PROCEDIMIENTO CONTROL DE CALIDAD INTERNO DE LAS MEDICIONES DE ANALITOS CUANTITATIVOS. PR

Transcripción

1 Página OBJETIVO Establecer las condiciones y acciones necesarias para monitorear la precisión las mediciones analitos cuantitativos y tectar errores aleatorios y sistemáticos. 2. ALCANCE/CAMPO DE APLICACIÓN Aplica a todos las mediciones los analitos cuantitativos que están sujetos a control calidad interno, por lo tanto es un documento transversal a todas las áreas que realizan mediciones analitos cuantitativos. 3. FUNDAMENTO El control calidad interno en el laboratorio clínico se basa en el análisis estadístico los resultados obtenidos los controles al incorporarlos en las corridas analíticas, permitiendo conocer y verificar la imprecisión cada medición l analito correspondiente. 4. REFERENCIAS 4.1. Barry P. The Levey-Jennings Control Chart. Serie Westgard QC, disponible online Westgard. Multirules and Westgard Rules, Serie Westgard QC, disponible online Fernánz Espina C., Mazziotta D. Gestión la Calidad en el Laboratorio Clínico. Editorial Médica Panamericana, 2005, Argentina Armitage P., Berry G. Estadística para la Investigación Biomédica. Doyma, Barcelona, International vocabulary of basic and general terms in metrology (VIM), BIMP, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP y OIML. Elaborado por Revisado por Aprobado por BQ. Hugo Moscoso Espinoza Encargado Calidad. TM. Marcelo Yáñez Vera Profesional. QF. Darwins Castillo A. Jefe.

2 Página TERMINOLOGIA. Material control: sustancia que tiene una o varias sus propiedas establecidas para permitir su uso en una serie analítica cuantitativa que permita conocer la imprecisión las mediciones. Material Referencia: material o sustancia en que uno o varios valores la(s) propiedad(es) es (son) suficientemente homogéneo(s) y bien finido(s) para permitir su uso para calibrar un aparato, evaluar un método medición o asignar valores a materiales. Media (x): La media aritmética una variable estadística es la suma todos sus posibles valores ( xn), ponrada por las frecuencias los mismos (n). x= xn n Desviación estándar (s): es la raíz cuadrada ( ) la media las diferencias cuadráticas n puntuaciones con respecto a su media aritmética (imprecisión o error aleatorio). ( xi x) s = n 1 Coeficiente variación (%CV): correspon a la sviación estándar (s) como porcentaje la media (x). %CV= (s x 100) / x Carta control Levey-Jennings (gráfica n20): método gráfico para mostrar los resultados los controles. Los resultados se grafican secuencialmente en el tiempo (eje X), acuerdo a su concentración (eje Y). Corrida analítica: se fine como un intervalo (período tiempo menor a 24 hrs. o número muestras) para el cual se espera que la precisión y la exactitud l método sean estables. Variación biológica interindividual: fenómeno por el que los valores una misma magnitud biológica los individuos puen variar en el curso l tiempo, en más un individuo. 2

3 Página 3 10 Variación biológica intraindividual: fenómeno por el que los valores las magnitus biológicas un individuo puen variar en el curso l tiempo. Medición: conjunto operaciones que tienen por finalidad terminar un valor una magnitud. Veracidad (exactitud la medición): grado concordancia entre el valor promedio obtenido una gran serie resultados mediciones y un valor verdaro. Exactitud la medida: grado concordancia entre el resultado una medición y un valor verdaro l mensurando. Inexactitud: grado dispersión entre el resultado una medición y un valor verdaro l mensurando. Sesgo, medida (error): diferencia l valor una medida y el valor verdaro l mensurado. Precisión: grado concordancia entre resultados ensayo inpendientes obtenidos bajo condiciones prescritas (estipuladas). Imprecisión: grado dispersión entre mediciones repetidas la misma muestra estable. El parámetro estadístico que la caracteriza es el % CV (% imprecisión). Incertidumbre: parámetro, asociado a los resultados una medición, que caracteriza la dispersión los valores que podrían ser razonablemente atribuidos al mensurando. Repetibilidad: precisión los resultados una medición obtenidos con el mismo método, el mismo operador, el mismo instrumento medida y durante un tiempo corto. Reproducibilidad: precisión los resultados una medición obtenidos con el mismo método, sobre el mismo mensurado pero en distintas condiciones (diferentes operadores, lote reactivos, equipos medida, laboratorios, etc.) Verificación: confirmación mediante examen y obtención evincia objetiva que se cumplen unos requisitos específicos.

