Quito Ecuador EXTRACTO STERILE HYPODERMIC SYRINGES FOR SINGLE USE. PART 1: SYRINGES FOR MANUAL USE (ISO :1993, IDT)

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1 Quito Ecuador NORMA TÉCNICA ECUATORIANA NTE INEN-ISO Primera edición JERINGUILLAS HIPODÉRMICAS ESTÉRILES DE UN SOLO USO. PARTE 1: JERINGUILLAS PARA USO MANUAL (ISO :1993, IDT) STERILE HYPODERMIC SYRINGES FOR SINGLE USE. PART 1: SYRINGES FOR MANUAL USE (ISO :1993, IDT) Correspondencia: Esta Norma Técnica Ecuatoriana es una traducción idéntica de la Norma Internacional ISO : Corrigendum Técnico 1:1995. DESCRIPTORES: Equipo médico, material no reutilizable, jeringa, especificación. ICS: Páginas ISO 1993 Todos los derechos reservados INEN 2014

2 NTE INEN-ISO Prólogo nacional Esta Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN-ISO es una traducción idéntica de la Norma Internacional ISO :1993, Sterile hypodermic syringes for single use. Part 1: Syringes for manual use, la fuente de la traducción es la norma adoptada por AENOR. El comité nacional responsable de esta Norma Técnica Ecuatoriana y de su adopción es el Comité Interno del INEN. ISO 1993 Todos los derechos reservados INEN i

3 - 5 - ISO :1993 ÍNDICE Página INTRODUCCIÓN OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN NORMAS PARA CONSULTA DEFINICIONES NOMENCLATURA LIMPIEZA LÍMITES PARA ACIDEZ Y ALCALINIDAD LÍMITES PARA METALES EXTRAÍBLES LUBRICANTE TOLERANCIA EN LA CAPACIDAD GRADUADA ESCALA GRADUADA CILINDRO ENSAMBLADO DEL PISTÓN/ÉMBOLO CONO CARACTERÍSTICAS FUNCIONALES EMBALAJE ETIQUETADO ANEXO A MÉTODO PARA LA PREPARACIÓN DE S ANEXO B MÉTODO DE ENSAYO PARA COMPROBAR LA FUGA DE AIRE AL PASO DEL PISTÓN DURANTE LA ASPIRACIÓN Y PARA LA SEPARACIÓN DE PISTÓN Y ÉMBOLO ANEXO C MÉTODO PARA LA DETERMINACIÓN DEL ESPACIO MUERTO ANEXO D MÉTODO DE ENSAYO PARA DETERMINAR LA FUGA DE LÍQUIDO EN EL PISTÓN BAJO COMPRESIÓN ANEXO E GUÍA SOBRE MATERIALES ANEXO F EJEMPLOS DE MÉTODOS DE ENSAYO PARA DETERMINAR LA INCOMPATIBILIDAD ENTRE LAS JERINGUILLAS Y LOS FLUIDOS DE INYECCIÓN ANEXO G MÉTODO DE ENSAYO PARA LAS FUERZAS REQUERIDAS PARA MOVER EL ÉMBOLO ANEXO H SÍMBOLO DE "NO REUTILIZAR" ANEXO J BIBLIOGRAFÍA... 32

4 ISO : INTRODUCCIÓN Esta parte de la Norma ISO 7886 no precisa ningún requisito ni métodos de ensayo en lo que concierne a la ausencia de riesgos biológicos. La guía sobre los ensayos biológicos que se aplican a las jeringuillas hipodérmicas es objeto de la Norma ISO y se aconseja que los fabricantes tengan en cuenta esta guía cuando evalúen sus productos. Conviene que esta evaluación incluya los efectos inducidos por el proceso de esterilización de las jeringuillas. Además, pueden existir reglamentaciones nacionales en algunos países que prevalecerán sobre las directrices de la Norma ISO No se especifican los materiales utilizados para la fabricación de las jeringuillas ya que su elección dependerá, en cierta medida, del diseño, del proceso de fabricación y del método de esterilización aplicado por los diferentes fabricantes. En el Anexo E se facilitan recomendaciones relativas a algunos aspectos de la selección de los materiales. Los materiales de la jeringuilla deberían ser compatibles con los líquidos inyectables. Si este no es el caso, debería llamarse la atención del usuario sobre esta excepción en el etiquetado del envase primario. Por razones prácticas, es imposible especificar un método de ensayo para la incompatibilidad aceptable universalmente. En cualquier caso, en el Anexo F se indican los métodos recomendados. Estos métodos de ensayo pueden considerarse únicamente como un medio para indicar la compatibilidad. El único ensayo concluyente es aquel en el que se ensaya un líquido inyectable individual con una jeringuilla específica. Los fabricantes de productos farmacéuticos utilizan solventes en las preparaciones inyectables. Conviene que el fabricante de la preparación inyectable someta estos solventes a ensayo, a fin de detectar cualquier incompatibilidad eventual con los materiales que se utilizan frecuentemente para fabricar las jeringuillas. En el anexo E se incluyen los tipos de materiales que son ampliamente aceptados. Si existe una incompatibilidad, la jeringuilla debería etiquetarse adecuadamente. Es reconocida la imposibilidad de ensayar todos los líquidos inyectables en todas las jeringuillas y por lo tanto se recomienda encarecidamente que las autoridades reguladoras y las asociaciones comerciales relevantes reconozcan el problema y tomen las medidas apropiadas para ayudar a los fabricantes. Las jeringuillas hipodérmicas especificadas en esta parte de la norma ISO 7886 están fabricadas para ser utilizadas con las agujas hipodérmicas especificadas en la norma ISO Esta parte de la norma ISO 7886 no abarca las jeringuillas para la inyección de insulina (véase la norma ISO 8537). En algunos países, los textos de la farmacopea o de la reglamentación nacional presentan un carácter obligatorio y por lo tanto sus requisitos pueden ser prioritarios sobre esta parte de la norma ISO 7886.

