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1 Rol del Instituto de Salud Pública en Acreditación. TM Marisol Martínez Vilugrón Encargada de la Unidad de Fiscalización de Laboratorios acreditados.

2 Instituto de Salud Pública Es Laboratorio Nacional y de Referencia en los campos de la microbiología, inmunología, bromatología, farmacología, Imagenología, radioterapia, bancos de sangre, laboratorios clínicos, contaminación ambiental y salud ocupacional. DFL Nº 1, 2005

3 Estructura orgánica del ISP 3 Res Ex 355, 2011 Estructura Orgánica ISP

4 Marco legal del Sistema de Acreditación de Prestadores Institucionales

5 NORMAS LEGALES Y REGLAMENTARIAS ACREDITACIÓN Ley Garantía Explícita(19.966) DFL N 1,2005 Acreditación en salud Ley Procedimientos Administrativos(19.880) D.S 15/2007 Reglamento del Sistema de Acreditación Prestadores Institucionales. Decretos Exentos del MINSAL que definen los Estándares Acreditación Decreto N 37/2010 Decreto Nº 347/2011

6 Ley Nº : Autoridad Sanitaria Establecer un sistema de acreditación para los prestadores institucionales autorizados para funcionar. Un reglamento del Ministerio de Salud establecerá el sistema de acreditación

7 Ley : Régimen General de Garantías en Salud Garantía Explícita de Calidad: otorgamiento de las prestaciones de salud garantizadas por un prestador acreditado, de acuerdo a la ley Nº Prestador Institucional

8 Ley Nº : Vigencia de la GES de Calidad Artículo Tercero Transitorio: 2.- La Garantía Explícita de Calidad será exigible cuando entren en vigencia los sistemas de certificación, acreditación y registro de la Superintendencia de Salud, conforme a lo dispuesto en la ley N

9 I.-) Reglamentos: 1) DS 15/2007, Sistema de Acreditación (julio 2007) 2) DS 57/2007, Sistema de Certificación (nov. 2008) 3) DS 16/2007, Sistema de Registros (feb. 2009) II.-) Decretos de Estándares: 1) Dcto. Ex 18/2009: Estándares Generales de Atención Cerrada y Abierta (marzo 2009) 2) Dcto. Ex 37/2010: Est. Gral. Laboratorios Clínicos (marzo 2010) 3) Dcto. Ex 347/2011: Est. Gral. Servicios de Radioterapia. III.-) Otros Decretos: Decreto Ex 118/10: Clasificación de Laboratorios y Servicios de Imagenología para efectos arancelarios (abril 2011)

10 CIRCULARES IP A.-) Circulares Orgánicas: obligatorias B.-) Circulares Interpretativas: obligatorias Circulares IP Nos. 8/10; N 11, 12, 15 y 16 de 2011; Circulares Internas IP nº 3 (consultas.acreditacion@superdesalud.gob.cl) 6/2012 Circular IP Nº 21 formato informe de acreditación 9/2012 C.-)Oficios Circulares: 1) IP N 1/12: Potestad ISP Fiscalización procesos acreditación.

11 Sistema de acreditación de prestadores institucionales Estándares Generales vigentes: Prestadores Institucionales de Atención Cerrada Prestadores Institucionales de Atención Abierta Laboratorios Clínicos Imagenología Centros de Diálisis Esterilización Atención Psiquiátrica Cerrada Radioterapia Quimioterapia ambulatoria 11

12 Sistema de acreditación de prestadores institucionales El estado delega la fiscalización primaria a las Entidades Acreditadoras otorgando objetividad al proceso. 12

13 Sistema de acreditación de prestadores institucionales Por otra parte el Estado se reserva: 1. La Gestión del Sistema 2. Fiscalización de las Entidades Acreditador de los Prestadores acreditados 13

14 Rol de las Instituciones en el Sistema de Acreditación de Prestadores Institucionales

15 Ministerio de Salud Dicta los estándares de calidad generales para los distintos tipos de prestadores. Dicta los estándares específicos según problemas GES. Define fecha de inicio para la Garantía Explícita de Calidad. Actualiza periódicamente los estándares de calidad.

16 Superintendencia de Salud. Regula el Sistema de Acreditación. Autoriza y Fiscaliza a las Entidades Acreditadoras Registra los establecimientos acreditados y los Fiscaliza. Registra prestadores individuales y sus especialidades. Solicitud de acreditación Designación Aleatoria de la Entidad Acreditadora.

17 Instituto de Salud Pública Funciones del ISP Ley , Artículo 37,letra g) Fiscalizar el cumplimiento de las normas de calidad y acreditación de los laboratorios Fiscalización en el ámbito de su competencia: Respecto de los Prestadores: mantenimiento de los estándares. Respecto de las Entidades Acreditadoras: en sus procedimientos de acreditación

18 Reglamento del sistema de acreditación DFL N 1 Art. 4, N , MINSAL 18

19 Reglamento del sistema de acreditación 19

20 Reglamento del sistema de acreditación 20

21 Cronología del rol fiscalizador del Instituto de Salud Pública

22 Ley de Autoridad Sanitaria Nº DFL Nº 1 de 2005 Nueva función del ISP, rol fiscalizador de las normas de calidad y acreditación de los laboratorios en las áreas de su competencia.

