MONITOR NEONATAL. Descripción SAP: 10. Características Parámetros de monitorización, pensados en el paciente neonatal

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1 SAP: 10 MONITOR NEONATAL SAP: C90 de COMEN es un equipo diseñado para cumplir las necesidades más específicas de monitorización en unidades de cuidados neonatológicos. Creado para ser usado, con especial atención, en el paciente neonatal y diseñado pensando en las características que proveen del mejor monitoreo, para los pacientes que comienzan a vivir. C60 - COMEN Características Parámetros de monitorización, pensados en el paciente neonatal Accesorios Incluidos 01 Manguera de PNI (2 metros) 04 Brazaletes neonatales distinta medida 01 Sensor de SpO 2 reusable adulto pediátrico en Y 01 Cable Interfase SpO 2 01 Cable troncal de ECG + 03 Leads 01 Sensor de temperatura neonatal de piel 01 Sensor de oxígeno (celda + cable) 01 Sensor despertador para apneas 01 Batería de respaldo 01 Cable de poder Accesorios Opcionales Soporte rodable y cesta Módulo de CO 2 (Respironics, Phasein) Notas: Indura S.A. se reserva el derecho de efectuar cambios sin aviso en esta hoja y en el producto Fotografía referencial

2 Modo Operativo Esencialmente para Neonatos, pero también útil en pacientes Paciente adultos y pediátricos con los accesorios adecuados Funcionamiento Continuo Controles Convencionales Pantalla Control rotatorio y 6 teclas duras: Botón On / Off principal, Silenciar / Resetear alarmas, PANI Inicio / Cancelación, Congelar curvas, Impresión Inicio / Cancelación, Entrar / Salir de menú o retorno a la pantalla principal Tamaño 8,5 pulgadas diagonal (21,5 cms) Pantalla de visualización TFT, color LCD de alta resolución Tipo Pantalla Táctil 800 x 600 píxeles Resolución Excelente visión a la distancia y desde ángulos Parámetros estándar ECG, Respiración, Temperatura dual, PNI, SpO 2, Análisis de ST Parámetros opcionales Canales de PI y Capnografía 7 máximo (ECG, SpO 2, Respiración, PI, Capnografía) Posibilidad de ver cualquiera de las 3 o 7 derivaciones ECG, si está conectado el cable de 3 o 5 derivaciones 6 formatos de pantalla, seleccionables y modificables por el Número de trazados usuario (Estándar, Caracteres grandes, Pantalla de Tendencias laterales, OXYCRG, Listado de mediciones, Multiderivación de 7 canales de ECG) Color de formas de onda seleccionable por el usuario ECG 6.25, 12.5, 25 o 50 mm / seg Velocidad de Barrido Pletismografía de SpO 2 y CO o 25 mm / seg Respiración 6.25, 12.5 o 25 mm / seg FC / FP, Respiración, SpO 2, T1, T2 o TD, PI 1, PI 2, PANI Campos digitales (sistólica, diastólica y media), EtCO 2 y FiCO 2 En pantalla se exhibe estado de Límites de alarmas Configuración Ajuste por defecto e individual de cada parámetro Acústica y visual Lámpara de visualización, visible en ángulo de 360 Notificación Tres colores, para identificar claramente las alarmas fisiológicas de las técnicas Silencio Hasta 600 segundos máximo para reconocimiento de alarmas