5 - 7 - ISO : OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN Esta parte de la Norma ISO 7886 especifica los requisitos de las jeringuillas hipodérmicas estériles de un solo uso, de plástico, para la aspiración o la inyección de fluidos inmediatamente después de su llenado. Se excluyen las jeringuillas de insulina (véase la Norma ISO 8537), las jeringuillas de vidrio de un solo uso, las jeringuillas con aguja permanentemente ensamblada, las jeringuillas para usar con bombas de infusión, las jeringuillas pre-llenadas por el fabricante y las jeringuillas con el fármaco a inyectar suministradas en un kit para ser preparadas por el farmacéutico. NOTA 1 Se está preparando la Parte 2 de la Norma ISO 7886 para cubrir las jeringuillas para usar con bombas de infusión. 2 NORMAS PARA CONSULTA Las normas que a continuación se relacionan contienen disposiciones válidas para esta Norma Internacional. En el momento de la publicación las ediciones indicadas estaban en vigor. Toda norma está sujeta a revisión por lo que las partes que basen sus acuerdos en esta Norma Internacional deben estudiar la posibilidad de aplicar la edición más reciente de las normas indicadas a continuación. Los miembros de CEI y de ISO poseen el registro de las Normas Internacionales en vigor en cada momento. ISO 594-1:1986 Acoplamientos cónicos de 6% (LUER) para jeringuillas, agujas y otros equipos médicos. Parte 1: Requisitos generales. ISO 594-2:1991 Acoplamientos cónicos de 6% (LUER) para jeringuillas, agujas y otros equipos médicos. Parte 2: Acoplamientos roscados. ISO 3696:1987 Agua para uso en laboratorios de análisis. Especificaciones y métodos de ensayo. ISO 8601:1988 Elementos de datos y formatos de intercambio. Intercambio de información. Representación de la fecha y de la hora. 3 DEFINICIONES Las siguientes definiciones son aplicables en esta parte de la Norma ISO capacidad nominal: Capacidad de la jeringuilla designada por el fabricante. NOTA 2 Por ejemplo: 1 ml, 5 ml, 50 ml. 3.2 capacidad graduada: Volumen de agua a (20 ± 5) C [o para los países tropicales (27 ± 5) C] expelido de la jeringuilla cuando la línea índice del pistón atraviesa un determinado intervalo o intervalos de la escala. 3.3 capacidad graduada total: Capacidad de la jeringuilla en la línea de graduación más lejana desde el punto cero de la misma. NOTA 3 La capacidad graduada total puede ser igual o mayor que la capacidad nominal. 3.4 capacidad de uso máxima: Capacidad de la jeringuilla cuando el pistón es retrasado hasta su máxima posición funcional. 3.5 línea índice: Línea que circunscribe el final del pistón para determinar la capacidad correspondiente a cualquier lectura de la escala de la jeringuilla.

6 Documento: NTE INEN-ISO INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA TÍTULO: JERINGUILLAS HIPODÉRMICAS ESTÉRILES DE UN SOLO USO. PARTE 1: JERINGUILLAS PARA USO MANUAL (ISO :1993, IDT) Código: ICS ORIGINAL: Fecha de iniciación del estudio: REVISIÓN: La Subsecretaría de la Calidad del Ministerio de Industrias y Productividad aprobó este proyecto de norma Oficialización con el Carácter de por Resolución No. publicado en el Registro Oficial No. Fechas de consulta pública: al Fecha de iniciación del estudio: Comité Interno del INEN: Fecha de iniciación: Fecha de aprobación: Integrantes del Comité Interno: NOMBRES: Eco. Agustín Ortiz (Presidente) Ing. José Luis Pérez Ing. Paola Castillo Ing. Tatiana Briones Ing. Laura González Ing. Bolívar Cano Ing. Gonzalo Arteaga (Secretaría Técnica) INSTITUCIÓN REPRESENTADA: DIRECCION EJECUTIVA COORDINACIÓN GENERAL TÉCNICO DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN DIRECCIÓN DE VALIDACIÓN Y CERTIFICACIÓN DIRECCIÓN DE METROLOGÍA DIRECCION DE REGLAMENTACIÓN DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN Otros trámites: Compromiso Presidencial N del 08 de junio del 2013, para el fortalecimiento de normas del Instituto Ecuatoriano de Normalización INEN La Subsecretaría de la Calidad del Ministerio de Industrias y Productividad aprobó este proyecto de norma Oficializada como: Voluntaria Por Resolución No de Registro Oficial Suplemento No. 155 de

7 Instituto Ecuatoriano de Normalización, INEN - Baquerizo Moreno E8-29 y Av. 6 de Diciembre Casilla Telfs: (593 2) al Fax: (593 2) Dirección Ejecutiva: direccion@inen.gob.ec Dirección de Normalización: normalizacion@inen.gob.ec Regional Guayas: inenguayas@inen.gob.ec Regional Azuay: inencuenca@inen.gob.ec Regional Chimborazo: inenriobamba@inen.gob.ec URL: