PRODUCTOS QUÍMICOS RESTRINGIDOS EN EL MERCADO EUROPEO

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1 Salud Ambiental. Productos Químicos Restringidos 1/10 PRODUCTOS QUÍMICOS RESTRINGIDOS EN EL MERCADO EUROPEO En la Unión Europea, los productos químicos puestos en el mercado disponen de una metodología establecida en la legislación de productos químicos comercializados, que permite saber si un producto químico es peligroso, y si lo es, qué tipo de peligrosidad (efectos adversos para la salud humana o el medio ambiente) presenta. Si el producto es efectivamente peligroso, o contiene algunas sustancias que lo sean, en determinadas cantidades, se exige que este producto cumpla una serie de requisitos relativos a: almacenamiento, transporte, gestión como residuo, emisiones o vertidos a los distintos compartimentos ambientales...etc. En su comercialización o puesta a disposición a terceras personas, un producto peligroso debe cumplir siempre determinadas condiciones en relación a: -El envasado -La etiqueta (con información sobre efectos adversos y consejos de seguridad) que va sobre el envase y -La Ficha de Datos de Seguridad (FDS), que es un documento informativo sobre peligrosidad, riesgos y medidas necesarias para evitarlos, de obligado suministro a los usuarios profesionales de estos productos. La etiqueta y la FDS son los dos sistemas de información básicos de un producto químico, necesarios para poder ponerlo a disposición de terceros, en el mercado europeo. Estos requisitos: la información a los usuarios que se transmite aguas abajo en la cadena de suministro del producto, y el envasado, constituyen importantes medidas de gestión del riesgo que pueda generar un producto químico, y deben dar como resultado una reducción de los efectos negativos de éstos. Sin embargo, cuando estos requisitos no son suficientes, es decir, cuando se comprueba que el riesgo que genera la presencia en el mercado y la forma en que se utilizan determinados productos, no es admisible desde la perspectiva de la protección de la salud de las personas o del medio ambiente, en el ámbito de la Unión Europea, se abordan de forma paralela y complementaria, otro tipo de medidas de gestión del riesgo. Estas otras medidas van fundamentalmente dirigidas a prohibir o restringir directamente la comercialización o los usos de determinados productos químicos.

2 Salud Ambiental. Productos Químicos Restringidos 2/10 La legislación que contiene, de forma general, estas restricciones a la comercialización y uso de productos químicos en nuestro país es el Real Decreto 1406/1989, de 10 de noviembre por el que se imponen limitaciones a la comercialización y al uso de ciertas sustancias y preparados peligrosos y sus posteriores modificaciones. Esta normativa procede de la transposición de la Directiva del Consejo 76/769/CEE, de 27 de julio y sus correspondientes actualizaciones: Puede haber otras limitaciones a la comercialización y al uso de determinadas sustancias químicas, que provengan de otras normas específicas sobre productos químicos, que hay en la Unión Europea y en España, según la finalidad o aplicación de estos productos. Por ejemplo: - Biocidas - Productos fitosanitarios - Cosméticos - Medicamentos de uso humano o veterinario - Productos alimenticios, en estado acabado, destinados a usuario final. - Alimentos para animales - Preparados que contienen sustancias radiactivas Podemos adoptar algún tipo de medidas en la compra de productos químicos, con el fin de reducir riesgos? Las mejores medidas que se pueden adoptar tanto por parte de los usuarios profesionales como por los consumidores son las siguientes: Comprar sólo aquellos productos químicos para el hogar o para el trabajo, que de verdad se identifiquen como necesarios, en cantidades pequeñas, que no impliquen un almacenamiento importante de los mismos. Leer atentamente la información sobre peligrosidad de las etiquetas antes de efectuar la compra y comprobar que aquellos productos que finalmente se adquieran son los menos tóxicos y los más seguros en su almacenaje y aplicación. En el trabajo, solicitar siempre una Ficha de Datos de Seguridad actualizada de los productos químicos antes de utilizarlos. En casa, guardarlos lejos del alcance de los niños y evitar la presencia de los niños durante su aplicación. No comprar para utilizar en la casa, productos químicos de uso profesional.