3 Parámetro sobrepasado parpadeante con indicador de audio y del paciente mensaje en amarillo o rojo del equipo Con indicador de audio y mensaje en pantalla principal Icono de campana con cruz encima Alarma suspendida Tiempo de suspensión, configurable en: 1, 2, 3, 5, 10 minutos y permanente Alarma arritmia Rojo parpadeante y mensaje con el tipo de arritmia 3 niveles: Alto Medio Bajo, configurables por el usuario para Nivel de alarmas cada parámetro Seleccionable por el usuario, entre: No se admite, 5, 10, 15 y 20 Retardo de la alarma segundos Control de volumen 4 pasos (de mínimo a máximo) y Off ECG Tecnología Comen ExNeo Cable de 3 derivaciones (R, L, F o RA, LA, LL): I, II, III Cable de 5 derivaciones (R, L, F, N, C o RA, LA, LL, RL, V): I, II, Derivaciones disponibles III, avr, avl, avf y V Pantalla de forma de onda: 1, 2, 3 y 7 derivaciones Incluye protección de desfibrilación 0,5-40 Hz en modo Monitoreo Ancho de banda 0, Hz en modo Diagnóstico (Mínimo filtraje) 1,0-20 Hz en modo Cirugía 0,25 mv, 0,5 mv, 1 mv, 2 mv, 4 mv y Auto (x1/4, x1/2, x1, x2, Ganancia x4, Automático o x2.5 mm/mv, x5.0 mm/mv, x10 mm/mv, x20 mm/mv, x40 mm/mv); seleccionable por el usuario Rango: Adulto: LPM, Pediátrico y Neonatal: LPM Rango de frecuencia cardiaca Exactitud: ± 2 LPM o ± 1 %, lo que sea mayor Resolución: 1 LPM Límites de frecuencia cardiaca superior e inferior seleccionables por usuario Adulto, Pediátrico y Neonatal: bajo: 19 a 346 LPM, medio: 17 a 348 LPM y alto: 15 a 350 LPM < 10 segundos de demora para alarmas de frecuencia cardiaca Pantalla de detección automática con indicación de desconexión de electrodo El monitor detectara los pulsos del marcapaso para el rango y Detección de marcapaso duración provistos Fuente del beep Seleccionable automáticamente, desde: ECG / SpO 2 / PAI Análisis de arritmias Si (activación / desactivación)

4 Detección de arritmias programable Análisis Segmento ST Análisis Segmento ST Activación / desactivación Método de medición Cíclico automático Rango de medición ST Rango: -2 mv a +2 mv Bradicardia, Taquicardia, Asístole, Latidos Perdidos, Extrasístole Ventricular Prematura (PVC), FV / TV, R sobre T, TV > 2, Dupleta, Bigeminismo, Trigeminismo, Marcapaso No Captura (PNC), Marcapaso sin Marcapaseo (PNP) Resolución 0,01 mv Cable de 3 leads: análisis de 1 de cualquiera de I o II Derivaciones Cable de 5 leads: análisis de 2 de I y II Límites de ST superior e inferior seleccionables por usuario Adulto, Pediátrico y Neonatal: superior: 0,00 a 2,50 mv e inferior: -2,50 a 2,30 mv Presión Arterial No Invasiva (PANI) Principio de Oscilometría Automática Técnica de medición Adap-DSP, especial para los eventos de baja perfusión e hipotensión Presión sistólica, diastólica y media, frecuencia de pulso Parámetros visualizados Unidades de PANI en mmhg o kpa Manual, automático (intervalo de 1, 2, 3, 4, 5, 10, 15, 30, 60, 90, Modos de medición 120, 180, 240, 480 minutos) y Continuo (5 minutos) Rango general: mmhg Rango Adulto: Sistólica: mmhg, Diastólica: mmhg, Media: mmhg Rango Pediátrico: Sistólica: mmhg, Diastólica: Rangos de medición PANI mmhg, Media: mmhg Rango Neonatal: Sistólica: mmhg, Diastólica: mmhg, Media: mmhg Exactitud: ± 5 mmhg Resolución: 1 mmhg Rango de frecuencia de pulso LPM Inflado inicial: Adulto 160 mmhg / Pediátrico 120 mmhg / Inflado del Cuff Neonato 100 mmhg (Rango: mmhg) Desinflado del Cuff Automático Desinflado automático si: Presión del Cuff excede los 300 mmhg (modo Adulto) Características de seguridad Presión del Cuff excede los 240 mmhg (modo Pediátrico) Presión del Cuff excede los 150 mmhg (modo Neonato) Tolerancia: ± 3 mmhg

