Protección de los Datos Genéticos en la Práctica Médica y en la Investigación para la Salud
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- María Carmen Rojas Escobar
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1 Protección de los Datos Genéticos en la Práctica Médica y en la Investigación para la Salud Panorama Internacional de la regulación jurídica de los Datos Genéticos Mtra. Garbiñe Saruwatari Zavala
2 Años
3 Convenio relativo a los Derechos Humanos y la Biomedicina Declaración Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos a) Declarar al genoma humano patrimonio de la humanidad. b) Condenar la discriminación por motivos genéticos. c) Proclamar que el genoma humano en su estado natural no genera beneficios pecuniarios. d) Reiterar al consentimiento previo, libre e informado de la persona interesada, como el mecanismo adecuado para la investigación, tratamiento o diagnóstico. e) Intervención para modificar el genoma humano del paciente, más no en el genoma de su descendencia. f) No selección del sexo. g) Prohibir la clonación con fines reproductivos (Declaración y Protocolo del Convenio). Defender la dignidad y el bienestar del ser humano por encima de sus características genéticas y del interés de la ciencia. DERECHOS HUMANOS
4 Declaración Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos (UNESCO 1997) Artículo 7. Se deberá proteger a las condiciones estipuladas por ley, la confidencialidad de los datos genéticos asociados con una persona identificable, conservados o tratados con fines de investigación o cualquier otra finalidad. Artículo 9. Para proteger los derechos humanos y las libertades fundamentales, sólo la legislación podrá limitar los principios de consentimiento y confidencialidad, de haber razones imperiosas para ello, y a reserva del estricto respeto del derecho internacional público y del derecho internacional relativo a los derechos humanos. Resolución A/RES/53/152 sobre El Genoma Humano y los Derechos Humanos (N.U. 1998)
5 Convenio para la protección de los Derechos Humanos y la dignidad del ser humano con respecto a las aplicaciones de la Biología y la Medicina (Consejo de Europa 2007) Convenio relativo a los Derechos Humanos y la Biomedicina o Convenio de Oviedo Artículo 10. Vida privada y derecho a la información 1. Toda persona tendrá derecho a que se respete su vida privada cuando se trate de informaciones relativas a su salud. 2. Toda persona tendrá derecho a conocer toda información obtenida respecto a su salud. No obstante, deberá respetarse la voluntad de una persona a no ser informada. 3. De modo excepcional, la ley podrá establecer restricciones, en interés del paciente, con respecto al ejercicio de los derechos mencionados en el apartado 2.
6 Declaración Internacional sobre los Datos Datos proteómicos Genéticos humanos: Humanos (UNESCO 2003) Artículo 5. Finalidades Datos genéticos humanos: información sobre las características hereditarias de las personas. Los datos genéticos humanos y los datos proteómicos humanos información relativa a las proteínas de una persona, lo cual incluye su expresión, modificación e interacción. recolectados, tratados, utilizados y conservados i) diagnóstico y asistencia sanitaria ii) investigación médica e investigación científica pruebas de cribado y predictivas estudios epidemiológicos (genética de poblaciones), estudios de carácter antropológico o arqueológico iii) medicina forense y procedimientos civiles o penales iv) cualesquiera otros fines compatibles con la Declaración Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos y el derecho internacional relativo a los derechos humanos.
7 Declaración Internacional sobre los Datos Genéticos Humanos (UNESCO 2003) Artículo 3. Identidad de la persona Cada individuo posee una configuración genética característica. Sin embargo, la identidad de una persona no debería reducirse a sus rasgos genéticos, pues en ella influyen complejos factores educativos, ambientales y personales, así como los lazos afectivos, sociales, espirituales y culturales de esa persona con otros seres humanos, y conlleva además una dimensión de libertad.