4 6. MATERIALES, REACTIVOS Y EQUIPOS 6.1. MATERIALES No aplica REACTIVOS Material Control Interno Normal y Patológico (2 niveles control) EQUIPOS Depen l analito a medir. Página DESARROLLO 7.1. MATERIAL DE CONTROL A USAR Utilizar a lo menos dos niveles material control valorados o no valorados, cuya matriz sea similar al líquido biológico utilizado y que el nivel concentración l analito esté comprendido en el intervalo referencia biológico, bajo y/o sobre el intervalo FRECUENCIA DE USO Debe incorporarse dos materiales control previo a la corrida analítica las muestras, sin embargo be aplicarse a lo menos un suero control spués cada 50 muestras ASIGNACIÓN DE VALORES AL MATERIAL DE CONTROL Para establecer los valores media (x), s, CV y límites aceptables un nuevo lote control se analiza el material l lote en paralelo con el material control en uso actual Se ben obtener 20 datos en a lo menos 20 días, cuyos resultados serán procesados según el IT Los valores entregados por el fabricante sólo se utilizarán referencia y en pruebas bajo volumen se pue utilizar como valores provisorios, en forma excepcional Una vez obtenidos los valores finitivos, estos reemplazarán a los provisorios En el caso Hematología, los valores media y límites aceptables serán aquellos finidos por el fabricante, bido al que el corto tiempo estabilidad estos controles impi el establecimiento valores propios.

5 Página SELECCIÓN DE LAS REGLAS DE CONTROL O MULTIRREGLAS DE WESTGARD Inicialmente los resultados controles todos los procedimientos medida serán evaluados con las reglas o multirreglas Westgard. Se han adoptado abreviaturas para cada criterio cisión o regla control ej. 1 3 s para indicar que una medición control exce el límite control en 3 sviaciones estándar. La combinación multirreglas se indica generalmente por el uso un slash (/) entre las reglas control, ej. 1 3s /2 2s /R 4s Los criterios usados para la aceptación o rechazo una corrida analítica serán acuerdo a Westgard y los antecentes importantes en el uso las reglas Westgard para aceptar o rechazar una corrida analítica se scriben en el IT Para saber exactamente cuando usar una regla individual es necesario revisar el requisito calidad requerido para la medición l analito acuerdo al método en uso, y su competencia y sempeño, tomando en cuenta la imprecisión e inexactitud la medición l analito De esta forma se seleccionará una regla que tenga una probabilidad falso rechazo (P fr ) 5% o menos y capacidad tección l error (P ed ) 90% o más. ( Cada laboratorio be analizar correctamente las reglas Westgard, pero en general las más utilizadas por los laboratorios clínicos, son las que utilizan 2 ó 4 mediciones control (Fig. 1) y/o 3 ó 6 mediciones control (Fig. 2) y que corresponn a las que se muestran en los anexos 1 y 2 respectivamente, usando a lo menos dos niveles control ACCIONES CORRECTIVAS DERIVADAS DEL CONTROL DE CALIDAD INTERNO Cuando los resultados l control no son aceptables (no conformes) las acciones a seguir son: Se be revisar la ejecución l procedimiento y las instrucciones trabajo Se be revisar la carta control y regla rechazo para terminar el tipo error Se be relacionar el tipo error con las potenciales causas (calibrador con nuevo lote, reactivos con nuevos lotes, fecha vencimiento los controles, temperatura almacenamiento, etc.)