5 Oximetría De Pulso (SpO 2 ) Masimo Límites de PANI superior, inferior y medio seleccionables por usuario para Sistólica, Diastólica y Media Adulto: Sistólica: Límite Superior mmhg Límite Medio mmhg Límite Inferior mmhg Diastólica: Límite Superior mmhg Límite Medio mmhg Límite Inferior mmhg Media: Límite Superior mmhg Límite Medio mmhg Límite Inferior mmhg Pediátrico: Sistólica: Límite Superior mmhg Límite Medio mmhg Límite Inferior mmhg Diastólica: Límite Superior mmhg Límite Medio mmhg Límite Inferior mmhg Media: Límite Superior mmhg Límite Medio mmhg Límite Inferior mmhg Neonatal: Sistólica: Límite Superior mmhg Límite Medio mmhg Límite Inferior mmhg Diastólica: Límite Superior mmhg Límite Medio mmhg Límite Inferior mmhg Media: Límite Superior mmhg Límite Medio mmhg Límite Inferior mmhg Error: El más grande, ya sea ± 0,1 kpa o ± 1 mmhg Valores de saturación de oxígeno arterial (SpO 2 ) y frecuencia del pulso periférico (FPP) Parámetros monitorizados Curva de Pletismografía Barra de intensidad de pulso Rango: 1 100% Rangos de la SpO 2 Resolución: 1% Rango de Indice de Perfusión %

6 Rango dentro de 70%~100%, (Pediátrico, sin movimiento) ± 2% Rango dentro de 70%~100%, (Neonatal, sin movimiento) ± 3 dígitos (Neonatal, con movimiento) ± 3 dígitos Exactitud en baja perfusión: ± 3 dígitos Exactitud Rango dentro de 60%~80% (Neonatal, sin movimiento) ± 4 dígitos Rango dentro de 80%~100% En defectos cardiacos congénitos cianóticos (sin movimiento) ± 3 dígitos Rango dentro de 0%~69%, sin especificar Rango: 25 a 240 LPM Resolución: 1 LPM Rangos de Frecuencia de Pulso Precisión: En LPM ± 3 dígitos (sin movimiento), ± 5 dígitos (con movimiento), ± 3 dígitos (con perfusión baja) Variación de tono Con cambios en la saturometría de Oxígeno Límites de SpO 2 y de Frecuencia de Pulso, superior, inferior y medio seleccionables por usuario SpO 2 adulto, pediátrico y neonatal, límite alto: 0 a 100%, límite bajo: 2 a 100% y límite medio: 1 a 100% Frecuencia de Pulso adulto, pediátrico y neonatal, límite alto: 0 a 300 LPM, límite bajo: 4 a 296 LPM y límite medio: 2 a 298 LPM Alarma de apnea: 1, 2 y 5 a 40 segundos, seleccionable en pasos de 5 segundos o apagada Oximetría De Pulso (SpO 2 ) Nellcor OxiMax (opcional) Valores de saturación de oxígeno arterial (SpO 2 ) y frecuencia del pulso periférico (FPP) Parámetros monitorizados Curva de Pletismografía Barra de intensidad de pulso Rango: 0 100% Rangos de la SpO 2 Resolución: 1% Rango dentro de 90%~100%, el error de medida debe ser de ± 1% Exactitud Rango dentro de 70%~90%, el error de medida debe ser de ± 1% Rango dentro de 0%~69%, sin especificar Rango: 20 a 300 LPM Rangos de Frecuencia de Pulso Resolución: 1 LPM Precisión: ± 1 LPM Variación de tono Con cambios en la saturometría de Oxígeno

7 Respiración Límites de SpO 2 superior e inferior seleccionables por usuario; entre 0 a 100% Límites de Pulso superior e inferior seleccionables por usuario; entre 0 a 254 LPM Tecnología Auto SatSeconds Técnica de medición Principio de impedancia pneumográfica o torácica Rango: Adulto: RPM, Pediátrico y Neonatal: RPM Rangos de la Respiración Exactitud: ± 1 RPM Resolución: ± 1 RPM Límites de frecuencia respiratoria superior e inferior seleccionables por usuario Adulto: Límite superior: RPM, Límite inferior: RPM, Pediátrico y Neonatal: Límite superior: RPM, Límite inferior: RPM Ganancia X0,25, x0,5, X1, x2, x4; seleccionable por el usuario Entrada Desde el cable de ECG Curva de respiración Parámetros monitorizados Frecuencia respiratoria Demora Alarma de Apnea 1, 2 y 5 a 40 segundos, seleccionable en pasos de 5 segundos o apagada Temperatura Tecnología Compatible con la tecnología YSI400 Número de canales 2 simultáneos Entrada Aislada y flotante Rango: 0 50 C Rangos de temperatura Exactitud: ± 0,1º C Resolución: 0,1º C T1, T2 y TD (diferencia de temperatura) Parámetros expuestos Unidades de medición: ºC - ºF, seleccionables Tiempo de calentamiento < 10 minutos Límites de temperatura superior e inferior seleccionables por usuario Adulto, pediátrico y neonatal, límite inferior: 0,0 a 49,9º C y límite superior: 0,1 a 50,0º C Límite de la TD: 0,0 50,0 C El error de la alarma debe ser el valor configurado de ± 0,1 C