8 Declaración Internacional sobre los Datos Genéticos Humanos (UNESCO 2003) Artículo 4. Singularidad a) Los datos genéticos humanos son singulares porque: i) pueden indicar predisposiciones genéticas de los individuos; ii) pueden tener para la familia, comprendida la descendencia, y a veces para todo el grupo al que pertenezca la persona en cuestión, consecuencias importantes que se perpetúen durante generaciones; iii) pueden contener información cuya relevancia no se conozca necesariamente en el momento de extraer las muestras biológicas; iv) pueden ser importantes desde el punto de vista cultural para las personas o los grupos. b) Se debería prestar la debida atención al carácter sensible de los datos genéticos humanos e instituir un nivel de protección adecuado de esos datos y de las muestras biológicas.
9 Declaración Internacional sobre los Datos Genéticos Humanos (UNESCO 2003) Artículo 14. Privacidad y confidencialidad NO ser dados a conocer ni puestos a disposición de terceros: empleadores, compañías de seguros, establecimientos de enseñanza, familiares de la persona en cuestión. Salvo por: Razón importante de interés público en los restringidos casos previstos Obtenido el consentimiento previo, libre, informado y expreso de esa persona.
10 Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos (UNESCO 2005) Artículo 8: Respeto de la vulnerabilidad humana y la integridad personal Artículo 9: Privacidad y confidencialidad Artículo 16: Protección de las generaciones futuras Se deberían tener debidamente en cuenta las repercusiones de las ciencias de la vida en las generaciones futuras, en particular en su constitución genética. Artículo 17: Protección del medio ambiente, la biosfera y la biodiversidad Se habrán de tener debidamente en cuenta la interconexión entre los seres humanos y las demás formas de vida, la importancia de un acceso apropiado a los recursos biológicos y genéticos y su utilización, el respeto del saber tradicional y el papel de los seres humanos en la protección del medio ambiente, la biosfera y la biodiversidad. Declaración Universal de los Derechos Humanos de las Generaciones Futuras (1994) Declaración sobre las Responsabilidades de las Generaciones Actuales para con las Generaciones Futuras (1997)
11 Protocolo Adicional sobre Pruebas Genéticas para propósitos de Atención a la Salud (2008) Protocolo al Convenio relativo a los Derechos Humanos y la Biomedicina NO se refiere a las pruebas: En el embrión o feto (para consejo genético prenatal) Para fines de investigación. Pruebas genéticas de análisis cromosómico, del ADN y del RNA : identificar las características o configuración genética de las personas, detectar o curar enfermedades. Asesoramiento Genético (Consejo). Cribado o Screening bajo condiciones. Evitar pruebas con fines eugenésicos.
12 México: Legislación Sanitaria (Nivel Federal) Ley General de Salud (1984) Artículo 317 Bis. Traslado fuera del territorio nacional de tejidos de seres humanos que puedan ser fuente de material genético. Reglamento L.G.S. en materia de Sanidad Internacional (1985) Artículo 18. Control sanitario internacional de la disposición de órganos, tejidos, productos y cadáveres de seres humanos. Reglamento L.G.S. en materia de Investigación para la Salud (1987) Artículos Investigación con ácidos nucléicos recombinantes. Reglamento L.G.S. en materia de Prestación de Servicios de Atención Médica (1986) Reglamento L.G.S. en materia de Control Sanitario de la Disposición de Órganos, Tejidos y Cadáveres de Seres Humanos (1985)
13 México: Legislación Local (D.F.) Ley de los Derechos de las Niñas y Niños (2000) Artículo 5. Derechos: 1. A la Vida, Integridad y Dignidad. 2. A la identidad, Certeza Jurídica y Familia: [ ] III. A solicitar y recibir información sobre su origen, sobre la identidad padres y a conocer su origen genético. de sus Ley de Responsabilidad Civil para la Protección del Derecho a la Vida Privada, el Honor y la Propia Imagen (2006) Artículo 3. Derechos de la Personalidad: el derecho a la vida privada, al honor y la propia imagen de las personas en el Distrito Federal. Artículo 8. El ejercicio de las libertades de expresión y el derecho a la información y el derecho a informar se debe ejercitar en armonía con los derechos de personalidad. Artículo 11. Derecho a la Intimidad.