3 Salud Ambiental. Productos Químicos Restringidos 3/10 PRODUCTOS QUÍMICOS CARCINOGÉNICOS, MUTAGÉNICOS ó TÓXICOS PARA LA REPRODUCCIÓN (productos CMRs) Qué quiere decir que un producto químico es un CMR? Quiere decir que ese producto químico puede provocar efectos carcinogénicos o mutagénicos o tóxicos para la reproducción o varios de éstos a un tiempo, sobre las personas que estén expuestas al producto por inhalación, ingestión o a través de piel o mucosas. Carcinógenos Son productos químicos (sustancias o preparados) que por inhalación, ingestión o penetración a través de piel/mucosas pueden producir cáncer en las personas, o aumentar la probabilidad de ocurrencia. Mutágenos Son productos químicos (sustancias o preparados) que por inhalación, ingestión o penetración a través de piel/mucosas provocan un aumento de las mutaciones en las personas. Una mutación es un cambio permanente en la cantidad o en la estructura del material genético de las personas, que si afecta a las células germinales, puede transmitirse a la descendencia. Tóxicos para la reprodución Son sustancias o preparados que por inhalación, ingestión o penetración a través de piel/mucosas pueden producir efectos adversos no hereditarios en la descendencia, o aumentar la probabilidad de ocurrencia, o afectar de forma negativa a la función o a la capacidad reproductora masculina o femenina. Cada una de estas 3 categorías de peligrosidad se divide a su vez, en la metodología utilizada en la legislación europea, en tres subcategorías: la 1, la 2 y la 3. Hay pues, carcinógenos categorías 1, 2 ó 3, mutágenos categorías 1, 2 ó 3 y tóxicos para la reproducción categorías 1, 2 ó 3. Las sustancias o preparados químicos más preocupantes son los CMR que pertenecen a las subcategorías 1 ó 2, porque son las que conllevan una mayor certeza científica sobre su capacidad para provocar efectos CMR: Categoría 1: Para que una sustancia o preparado CMR sea Cat. 1 tiene que haber datos epidemiológicos suficientes y fiables para establecer una relación causa-efecto entre la exposición de las personas a estos productos y la aparición de cáncer, problemas de fertilidad o efectos tóxicos para el desarrollo de la descendencia. Categoría 2: Para que una sustancia o preparado CMR sea Cat. 2 tiene que haber datos suficientes y fiables en estudios apropiados en animales u otro tipo de ensayos pertinentes. Se dispone de elementos suficientes para concluir que la exposición de las personas a estos productos químicos puede producir cáncer, alteraciones genéticas hereditarias, problemas de fertilidad o toxicidad para el desarrollo de los seres humanos. Categoría 3: Para que una sustancia o preparado CMR sea Cat. 3 tiene que haber datos que permitan concluir que sus posibles efectos carcinogénicos, mutagénicos o tóxicos para

4 Salud Ambiental. Productos Químicos Restringidos 4/10 la reproducción son preocupantes. Hay resultados positivos en ensayos clínicos con animales, pero que en general no son suficientes o concluyentes, para incluirlas en la 2ª categoría. PRODUCTOS CMR, categorías 1 ó 2 Que prohibiciones existen para la comercialización o el uso de un producto químico CMR categoría 1 ó 2? En la Unión Europea y por tanto, en España y en nuestra Comunidad Autónoma, existe una limitación general para la comercialización o puesta en el mercado para la población en general, de productos químicos clasificados como Cancerígenos, Mutágenos o Tóxicos para la reproducción, categorías 1 ó 2. Esta medida se ha tomado precisamente para evitar la exposición de la población a estos productos por manipulación directa de los mismos, por tanto, es una medida de carácter sanitario para incrementar el nivel de protección de la salud de las personas y reducir y gestionar el riesgo derivado del uso y manejo de productos Carcinogénicos, Mutagénicos o tóxicos para la Reproducción. Qué consecuencias tiene esta limitación general en la distribución o venta de los productos químicos? Esta limitación general implica que para los productos carcinogénicos, mutagénicos o tóxicos para la reproducción categorías 1 ó 2, tiene que haber unas líneas de distribución bien diferenciadas: A lo largo de toda la cadena de suministro de estos productos químicos, sólo se pueden vender y comprar para ser empleados por usuarios profesionales, en el desarrollo de su actividad laboral. Esto quiere decir que los proveedores de este tipo de productos deben asesorar a sus clientes, ya sean distribuidores o usuarios finales, para que los suministren o utilicen de forma adecuada y sólo por profesionales. No pueden venderse en establecimientos de venta al público en general