8 Oximetría Ambiental mbaro Rangos de oximetría 2 Resolución: 1 mbaro 2 Límites de oximetría superior, inferior y medio seleccionables por usuario Adulto, pediátrico y neonatal, límite superior: 0 a 100%, límite inferior: 4 a 96% y límite medio: 2 a 98% Tiempo de respuesta < 15 seg Despertador Para Apneas Valor de respiración 7 RPM Alarma de rango y parámetro Valor de SpO 2 85% Alarma de retardo 1, 2, 3 segundos, por defecto: 2 segundos 1, 2 y 5 a 40 segundos, seleccionable en pasos de 5 segundos o Demora Alarma de Apnea apagada Capnografía (CO 2 ) (Opcional) Capnografía por Sidestream o Mainstream, por tecnología Tecnología utilizada Respironics (Capnostat 5, Capnostat) y Phasein (ISA, IRMA) Método de cálculo BTPS (Presión temperatura corporal saturada) Forma de onda de CO 2 continua Valores de EtCO 2 y FiCO 2 en mmhg o kpa Parámetros visualizados Frecuencia Respiratoria (AWRR); el CO 2 tiene prioridad para el cálculo de esta Unidades de medición: mmhg, kpa Tiempo de calentamiento 30 segundos (típicamente) Ejecutado manualmente, debe realizarse antes de iniciar la medición o al conectar el módulo al equipo (demora de 30 Calibración a cero segundos) Indicación al usuario en pantalla Con capnografía por Side Stream o Main Stream Rango de medición CO 2 Rango: mmhg, 0 79%, 0 20 kpa (a 760 mmhg) Resolución CO mmhg de 0 69 mmhg, 0,25 mmhg de mmhg Con capnografía por Side Stream o Main Stream 0 a 40 mmhg debe ser ± 2 mmhg Exactitud de la medición 41 a 70 mmhg debe ser ± 5% de la lectura 71 a 100 mmhg debe ser ± 8% de la lectura 101 a 150 mmhg debe ser ± 10% de la lectura Con capnografía por Sidestream, Rango: RPM Con capnografía por Mainstream, Rango: RPM Rangos de la Respiración Exactitud: ± 1 RPM Precisión: ± 2 RPM (0 70 RPM), ± 5 RPM (> 70 RPM)

9 Ganancia 0.25, 0.5, 1, 2, 4 y Auto Con capnografía por Sidestream: < 1 minuto, una vez que el Tiempo de arranque módulo se pone en marcha, y que alcanza una precisión ISO 10 minutos después del arranque, el módulo llega a el modo de Modo máxima precisión máxima precisión Tiempo de respuesta < 240 mseg (10 90%) Tiempo de retardo Con capnografía por Side Stream o Main Stream < 2 segundos Compensación de oxígeno Equilibrio de gases Gas Helio, Oxido Nitroso y atmosférico Presión Atmosférica: 400~850 mmhg, Por defecto a 760 mmhg, puede ser ajustado de acuerdo a las posiciones geográficas locales: altitud o presión atmosférica, no ambas MSNM en que puede ser utilizado y calibrado: Elevación del Nivel de Agua Presión Atmosférica 5%CO 2 Elevación de nivel del mar Pulgadas mtrs mmhg EtCO 2 mmhg Frecuencia de muestra Alarma de Apnea Nivel del Mar (0) Nivel del Mar (0) , ml/min, ± 10 ml/min con la tecnología Miniflow de Respironics y con ISA CO 2 de Phasein, para la medición de tipo Sidestream Precisión: 15% Límites de EtCO 2 y Frecuencia Respiratoria superior, inferior y media seleccionables por usuario Adulto, pediátrico y neonatal, EtCO 2 límite superior: mmhg, límite inferior: mmhg y límite medio: mmhg, Adulto, pediátrico y neonatal, FiCO 2 (InCO 2 ) límite superior seleccionable por usuario; 0 5 mmhg El error de la alarma debe ser el valor configurado de ± 0,1 kpa o ± 1 mmhg Adulto, pediátrico y neonatal, frecuencia respiratoria, límite superior: RPM, límite inferior: RPM y límite medio: RPM 1, 2 y 5 a 40 segundos, seleccionable en pasos de 5 segundos o apagada El error de la alarma debe ser el valor configurado de ± 5 segundos