23 Plan Piloto de Fiscalización Aplicación de Pauta mixta basada en el estándar de prestaciones GES, Nch 2547 (ISO 15189), y Decreto 433 (actual D20/2011) Nº de Fiscalizaciones 10 fiscalizaciones Fiscal Años 41% Logrado Comprometido 117 Fiscal. 88 Fiscal.

24 Ordinario N A15/3665 del Ministro de Salud, de 18/11/2010 Delimita las funciones de fiscalización y en lo que respecta al Instituto de Salud Pública, a la fiscalización a los laboratorios clínicos acreditados y entidades acreditadoras de su competencia.

25 Convenio de Coordinación y Colaboración Diciembre 2010 Permitir adecuada coordinación, colaboración, organización y funcionamiento, en el ejercicio de sus competencias legales y reglamentarias, relativas al Sistema de Acreditación de Prestadores institucionales. Distribuir competencias de fiscalización. Evitar duplicación e ineficiencias; Complementación en uso de recursos humanos y tecnológicos; Formalizar formas oficiales de comunicación entre IP-ISP.

26 Acuerdo Intendencia de Prestadores- Instituto de Salud Pública. Materias de Coordinación Fiscalización de entidades acreditadoras que ejecuten procedimientos de acreditación de Laboratorios Clínicos Entidades acreditadoras Prestadores Institucionales de atención abierta y/o Cerrada que poseen servicios de Apoyo de laboratorios Clínicos Autorización de entidades acreditadoras para la acreditación de Laboratorios clínicos. 26

27 Acuerdo Intendencia de Prestadores- Instituto de Salud Pública. Materias de Coordinación Prestadores Institucionales Fiscalización de los prestadores Institucionales de Laboratorios Clínicos acreditados, respecto del estándar : Laboratorios Clínicos. Prestadores Institucionales de atención abierta y/o Cerrada que poseen servicios de Apoyo de laboratorios Clínicos. 27

28 Materias de Colaboración Comités de Coordinación y Colaboración con Superintendencia Comité de Seguimiento. Comité de Evaluación de Solicitudes de Autorización E.A. Comité Asesor para la interpretación de las normas de Acreditación. Comités ad-hoc de apoyo a la implementación

29 Primer encuentro de Calidad Agosto º de julio de 2013 todos los hospitales y clínicas (prestadores de atención cerrada) que deseen seguir entregando prestaciones a pacientes con patologías Auge deberán estar acreditados en calidad. 1º de julio del 2014, todos los prestadores de atención abierta, es decir, centros ambulatorios, laboratorios clínicos, centros de Imagenología, centros de diálisis, instituciones de Atención Psiquiátrica y centros de esterilización, deberán estar acreditados

30 DS Nº 4/ Artículo 14 1º de julio de 2013, las prestaciones de salud individualizadas en el artículo 1, sólo podrán ser otorgadas por aquellos prestadores inscritos en el Registro Nacional de Prestadores Individuales de Salud, de la Superintendencia de Salud, de acuerdo a lo dispuesto en el Decreto con Fuerza de Ley N 1, de 2005, del Ministerio de Salud y demás normativa atingente y vigente. 1º de julio de 2014 el tratamiento de 25 problemas de salud, podrá ser otorgado por prestadores de atención cerrada de alta complejidad, según lo definido en la letra a) del artículo 32 del Decreto Supremo N 15 de 2007, del Ministerio de Salud, si se encuentran acreditados en la Superintendencia de Salud. 1 de Julio de 2015, los prestadores de atención cerrada podrán otorgar aquellas prestaciones individualizadas en el Artículo 1 de este decreto solo si estuvieren acreditados en la Superintendencia de Salud.

31 Consolidar la Unidad de Fiscalización en el Proceso de Acreditación Nacional. Fiscalizaciones realizadas el año 2012: Unidad de Fiscalización Febrero 2012 Total de fiscalizaciones realizadas año 2012 ( Marzo a Diciembre) = 5. Total Fiscalizaciones realizadas a E.A. = 4. Total Fiscalizaciones realizadas a Laboratorios Clínicos Acreditados= 1. Total de Fiscalizaciones realizadas a Establecimientos de Atención Cerrada en conjunto Superintendencia= 4.

32 Estudio por consulta pública a los laboratorios independientes del país. Unidad de Fiscalización Febrero 2012 Cálculo estimativo de la cantidad de laboratorios independientes que desean acreditarse entre los años 2013 y De los 90 laboratorios que respondieron, 75 desean acreditarse el año

33 Estudio Georreferenciado

34 Unidad de Fiscalización Fiscalización de laboratorios acreditados: Funciones actuales: - Mantención de los estándares por los cuales fueron acreditados. - Plan de Mejora en caso de incumplimientos. Entidades acreditadoras de nuestra competencia. - Durante el proceso de acreditación. - Consistencia del informe de acreditación. - Cumplimiento de los plazos del proceso. Capacitaciones

35 Unidad de Fiscalización Incorporar competencia. nuevos laboratorios de nuestra Cumplimiento tiempos de respuesta de los plazos de entrega de informe de fiscalización tanto a Entidades Acreditadoras como Laboratorios acreditados. Proyecciones: Elaborar un sistema informático que nos permita en terreno trabajar en tiempo real los informes de fiscalización con el objetivo de disminuir la brecha en relación a los tiempos de respuesta. Este proceso ya se está trabajando desde enero del Certificación ISO

36 Gracias

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