected. The night groups carry a higher estimate of the errors in the Analytical processes and substitution shifts groups estimate a higher number of errors in the Postpostanalytical. Substitution shifts groups and night group A estimate a higher RPN in the total of different processes.
64 Conclusions -It is relevant the importance of the results of the strategic processes in the Laboratories, especially in the Laboratories(1) and (3). -The results of the support processes are similar in the Laboratories(2) and (3), and the operative processes are similar in the Laboratories(1) and (3). These results are explained because FMEA is a subjective method. -A greater RPN in the Pre-preanalytical and Preanalytical processes in all laboratories were detected. -There are differences between the Pre-analytical errors in Laboratory(2) and the Laboratories(1) and (3). -The Laboratory(3) makes a greater estimation of the error in the post-analytical processes. -The total RPN is similar in the Laboratories(1) and (3). -The results obtained using the FMEA will allow us to implement improvement actions. RISK MAP IN THREE EMERGENCY LABORATORIES E. González a, A. Salas b, E. Guillén a, M. Buxeda c, Ll. Juan d a Emergency Laboratory. Universitary Hospital Mútua de Terrassa. CATLAB. Terrassa (Barcelona) b Dirección de Calidad y Seguridad del Paciente. Consorci Sanitari de Terrassa. Terrassa (Barcelona) c Emergency Laboratory. Consorci Sanitari de Terrassa. CATLAB. Terrassa (Barcelona) d Emergency Laboratory. Fundació Hospital San Joan de Déu de Martorell. CATLAB. Martorell (Barcelona) Background Patient Safety is considered one of the key aspects of the quality policies of Health Systems. The objective is to perform an analysis of potential errors in three emergency laboratories to estimate the impact on patient safety. Methods The Clinical Laboratory of Catlab consists of a central laboratory and three hospital emergency laboratories. It is calculated an estimation of the potential risks in each of the three emergency laboratories with an activity in 2013: Laboratory(1) clinical analysis, Laboratory(2) clinical analysis and Laboratory(3) clinical analysis. The Failure Mode and Effect Analysis (FMEA) is the methodology that analyzes the quality, safety and reliability of the functioning of a system, identifying potential risks and their causes. By using the FMEA, it is calculated the risk priority number (RPN), which is the product of the estimation of the occurrence, severity and probability of detection (O*S*D). The RPN will allow us to prioritize the importance of the possible risks. We analyze 77 potential risks. The possible potential errors that can arise in the different processes that are developed in the laboratories, classified according to the item that is affected and their causes. Results RISK PRIORITY NUMBER DISTRIBUTION BY PROCESSES LABORATORY (1) LABORATORY (2) LABORATORY (3) STRATEGICS PROCESSES 27% 17% 31% SUPPORT PROCESSES 10% 6% 5% OPERATIVE PROCESSES 63% 77% 64% PRE-PREANALYTICAL PREANALYTICAL ANALYTICAL POSTANALYTICAL POST-POSTANALYTICAL Total RPN % 17% 8% 12% 9% 23% 24% 14% 9% 7% 19% 10% 8% 19% 8%
65 ANÁLISIS DE RIESGOS POTENCIALES EN DOS LABORATORIOS DE URGENCIAS Autores: E.González (1), E. Guillén (1), M. Buxeda (2), Á. Salas (2) (1) Laboratorio de Urgencias. Hospital Universitari Mútua de Terrassa. Catlab. Terrassa. Barcelona (2) Laboratorio de Urgencias Consorci Sanitari de Terrassa. Catlab. Terrassa. Barcelona Introducción- La Seguridad del paciente se considera un aspecto clave de la Política de Calidad de los Sistemas de Salud. El Laboratorio Clínico está implicado en el proceso asistencial del paciente, aunque el hecho de no interactuar directamente con el paciente limita la visión de los posibles riesgos y la corrección de los mismos. Objetivo- El objetivo de este estudio es analizar