10 Presión Invasiva (PI) (Opcional) Número de Canales 2 Simultáneos Entrada Aislada y flotante Presión sistólica, diastólica y media Parámetros visualizados Formas de onda de PI 1 y PI 2 Puesta a cero de los canales en forma individual y común Ajustes de las PI Facilidad de etiquetado con ajuste automático de límites, ganancia y color General: mmhg ART: 0 a 300 mmhg PA: mmhg CVP: mmhg Rango de medición PI RAP: mmhg LAP: mmhg ICP: mmhg Exactitud: ± 1 mmhg o ± 1%, lo que sea mayor (error de sensor excluido) ART: Límite superior (límite inferior + 2) 300 mmhg Límite inferior 0 (límite superior 2 mmhg PA: Límite superior (límite inferior + 2) 120 mmhg Límite inferior - 6 (límite superior - 2) mmhg CVP: Límite superior (límite inferior + 2) 40 mmhg Límite inferior - 10 (Límite superior - 2) mmhg RAP: Límite superior (límite inferior + 2) 40mmHg Rango de ajuste de alarma PI Límite inferior -10 (Límite superior - 2) mmhg LAP: Límite superior (límite inferior + 2) 40 mmhg Límite inferior - 10 (Límite superior 2) mmhg ICP: Límite superior (límite inferior + 2) 40 mmhg Límite inferior 10 (Límite superior 2) mmhg Error del ajuste de alarma de PI: ± 0.1 o ± 1 mmhg del valor fijado Sensibilidad: 5 µv/v/mmhg Sensor de presión Rango de impedancia: 300~3000 Ω Presión arterial (PA-ART), presión arterial pulmonar (PAP-PA), Nombres de los canales de presión venosa central (PVC-CVP), presión atrial derecha (PADpresión RAP), presión atrial izquierda (PAI-LAP), presión intracraneal (PI- ICP)

11 Impresión (Opcional) Método Matriz de punto termosensible 2 canales de grabación termal, para grabar 2 tipos de onda Número de canales de onda (seleccionable), con datos numéricos y estados de alarma La impresión tabulada es seleccionable por el usuario como On / Cuadrícula de registro Off Ancho del papel 50 mm (ancho de impresión: 48 mm) Velocidad de impresión 25 y 50 mm / seg (seleccionable) 3, 5 y 8 segundos, continuo Modos de grabación Facilidad de grabación de alarmas (seleccionable) Registro de forma de onda congelada Cálculo De Drogas Software para aplicación de medicinas estándar (15) Cálculos Hemodinámicos Parámetros hemodinámicos derivados Aminofilina, Dobutamina, Dopamina, Epinefrina, Heparina Sódica, Isoproterenol, Lidocaína HCl, Nitroglicerina, Nitroprusiato, Oxitocina (Pitocín) Existe la disposición de adherir 5 nuevas drogas Gasto Cardiaco - GC (CO) Índice Cardiaco - IC (CI) Área de Superficie Corporal ASC (BSA) Resistencia Vascular Sistémica - RVS (SVR) Índice de Resistencia Vascular Sistémica - IRVS (SVRI) Resistencia Vascular Pulmonar - RVP (PVR) Índice de Resistencia Vascular Pulmonar - IRVP (PVRI) Volumen Sistólico - VS (SV) Índice Sistólico - IS (SI) Trabajo de Volumen Sistólico Ventricular Izquierdo TVSVI (LVSW) Índice de Trabajo de Volumen Sistólico Ventricular Izquierdo ITVSVI (LVSWI) Trabajo de Volumen Sistólico Ventricular Derecho TVSVD (RVSW) Índice de Trabajo de Volumen Sistólico Ventricular Derecho ITVSVD (RVSWI) Fracción de Eyección FE (EF)