5 Salud Ambiental. Productos Químicos Restringidos 5/10 Cómo se sabe que un producto químico comercializado presenta propiedades CMR, categorías 1 ó 2? La identificación de un producto químico como cancerígeno, mutágeno, o tóxico para la reproducción en las subcategorías 1 ó 2 se realiza leyendo la información que se nos suministra en cualquiera de los dos sistemas de información que tienen que tener los productos químicos peligrosos: - En la etiqueta o - En la Ficha de Datos de Seguridad, para los trabajadores que utilicen dichos productos en el ámbito laboral. En la etiqueta Los productos CMRs categorías 1 ó 2, han de llevar un pictograma o símbolo de peligrosidad con la calavera y una (o varias) de las frases de riesgo ( frases R ) siguientes: Para los cancerígenos: - Puede causar cáncer (frase de riesgo R45) - Puede causar cáncer por inhalación (frase de riesgo R49) Para los mutágenos: - Puede causar alteraciones genéticas hereditarias (frase de riesgo R46) - Para los tóxicos para la reproducción: - Puede perjudicar la fertilidad (frase de riesgo R60) - Riesgo durante el embarazo de efectos adversos para el feto (frase de riesgo R61) Además de las frases que describen estos efectos adversos, por la legislación de limitación a la comercialización y el uso de ciertas sustancias peligrosas (R.D. 1406/1989), el envase del producto químico debe incorporar la leyenda: Retringido a usos profesionales Esta frase normalizada está asociada a las características de peligrosidad y a los riesgos derivados de la aplicación o el uso de un producto químico y NO a otras características menos relevantes como la capacidad o formato del envase, el precio o el tipo de establecimientos donde se puedan adquirir. No se deben utilizar productos químicos para uso profesional, por parte de la población, en el ámbito doméstico.

6 Salud Ambiental. Productos Químicos Restringidos 6/10 En la Ficha de Datos de Seguridad En su apartado o epígrafe 15, se describe la peligrosidad del producto químico tal y como debe de ir recogida en la etiqueta. Es en el apartado 15, por tanto, donde debemos comprobar si se recogen una o varias de las leyendas descritas (las frases de riesgo R45, R49, R46, R60 o R61) y la leyenda Restringido a usos profesionales, de inserción obligatoria en la etiqueta. En este apartado debe también incluirse información relativa a si el producto químico es objeto de una limitación general a la comercialización y al uso, impuesta en virtud del R.D. 1406/1989, y en qué consiste dicha limitación. En los apartados 7 y 8 de la FDS debe describirse una manipulación segura de los productos CMR, así como las medidas de protección de la salud, que a nivel colectivo o individual hayan de tomarse para prevenir riesgos por exposición a los mismos. Qué problemas nos podemos encontrar en la aplicación práctica de esta prohibición general? A veces se producen situaciones de riesgo asociadas al incumplimiento de la legislación de productos químicos. Estas situaciones se han puesto de manifiesto a través de los informes de resultados de la vigilancia y control de las administraciones competentes, a nivel autonómico, nacional o europeo. Las causas más frecuentes de incumplimiento en la comercialización de productos químicos CMR son las siguientes: - Ausencia de información sobre propiedades CMR en la etiqueta del producto químico, por haberse realizado una definición deficiente de la peligrosidad del mismo. - Ausencia de información sobre propiedades CMR en la Ficha de Datos de Seguridad del producto, por lo que el usuario profesional no puede adoptar las medidas necesarias de protección de la salud en el ámbito laboral. - Información incompleta tanto en la etiqueta como en la FDS, que impide deducir con seguridad si el producto es efectivamente un CMR: ausencia del pictograma de la calavera, ausencia de las frases R que describen estos efectos adversos, ausencia de la leyenda restringido a usos profesionales. - Salto del producto químico desde la cadena de distribución para uso por profesionales, a la distribución minorista para el público en general que se produce normalmente por desinformación de algunos de los actores intermediarios de la cadena de suministro. - Falta de asesoramiento desde los proveedores iniciales a sus clientes y de éstos a los suyos, sobre la peligrosidad de estos productos y la prohibición de comercializarlos para venta a usuarios no profesionales.

