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1 7º Seminario Específico PTI Una división de IIR España Conozca los nuevos requisitos GMP para implementar con éxito el Sistema Armonizado de Calidad Farmacéutico 100% Satisfacción en la anterior convocatoria! Conozca los últimos avances regulatorios que armonizan las exigencias normativas a nivel mundial: las GMP s del siglo XXI Descubra qué papel juega la prevención de riesgos Conozca las últimas novedades! Certificado de Asistencia en los procesos de toma de decisiones de calidad Analice las nuevas estrategias de Desarrollo de Medicamentos y Calidad mediante el Diseño PREMIO a la Calidad e Innovación en Formación para la Industria Farmacéutica 2007 Barcelona, 23 de Septiembre de 2008 Hotel NH Rallye

2 New Pharmaceutical Good Manufacturing Practices Conozca los nuevos requisitos GMP para implementar con éxito el Sistema Armonizado de Calidad Farmacéutico Martes, 23 de Septiembre de 2008 > OBJETIVOS DEL SEMINARIO > Analizar la normativa farmacéutica internacional, los sistemas de calidad y las normas de correcta fabricación evaluando su situación actual y los proyectos de futuro > Conocer los trabajos de FDA, ICH, y EMEA en la redefinición del futuro de las GMP, la gestión de la calidad y la prevención de riesgos en la producción farmacéutica > Desarrollar los temas actuales de discusión internacional entre administraciones sanitarias e industria para predecir cuáles serán los requisitos industriales del futuro HORARIO Recepción de los Asistentes: Apertura de la Sesión: Café: Reanudación de la Mañana: Almuerzo: Reanudación de la Tarde: Fin del Seminario: PROGRAMA 8.45 h 9.00 h h h h h h ARMONIZACION INTERNACIONAL: ICH Las Autoridades Sanitarias y la Industria Farmacéutica a nivel mundial, tras reconocer la necesidad de revisión y actualización de las normas GMP, están haciendo enormes esfuerzos por incorporar nuevos conceptos y desarrollar unas GMP Armonizadas a nivel Internacional Conocer las exigencias ICH y averiguar las claves de la evaluación de riesgos del producto y del proceso serán abordados en este primer punto del seminario ICH: definición Objetivos de la Armonización Internacional Terms of Reference de la ICH Historia, composición y organización de la ICH Etapas de un proceso ICH Funcionamiento de la ICH: Conferencias de armonización, Working Groups Aspectos relacionados con la FDA - Pharmaceutical cgmps for the 21 st Century: a Risk-Based Approach- DRUG QUALITY SYSTEM El nuevo marco regulador propuesto por las Guías ICH Q8, Q9 y Q10 implica dos grandes retos: el profundo conocimiento y el control del proceso de desarrollo, producción y comercialización de un fármaco. Tanto los profesionales de registro y desarrollo -conocimiento- como los profesionales de producción/operaciones -control- se ven afectados por estas novedades. En esta 2º parte se analizarán las nuevas demandas de calidad de los organismos reguladores Aproximación al nuevo sistema de calidad Nuevos conceptos de GMPs Aplicación del análisis de riesgos Pharmaceutical Quality Systems. ICH Q10 (Concept Paper): comparación FDA / ICH QUALITY RISK MANAGEMENT -ICH Q9- La Comisión Europea establece en el documento ICH Q9 los principios de la Gestión de Riesgos aplicada a los Sistemas de Calidad. En su definición de Administración del Riesgo ha introducido como novedad la evaluación, el control, comunicación y revisión de los riesgos en los procesos y productos a través de su ciclo de vida. De esta forma el análisis de la probabilidad de que un producto presente un daño y el impacto de este daño, comienza en las fases iniciales de desarrollo del producto. FAX iir // 2