12 Capacidad de Memoria Tendencias Tabla de tendencia: 1 a 120 horas de tendencias de datos y gráficos para frecuencia cardiaca, frecuencia de pulso, SpO 2, PI 1, PI 2, EtCO 2, FiCO 2, respiración, T1 T2 y ST, más otros parámetros adicionales Congelar curvas, permite revisar todas las ondas en los últimos 4 minutos Alarma de Eventos de Parámetros: 60 eventos de alarma de parámetros Información de mediciones de PANI: 400 controles Revisión de Arritmias: 60 eventos de arritmias y sus formas de onda conectadas, cuya longitud es de 4 segundos antes y después de la alarma Pantalla OXYCRG, para evaluación de la oxigenación respiratoria, con 4 periodos de tendencias de 1, 2, 4 y 8 minutos de resolución Detalles Físicos Unidad Base 225 x 250 x 100 mm (Alto x Largo x Profundidad) Peso 3,0 Kg incluyendo la batería Condiciones Ambientales Funcionamiento Almacenamiento y transporte Suplemento de Energía Suplemento de energía universal Grado de consumo 33 Watt Corriente de entrada VA Fusible T de 1.6 A x 2 Temperatura ambiente: 0 a 40º C Humedad ambiente: a 80% HR (sin condensación) Presión atmosférica: 86 a 106 kpa Temperatura ambiente: -20 a 40º C Humedad ambiente: a 80% HR (sin condensación) Presión atmosférica: 50 a 106 kpa Deben evitarse gases corrosivos y mantener habitaciones ventiladas durante el almacenamiento Deben evitarse descargas severas, vibración, lluvia y nieve durante el transporte V AC, frecuencia de energía 50 / 60 Hz Voltaje DC: 12V Tipo de batería 14,8 V, 4400 mah, batería de Ion Litio Tiempo de operación 4 Horas con batería con carga completa (típicamente) Tiempo de carga 6 horas (típicamente)

13 Indicador de estado de la batería Salidas Icono de poder encendido verde, indica operación con electricidad Icono de batería con 4 segmentos verdes, carga al 100% Icono de batería con 3 segmentos verdes, carga no a nivel completo Icono de batería con 2 segmento amarillos, batería con baja capacidad, requiriendo de carga Icono de batería con 1 segmento rojo, batería con capacidad muy baja, requiriendo de carga muy pronto Icono de batería con 1 cruz, batería no incorporada o defectuosa Después de que la alarma de baja energía suene, todavía habrá energía para 5 minutos de uso Comunicación con central de monitoreo de Comen, Ethernet Interfase de Red RJ45 La comunicación con la central puede ser alámbrica o inalámbrica Conector USB x 1 Capacidad de extensión de memoria, conveniente para Puerto de comunicación grabar datos al computador y grabación de archivos y también para la actualización de software Puerto equipotencial Para conexión de cable de tierra tipo B

14 Cumplimiento de Normas Tipo de protección contra choques eléctricos: Clase 1 Grado de protección contra choques eléctricos: Tipo CF para ECG, PI y Respiración; Tipo BF para CO 2, Temperatura, PANI y SpO 2 ; Todo con protección de desfibrilación para equipos con suministro de energía interna Clasificación por administración de equipo médico: Clase II Grado de protección contra ingreso de líquidos: IPX0. Aparato sin protección de ingreso 21 CFR requerimiento para monitor cardíaco (incluyendo cardiotacómetro y alarma de frecuencia) Clase 1 requerimiento de equipamiento de IEC IEC requerimientos para equipos de procesamiento de datos EMI / EMC requerimientos como para IEC requerimientos para ECG IEC requerimientos para PANI IEC requerimientos para sistemas de monitores de paciente multifunción EN EN EN EN EN ISO 13485: 2003 IS ISO ISO ASTM E AAMI E013 FDA 510(k) CE 0434 conforme a MDD93/42/EEC

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