ZENHALE se lanza en Perú: Nuevo tratamiento de asma para pacientes de 12 años de edad y mayores

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1 Comunicado de Prensa PARA SU LIBERACIÓN INMEDIATA ZENHALE se lanza en Perú: Nuevo tratamiento de asma para pacientes de 12 años de edad y mayores Perú, 14 de Agosto de 2014 MSD Perú anunció el lanzamiento de ZENHALE (furoato de mometasona y dihidrato fumarato formoterol) un nuevo tratamiento para asma de combinación de dosis fija para pacientes de 12 años de edad y mayores. ZENHALE combina un corticosteroide inhalado (ICS), llamado furoato de mometasona y un beta 2 agonista de acción prolongada (LABA), llamado dihidrado fumarato formoterol. Ambos compuestos funcionan juntos para tratar dos componentes importantes en la patogénesis del asma estrechamiento e inflamación de las vías aéreas. ZENHALE es un inhalador presurizado de dosis medida, indicado para el tratamiento de asma en pacientes de 12 años de edad y mayores y está disponible en dos concentraciones de dosis: ZENHALE 100 mcg/5 mcg y ZENHALE 200 mcg/5 mcg. Cada inhalación contiene 5 mcg de fumarato formoterol y 100 mcg ó 200 mcg de furoato de mometasona. ZENHALE no está indicado para el alivio de broncoespasmo agudo. La aprobación de ZENHALE en Perú se basó en parte, en los datos de tres estudios aleatorizados, doble ciego, de grupos paralelos, multicéntricos, controlados por placebo que incluyeron a 2,255 pacientes de 12 años de edad y mayores con asma persistente expuestos durante 12 a 26 semanas. También se llevó a cabo un estudio de seguridad de ZENHALE, de largo plazo de 52 semanas, en el que se incluyó a 404 pacientes. El control del asma es un objetivo de tratamiento importante y ZENHALE proporciona una nueva opción para ayudarles a los médicos a manejar este padecimiento crónico en pacientes apropiados. ZENHALE es una marca registrada de Schering Corp., una subsidiaria de Merck & Co., Inc.

2 - 2 - Revisión de Estudios Clínicos Dos estudios clínicos compararon ZENHALE con el placebo y sus componentes individuales, furoato de mometasona y formoterol (estudio 1 y estudio 2), y un estudio clínico en el que se compararon las dos diferentes concentraciones de ZENHALE con el furoato de mometasona solo (estudio 3). El estudio 1 fue un estudio de 26 semanas, controlado por placebo que evaluó a 781 pacientes de 12 años de edad y mayores, en el que se comparó ZENHALE 100 mcg/5 mcg (n=191 pacientes), furoato de mometasona 100 mcg (n=192 pacientes), fumarato formoterol 5 mcg (n=202 pacientes) y el placebo (n=196 pacientes). El estudio 2 fue un estudio de 26 semanas, controlado por placebo que incluyó a 746 pacientes de 12 años de edad y mayores, en el que se comparó ZENHALE 50 mcg/5 mcg (n=182 pacientes), furoato de mometasona 50 mcg (n=188 pacientes), fumarato formoterol 5 mcg (n=188 pacientes) y el placebo (n=188 pacientes). Los resultados de ambos estudios mostraron que los pacientes que recibieron ZENHALE experimentaron mejorías significativas y sostenidas en la función pulmonar con incrementos estadísticamente más altos y significativos desde la basal en la media FEV 1 AUC en comparación con furoato de mometasona y placebo en el día uno, semana uno y semana 12. Estas diferencias se mantuvieron hasta la semana 26. Ambos estudios también demostraron que el tratamiento con ZENHALE demoró el tiempo para la primera exacerbación grave de asma, hasta después de la semana 26 (día 183) del período de tratamiento. Se observaron estadísticamente menos exacerbaciones de asma significativas en pacientes que recibieron ZENHALE que fumarato formoterol y placebo. El estudio 3 fue un estudio doble ciego de 12 semanas que evaluó a 728 pacientes de 12 años de edad y mayores, en el que se comparó ZENHALE 200 mcg/5 mcg (n=255 pacientes) con ZENHALE 100 mcg/5 mcg (n=233 pacientes) y furoato de mometasona 200 mcg (n=240 pacientes). Los resultados del tercer estudio demostraron que los pacientes que recibieron ZENHALE experimentaron mejorías significativas y sostenidas en la función pulmonar con incrementos estadísticamente significativos más altos desde la basal en la media FEV 1 AUC en comparación con el furoato de mometasona en el día uno. La diferencia se mantuvo durante las 12 semanas de la terapia. Se reportaron las siguientes reacciones adversas relacionadas con el tratamiento más comunes en los estudios Fase III de ZENHALE en una incidencia mayor que o igual a 1 por ciento y más comúnmente que el placebo: Candidiasis oral, se ha reportado en una incidencia de 1.6 por ciento en ZENHALE 50mcg/5 mcg, 0.9 por ciento en ZENHALE 100 mcg/5 mcg, 1.6