3 Procesos Metodología Aplicaciones: calidad, regulatory, desarrollo, instalaciones y equipos, materiales, control, estudios de estabilidad y acondicionamiento PHARMACEUTICAL DEVELOPMENT - ICH Q8- Tanto en Europa como en Estados Unidos la nueva filosofía del "Quality by Design" se está consolidando a gran velocidad. Identificar los parámetros clave en la etapa de desarrollo y conseguir que el diseño del producto y del proceso sea robusto para esos parámetros, además de ser necesarios para el cumplimiento de esta normativa, permiten establecer mecanismos de mejora de calidad y colaboran en el conocimiento y control del proceso Diseño de los productos y evaluación de la tecnología: > Quality by design > Design space Análisis de riesgos y normativas aplicados al Desarrollo Farmacéutico Calidad de las sustancias activas y de los excipientes Análisis y control de los puntos críticos de un proceso Agradecemos a nuestras destacadas profesionales su participación en el Seminario Beatriz Artalejo Es Licenciada y Doctora en Farmacia por la Universidad de Barcelona, Especialista en Farmacia Industrial y Galénica por la Universidad de Barcelona. Cuenta con más de 20 años de experiencia en la Industria Farmacéutica en el área del Desarrollo Farmacéutico en diferentes laboratorios. Actualmente es Jefe de Desarrollo Farmacéutico de Novartis Farmacéutica. Ha sido Profesora Asociada de la Unidad Funcional de Farmacia Galénica de la Facultad de Farmacia de Barcelona, y actualmente está como colaboradora de investigación. Ha impartido más de 100 conferencias y cursos, ha codirigido 5 Tesinas de Licenciatura y actualmente codirige una Tesis Doctoral y varios artículos científicos. Tiene más de 40 publicaciones en revistas nacionales e internacionales y varias publicaciones en libros de Tecnología. Ha sido miembro del grupo de trabajo de Barcelona para la elaboración del Formulario Nacional. Forma parte de la Junta de AEFI. Pertenece a diferentes Asociaciones Profesionales relacionadas con el Desarrollo Farmacéutico. Miembro de los grupos de expertos Powder Working Party y Functionality related characteristics Working Party de la Farmacopea Europea. Alejandra Martín-Alós de Budallés Es Licenciada en Química por la Universidad de Barcelona. Técnico Superior de Prevención de Riesgos Laborales, Seguridad en el Trabajo por la Fundación Mapfre Estudios. Comenzó su trayectoria profesional en el Gabinete Técnico Farmacéutico M. Camps certificando condiciones higiénicas en laboratorios dentales. Posteriormente formó parte del Departamento de Registros de Synthon Hispania y del Area de Prevención de Riesgos Laborales Higiene Industrial en Fremap. Desde 2002 es Técnico de Quality Assurance en el departamento de Registros de Novartis Farmacéutica, puesto que ocupa en la actualidad. Ha impartido diferentes conferencias, dirigidas al sector de la industria biosanitaria. iir inscrip@iir.es // 3

4 Agenda PTI 2008 > New Variations Up to Date Madrid, 29 de Abril de 2008 > OOS Out of Specification Values Barcelona, 6 de Mayo de 2008 > Drug Master File & CEP Barcelona, 7 y 8 de Mayo de 2008 > Cualificación de Proveedores de Sustancias Activas Barcelona, 14 de Mayo de 2008 > Annual Product Review Product Quality Review Barcelona, 4 de Junio de 2008 > Degradación Forzada Barcelona, 12 de Junio de 2008 > Dissolution Testing Barcelona, 13 de Junio de 2008 iir España ha obtenido el 1er Premio a la Calidad e Innovación en Formación para el sector farmacéutico 2007 El premio, creado por la revista Industria Farmacéutica ha sido concedido a partir de los resultados de una encuesta abierta realizada entre profesionales del sector. El galardón supone el reconocimiento de iir como la mejor institución de formación específica para los profesionales del sector farmacéutico para quienes iir España viene desarrollando una intensa actividad desde 1987, fecha en la que la compañía inició su actividad en este país iir trae a los mejores Gurús internacionales para que Vd. progrese profesionalmente Daniel Goleman Madrid, 14 de Octubre de 2008 iir España le ofrece la documentación formativa más completa No olvide contactar con nosotros! Mª ROSA VICENTE documentacion@iirspain.com