RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Lonactene (carbetocina) Solución para inyección IM, IV

Transcripción

1 Nombre del producto: RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Lonactene (carbetocina) Forma farmacéutica: Fortaleza: Presentación: Solución para inyección IM, IV 100 µg/ml Estuche por una ampolleta de vidrio incoloro con 1 ml. Titular del Registro Sanitario, país: FERRING GMBH, KIEL, ALEMANIA. Fabricante, país: 1. FERRING GMBH, KIEL, ALEMANIA. Fabricación, acondicionamiento primario, control de calidad, liberación de lote. 2. FERRING INTERNATIONAL CENTER S.A., SAINT-PREX, SUIZA. Acondicionamiento secundario. Número de Registro Sanitario: M H01 Fecha de Inscripción: 3 de noviembre 2016 Composición: Cada ampolleta contiene: carbetocina 100,0 µg cloruro de sodio agua para inyección Plazo de validez: Condiciones de almacenamiento: 24 meses Almacenar de 2 a 8 C. No congelar. Protéjase de la luz. Indicaciones terapéuticas: Prevención de la atonía uterina y de la siguiente hemorragia excesiva: Parto por cesárea bajo anestesia epidural o espinal. Parto vaginal después de la salida del primer hombro del bebé. Contraindicaciones: El embarazo y el parto antes del nacimiento. Inducción del trabajo de parto. Serios trastornos cardiovasculares. Hipersensibilidad a la carbetocina y a la oxitocina o a cualquiera de sus excipientes. Insuficiencia hepática o renal. Epilepsia. Precauciones: Carbetocina está diseñado para usar sólo en obstetricia y en unidades bien equipadas y especializadas con personal experimentado y calificado disponible en todo momento.

2 El uso de carbetocina en cualquier momento antes del nacimiento del niño no es apropiado debido a que su actividad uterotónico persiste durante varias horas después de una única inyección intravenosa. Esto marca un contraste con la rápida reducción del efecto observado después de la interrupción de una infusión de oxitocina. En caso de persistencia del sangrado uterino después de la administración de carbetocina la causa debe ser determinada. Se debe considerar las causas como la retención de fragmentos placentarios, vaciamiento inadecuado o la reparación del útero, o trastornos de la coagulación sanguínea. Carbetocina está destinada a la administración una sola vez. Cuando se administra por vía intravenosa, se debe administrar lentamente durante 1 minuto. En caso de persistir hipotonía o atonía uterina y la consecuente hemorragia excesiva, la terapia adicional con oxitocina y / o ergometrina deben ser considerados. No existen datos sobre las dosis adicionales de carbetocina o en el uso de carbetocina tras la atonía uterina persistente después de la oxitocina. El riesgo de intoxicación por agua no se puede excluir. Los estudios en animales han demostrado que la carbetocina posee alguna actividad antidiurética y por lo tanto la posibilidad de hiponatremia no se puede excluir, en particular en pacientes que también reciben grandes volúmenes de fluidos intravenosos. Los primeros signos de somnolencia, apatía y dolor de cabeza deben ser reconocidos para prevenir las convulsiones y el coma. En general, la carbetocina debe utilizarse con precaución en presencia de epilepsia, migraña, asma y enfermedad cardiovascular o cualquier estado en que una rápida adición al agua extracelular puede producir riesgos para un sistema ya sobrecargado. La decisión de la administración de carbetocina puede ser realizada por el médico después de sopesar cuidadosamente el beneficio potencial que carbetocina puede proporcionar en estos casos particulares. En los pacientes con eclampsia y pre-eclampsia se deben controlar los cambios en la presión arterial. Los estudios específicos no se han llevado a cabo en la diabetes mellitus gestacional. Advertencias especiales y precauciones de uso: Ver precauciones. Efectos indeseables: Las reacciones adversas observadas con carbetocina durante los ensayos clínicos fueron del mismo tipo y frecuencia de los eventos adversos observados con oxitocina cuando se administra después de una cesárea bajo anestesia espinal o epidural. Sistema de clasificación de órganos Muy Común > 1/10 Común > 1/100 and< 1/10 Trastornos de la sangre y el sistema linfático Anemia Trastornos del sistema nervioso Dolor de cabeza y temblor Mareo Trastornos vasculares Hipotensión, rubor

3 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Dolor torácico, disnea Trastornos gastrointestinal Náuseas, dolor abdominal Sabor metálico y vómito Trastornos en piel y tejido subcutáneo Pruritus Trastornos musculoesquelético y tejido conectivo Dolor de espalda Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Sensación de calor Escalofríos, dolor En ensayos clínicos fueron reportados sudoración y taquicardia como casos esporádicos. Posología y método de administración: Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción: Durante los ensayos clínicos, se ha administrado carbetocina en asociación con un número de analgésicos, espasmolíticos y agentes usados para la anestesia epidural o espinal, y no se han observado interacciones medicamentosas. Estudios específicos de interacción no se han realizado. Debido que la carbetocina está estrechamente relacionada en su estructura a la oxitocina, la aparición de interacciones conocidas por estar asociadas con la oxitocina no se puede excluir: hipertensión grave se ha reportado cuando la oxitocina se ha dado 3 a 4 horas después de la administración profiláctica de un vasoconstrictor junto con anestesia caudal de bloque. Cuando se combina con alcaloides del ergot, tales como metil ergometrina, oxitocina y carbetocina puede mejorar el efecto de aumentar la presión arterial de estos agentes. Si la oxitocina o metilergometrina se administran después de carbetocina puede haber un riesgo de efecto acumulativo. Algunos anestésicos de inhalación, como el halotano y ciclopropano pueden aumentar el efecto hipotensor y el efecto de debilitar la carbetocina sobre el útero. Las arritmias se han reportado por oxitocina durante el uso concomitante. Uso en Embarazo y lactancia:

