ASPECTOS TÉCNICOS Y REGULATORIOS EN DISPOSITIVOS MÉDICOS. TECNOVIGILANCIA MEDICAL DEVICES: TECHNICAL & REGULATORY ISSUES. TECHNOVIGILANCE.

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1 CURSO INTERNACIONAL ASPECTOS TÉCNICOS Y REGULATORIOS EN DISPOSITIVOS MÉDICOS. TECNOVIGILANCIA MEDICAL DEVICES: TECHNICAL & REGULATORY ISSUES. TECHNOVIGILANCE. 18 y 19 de Agosto, 2011 Santiago de Chile Organizan: Subdepartamento de Dispositivos Médicos Agencia Nacional de Medicamentos (ANAMED) Instituto de Salud Pública de Chile y Sociedad Científica de la Industria de Dispositivos Médicos (SCDM) colateral del Colegio de Químicos Farmacéuticos y Bioquímicos de Chile A.G Patrocinios Solicitados Ministerio de Salud de Chile Organización Panamericana de la Salud. Colegio Médico de Chile. Colegio de Químicos Farmacéuticos y Bioquímicos de Chile A.G.

2 PROGRAMA/PROGRAM Jueves 18 de Agosto Thursday August 18 th 9:00-9:45 Inscripciones / Registration 9:45 10:00 Palabras de Bienvenida / Welcome words SESIÓN I: Ciclo de Vida de los Dispositivos Médicos Lifecycle of Medical Devices 10:00-10:45 Fase de Diseño y Desarrollo / Design & Development Phase Fase de Fabricación / Manufacturing Phase Dra. Q.F. Regina Pezoa, Instituto de Salud Pública de Chile 10:45 11:00 Coffee Break 11:00 11:45 Fase de Estudios Pre-Clínicos y Clínicos / Pre Clinical and Clinical Studies Phase Solicitudes de Aprobación Regulatoria / Regulatory Approval Applications Fase de Post-Comercialización / Post-Marketing Phase Dra. Q.F. Regina Pezoa, Instituto de Salud Pública de Chile SESIÓN II: Sistema de Gestión de Calidad; Norma ISO Quality Management System; ISO :45 12:30 SGC: Aspectos Teóricos QMS: Theoretical Issues Q.F. Ana María Concha, Instituto de Salud Pública de Chile 12:30 13:15 SGC: Almacenamiento y Distribución QMS: Storage & Distribution Q.F. Esteban González, Sociedad Científica de la Industria de Dispositivos Médicos, Chile. 13:15 14:30 Almuerzo / Lunch

3 SESIÓN III: Tópicos Regulatorios en DM / MD Regulatory Issues 14:30 15:30 Requisitos Regulatorios: Situación en Colombia Regulatory Requirements: The Colombian Situation Dra. Ana Graciela Criado, Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), Colombia 15:30 16:30 Requisitos Regulatorios: Situación en Chile Regulatory Requirements: The Chilean Situation Q.F. María Cecilia López, Instituto de Salud Pública de Chile 16:30 16:45 Coffee Break 16:45 17:45 Regulación en Latinoamérica Regulation in Latin American Dra. Nora Lucía Rodríguez (por confirmar), Organización Panamericana de la Salud Viernes 19 de Agosto Friday August 19 th SESIÓN IV: Tecnovigilancia de los Dispositivos Médicos Medical Devices Vigilance 09:00 9:50 Implementación de un Sistema de Tecnovigilancia en Colombia Implementation of a Vigilance System: INVIMA - Colombia Dra. Ana Graciela Criado, INVIMA- Colombia 09:50 10:40 Implementación de un Sistema de Tecnovigilancia en Chile. Implementation of a Vigilance System in Chile B.Q. María Graciela Rojas, Instituto de Salud Pública de Chile 10:40 11:00 Coffee Break

4 11:00 11:50 Implementación de un Sistema de Tecnovigilancia en una empresa de Dispositivos Médicos Implementation of a Vigilance System in a Medical Device Company Q.F. Giovanna Benítez, Sociedad Científica de la Industria de Dispositivos Médicos, Chile 11:50 12:40 Rol de los Usuarios en la notificación de problemas asociados al uso de DM Medical Devices Reports: Users Role Q.F. Soledad Velásquez, Colegio de Químicos Farmacéuticos y Bioquímicos de Chile. 12:40 13:30 Relevancia Clínica de la Tecnovigilancia de los DM Clinical Relevance of the MD Technovigilance Enf. María Ascensión San Miguel, Instituto de Salud Pública de Chile. 13:30 a 14:30: ALMUERZO /LUNCH SESIÓN V: Aspectos Éticos en el Área de los DM Ethical Issues in the Medical Device Field 14:30 15:30 Aplicación de Códigos de Ética en la comercialización de los DM. Certificación de empresas de DM. Application of Codes of Business Ethic for Medical Device Industries. Certification of Medical Device Industries Dr. Christopher White, Advanced Medical Device Association (ADVAMED), USA. 15:30 15:45 Coffee Break 15:45 16:15 Iniciativa APEC referente a Código de Ética APEC Initiative related to Code of Ethics Dr. Christopher White, ADVAMED, USA. SESIÓN VI: Armonización Regulatoria de Dispositivos Médicos Medical Devices Regulatory Harmonization 16:15 17:00 Actualización en Armonización Regulatoria Update in Regulatory Harmonization Ing. Biom. Catalina Valdés, Instituto de Salud Pública de Chile

5 17:00 17:45 Armonización en las Américas Harmonization in the Americas Dra. Nora Lucía Rodríguez (por confirmar), Organización Panamericana de la Salud 18: 00 horas Ceremonia de Clausura / Closing Ceremony