Formación In Company Sector Farmacéutico Solicite más información en el Departamento de In-Company Tel incompany@iirspain.com El curso está diseñado de tal manera que nos capacita para identificar las oportunidades y amenazas dentro del marco legislativo Rosell Oller Gerente Química del Dpto. Marketing y Ventas MERCK FARMA Y QUIMICA Buena revisión de un tema áspero dejando las ideas básicas muy claras con ejemplos simples pero adecuados Rafael Morras Dirección Técnica LABORATORIOS ORDESA De mucho interés, provechoso, documentación clara y ponencia excelente, recomendable. Interactivo, casos prácticos, análisis y resolución de los mismos Cristian Mercader Técnico Fabricación PIERRE FABRE IBERICA De gran interés para los diferentes departamentos y ámbitos de las empresas farmacéuticas y fabricantes de API s y excipientes. Te hace analizar el desarrollo futuro Juan Carlos Racero Desarrollo de Procesos I+D ALGRY QUIMICA Ha sido un curso útil para mi formación y para poder tener mas conocimientos sobre las ICH y GMP s Alberto Urueña López Técnico Garantía Calidad KERN PHARMA FAX iir // 4

5 PTI Razones por las que acudir al Seminario GMP's > Conocerá el papel de la ICH, la FDA y la EMEA en las nuevas directrices para la armonización de las GMP's > Averiguará la nueva perspectiva para el Drug Quality System > Sabrá como utilizar el análisis y prevención de riesgos a sus procesos > Aprenderá cómo aplicar el Quality Risk Management a calidad, regulatory, desarrollo e instalaciones > Sabrá las nuevas estrategias para el diseño de sus productos y la evaluación de la tecnología Quiénes deben asistir? > Director Industrial > Director Técnico > Director de Operaciones > Director de Control de Calidad > Director de Garantía de Calidad > Director de I+D > Director de Registros Nuestra anteriores convocatorias avalan la calidad del seminario: "El seminario ayuda a entender las ICH Q8 y Q9 y transmite la base para iniciar su implementación" Francina Romeu Borrull Técnico Garantía Calidad FARMAPROJECTS "Visión clara, concisa y didáctica de la temática tratada" Jordi Cervantes Director de Calidad AIREC "Ha sido una buena toma de contacto con las ICH y News GMPs el resultado final es satisfactorio" Manel Diez Bofill Responsable Elaboración BRISTOL MYERS SQUIBB Quién asistió a las anteriores convocatorias? SECTORES CARGOS Otros 25% Químico 7% Otros 28% Dtor. de Garantía de Calidad 35% Productos Dietéticos 16% Farmacéutico 52% Dtor. de Producción 9% Dtor. de I+D 13% Dtor. Técnico 15% iir inscrip@iir.es // 5

6 PTI Una división de IIR España Para inspección postal, abrir por aquí Por favor, rellene todos los datos u maneras de 6 inscribirse DATOS DE LOS ASISTENTES NOMBRE (1º ASISTENTE) TEL. DIRECTO NOMBRE (2º ASISTENTE) TEL. DIRECTO EMPRESA CARGO FAX DIRECTO MOVIL CARGO FAX DIRECTO MOVIL SECTOR CIF EMPLEADOS EN OFICINA: o 1-10 o o o o o o >1.000 EMPRESA DIRECCION DEL ASISTENTE SECTOR POBLACION CP TELEFONO FAX QUIEN AUTORIZA SU ASISTENCIA RESPONSABLE DE FORMACION DATOS DE FACTURACION EMPRESA DEPARTAMENTO DIRECCION u T: u u inscrip@iir.es u F: u Príncipe de Vergara, Madrid q Sí deseo inscribirme a New Pharmaceutical Good Manufacturing Practices Barcelona, 23 de Septiembre de 2008 iir le recuerda que la inscripción a nuestras jornadas es personal CARGO CIF (Rellenar sólo si la dirección de facturación es distinta a la del asistente) JEFE DE CONTABILIDAD POBLACION u Boletín de Inscripción Gracias por su inscripción! BSGM03 B/IC/E FECHA Y LUGAR DE CELEBRACION Barcelona, 23 de Septiembre de 2008 Hotel NH Rallye Travessera de les Corts, Barcelona. Tel PRECIO % IVA El precio incluye almuerzo, cafés y documentación. Precio especial para grupos iir ofrece precios especiales a las empresas que inscriban a 3 o más personas al mismo evento. Para informarse, contacte con Diana Mayo, en el teléfono: CANCELACION Deberá ser comunicada por escrito. Si se comunica hasta 2 días laborables antes del inicio del encuentro, se devolverá el importe menos un 10% en concepto de gastos administrativos. Pasado este periodo no se reembolsará el importe de la inscripción pero se admite la sustitución de su plaza, que deberá ser notificada por escrito hasta un día antes de la celebración del encuentro. IIR le recuerda que la entrada a este acto únicamente estará garantizada si el pago del evento es realizado antes de la fecha de su celebración. INFORMACION GENERAL Alojamiento en Hotel: Para beneficiarse de un precio especial en el hotel correspondiente haga su reserva directamente por teléfono, indicando que está Vd. inscrito en el evento de iir España. Transportista oficial Los asistentes a los eventos que iir España celebre en 2008, obtendrán un descuento del 30% sobre tarifas completas en Business y un 40% sobre tarifas completas en Turista en los vuelos con Iberia (excepto para vuelos Nacionales por AIR NOSTRUM para los cuales obtendrán un 25% de descuento sobre tarifas completas Business y Turista). Para más información contacte con Serviberia, Tel o en cualquier delegación de Iberia y/o Agencia de Viajes Iberia, indicándole el Tour Code BT8IB21MPE0014. Datos personales: En cumplimiento con el artículo 5 de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de Diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal, le informamos de que los datos personales que aporte en el presente formulario serán incorporados a los ficheros de Institute for International Research España, S.L., debidamente inscritos ante la Agencia Española de Protección de Datos, y cuyas finalidades son la gestión y cumplimiento de la relación establecida como consecuencia de la inscripción en el evento a que hace referencia, así como la gestión por parte de iir de la selección de los asistentes al mismo, así como la realización de envíos publicitarios acerca de las actividades, servicios, ofertas, promociones especiales y de documentación de diversa naturaleza y por diferentes medios de información comercial, además de la gestión de la información de la que se disponga para la promoción de eventos, seminarios, cursos o conferencias que pudieran resultar de interés para los inscritos, de acuerdo con las labores de segmentación y obtención de perfiles relativa a los mismos, todo ello al objeto de personalizar el trato conforme a sus caraterísticas y/o necesidades. Mediante la presente, usted queda informado y consiente que sus datos puedan ser cedidos a patrocinadores, publicaciones, expositores en ferias u otros sujetos en base a la relación que iir mantiene con los mismos para procurar una mayor eficiencia de la gestión de sus actividades. Para el ejercicio de los derechos de acceso, rectificación, cancelación u oposición de sus datos por parte de IIR, deberá remitir un escrito identificado con la referencia Protección de Datos a Institute for International Research España, S.L., con domicilio social en la calle Príncipe de Vergara nº 109, Madrid, en el que se concrete la solicitud y al que acompañe fotocopia de su Documento Nacional de Identidad. Certificado de Asistencia: A todos los asistentes que lo deseen se les expedirá un Certificado Acreditativo de Asistencia a este evento. iir DOC No puedo asistir a estas Jornadas FORMACION INCOMPANY q Estoy interesado en su documentación Déjenos llevarle la formación a su empresa Busque la información estratégica más relevante Solicite nuestro catálogo de su sector en Tel Más de documentaciones inéditas de eventos yfernandez@iirspain.com celebrados por iir disponibles para Vd. CP TELEFONO FAX FORMA DE PAGO IMPORTANTE> Al realizar el pago indiquen la referencia >> BSGM03 q Transferencia bancaria a la cuenta (Barclay s) q Visa q Mastercard q American Express q Diners Club q Cheque a nombre de IIR España TITULAR DE LA TARJETA NUMERO DE LA TARJETA CADUCA FECHA Y FIRMA

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