7 Salud Ambiental. Productos Químicos Restringidos 7/10 Qué hacer si nos encontramos un producto químico que puede ser CMR cat 1 ó 2 y no tenemos suficiente información? Si nos ocurre en el ámbito laboral: Si nos ocurre con productos ofrecidos al público en general: En el caso de usuarios profesionales, contactar directamente con los responsables de la puesta en el mercado del producto y solicitar la ficha de datos de seguridad más actualizada. Buscar la información que se describe en este informe y comprobar si efectivamente se trata de un CMR cat 1 ó 2. Si persisten dudas, contactar a los responsables de salud ambiental de la Delegación de Salud de cada una de las provincias andaluzas, cuya dirección y contactos están disponibles en esta web y solicitar oportuna aclaración de las mismas. En caso de detectar un producto que pueda ser CMR cat 1 ó 2 en los establecimientos o canales de distribución para público en general, contactar a los profesionales de salud ambiental de su Distrito Sanitario o de su correspondiente Delegación de Salud, para poner de manifiesto este posible incumplimiento.

8 Salud Ambiental. Productos Químicos Restringidos 8/10 PRODUCTOS CMR, categoría 3 Cómo se identifican los productos químicos CMR cat. 3? En la etiqueta Los productos CMRs categoría 3, han de llevar un pictograma o símbolo de peligrosidad con la Cruz de San Andrés y una (o varias) de las frases de riesgo ( frases R ) siguientes: Para los cancerígenos: Para los mutágenos: - Posibles efectos cancerígenos (frase de riesgo R40) - Posibilidad de efectos irreversibles (frase de riesgo R68) Para los tóxicos para la reproducción: - Posible riesgo de perjudicar la fertilidad (frase de riesgo R62) - Posible riesgo durante el embarazo de efectos adversos para el feto (frase de riesgo R63) En la Ficha de Datos de Seguridad, En su apartado o epígrafe 15, se describe la peligrosidad del producto químico tal y como debe de ir recogida en la etiqueta. Es en el apartado 15 por tanto, donde debemos comprobar si se recogen una o varias de las leyendas descritas (las frases de riego R40, R68, R62 o R63), de inserción obligatoria en la etiqueta. Hay alguna limitación general a la distribución o venta de estos productos? Actualmente, no hay limitación general para los productos CMR categoría 3. Ello implica que pueden distribuirse tanto para uso profesional como para consumidor final, siempre que lleven todas las indicaciones necesarias sobre los efectos adversos que pueden generar y las medias de seguridad para evitarlos.

9 Salud Ambiental. Productos Químicos Restringidos 9/10 Un Caso especial: Reparadores de calzado y tintes para aplicar en artículos de piel por consumidor final En 2005, la inspección sanitaria de Salud Pública de Andalucía, detectó que se estaba llevando a cabo la comercialización de algunos tintes y reparadores de calzado sin etiquetar adecuadamente, que incluso procedían de una mala práctica de re-envasado por parte de algunos distribuidores mayoristas y también en algunos casos, por los propios establecimientos de venta de calzado. Además de que la venta de productos químicos sin etiquetar es una infracción de la normativa vigente, el principal problema observado fué que en estos productos y también en algunas marcas comerciales que aparentemente estaban bien etiquetadas por sus proveedores, se habían empleado unos pigmentos acuosos a base de cromatos de plomo, para formular una amplia gama de colores que abarcaba como mínimo los amarillos, naranjas, rojos, rosas y marrones. Estos pigmentos acuosos son, en concreto: amarillo de sulfocromato de plomo (nº CAS ) y rojo de cromato molibdato sulfato de plomo (nº CAS ). Puede haber otros muchos pigmentos a base de plomo. Las sales de plomo, y estos pigmentos en particular, son productos químicos CMR categorías 1 y 2, por tanto cuya venta y distribución a la población está prohibida en España y el resto de países de la Unión Europea. La razón por la que se han encontrado estos pigmentos en unos productos de venta a la población, ha sido que se ha producido un salto desde la cadena de distribución de productos para uso profesional a la de productos para público en general, causado por información deficiente por parte de los suministradores de los pigmentos, falta de asesoramiento a sus clientes industriales y falta de formación de éstos, en lo relativo a los riesgos de los productos químicos que utilizan. Los efectos de estos pigmentos pueden ser especialmente graves en los niños y niñas porque el plomo se acumula en el organismo y pequeñas cantidades pueden causar trastornos en el desarrollo físico y mental de los menores. También pueden causar cáncer y ser peligrosos para el feto en el caso de exposición de mujeres embarazadas, porque pueden atravesar la placenta. Estos tintes, si se aplican en los zapatos de los niños, pueden absorberse por la piel de las manos y también de los pies, en caso del calzado de verano, por efecto de la sudoración. Además, los más pequeños tienen la costumbre de meterse los zapatos en la boca y chuparlos, por lo que pueden tragarse el plomo. Por ello, los tintes, reparadores y otros productos para aplicación industrial en el calzado, que contengan en general más del 0,15% de plomo, están prohibidos para su uso en calzado infantil, en la Unión Europea y por tanto, en España. Se recomienda además que no se utilicen a nivel profesional para impregnar calzado infantil productos químicos carcinogénicos, mutagénicos o tóxicos para la reproducción, categorías 1 o 2.

10 Salud Ambiental. Productos Químicos Restringidos 10/10 Asímismo, está prohibida la comercialización de calzado conjuntamente con reparador o tinte del color de los zapatos, envasado en envase pequeño, para su aplicación doméstica, cuando el reparador o tinte sea carcinogénico, mutagénico o tóxico para la reproducción, Cat 1 o 2. La administración sanitaria autonómica de Andalucía, una vez detectado el problema y estudiadas las deficiencias descritas en los diferentes tientes y reparadores comercializados, en coordinación con otras administraciones sanitarias autonómicas y con el Ministerio de Sanidad y Consumo, ha adoptado las siguientes medidas de gestión del riesgo en nuestra Comunidad: - Inspección de más de 300 establecimientos de reparación, distribución mayorista y minorista de calzado y marroquinería, en los que se estaban comercializando los reparadores y tintes en cuestión, procediéndose a la inmovilización de más de envases, que han sido devueltos a sus responsables de puesta en el mercado. - Asesoramiento por parte de la inspección sanitaria y de las Delegaciones de Salud a los responsables de los establecimientos afectados. - Remisión de un escrito de la Dirección General de Salud Pública y Participación a todos los establecimientos minoristas, mayoristas y fabricantes de calzado inscritos en Andalucía en las Cámaras de Comercio, con la colaboración de éstas, en el que se incluían unas notas informativas a fabricantes, mayoristas, y minoristas, para evitar futuros problemas de naturaleza similar. Notas informativas a fabricantes, mayoristas y minoristas de calzado sobre tintes, reparadores de calzado u otros productos químicos Para evitar situaciones como la descrita y con el fin de reducir posibles riesgos para la salud de las personas, y en especial para la población infantil, las empresas y establecimientos afectados deberán tener en cuenta esta información e incorporar en su gestión cotidiana las indicaciones adjuntas. Nota informativa a fabricantes Nota informativa a mayoristas Nota informativa a minoristas Autores: María Tarancón Estrada. Vicente Castaño Torres. Servicio de Salud Ambiental. D.Gral de salud Pública y Participación de la Consejería de Salud de Andalucía.

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