3 - 3 - por ciento en ZENHALE 200 mcg/5 mcg y 0.5 por ciento en el grupo de placebo; náusea se reportó a una incidencia de 1.1 por ciento en el grupo de ZENHALE 50mcg/5 mcg; cefalea se reportó a una incidencia de 1.1 por ciento en ZENHALE 50mcg/5 mcg, 0.2 por ciento en ZENHALE 100 mcg/5 mcg, 0.4 por ciento en ZENHALE 200 mcg/5 mcg y 0.5 por ciento en el grupo de placebo; y dolor faringolaríngeo se reportó a una incidencia de 1.1 por ciento en el grupo de ZENHALE 50mcg/5 mcg. En un estudio de seguridad a largo plazo en pacientes de 12 años de edad y mayores tratados durante 52 semanas con ZENHALE 100 mcg/5 mcg (n=141), ZENHALE 200 mcg/5 mcg (n=130) o un comprador activo (n=133), los resultados de seguridad en general fueron similares a aquellos observados en los estudios controlados más cortos de 12 a 26 semanas. Se observó disfonía a una frecuencia más alta en el estudio de tratamiento a más largo plazo, a una incidencia reportada de 7/141 (5%) pacientes que recibieron ZENHALE 100 mcg/5 mcg y 5/130 (3.8%) pacientes que recibieron ZENHALE 200 mcg/5 mcg. No se observaron muertes relacionadas con asma. Acerca de ZENHALE ZENHALE está indicado para tratamiento de asma de mantenimiento a largo plazo, dos veces al día en adultos y niños de 12 años de edad y mayores. ZENHALE debe utilizarse para pacientes que no están controlados adecuadamente con corticosteroides inhalados y con beta 2 -agonistas de acción corta inhalados, o en aquellos cuya gravedad de la enfermedad garantiza claramente el inicio de tratamiento con 2 terapias de mantenimiento. ZENHALE también puede utilizarse en pacientes que ya estén controlados adecuadamente tanto con un corticosteroide inhalado como con un beta 2 -agonista de acción prolongada. Información de Seguridad Importante y Selecta acerca de ZENHALE Contraindicaciones ZENHALE está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al furoato de mometasona, fumarato formoterol, o a cualquiera de los excipientes. Advertencias y Precauciones Durante el tratamiento con ZENHALE pueden ocurrir eventos adversos serios relacionados con el asma y exacerbaciones. Deberá pedirles a los pacientes que continúen con el tratamiento, pero que busquen asesoría médica si los síntomas del asma siguen sin control o empeoran después de iniciar el tratamiento con ZENHALE.

4 - 4 - ZENHALE no debe iniciarse en pacientes durante episodios de asma que se deterioren rápidamente o que potencialmente amenacen la vida. ZENHALE no ha sido estudiado en pacientes con asma en fase de deterioro agudo. El médico (o proveedor de cuidado de la salud) debe reevaluar la terapia para el asma si persisten los síntomas, si se requiere incremento en la dosis para mantener el control, si los episodios asmáticos no responden a los broncodilatadores o si el flujo del pico disminuye, ya que por lo general, esto indica que la condición subyacente se ha deteriorado. Durante dichos episodios, deberá considerarse la administración de terapias adicionales con corticosteroides. ZENHALE no está indicado para el alivio rápido de broncoespasmos ni de otros episodios agudos de asma. En caso de un ataque agudo, deberá utilizar un beta2-agonista de acción corta. Deberá tener disponible un beta2-agonista de acción corta. Informe a los pacientes que es necesario que busquen tratamiento médico inmediato si su asma se deteriora repentinamente. ZENHALE no debe utilizarse junto con otro beta2- agonista de acción prolongada. La dosis de ZENHALE debe individualizarse de acuerdo con las necesidades del paciente y deberá estar a la dosis más baja posible para cumplir con el objetivo terapéutico. No deberá ser mayor a la dosis máxima recomendada. No hay evidencia que soporte que la administración de ZENHALE en cantidades mayores a la dosis recomendada incremente su eficacia. Durante los estudios clínicos con ZENHALE, ocurrió candidiasis oral, que está relacionada con el uso de gluco-corticosteroides orales, en algunos pacientes. Esta infección puede requerir tratamiento con terapia antifúngica apropiada y en algunos pacientes, puede ser necesario suspender ZENHALE. Indíqueles a los pacientes que se enjuaguen la boca después de su inhalación de ZENHALE. Utilice ZENHALE con precaución, si es que lo utiliza, en pacientes con infecciones tuberculosas del tracto respiratorio activas o en reposo, o con infecciones fúngicas, bacterianas, virales sistémicas o con herpes simplex ocular. Informe a los pacientes que estén recibiendo corticosteroides u otros medicamentos inmunosupresores respecto al riesgo de exposición a ciertas infecciones (por ejemplo, varicela, sarampión) y acerca de la importancia de obtener atención médica si ocurre dicha exposición. Esto es particularmente importante en niños. Se necesita atención especial para pacientes que sean transferidos de corticosteroides sistémicamente activos a ZENHALE, ya que han ocurrido muertes debidas a insuficiencia adrenal en pacientes asmáticos durante y después de la transferencia de corticosteroides