14 México: Legislación Local (D.F.) Código Penal para el D.F. (2002) Artículo 154. Manipulación Genética. Se impondrán de dos a seis años de prisión, inhabilitación, así como suspensión por igual término para desempeñar cargo, empleo o comisión públicos, profesión u oficio, a los que: I. Con finalidad distinta a la eliminación o disminución de enfermedades graves o taras, manipulen genes humanos de manera que se altere el genotipo; II. Fecunden óvulos humanos con cualquier fin distinto al de la procreación humana; y III. Creen seres humanos por clonación o realicen procedimientos de ingeniería genética con fines ilícitos. Artículo 138. El homicidio y las lesiones son calificadas cuando se cometan con: ventaja, traición, alevosía, retribución, por el medio empleado, saña, en estado de alteración voluntaria u odio. VIII. Existe odio cuando el agente lo comete por la condición social o económica; vinculación, pertenencia o relación con un grupo social definido; origen étnico o social; la nacionalidad o lugar de origen; el color o cualquier otra característica genética; sexo; lengua; género; religión; edad; opiniones; discapacidad; condiciones de salud; apariencia física; orientación sexual; identidad de género; estado civil; ocupación o actividad de la víctima.
15 México: Normativa Deontológica Código de Bioética para el Personal de Salud (2002)) 35. La persona que se sabe portadora de información genética adversa susceptible de transmitirse a su descendencia adquiere el compromiso de seguir el consejo genético que se le proporcione, según el caso y asume completamente la responsabilidad de sus actos. 15. La información que pudiera producir inquietud o daño psicológico al paciente debe proporcionársele con la prudencia debida, en el momento oportuno, en la extensión que el paciente determine y del modo que el equipo de salud considere más adecuada a las circunstancias para el beneficio del enfermo. 49. La investigación genética para conocer los fenómenos biológicos de la herencia y que pueden favorecer la reproducción humana para la aplicación con fines terapéuticos debe preservar en sus métodos la dignidad y los derechos humanos.
16 Otra vez Declaración Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos (1997) Artículo 13 Las consecuencias éticas y sociales de las investigaciones sobre el genoma humano imponen a los investigadores responsabilidades especiales de rigor, prudencia, probidad intelectual e integridad, tanto en la realización de sus investigaciones como en la presentación y explotación de los resultados de éstas. Los responsables de la formulación de políticas científicas públicas y privadas tienen también responsabilidades especiales al respecto. Artículo 14 Los Estados tomarán las medidas apropiadas para favorecer las condiciones intelectuales y materiales propicias para el libre ejercicio de las actividades de investigación sobre el genoma humano y para tener en cuenta las consecuencias éticas, legales, sociales y económicas de dicha investigación, basándose en los principios establecidos en la presente Declaración. Oficina ELSI: Ethical, Legal & Social Issues dentro del P.G.H. Departamento de Estudios Jurídicos, Éticos y Sociales del INMEGEN.
17 Retos Técnicos Asesoría Genética Terapia Génica: línea somática y germinal Perfeccionar protección de Datos Patentabilidad (Juicios BRCA1 y BRCA2) Retos éticos y sociales NO DISCRIMINACIÓN, NO ESTIGMATIZACIÓN E IGUALDAD UNICIDAD - SINGULARIDAD IDENTIDAD PRIVACIDAD Y CONFIDENCIALIDAD SEGURIDAD E INTEGRIDAD PERSONAL GENERACIONES FUTURAS BIODIVERSIDAD y DIVERSIDAD GENÉTICA
18 Conclusión Cuestionamientos científicos y jurídicos Fondo filosófico, ético y antropológico: Qué es lo que da sustento a la unicidad del ser humano? La persona es un ente todavía más complejo, multidimensional, que trasciende a la mera corporeidad. El desciframiento del genoma da pistas sobre el funcionamiento del cuerpo, del cerebro y de ciertos aspectos del comportamiento. Cuestionarnos sobre la incorporación de las vivencias y de la educación en la conformación de la personalidad.
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