4 Carbetocina está contraindicado durante el embarazo y no debe ser usada para la inducción del trabajo de parto No se han reportado efectos significativos en la bajada de la leche durante los ensayos clínicos. Pequeñas cantidades de carbetocina se ha demostrado que pasan del plasma a la leche materna de mujeres lactantes. Las pequeñas cantidades transferidas a la leche materna o calostro después de una sola inyección de carbetocina y posteriormente ingerido por el niño se supone que son degradadas por enzimas en el intestino. Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias: No procede. Sobredosis: La sobredosificación con carbetocina puede producir hiperactividad uterina, ya sea o no debido a la hipersensibilidad a este agente. Se observó taquicardia a las dosis únicas de hasta 800 microgramos. La sobredosis de oxitocina puede conducir a hiponatremia y a intoxicación por agua en casos severos, especialmente cuando se asocia con la ingesta excesiva de líquido concomitante. Como carbetocina es un análogo de oxitocina, la posibilidad de que un evento similar ocurra, no se puede excluir. Los signos de sobredosis pueden ser los síntomas derivados de la intoxicación por agua y la hiperactividad uterina. El tratamiento de la sobredosis de carbetocina consiste en una terapia sintomática y de apoyo. Propiedades farmacodinámicas: Grupo farmacoterapéutico: Oxitocina y análogos Código ATC: H01BB03 Las propiedades farmacológicas y clínicas de carbetocina son las de un agonista de oxitocina de acción prolongada. Como la oxitocina, la carbetocina se une selectivamente a los receptores de la oxitocina en el músculo liso del útero, estimula las contracciones rítmicas del útero, aumenta la frecuencia de las contracciones existentes, y aumenta el tono de la musculatura del útero. En el útero después del parto, carbetocina es capaz de aumentar la velocidad y la fuerza de las contracciones uterinas espontáneas. En el inicio de la siguiente contracción uterina, carbetocina es rápida, con una contracción firme que se obtiene dentro de 2 minutos. Una dosis única de 100 microgramos de carbetocina intravenosa administrada después de la salida del bebé es suficiente para mantener la contracción uterina adecuada que evita la atonía uterina y sangrado excesivo comparable con una infusión de oxitocina que duró varias horas. Propiedades farmacocinéticas (Absorción, distribución, biotransformación, eliminación):

5 Carbetocina muestra una eliminación bifásica después de la administración intravenosa, con una farmacocinética lineal en el intervalo de dosis de 400 a 800 microgramos. La eliminación de la vida media terminal es de aproximadamente 40 minutos. El aclaramiento renal de la forma sin cambios es bajo, con <1% de la dosis inyectada se excreta inalterado por el riñón. En 5 madres lactantes sanas, las concentraciones plasmáticas de carbetocina fueron detectables por 15 min y alcanzó un máximo de / pg / ml dentro de 60 min. Las concentraciones máximas en la leche fueron aproximadamente 56 veces menor que en el plasma a 120 min. Datos preclínicos sobre seguridad En comparación con la oxitocina, la carbetocina ha reducido los efectos en animales de la expulsión de leche y de la bajada de la leche. Estudios en animales de carbetocina por vía intravenosa han demostrado poseer insignificantes efectos hemodinámicos y una actividad antidiurética de aproximadamente un tercio de la oxitocina. En los estudios de toxicidad de dosis única por vía intravenosa, los niveles de efectos adversos no observados de carbetocina resultó ser igual o superior a 10 mg / kg b.wt. en ratas y 1 mg / kg b.wt. en perros, correspondiente a dosis de hasta 7000 veces la de la dosis terapéutica. No se observaron efectos tóxicos durante los estudios de toxicidad de cuatro semanas en ratas y perros con dosis de hasta 1 mg / kg / día, que son alrededor de 700 veces superior a la dosis terapéutica. Un estudio de toxicidad reproductiva en ratas, con la administración diaria del fármaco desde el parto hasta 21 días de lactancia, mostró una reducción en la ganancia de peso corporal de la cría. No se observaron otros efectos tóxicos. La indicación no justificaban estudios sobre la fertilidad ni embriotoxicidad. El producto no fue mutágeno en las pruebas in vitro e in vivo. Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del producto: No procede. Fecha de aprobación/ revisión del texto: 3 de noviembre 2016.