5 - 5 - sistémicos a corticosteroides inhalados menos sistémicamente disponibles. Después de retirar los corticosteroides sistémicos, se requieren varios meses para recuperar la función del eje hipotálamo-pituitaria-adrenal (HPA [por sus iniciales en inglés]). Durante períodos de estrés, incluyendo trauma, cirugía o infección, o un ataque severo de asma, los pacientes transferidos de corticosteroides sistémicos requerirán tratamiento suplementario con un curso corto de corticosteroides sistémicos, que se disminuye gradualmente a medida que los síntomas aminoran. Se recomienda que dichos pacientes lleven consigo un suministro de corticosteroides orales y una tarjeta de advertencia que indique su necesidad y dosis recomendada de corticosteroides sistémicos durante períodos de estrés. Se recomienda realizar pruebas periódicas de función adrenocortical, en particular medición de niveles de cortisol en plasma temprano por la mañana. Transferir a los pacientes de la terapia sistémica con corticosteroides a ZENHALE puede desenmascarar condiciones alérgicas preexistentes, previamente suprimidas mediante la terapia sistémica con corticosteroides. Si esto ocurre, se recomienda tratamiento sintomático. Pueden ocurrir efectos sistémicos de corticosteroides inhalados, particularmente a dosis altas prescritas durante períodos prolongados. Es mucho menos probable que ocurran estos efectos que con corticosteroides orales. Los efectos sistémicos posibles incluyen supresión adrenal, demora en el crecimiento en niños y adolescentes, disminución en la densidad mineral ósea, cataratas y glaucoma. Por lo tanto, es importante que se valore la dosis de ZENHALE a la dosis más baja, a la que se mantenga un control efectivo del asma. Se han reportado casos raros de cataratas y glaucoma con el uso de furoato de mometasona. Al igual que con otras terapias de inhalación, debe tenerse en mente el potencial de broncoespamo inducido por inhalación. Si ocurre, deberá suspenderse la preparación inmediatamente y sustituirla por terapia alternativa. ZENHALE, al igual que otros productos que contienen beta2-agonista, debe utilizarse con precaución en pacientes con enfermedad isquémica cardíaca, arritmias cardíacas (especialmente bloqueo atrioventricular de tercer grado), descompensación cardíaca grave, estenosis aórtica subvalvular idiopática, cardiomiopatía obstructiva hipertrófica, tirotoxicosis, y prolongación conocida y sospecha de prolongación del intervalo QT (QTc >0.44 seg). Puede ocurrir hipocalemia grave como resultado de la terapia con beta2-agonistas. La hipocalemia puede incrementar la susceptibilidad a arritmias cardíacas.

6 - 6 - Se recomienda precaución especial en pacientes con asma grave, ya que la hipocalemia puede ser potenciada por hipoxia y el tratamiento concomitante. En dichas situaciones, se recomienda monitorear los niveles de potasio en suero. Debido al efecto hiperglicémico de los beta2-estimulantes, incluyendo formoterol, se recomienda el monitoreo adicional de glucosa en sangre en pacientes diabéticos. Eventos Adversos En cuatro estudios que variaron de 12 a 52 semanas de duración, en los que participaron 1132 pacientes que recibieron ZENHALE 50/5, 100/5, ó 200/5, las reacciones adversas más frecuentes relacionadas con el tratamiento fueron disfonía (1.4%), candidiasis oral (1.2%), y cefalea (1.2%). Acerca del Asma El asma es una enfermedad pulmonar crónica caracterizada por la inflamación de las vías aéreas que da por resultado episodios de estrechamiento de las mismas. Los síntomas del asma pueden dispararse por alérgenos o irritantes y pueden incluir dificultad para respirar, sibilancia, tos, falta de aire y sensación de opresión en el pecho. Acerca de Merck Sharp & Dohme Hoy en día MSD es líder en cuidado de la salud en todo el mundo y trabaja para ayudar a que el mundo esté bien. MSD es una marca registrada de Merck & Co., Inc., cuya matriz se encuentra en Whitehouse Station, N.J., Estados Unidos de Norteamérica. Mediante nuestros medicamentos de prescripción, vacunas, terapias biológicas y productos para atención al consumidor y salud animal, trabajamos con clientes y operamos en más de 140 países para entregar soluciones innovadoras para la salud. También demostramos nuestro compromiso incrementando el acceso al cuidado de la salud, a través de políticas, programas y sociedades de largo alcance. Para obtener más información, visite

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