los diferentes riesgos potenciales relacionados con los procesos del laboratorio a los que pueden estar expuestos los pacientes, y calcular el índice de prioridad de riesgo (IPR) según los diferentes turnos de trabajo en dos laboratorios de urgencias. Materiales- El estudio se realiza en dos laboratorios de urgencias. El laboratorio nº1 tiene una actividad de determinaciones/año Dicha actividad está desarrollada por personal técnico que se distribuye en 4 turnos de trabajo con horario largo: A- diurno, A-nocturno, B-diurno y B-nocturno. El laboratorio nº2 tiene una actividad de determinaciones/año Esta actividad está desarrollada por personal técnico distribuido en turnos de horario corto de mañana y tarde, y turno largo de noche (grupo A y B). Metodología- El método utilizado para calcular los riesgos potenciales es el Análisis Modal de Fallos y Efectos (AMFE), que es un procedimiento de análisis a priori y prospectivo de fallos potenciales. El cálculo del IPR (G*I*D) se realiza en cada uno de los posibles puntos de error, valorando la gravedad (G), la incidencia (I), y la detectabilidad (D); a partir de una tabla con una escala de valores predefinidos de 1 a 10. Los resultados se agrupan según los procesos operativos de cada laboratorio. Se identifican 70 posibles riesgos potenciales que pueden producir errores. La distribución del riesgo se expresa por procesos y turnos de cada laboratorio. Resultados LABORATORIO Nº1 PROCESOS GRUPO A GRUPO A NOCHE GRUPO B GRUPO B NOCHE MAÑANA-TARDE MAÑANA-TARDE PRE-PREANALÍTICOS 30% 31% 27% 42% PREANALÍTICOS 22% 19% 27% 21% ANALÍTICOS 11% 14% 12% 16% POSTANALÍTICOS 20% 21% 20% 12% POST-POSTANALÍTICOS 17% 15% 14% 9% LABORATORIO Nº2 PROCESOS GRUPO MAÑANA GRUPO TARDE GRUPO A NOCHE GRUPO B NOCHE PRE-PREANALÍTICOS 24% 36% 38% 24% PREANALÍTICOS 30% 19% 16% 24% ANALÍTICOS 21% 12% 13% 16% POSTANALÍTICOS 15% 23% 21% 19% POST-POSTANALÍTICOS 10% 10% 12% 17% Conclusiones Este método nos permite identificar los puntos con mayor impacto potencial en cuanto a riesgo del paciente. La mayoría de los turnos identifican un mayor número de errores potenciales en los procesos pre-preanalíticos y preanalíticos. Los riesgos potenciales de las fases pre-preanalítica y post-postanalítica por su complejidad de interpretación escapan del control del personal técnico, ya que son fases que no dependen directamente del laboratorio. La valoración de riesgos potenciales en el laboratorio clínico mediante la herramienta AMFE nos permitirá implantar acciones preventivas que eviten posibles errores potenciales. Se aprecia en la dispersión de los resultados la subjetividad del método.
66 DISEÑO DE UN MAPA DE RIESGOS CONCLUSIONES El cálculo del riesgo según el AMFE nos facilita la prioridad de las acciones preventivas El cálculo del riesgo según el FRACAS o nuestro propio Sistema de Gestión de la Calidad nos facilita la prioridad de las acciones correctivas y de mejora La prioridad se debe hacer desde el análisis de las acciones individuales hasta el proceso Incorporar la Gestión del Riesgo al Sistema de Gestión de la Calidad
67 DISEÑO DE UN MAPA DE RIESGOS CONCLUSIONES Definir indicadores basados en el índice de prioridad del riesgo (IPR) Seguir con los indicadores del Sistema de Gestión de la Calidad Plantearse si algunos indicadores se reagrupan en el cuadro de mando según criterios de riesgos, de calidad por procesos o mixto
68 DISEÑO DE UN MAPA DE RIESGOS CONCLUSIONES Hecho de una manera poco rigurosa, puede ser arbitrario Siendo riguroso, puede ser subjetivo en el tiempo y con el cambio de personas Técnicas cuantitativas pueden mejorar las decisiones y determinaciones por AMFE En última instancia, AMFE permite al laboratorio hacer un análisis sobre la frecuencia y puntos de control de calidad a implementar
69 MUCHAS GRACIAS POR SU ATENCIÓN
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