6 Se be revisar el registro problemas y soluciones. Página Si todo está correcto se be repetir la prueba. Si se aceptan los resultados registrar los datos Si se mantiene la no conformidad: Recalibrar el método manteniendo el número lote l calibrador Cambiar los reactivos manteniendo el lote Incorporar en la corrida un suero control alternativo Repetir la prueba, si se aceptan los resultados. Registrar los datos Si el valor no mejora, solicitar la revisión por el servicio técnico especializado Documentar la acción correctiva Revisar si correspon aplicar una acción preventiva Mantener y documentar los registros. Se be realizar análisis la causa l error acuerdo al diagrama Nº 1 (Anexo 3) y aplicar un Procedimiento Intificación y Control No Conformidas CONSIDERACIONES A TENER PRESENTE EN EL CONTROL DE CALIDAD INTERNO Determinar si el error afecta todos los niveles control o alguno en particular (alto, normal o bajo) Revisar los datos históricos los pacientes relacionados con el o los niveles control con error. Si el resultado es consistente, liberar resultados, si no es consistente reprocesar muestras Repetir muestras aleatoriamente para verificar resultados anteriores Muestreo específico, re-analizar muestras con resultados relacionados con el nivel control que presenta problemas.

7 8. REGISTROS Página 7 10 Intificación l registro Registro intificación l material control interno. Registro resultados, análisis e imprecisión l control interno. Registro uso l equipo correspondiente. Registro Mantención y/o reparación l equipo correspondiente. Registro Calibración l instrumento correspondiente. Registro Porcentaje Imprecisión Control Calidad Interno. Almacenamiento Protección Recuperación Tiempo retención y disposición. Sección Acceso Director y/o Encargado 5 años y se struye. Laboratorio restringido, sólo Calidad Laboratorio. respectivo. personal Sección Laboratorio respectivo. Sección Laboratorio respectivo. Sección Laboratorio respectivo. Sección Laboratorio respectivo. Sección Laboratorio respectivo. Acceso restringido, sólo personal Acceso restringido, sólo personal Acceso restringido, sólo personal Acceso restringido, sólo personal Acceso restringido, sólo personal Director y/o Encargado Calidad Laboratorio. Director y/o Encargado Calidad Laboratorio. Director y/o Encargado Calidad Laboratorio. Director y/o Encargado Calidad Laboratorio. Director y/o Encargado Calidad Laboratorio. 5 años y se struye. 5 años y se struye. 5 años y se struye. 5 años y se struye. 5 años y se struye.

8 9. TABLA DE MODIFICACIONES Página 8 10 Revisión Nº Pág. Modificada Motivo l cambio Fecha Aprobación 10. ANEXOS Anexo Nº 1. Figura Nº 1: Reglas Westgard para 2 ó 4 controles. Anexo Nº 2. Figura Nº 2: Reglas Westgard para 3 ó 6 controles. Anexo Nº 3. Diagrama Nº 2: Análisis la causa l error.

9 ANEXO Nº 1: Página 9 10 Figura 1: Reglas Westgard para 2 ó 4 controles. ANEXO Nº 2: Figura 2: Reglas Westgard para 3 ó 6 controles.

10 Página ANEXO Nº 3: Consirar factores comunes los equipos analizadores Relacionar causas con cambios recientes Inspeccionar cartas control y reglas rechazo para terminar el tipo error Relacionar el tipo error con causas posibles Intificar la causa Error sistemático: Cambio lote reactivo o calibrador, Valores calibrador incorrectos Preparación inacuada reactivos, Deterioro reactivos o calibradores, Almacenamiento inacuado reactivos y controles Cambio accesorios en los inst. Error aleatorio: Burbujas en los reactivos y en las líneas reactivos, Mezcla inacuada reactivos, Temperatura e incubación inestables, Inestabilidad la corriente eléctrica, Variaciones individuales l operador en pipeteo o tiempos, etc. Corregir el problema Documentar las acciones correctivas y/o preventivas si correspon. Diagrama Nº 1. Análisis la causa l error.